特醫全營養配方食品配方組成分析

李俠 楊宏 劉學波

摘 要：收集國家市場監督管理總局官網公布的已經通過注冊的10歲以上全營養配方食品標簽說明書，對其配方組成中蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質以及可選擇性營養成分進行統計分析，為特醫全營養配方食品研制和臨床應用提供建議和參考。研究表明，已注冊13款產品，蛋白質供能比在14%～20%之間;脂肪供能比在25%～34%之間;碳水化合物供能比多在50%～60%之間;大多數產品維生素的強化量為中國居民膳食營養素推薦量的1～3倍;礦物質的強化量為中國居民膳食營養素推薦量的1～2倍;可選擇性營養成分膳食纖維、膽堿、牛磺酸被添加頻率較高，氟、肌醇、核苷酸未被添加。我國已注冊全營養配方食品配方組成與國外標準腸內營養制劑基本一致。

關鍵詞：特殊醫學用途配方食品;全營養配方食品;配方組成分析

特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品），屬于腸內營養制劑，在中國已有40多年的使用歷史，并在臨床上取得了較好的效果[1]。但是受限于國內的政策法規，此類產品在中國一直定位模糊，各生產廠家魚龍混雜，產品批準文號五花八門，產品質量層次不齊[2]。2016年，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件實施，標志著我國的特醫食品終于進入有法可依的規范管理時代，特醫食品必須經過市場監督管理總局注冊批準才能在中國上市。根據注冊管理辦法及其配套文件的要求，其配方組成要科學合理，需要提供各組分含量確定依據和產品配方的篩選過程等材料[3]。全營養配方食品配方組成復雜，涉及營養素種類較多，其中一個營養素設計不合理，有可能導致整個產品注冊失敗。已注冊產品經市場監督管理總局審評中心嚴格審查，產品營養充足性和安全性都能得到保障，且符合我國注冊管理要求，其配方組成非常具有借鑒和參考價值。本文對已注冊10歲以上全營養配方食品配方組成中蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質以及可選擇性營養成分進行統計分析。一方面為特醫食品行業從業者產品研發提供借鑒，另一方面為臨床醫務工作者選擇產品、使用產品提供參考，希望我國的特醫食品發展逐漸能夠趕上發達國家的腳步。

1 材料與方法

1.1 材料

數據來源于國家市場監督管理總局官網公布的13款10歲以上全營養配方食品標簽說明書。

1.2 方法

采用Excel統計作圖。

2 結果與分析

截止2020年12月，共有56款特殊醫學用途配方食品通過注冊，并在國家市場監督管理總局官網公布。其中特殊醫學用途嬰兒配方食品31款，非全營養配方食品8款，1～10歲全營養配方食品4款，10歲以上全營養配方食品13款，無特定全營養配方食品。與同為特殊食品的嬰幼兒配方食品和保健食品相比，特醫食品已注冊產品數量還是較少，尤其是全營養配方產品。按照GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》中適用于10歲以上人群全營養配方食品的營養成分要求，全營養配方食品必須添加的營養素包括蛋白質、脂肪、碳水化合物、亞油酸、α-亞麻酸、13種維生素和12種礦物質，可選擇性營養素包括鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、牛磺酸、左旋肉堿、核苷酸、膳食纖維，共計9種[4]。分別統計分析已注冊全營養配方食品各營養素情況（表1）。

2.1 蛋白質

對于臨床營養不良患者，蛋白質缺乏可能與免疫抑制、傷口不良愈合、肌肉無力、降低存活率有關，并增加許多患者的住院時間[5]。我國《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中蛋白質宏量營養素可接受范圍為10%～15%[6]。患者的蛋白質儲備和代謝狀態（分解代謝）將在不同程度上決定他們對蛋白質的需求。因此，蛋白質分解代謝高的高代謝個體需要較高的蛋白質攝入量，需要蛋白質提供能量占總能量16%～20%的高蛋白腸內營養配方[7]。由表1可得，13款已注冊全營養配方產品蛋白質供能比在14%～20%之間，既有標準蛋白質含量配方又有高蛋白配方，且高蛋白配方多于標準配方。

