藥廠的精益管理對藥品質量管理的積極作用

冼海燕

摘要：質量管理，是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使質量目標實現的全部活動。制藥企業應建立有效的質量管理體系，按照現行版的GMP和相關法律法規組織生產，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。精益管理的核心在于最大限度地降低浪費。藥廠可實現精益管理與質量管理有機結合，使精益管理的成果變成質量管理的增值績效，為企業降低生產成本、提高生產過程的協調度、徹底杜絕企業中的一切浪費現象，從而提高生產效率和質量水平。

關鍵詞：藥廠;精益管理;質量管理;積極作用

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）16-01

精益生產，可以表述為一種精益求精以取得增益價值的生產方式。精益生產的目標是降低生產成本，提高生產過程的協調度，徹底杜絕企業中的一切浪費現象，從而提高生產效率。

浪費是指超出增加產品價值所必需的絕對最少的物料、機器和人力資源、場地和時間等各種資源的部分。接觸過精益生產的制造人都應知道降低效率和增加成本的“七大浪費”。

藥廠運營和GMP合規過程中， “七大浪費”同樣存在于藥品生產的質量管理各個環節。特別是自從我國于1988年首次頒布了《藥品生產質量管理規范》（簡稱“GMP”）以來，中國制藥人不斷地摸索如何更好、更有效地執行GMP的方法和措施，以確實保證藥品的質量。特別是現行的GMP （2010年修訂）第二章第七條指出：“企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。”因此，有些制藥人可能會總結出一點：要想藥品質量好，就得投入更多的成本，如更多的資源、更先進的設備和儀器、更多的控制手段、更多的人員培訓。

精益管理源于精益生產，是為實現目標而進行的資源精益利用的過程，其核心在于最大限度地降低所有浪費，從而合理、有效地提高生產效率和控制制造成本。質量管理，就是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、控制、保證和改進來使質量目標實現的全部活動。

鑒于上述，質量管理，是投入成本;精益管理，是控制成本。所以，這兩者是否存在矛盾？以下幾個實踐案例將給我們帶來清晰的答案。

案例1：優化進口輔料來料接收檢驗以及使用前接收的操作流程

背景：某公司在使用的進口輔料有兩種，外包裝上標示的名稱均為英文名稱。因倉管員發料時未核對包裝上的物料名稱、生產操作工接料時未核對物料名稱而使物料進入車間潔凈區。

調查與糾偏措施的建議：

問題的起因：看不懂包裝上物料的英文名稱。

擬采取的措施：增加動作，即在每一包裝上粘貼標示物料的中文名稱的標簽、在生產工作現場標示物料名稱的中英文對照表。

深入分析：擬采取的措施增加倉管員打印和粘貼中文標簽的操作（過分加工的浪費之作業程序過多），并沒有解決領料、發料時未核對物料名稱的根本問題，也不能解決最終“確保正確物料被用于生產”的問題，反而帶來了新的問題和更嚴重的質量風險。

帶來新的問題：1.由于不懂英文，標簽可能打印錯誤。2.由于不懂英文，可能貼錯標簽。3.增加倉管員的操作。

帶來的質量風險：1.標簽貼錯從而發錯物料。2.生產車間無鑒別手段，發錯的物料繼續使用，造成生產質量事故。

優化流程：運用精益管理工具之5W2H思維模式查找改善點、優化操作流程，找出新的改善點——QC在倉庫執行“每件物料的近紅外鑒別”，因為此操作：

帶來的問題：1.每件物料的包裝被打開。2.如果發生貼錯標簽的事件，車間無法正確識別。3.增加QC的操作。

帶來的質量風險：

█ 取樣過程以及如重新包裝不嚴，物料在取樣過程和儲存過程中存在被污染的風險。

█ 生產車間無鑒別手段，發錯的物料繼續使用，造成生產質量事故。

優化后的收益&風險降低項目：

結論：以上案例表明，只有明確真正的問題根源，并通過精益管理的工具和方法，減少不必要的動作，解決根本問題，將必要的操作真正用到有效管理質量的環節上，才能降低潛在的質量風險。

