藥品批發企業冷鏈藥品管理現狀及監管思路

紀美玉

（嘉興市老百姓藥品零售有限公司，浙江 嘉興 314000）

0 引言

隨著人們安全意識的提高以及現代冷鏈技術的發展，冷鏈藥品儲運已不再是難題，但冷鏈藥品管理仍存在一定問題，為進一步加強對藥品的監管，國家出臺相關政策，對藥品批發企業的冷鏈藥品的儲運過程的設施設備及管控制定了嚴格的標準[1]。

1 冷鏈藥品管理現狀分析

1.1 當前我國冷鏈藥品管理現狀。筆者通過查詢相關資料，并通過自身所接觸的藥品批發企業的現狀來看，冷鏈藥品管理仍存在諸多問題，如：行業規范不統一，缺少嚴而有效的監控體系，行業間存在不正當競爭等等，這些問題的存在，對冷鏈藥品管理的進一步發展都起著阻礙作用[2]。我國食品藥品監督管理總局在2013年頒布了新版《藥品經營質量管理規范》，其中對冷鏈藥品的儲運提出了要求，藥品批發企業積極響應新規，如更新設備、提高從業人員專業能力等，冷鏈藥品管理也得到了進一步的改進和完善，但仍有部分藥品批發企業由于資金及技術等因素的限制，導致冷鏈管理水平較低。

1.2 浙江地區冷鏈藥品管理現狀。浙江省根據國家對冷鏈藥品管理的規范，對冷藏藥品企業做出了明確規定，如冷藏藥品收貨、儲運等方面的要求，結合筆者所在地區，筆者認為當前冷鏈藥品管理主要存在以下幾個問題：

藥品批發企業設備投入差距大。江浙地區擁有諸多發達企業，而藥品批發企業更不在少數，這些藥品批發企業的冷鏈管理水平和技術更是在全國遙遙領先，大部分藥品批發企業設有冷庫，擁有數量眾多的冷藏車，然而，由于省內地區間發展不均衡，其中不乏小的藥品批發企業，在設備投入和技術支撐上則無法做到像大企業一樣的投入，從而導致冷鏈管理水平的不一致。

缺乏完善的管理體系。我國雖頒布了一系列法規，但由于地市間經濟發展的差異，導致一些藥品批發企業的管理體系不完善。在藥品冷藏的各環節中容易出現問題，加之部分配送人員沒有按照藥品相關要求，處于過長的暴露環境中對藥品質量造成影響[3]。

2 加強藥品批發企業冷鏈藥品監管

2.1 根據本地區實際，制定有效的指導性文件。監管部門使本地區冷鏈藥品管理的引領者，監管部門應根據本地區實際，對冷鏈設備標準、操作要求以及冷鏈儲運等制定指導性文件，并以此作為各企業冷鏈藥品管理的標準。將指導性文件下達至各藥品批發企業，要求各藥品批發企業根據實際情況，在企業內有效組織培訓，并為企業工作開展提供有效指導[4]。指導性文件并非是一成不變的，監管部門應根據市場變化及冷鏈技術的發展來進行適當調整，使之與時俱進，讓各企業在進行冷鏈藥品工作中能有章可循。

2.2 注重專業化人才培養。冷鏈藥品管理需要復合型人才，他們需要具備藥品法規、物流管理、制冷技術等方面的專業知識，然而，此類復合型人才相對匱乏。各高校承擔著育人的重任，為實現冷鏈藥品管理的長遠化發展，各高校應積極開設相關專業，加強專業師資，并在已有專業的基礎上拓展相應知識，讓學生掌握物流管理以及制冷技術。為保證專業人才的質量，監管部門應設置相應的崗位技能培訓和考試，使人才能持證上崗，并對各企業專業技術人員進行定期考核。

2.3 注重冷鏈管理的信息化。現代信息技術讓管理更加便捷，對冷鏈藥品管理也不例外。對冷鏈藥品進行信息輸入，確保能對儲運過程中的藥品進行實時追蹤，不斷更新和完善數據信息，對冷鏈運輸設備和溫度監控進行實施監測，實現冷鏈管理的信息化和時效性。各企業設置專業的信息化管理部門，運用數據信息來監管藥品，加強冷鏈管理的信息化不僅為藥品批發企業帶來便利，也能方便政府監管部門的實時監督，確保藥品質量和安全[5]。

2.4 加強行業間協作與企業自律。行業間相互協作，相互之間取長補短，才能更好地促進這一行業的發展。由監管部門和行業協會牽頭，組織各企業間分享冷鏈藥品管理經驗，加強企業間的學習，加強專業化人才的面對面交流，對冷鏈管理中存在的技術性難題加以分析，對處于困難期的企業進行技術指導，組織各企業分析本企業現存問題，并針對問題進行探究，以企業合力來共同解決問題，除此之外，各企業還應加強自律，切勿因一時之利而進行不正當競爭，要嚴格按照國家要求和標準進行經營和管理。

