藥品企業質量保證體系的構建及應用

蔡軍

摘要：近些年，很多藥品企業反映質量管理體系存在不完善的情況，再加之部分藥品的生產成本較高、生產操作不夠規范等多種問題頻現，對于藥品企業的長遠發展十分不利。本文重點概述藥品企業質量保障體系的構建及應用，結合著現階段反映出的不足之處，制定出針對性的應對方案，確保藥品質量得以保障，保護消費者的生命財產安全，維護相關企業的既定效益。

關鍵詞：藥品企業;質量保證體系;構建

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）16-02

藥品企業質量保證體系的構建意義重大，它對于藥品質量可以提供必要的支持，同時還能維護廣大消費者的權益。藥品是治療和預防多種疾病的重要商品，關系到人員的生命安全，因此需要維護其具體的質量，確保其質量符合一定標準，由此才能充分體現藥品的使用價值。結合當前的實際情況分析，藥品企業質量保證體系未能合理地構建，甚至在多種因素的影響下導致越來越多不符合規范標準的藥品流入市場，這對于患者人身安全、消費者基本權益以及藥品企業的發展均有不利。

一、藥品企業中影響藥品質量的因素

（一）硬件建設

藥品企業屬于藥品質量控制的第一參與者，在生產環節使用到的硬件設施對藥品質量具有重大影響較大，如制藥廠房、藥品檢驗設備等，只有這些基本的配置符合質量要求，才能為藥品質量提供可靠保證。根據實際情況來看，很多的藥品生產廠房都是對原有廠房進行擴建或者是實施改建，這就使得適應性上體現出不足，尤其是面對新GMP的要求，更是需要進一步完善具體的細節。結合一些現存的問題分析，發現新建廠房的整體布局以及空氣凈化中存在著明顯不足，這在一定程度上直接降低了藥品質量。此外，還有些設備更新不及時，使得藥品質量受到一定的影響[1]。

（二）員工因素

藥品生產工作人員在生產藥品時，他們是最為直接的參與者，因此藥品生產工作人員在實際生產中的真實能力和素質水平將會直接影響到具體的成果。在藥品企業運營階段，藥品質量可以反映出企業的具體水平，也能概括藥品檢驗工作的成效。若是人員在操作、管理和技術等方面未能高度重視，忽視了一些細節性的問題，將會造成極為嚴重的后果，最終影響到藥品的實際質量，還會埋下更多的安全隱患。工作人員需要端正態度，正視責任，積極地強化藥品質量意識，運用科學合理的藥品檢驗手段，促使著相關工作的開展更加順暢。

（三）設備影響

為了讓生產的藥品質量符合預期目標，藥品企業應該在生產中按照相應的質量規范規劃生產場所和生產設備。若是發現不符合相關規定的設備以及廠房，應該及時地將其整改或者是更換，確保藥品質量得以保障。多種藥品檢驗儀器都應該定期校驗，這是至關重要的一個環節，促使其保持著相對理想的工作狀態。比如注射劑灌裝間的空氣質量問題，若是清潔度低于100級，將無法滿足無菌要求，實際的藥品質量也難以保證。

二、藥品企業中藥品質量的控制要點

（一）濕度及水分控制

水屬于藥品生產階段參與化學反應的重要媒介，水解也是一個十分重要的環節，因此需要在制藥中高度重視水的參與，需要對水分進行合理控制。化學結構屬于藥物水解的內因，類似于酯類以及酰胺類等藥物，這類物質極易產生水解反應，像是維生素類和阿司匹林等較為明顯。水分可以在固體制劑的表面形成液膜，藥物的多種化學反應均是在液膜內實現。通常來說，固體藥物在濕度和水分的同步影響下，極易加快降解速度，由此可見當水分含量越大的時候，藥物的分解速度也會隨之提升，因此應該運用科學的控制舉措，在檢驗藥品質量時重點分析濕度和水分控制要領。

