熊偉，陳新華，許丹霞，陳永剛，蔣天安，馮靖祎（通信作者）

1 浙江大學醫學院附屬第一醫院 （浙江杭州 310003）；2 杭州睿笛生物科技有限公司 （浙江杭州 311100）

新型冠狀病毒肺炎疫情引發的公共衛生危機對全球的經濟活動造成巨大沖擊，世界銀行2020年第6期《全球經濟展望》報告預測，其將使全球經濟2020年萎縮5.2%，是二戰以來最為嚴重的經濟衰退[1]。我國在政府正確指揮和民眾積極配合下已控制疫情，并力所能及地幫助其他國家抗擊疫情[2]。呼吸機危機及醫療器械短缺是各國抗擊疫情面臨的嚴峻挑戰，暴露出即使是科技強國在醫療器械的戰略儲備和制造布局上也存在短板，直接影響著公共衛生系統的診療能力。國際疫情對我國醫療器械研發生產形成倒逼形勢，應大力推動臨床醫學與工程技術和信息技術的交叉融合，發展國產醫療器械，提升制造能力，構建抗擊大規模公共衛生事件的重要硬件支柱。現以國產醫療器械為切入點，回顧近年來我國國產醫療器械的進展[3-5]，突出其在新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間的特殊需求和戰略意義，提出我國發展國產醫療器械的目標、架構及發展建議。

1 宏觀需求

《2019—2024年中國醫療器械行業市場前景及投融資報告》指出，受國家醫療器械行業政策支持等影響，國內醫療器械行業整體步入高速增長階段，預計2020年我國醫療器械市場規模將超7 000億元。總體來看，我國醫療器械出口還處于成長階段，發展空間相對較大。

醫療器械是戰勝新型冠狀病毒肺炎疫情的關鍵，中國制造不斷輸出口罩、呼吸機等抗擊疫情物資支援各國。2020年2月我國口罩日產量超1億只，大大緩解了抗疫初期的口罩供需矛盾，同時，具備周產2 200臺有創呼吸機的能力。疫情發生以來，國產醫療器械企業向國內供應各類呼吸機2.9萬余臺，向國外供應呼吸機1.8萬臺；而疫情期間，全球呼吸機缺口約100萬臺，除口罩和呼吸機外，全球抗擊疫情急需的醫療器械還包括額溫槍等常用醫療器械、消毒設備、體外膜肺氧合機（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）、病毒檢測試劑盒、消毒和配送機器人、護理康復設備等。全球對醫療器械需求量極大，我國應加強臨床醫學、工程技術與信息技術等學科的交叉融合，以臨床需求為導向，以工程技術和信息技術為手段推動國產醫療器械的醫、工、信研發與轉化。

2 應用現狀

近幾年，國家出臺的各項政策已經彰顯出國產醫療器械企業的快速成長回報。根據《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告（2019）》指出，我國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右；2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6 380億元，2021—2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元，市場巨大[6]。中國國家藥監局2019年受理境內第三類醫療器械注冊共3 511項，與2018年相比大幅增加47.4%，反映了我國醫療器械市場的強勁發展勢頭[7]。國產醫療器械企業在國內市場展開進口替代的同時[8]，逐步提升國際市場份額，走向海外市場，我國醫療制造在全球市場的行業地位提升條件已經成熟。

近年來，國內大型影像設備的整機生產能力、系統化設計能力有大幅提升[9]，國內醫療器械行業正在快速發展。我國目前已能生產包括醫用電子儀器、光學儀器、超聲儀器、激光儀器等多個門類、品種、規格的醫療器械[10]，在醫用防護用品、紅外測溫設備等第一、二類醫療器械的生產方面具有一定優勢，但對于高端醫療裝備，如ECMO、負壓防護服等的研發，我國仍落后于發達國家，在這種形勢下的研發布局需要分類進行。受益于國家對人工智能的提前布局和支持，此次疫情中，我國自主研發的人工智能醫療器械產品在全國各地抗擊疫情一線發揮積極作用，人工智能向基礎的醫療器械領域轉化應用將是國產醫療器械引領發展的方向[11-13]。

