藥品檢驗中結果偏離的原因分析與質量控制研究

王紅然

摘要：目的：對藥品檢驗過程中結果發生偏離產生的原因進行分析，提出質量控制措施。方法：選取某檢測機構2020年9月-2021年9月期間需檢驗的藥品樣本共500份，采用高效液相色譜法和紫外分光光度法進行檢驗。將檢驗分析結果與預期值比較。結果：高效液相色譜法與紫外分光光度法檢驗結果進行對比，差異無統計學意義（P>0.05）。結論：在藥品檢驗過程中，專業化、責任心強、技能過硬、數量充足的檢驗人員;符合要求的貯藏方法;智能化、數據化檢驗設備;“互聯網+檢驗”新模式;信息化追溯體等均可有效避免檢驗過程中結果發生偏離現象的產生。

關鍵詞：藥品檢驗;結果偏離;原因分析;質量控制

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）16-01

隨著生活水平的不斷提高，人們對健康的認識逐漸增強，藥品的安全使用成為大眾熱議的焦點之一。藥品檢驗工作是藥品質量監控的重要手段之一，藥品檢驗結果能夠及時反映藥品在生產、經營和使用過程中的質量狀況。國家藥品檢驗工作是國家為掌握全國藥品質量總體水平與狀態而開展的一項重要工作。藥品檢驗技術水平和質量提升可以為藥品監管部門及時發現假劣藥品提供堅實的基礎和技術支撐。

1資料與方法

1.1一般資料

選取某檢測機構2020年9月-2021年9月期間的檢驗藥品樣本共500份，采用高效液相色譜法和紫外分光光度法進行檢驗。將檢驗分析結果與預期值進行對比。

1.2方法

采用高效液相色譜法和紫外分光光度法對藥物樣品進行檢測，并對兩種方法檢測的樣品的原料含量和制劑含量進行比較分析。

1.3觀察指標

觀察兩組檢測結果;詳細記錄相關數據并比較。

1.4統計學分析

實驗涉及到的數據信息統一采用SPSS20.0軟件進行分析，計量資料用t檢驗，用均值標準差表示，計數資料用X2檢驗，用%表示，組間比較，差異顯著性水平均為：P<0.05。

2結果

2.1對比兩組檢驗結果

結果顯示，高效液相色譜法檢驗結果顯示有394份藥品樣本的生化藥物小于等于1.5%，385份藥品樣本的中藥材及中藥制劑小于等于2.0%，紫外分光光度法檢驗結果顯示有442份藥品樣本的生化藥物小于等于1.5%，432份藥品樣本的中藥材及中藥制劑小于等于2.0%，兩種檢驗方法所得結果對比，差異無統計學意義（P>0.05）。見下表1：

3討論

藥品檢驗結果偏離的原因分析：首先是檢驗過程中的人為因素，藥品檢測的整個過程都離不開檢驗人員的操作，人這一因素在整個藥品檢驗過程當中起主導作用。但是很多檢驗人員專業技術水平參差不齊，可能對整個檢驗流程和檢驗標準不熟悉;其次是檢測設備的因素[1]。如果檢驗過程中設備出現故障或精準度差，會直接影響藥品檢測的結果;再次是檢驗藥品的貯藏方法有誤，如果不按照貯藏條件保存藥品，對檢驗結果會產生影響;最后是其他因素。

藥品檢驗結果質量控制的有效對策：（1）加強培訓力度。年初制定培訓計劃，按照不同檢測領域有針對性地對檢驗人員進行培訓，可以聘請專家或者有經驗的技術骨干，組織進行單位內訓;或者把檢驗人員“送出去”，參加外訓。“請進來”與“走出去”有機結合，強化理論知識的學習。（2）健全檢驗員隊伍。打造專業化、職業化、技術過硬的藥品檢驗員隊伍，加強藥品檢驗力量配備，實行分級分類管理。按照檢驗員隊伍發展規劃和所屬單位發展需求配備數量充足的檢驗員。

（3）提高藥品檢驗能力，以醫療器械創新服務站為依托，提升藥品檢驗能力和水平，引導更多優質藥品資源聚集。建立應急和創新藥品聯動工作機制，建立藥品檢驗信息公開機制。優化溝通交流方式和渠道，搭建創新藥品檢驗溝通平臺。加強專業化檢驗員隊伍建設[2]，探索創新人才引進渠道，持續開展檢驗員繼續教育和專業能力培訓。（4）加強藥品檢驗裝備配備。配備滿足現場檢驗、現場取樣、快速檢測、應急處置等工作實際需要的裝備，強化移動終端和過程記錄設備的配合和使用，鼓勵利用集成多種功能的智能化數據化檢驗裝備，創新檢驗方式，有效獲取和充分分析利用檢驗數據[3]，提高檢驗效能。（5）優化藥品檢驗服務體系。進一步做好藥品檢驗服務，提升藥品檢驗效率，打通檢驗信息孤島，推進各類信息資源共享。（6）提高檢驗檢測能力，借助現代信息技術實現“互聯網+檢驗”新模式;加強藥品檢驗機構建設，滿足進口藥品檢驗需求。大力推進藥品檢驗開展能力達標建設和檢驗能力提升。（7）提升藥品檢驗信息化水平，依托大數據平臺[4]，構筑統一的信息化監管網絡和“云服務”體系，建立健全信息化追溯體系。加強藥品追溯監管平臺建設，指導建設信息化追溯系統，對接國家藥品追溯協同服務平臺，逐步推進藥品重點品種可追溯建設，實現藥品上市后全過程可追溯、可監管。完善追溯數據獲取、統計、分析、預警等功能，向社會公眾、檢驗部門提供統一追溯查詢服務[5]。

綜上，在藥品檢驗過程中，盡量避免人員、設備、貯藏方法等多種因素對檢驗結果造成的影響，減少檢驗結果出現偏離的現象。

參考文獻：

[1] 王鴻昌. 藥品檢驗結果偏離原因與質量控制探析[J]. 醫藥界， 2020，5（8）：2.

[2] 劉佳， 周文君. 藥品檢驗結果偏離原因及其質量控制的探析[J]. 中醫藥研究前沿， 2021， 2（3）：19-21.

[3] 豆艷芝， 宋孝芳. 藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J]. 飲食保健， 2019， 6（008）：286-287.

[4] 方蓉蓉， 陳立萍， 王美英，等. 藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制分析[J]. 人人健康， 2020， 519（10）：296-297.

[5] 杜峰. 藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J]. 健康之友， 2020，2（1）36.