（二）光線的控制

光化反應通常是指光線影響下的化學反應，其重點是由短波引起，紫外線作為其中最為突出的對象，應該對其高度重視。紫外線具有催化和加速分解作用，它會讓藥物分子內部產生十分明顯且復雜的反應，這種情況下會產生多種含有顏色的物質。比如腎上腺素在光的影響下，極易變化為腎上腺素紅，在外觀形態上表現出明顯差異;含碘的藥物制劑則會隨著游離碘的析出而表現出棕黃顏色[2]。面對這種特殊的情況，需要將易感光變質的藥物放置于棕色玻璃瓶內，避免光線對藥物產生一定的影響。醫院門診藥房的相關藥物則是少量分裝，將其使用完畢后酌情添加。

（三）溫度的控制

部分藥物的存儲都有著特定的溫度要求，過冷或者是過熱均會影響到藥物的性質。對于生物類制品和抗生素類藥品來說溫度的影響更為突出，這就需要對其進行科學合理的控制。如果是較高的溫度，藥品中的化學反應速度會逐步提升，藥品的氧化作用也會有所提高，最終導致藥品發生顯著的變化，表現在物理和化學兩個方面。根據實際情況分析：藥品揮發量也會受到溫度的干擾，若是溫度未能控制在適宜的范圍，將會加速某些藥物的揮發，對于其基本的療效產生影響。比如某些栓劑在溫度較高的環境下，極易出現軟化或者是糖衣片粘連的問題，這種情況對后續的使用十分不利。

（四）時間的控制

各種藥物都對時間有著一定的要求，需要科學的落實管理，保證藥品在保質期內發揮出最大價值。保質期的規定就是確保藥品質量及安全性的關鍵指標，具有著明顯的規范作用。購進或者是使用藥物時，除了要關注采購環節外，還應該重視藥品有效期的登記，在藥品出庫的時候也需按照先進先出的原則，確保存量較大、有效期長的藥品規范管理，將日常的檢驗做到實處[3]。

三、藥品企業質量保證體系構建的現狀

（一）制造環節質量問題突出

很多的原材料及輔料都是保證藥品質量的關鍵，但是由于現階段的藥品質量保證體系未能構建到位，影響到藥品的科學化管理，如中藥飲片在倒賣倒買時缺乏可靠地保障，從而在質量上顯現出諸多問題。藥品企業采購時僅僅是檢測部分項目，供應商的審計工作停留在表面，藥品生產的質量無從維護，甚至呈現出明顯下降的趨勢。上述提及到的問題，歸根結底是質量管理人員缺乏監管意識，以至于藥品的質量難以有效的檢測，影響到后續的使用，威脅到藥品企業的長遠發展。

（二）質量保障體系亟待完善

一方面，某些藥品質量標準及生產工藝難以有效的適應，驗證生產的環節出現了諸多的問題，雖然完全依照相應的質量標準加以操作，但是還是未能詳細分析質量不達標的情況，也就是藥品生產缺少基本穩定度。比如中藥的安全性和穩定性較低，所以其質量問題也成為廣大群眾中重點關注的焦點。國家審核批準的檢測標準對于部分藥物而言形同虛設，這就使得相應的操作性不足影響到質量監管和維護。此外，還與國家的政策存在著密切聯系，比如政策發生了顯著地變化，國家審批標準及實際的工藝存在著明顯差別等。

另一方面，藥品企業也沒有具備相對完善的制度，以至于受到GMP約束限制影響，藥品生產質量管理在表面上符合相關的規定，但是實際中藥品質量卻偏離了規范操作，導致藥品質量問題頻現。根據上述提及到的多種問題，這些均證實了藥品企業質量保證體系的構建意義，需要通過實際的行動規范起來，確保應用效果更加突出[4]。