3 藥品批發企業冷鏈藥品管理中的風險因素及風險管理

冷鏈藥品儲運過程中必須配備質量合格的硬件設施，如冷庫及相應設備。

3.1 藥品批發企業冷鏈藥品管理中的風險因素

3.1.1 藥品批發企業管理人員意識不足：部分管理人員對冷鏈藥品的性質認知不清，對不同藥品所對應的不同溫度需求，因此，在對冷鏈藥品進行管理時，就無法采取精確的管理方法，究其原因在于工作人員的管理意識不強，對管理內容及崗位職責的認知不清，且專業知識和能力素養欠缺，在冷鏈藥品的管理中做不到盡職盡責，更有甚者，在冷鏈藥品管理中采取相應的管理方法，只為敷衍了事，對實際的管理起不到實質性的作用，管理制度和管理技術的創新更是無從談起。

3.1.2 冷鏈藥品儲運溫度控制不合適：由于藥品種類不同，儲存方式也有所不同，這給冷鏈藥品管理增加了難度，對于冷鏈藥品而言，并非所有藥品都適應一個溫度，每種藥品的不同特性，要求必須按類存儲。從當前藥品批發企業的發展來看，大多數企業設置大型冷庫，卻沒有做到精確化的細分，且入庫不及時，這就導致一些藥品暴露在常溫環境中，從而影響藥品的質量和群眾用藥安全。以上所述兩點均是冷鏈藥品管理中所存在的風險，筆者認為，加強對批發企業冷鏈藥品的風險管理，能有效規避風險，確保藥品質量和群眾用藥安全。

3.2 加強藥品批發企業的冷鏈藥品風險管理。筆者認為，加強藥品批發企業冷鏈藥品的風險管理應從人員和設備兩個大方面著手，具體風險管理措施如下：

3.2.1 提高藥品批發企業員工冷鏈藥品風險管理意識：加強冷鏈藥品的風險管理首先要從思想意識上提高重視，提高風險管理意識，正確認知加強藥品風險管理的重要性。企業在招聘員工時，應將風險管理意識作為招聘員工依據之一，定期對在職員工進行風險管理的考核，讓員工認識到冷鏈藥品風險管理的重要性，及時發現風險因素，加強對冷鏈藥品的質量管理。除此之外，藥品批發企業還應加強對員工相應知識的培訓，讓員工明確區分不同冷鏈藥品的儲運溫度，企業還可以通過開展講座、部門及企業間交流等形式，增強員工的風險管理意識。

3.2.2 完善風險管理制度：完善的規章制度是冷鏈藥品風險管理的依據，也是各部門開展工作的依據。筆者認為，各部門管理人員要熟知風險因素，嚴格按照風險管理制度執行，嚴格執行相關管理操作，在掌握相關應用技術的基礎上，熟練操作設備。除此之外，操作人員在執行操作時要嚴格按照相應規范標準，重視藥品的儲運工作，做到細致、嚴謹。完善風險管理制度的關鍵在于獎懲制度，優者賞，錯者罰，以此來激勵企業內部員工將全部精力投入到關注中，盡職盡責的做好藥品風險管理工作。

3.2.3 完善冷鏈藥品儲運設備：完善的硬件設備才能更有效的提高冷鏈藥品的存儲質量，如設備達不到標準，則無法保證藥品的質量和用藥效果，因此，藥品批發企業應加大對冷鏈藥品儲運設備的投入，首先，要配備規模相應的冷庫，更新冷庫制冷設備，定期排查風險因素，其次，在冷庫中設置不同的作業區，將驗貨區和發貨區以及存儲區分隔開，既方便人工作業，也能確保藥品的質量。

綜上所述，藥品批發企業的冷鏈藥品管理中，質量管理是關鍵，為確保藥品質量，就應及時排查藥品儲運中存在的風險，針對風險因素采取有效的風險管理。冷鏈藥品對儲運的溫度要求相對較高，如在儲運過程中溫度控制不當，則會影響藥品質量，繼而造成相當的質量風險或經濟損失，加強風險監控勢在必行。對冷鏈藥品管理中存在的問題進行分析，了解問題出現的根源，如此一來，既能有效規避風險，還能提高企業員工的風險管理意識，確保冷鏈要的質量和安全，使藥品發揮其應有的效果和作用。

4 結語

隨著時代的進步與發展，人們追求更高的生活質量，對藥品安全也有著更高要求。藥品安全關系民生，加強藥品批發企業的冷鏈管理，不僅能為群眾提供質量安全的藥品，還能減少一系列社會性事件的發生[6]。各藥品批發企業應不斷加強資金與技術投入，引進先進技術和冷藏設備，制定完善的冷鏈物流管理體系，注重復合型高素質人才的培養。在冷鏈管理中充分利用信息化技術，實現管理的方便與快捷，各藥品批發企業嚴格遵守冷鏈管理規定，嚴格按照國家標準，會增加資金投入，是企業的經營成本增加，給企業造成一定壓力，但從長遠來說，加大監管力度能提升整個冷鏈物流體系水平。