3 存在問題

3.1 國產醫療器械國產化程度和核心技術不足

我國醫療器械整體國產化率較低，高端醫療器械領域的全球市場長期被跨國公司所壟斷[14]，70%由外資醫療器械企業占領，核心產品和技術的國內自主可控化程度低。我國企業核心技術與國際上先進企業相比還有一定差距，尤其是高端醫療器械核心技術，如呼吸機核心部件渦輪風機、傳感器、芯片等依賴歐美進口的配件，國產渦輪風機和傳感器關鍵性能指標較進口醫療器械配件差，無法及時捕捉患者呼吸頻率變化而迅速加、減壓力，且無法達到呼吸機對可靠性、安全性的嚴格要求[15]，只有提高國產供應商的各種元器件研發水平，才能保證醫療器械的整體質量。供應鏈的國產化和本地化是國產醫療器械走向自主可控和擺脫進口的必由之路，除保持在注塑、機械、電子行業的傳統優勢外，還需要向芯片、精密控制等高端技術攻關。

3.2 整體規劃與頂層設計不足

整體規劃與頂層設計不足主要體現在醫療器械戰略儲備不足、對疫情后困難局面認識不足及應急管理能力欠缺。疫情期間出現的防護口罩、防護服、護目鏡、呼吸機告急狀態嚴重擾亂公共安全，作為應急醫療器械應列入戰略儲備保障突發性公共衛生事件發生時的應急物資配置。由于我國CT、MRI 等影像設備、急救和重癥監護醫療器械每百萬人擁有量落后于很多國家[16]，造成疫情暴發期間較被動，嚴重削弱了政府應急管理能力。

由于在現今全球制造業科技領先隊列中，以美國為主導的全球科技創新中心和以歐盟、日本為主導的高端制造領域依然占據價值體系的金字塔頂端，因此，我們必須看到我國醫療器械在上下游供應鏈服務、醫療器械規范標準等眾多方面都存在不足。

雖然國家食品藥品監管局2009年發布的《醫療器械應急審批程序》為保障疫情防控醫療器械供應發揮了巨大作用，但在面對突發公共衛生事件時的整體應急管理能力還有待提升。

4 建設目標與整體架構

醫療器械作為現代醫療的重要工具，是國家醫療衛生體系建設中的基礎裝備，醫療器械的自主創新及國產化，對國民健康保障具有極其重要的意義。醫療器械承載著國民健康數據，擔負著國家的生物安全。疫情證明我國醫療衛生事業不能依賴進口產品，14億中國人民的健康計劃離不開國產醫療器械產業的有力支撐。我國醫療器械產業的發展目標在于實現國產醫療器械的完全自主研發，架構如圖1所示，以原始技術創新和管理能力提升為兩大途徑，兩者相互促進，共同推動國產醫療器械的持續健康發展。

我們應擯棄急功近利的心態，不要急于彎道超車，持續打造自主知識產權，從跟隨進化到原始創新；鼓勵營造創新的大環境，理順產業生態平衡，有效整合產業資源，完善醫療機構采購機制，讓創新產品順利進入醫院和醫保覆蓋范圍。國家應出臺扶持國產醫療器械產業發展的政策，堅持以惠民為目的，以需求為導向，以創新為動力，切實理順創新人才培養體制，釋放各種資源要素，加強供應保障建設，投入政策紅利與資金支持，通過疫情需求激增倒逼創新和技術升級[17-18]。

圖1 國產醫療器械發展架構

5 保障措施與對策建議

5.1 大力推進原始創新

高端醫療器械核心技術的原始創新應結合各地制造業優勢領域，打造國產醫療器械研發制造示范應用和生產銷售的全生態，培育一批高能創新平臺，通過國家投入來深耕一批醫療器械科技創新策源地，積極扶持龍頭企業，培育壯大“專新特精”小微企業，做大做強高端醫療器械的細分產品，通過仿創、原創、突破和革新，促進產業鏈聚集并形成集群優勢。通過替代進口產品、提升集中度、外延并購等手段快速有力推動國內醫療器械發展。