案例2：蔗糖供應商選擇的優化項目

背景：由于進口蔗糖的可及性不能充分保證，國產蔗糖供應商的選擇迫在眉睫，但按流程采購三批用量的蔗糖實施某產品的生產工藝驗證，驗證結果不合格，結果兩批成品被報損。

調查與糾偏措施的建議：

問題的起因：供應商提供錯誤的蔗糖。內控質量標準沒有對蔗糖設定粒度分布控制標準，只是以在用的進口蔗糖的經驗值作為參考。

擬采取的措施：報廢驗證結果不合格的兩批成品，不再采購該供應商的蔗糖。

深入分析：擬采取的糾偏措施，并沒有支持選擇國產蔗糖供應商這一質量目標，也并沒有制定出合適糾偏措施解決根本問題，也是本次不良品的浪費的根源——蔗糖的內控質量標準沒有“粒度分布”項目及其控制標準。

優化工作方法：運用精益管理工具之8D報告理清工作方法

D0：準備——收集失敗的生產工藝驗證的相關數據、信息和調查報告。

D1：成立改善小組——招募包含生產、質量（QA、QC）和采購在內的同事。

D2：問題描述——組長小組會議，將失敗的原因、存在的問題等進行闡述。

D3：臨時措施——由于原輔料的粒度分布是影響該產品生產的重要因素，首先進行各主要原輔料的粒度分布分析;供應商按需求提供相應粒度的蔗糖進行小試。

D4：根本原因——通過上述粒度分布分析和小試，確定蔗糖的粒度分布是該產品生產混合均勻性最重要的因素。

D5：制訂永久對策——在蔗糖的內部質量標準中加入“粒度分布”項目及其控制標準，并明確規定在采購質量協議中。

D6：實施/確認PCA——制定新的生產工藝驗證計劃、采購標準的蔗糖，然后進行三批驗證，驗證結果（含量均勻度）良好，達到預期效果（總混、分裝的含量平均RSD分別為1.1%、1.0%），均優于進口蔗糖生產的產品（總混、分裝的含量平均RSD分別為3.6%、1.9%）。

D7：防止再發生——嚴格執行上述蔗糖質量標準，持續跟進該產品的生產數據，需要時，更新蔗糖的粒度分布控制標準并再驗證。

D8：結案并祝賀——除了質量保證上的收益，本案例中蔗糖的過篩收得率和工作效率均得到較大的提高。蔗糖的過篩率提高了至少20%;過篩的工作效率提高了約22%。通過制定粒度分布控制標準，達成選擇國產蔗糖供應商的目標，將這一成果應用到相同生產工藝的其它產品中。

結論： 以上案例顯示，只有明確真正的問題根源，將工作質量精細化，將所有可能產生不良品的因素都考慮到并定義標準、事先預防，降低不良品的報損。

案例3：產品包裝及過程監控流程的優化

背景：小盒批號漏打的投訴增多。

調查與分析：

優化流程：

包裝線上剔除的不良品均做不合格品處理。

在激光打印機后增加“批號打印檢測系統”，同時將“檢重稱”移至“電子監管賦碼系統”前。

優化后的收益&風險降低項目

結論：以上案例顯示，通過精益管理，在相應的步驟適當投入成本，提高效率并降低質量風險，同時運用精益管理的方法和工具，使投入的成本發揮更大的作用，從而體現投入成本的價值。

討論

所以，精益管理和質量管理并不矛盾，反而是相輔相成。藥廠可實現精益管理與質量管理有機結合，在做質量管理時，多運用精益管理的方法和工具，減少一切不必要的流程和動作，使操作標準化、簡單化，讓操作人員的精力集中在標準操作上、讓管理人員的精力集中在改進和創新上，這樣操作技能和管理技能均可以得到進一步的提升，從而幫助提高質量管理水平。在做精益管理時，多從質量風險角度出發，每一項改進或創新，均考慮是否會帶來新的質量風險，從而使精益管理起到使其成果變成質量管理的增值績效，為企業降低生產成本、徹底杜絕企業中的一切浪費現象，從而提高生產效率和質量水平等積極的作用。

參考文獻：

[1] 萬融.商品學概論：中國人民大學出版社，2013

[2] 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號） 2011.1.17發布

[3] 詹姆斯 P·沃麥克. 改變世界的機器：商務印書館，1999-11