四、藥品企業質量保證體系的構建及應用策略

（一）完善藥品企業質量規范及生產方案

為了讓藥品質量符合基本要求，在構建相應的質量保證體系時，需要結合國家對藥品企業的具體要求加以分析，應該通過適宜的檢驗方法和規格等明確技術規定，確保藥品質量得到保障，使得藥品管理、監督和檢驗等均有法定參考依據，展示出國家標準的強制效力。藥品標準就是國家制定的統一標準，在檢驗藥品時可以起到規范作用，因此藥品企業不可隨意更改，僅需嚴格按照相關要求執行藥品生產操作。藥品質量標準的修訂以及完善可以迎合國家發展的需求，同時也讓企業的生產及銷售更加順利，確保市場競爭環境下贏得更大的優勢。在實踐應用環節中，藥品企業可以積極落實好數據信息的合理收集，探索出與藥品質量控制相適應的生產方法參數，根據具體的指標開展生產活動并不斷研發新技術，促使得傳統工藝得以改進并完善，體現出藥品生產中的可控、可行、可靠。

（二）逐步優化藥品企業質量管理制度

藥品企業質量管理非常重要，屬于相對復雜的工作內容，需要根據實際的需求和工作標準，合理地構建起藥品企業質量管理制度，使其發揮出積極的保障效力，真正地展示出激勵和約束效力。首先，應該加大培訓力度，使得相關人員的專業素養穩步提升。在對工作人員進行分類時，結合培訓要求的差異，讓質量管理人員、銷售人員以及操作人員的能力同步提升。其次，需要構建起獎懲機制，使得相關人員工作積極性得以調動[5]。藥品企業需要根據實際的需要制定出獎懲制度，確保藥品質量管理踐行獎罰有度、有獎有懲的原則，確保工作人員的態度更加端正。藥品質量管理及生產檢驗的環節，必須要根據操作規范確定好獎勵對策，針對于質量控制以及生產環節等，提出相對合理的完善方針，確保藥品質量從根本上管控起來。若是未能依照操作規范執行相關的任務，則應該及時的進行懲罰，避免藥品反映出嚴重的質量問題，直接威脅到消費者的生命財產安全，可通過降級調崗的處理手段，促使藥品企業其他人員引以為戒。

（三）積極的運用藥品市場反饋制度

藥品市場反饋制度的構建，可以讓相應的信息采集更加到位，及時處理實際的問題，將特殊的情況加以改善。首先，需要落實好市場調研反饋，明確消費者對藥品質量的認可情況，通過主動調研和被動調研相結合的方式，使得藥品質量更進一步。藥品企業可以在定期的跟蹤調查中優化管理對策，對于藥品銷售終端加以追溯，明確是否存在著異常情況。其次，藥品企業還需將存在著質量問題的藥品及時召回，通過相應的程序收回所有的藥品，確保對其進行及時的整改。對于質量不達標的藥品，藥品企業應該堅持著不可銷售的原則，在相應的制度體系中融入及時召回的理念，根據國家的基本規定和質量隱患程度詳細分析，踐行一級召回或者是二級召回方針。

（四）適時改進藥品質量檢驗制度

在藥品檢驗的環節，相應的制度可以發揮出保障效力，具有著一定的指導作用。因此需要高度重視藥品檢驗過程中的相關制度情況，結合相應規范配備藥品檢測設施，若是缺乏檢測能力的項目，則應該依照實際情況落實委托檢驗。包材、輔料和原料等，均能影響到藥品質量，因此需要在廠家出具相應檢驗報告后再次檢驗。除了依照國家的規定和要求落實藥品檢驗任務外，還應該重視藥品質量的合理控制，可以通過定期的穩定性考察與提升內控標準等手段落實相關行動。

結語

藥品質量關系到國計民生，其質量的高低更是直接影響國民生命安全的重要問題，因此需要相關企業在關注效益問題時，高度重視藥品質量的科學化控制。通過本文的概述，明確了藥品質量的相關影響因素，闡述了控制藥品質量的基本要點，主張在溫度、時間以及水分等多個方面采取實際行動。與此同時，也細致的分析了目前藥品企業質量保證體系構建的現狀，制定了科學的應對策略，旨在為藥品企業的長遠發展提供支持，同時也讓現階段頻頻出現的藥品質量問題得到有效處理。

參考文獻：

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[5]陳廣晶.追溯為食藥企業發展創造新機遇中國食品藥品企業質量安全促進會追溯專業委員會在京成立[J].首都食品與醫藥，2017，24（15）：21-23.