以醫、工、信結合為牽引[19]，推進醫療器械產業創新體系建設與優化審批流程。針對目前醫、工、信結合無法落地的問題，亟需發揮政府主導作用，整合創新資源，加快基礎研究成果技術轉化，重點建設以企業為主體的醫、工、信協同創新機制。優化醫療器械審批流程和創新審評、審批機制，為變革性產品開辟專門審評通道，擴大醫療器械注冊人制度的試點范圍，降低創業門檻激發科研人員的創業激情，鼓勵培育醫療器械創業氛圍，加快醫療創新成果與技術走向臨床應用。

重視交叉人才的培養，促進醫學與理工學科的融合，培養出一批受過良好工程科學和生命科學教育的復合型人才[20]，為醫療器械新興產業發展提供充分的人才保障。開展應用導向的人才評價體系，支持高校開設醫療器械審評，醫、工、信轉化應用，人工智能等專業，改變四唯人才評價模式，引導人才向產業方向發展。

5.2 加強宏觀布局與管理能力提升

為進一步推動國產醫療器械產業快速發展，政府應進一步出臺政策法規，主動釋放資源要素，加強研發投入、創新政府采購辦法，引導風險資本支持研發，構建醫療器械技術研發與產品轉化的資本支持體系。國產醫療器械研發企業需要寬松的投融資、優惠的財稅政策以及政府采購渠道，支撐企業度過醫療器械漫長的研發周期。

各級政府應及時總結疫情經驗教訓，復盤各類傳染病疫情事件，做好平戰結合的危機應對準備、補齊短板，健全重大疫情救治體系，優化醫療器械戰略儲備的品種結構，提升儲備規模。戰略保障與自主科技創新相結合，根據新技術迭代情況對儲備目錄進行動態調整。

應急監管法規的連貫性和完整性有待進一步完善，對上市后的醫療器械應進行持續監管，出臺針對各種質量問題的預案和規定。抗疫醫療器械在使用過程中出現的質量問題也提醒各地監管機構需要加大督導力度、檢查抽檢力度以及對違法企業的打擊力度，杜絕不合格的產品流入國內和國際市場，損害國產醫療器械的品牌和聲譽。

建立一批國產醫療器械應用示范基地，推動國產醫療器械進入應用評價；對于具備競爭優勢的醫療器械進行成本價配置，對于自主創新的高端醫療器械在政府招標中通過專家評議給予加分進行優先扶持配置；建立國家及省級創新示范產品目錄，鼓勵使用國產醫療器械；同時建立示范產品質量監測中心，對示范產品實施現場質量動態跟蹤監測，為評價產品穩定性和維修提供保障服務；系統化推進提升配置體系、規范標準和運行機制，促進國產創新診療裝備的推廣應用。

6 總結

醫療器械作為醫療基礎設施和公共衛生體系中最基礎的環節，其配置水平直接影響著公共衛生系統的診療能力。當前全球疫情已經暴露了各國在疫情防控體制、機制和公共衛生體系等方面存在的短板和不足，可以預見未來全球公共醫療財政支出會加速增長。隨著新型冠狀病毒肺炎疫情防控進入新階段，世界各國將會進一步強化醫療器械的生產、研發，我國疫情目前趨于穩定，各省、市有序全面復工，抗疫醫療器械開始出口，國內、外需求疊加，全球產業鏈轉移，后疫情時代醫療器械將迎來國產化黃金機遇，因此，應鼓勵醫療器械企業對接國內外需求積極發揮我國經濟發展優勢和產業韌性，布局以醫、工、信結合提升國產醫療器械原始創新能力為核心的中國智造行動，加快醫療器械國產替代進程，為恢復全球經濟、重建全球產業鏈格局發揮重要作用。