根據蛋白質原料來源聚合度不同，全營養配方食品分為整蛋白配方、蛋白質水解配方和氨基酸配方。整蛋白配方適用于有足夠胃腸功能、消化系統結構完整并能分泌所需消化液的患者。蛋白質水解配方更易被吸收，故對患者的胃腸道消化能力要求低一些，適用于胃腸道部分受損或受限患者，如可用于吸收障礙或短腸綜合癥患者。越來越多的研究發現，小腸吸收游離氨基酸的能力較吸收二肽和三肽的能力較差，且氨基酸配方耐受性較差，導致在過去幾年其使用量大大減少[8]。由表2可見，已注冊產品除力存猶太為蛋白質水解配方外，其余產品均為整蛋白配方，無氨基酸配方。蛋白質原料來源主要為乳清蛋白、大豆蛋白和酪蛋白酸鹽。乳清蛋白提供了相當量的支鏈氨基酸（特別是亮氨酸）和較低含量的芳香族氨基酸。此外，還具有良好的適口性和消化性，在當前國內外腸內營養制劑中使用頻率最高[9]。大豆蛋白具有良好的氨基酸分布，類似于動物來源的蛋白質，它具有較高精氨酸和賴氨酸含量及相對低的甲硫氨酸含量，也是很好的蛋白質來源[10]。酪蛋白很容易產生消化和過敏問題[11-12]，但是由于酪蛋白酸鹽是很好的乳化劑和穩定劑，所以也被較高頻率的使用，尤其在液體產品和濕法工藝產品中。

2.2 脂肪

脂肪可作為細胞和全身的炎性介質[13]。我國《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中總脂肪宏量營養素可接受范圍為20%～30%[6]。國外腸內營養配方產品中，脂肪供能占比通常為30%～50%，而適用于一般人群的標準腸內營養制劑脂肪推薦供能比為20%～35%[14]。由表1可得，13款產品脂肪供能比除力存優太為14%，為低脂肪型產品外[15]，其余均在25%～34%之間，與國外標準腸內營養制劑一致。

特醫食品脂肪的原料來源常見的有低芥酸菜籽油、玉米油、大豆油、葵花籽油、亞麻籽油、椰子油和紅花油等，也可能含有橄欖油和魚油[16-17]。另外，中鏈甘油三酯容易被腸粘膜細胞吸收，且其吸收過程不依賴胰酶或膽汁鹽，也不需要乳糜微粒通過淋巴系統運輸，能夠起到快速供能的作用，在腸內營養制劑中被廣泛額外添加[18]。GB 29922-2013中明確規定，適用于10歲以上人群的全營養配方食品中亞油酸的供能比應不低于2.0%，α-亞麻酸的供能比應不低于0.5%[4]。所以脂肪來源油脂的選取除了需要滿足脂肪的含量要求外，還需滿足亞油酸和α-亞麻酸的供能比要求。一種油脂的脂肪酸含量很難達到國標要求的配比，往往需要幾種油脂復配。低芥酸菜籽油中油酸、亞油酸、α-亞麻酸含量相對均衡，在特醫食品中應用最廣泛[19]。玉米油、大豆油、葵花籽油中亞油酸含量較高，亞麻籽油中亞麻酸含量較高[20-22]。實際使用中，往往玉米油、大豆油、葵花籽油與低芥酸菜籽油或者亞麻籽油復配以滿足GB 29922-2013的要求以及合適的亞油酸、α-亞麻酸比。椰子油中油酸、亞油酸、α-亞麻酸含量相對較低，中鏈甘油三酯含量相對較高，在特醫中也被廣泛使用，用于提供中鏈脂肪酸[23]。表3可見，13款產品中佳立暢、優博啟瑞、力存優太、麥孚暢清、優康力、君蓓全和唯源素特別添加了中鏈甘油三酯。亞油酸供能比在2.8%～7.2%之間，α-亞麻酸供能比在0.6%～1.3%之間（表1），與《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中n-6多不飽和脂肪酸參考攝入范圍2.5%～9.0%，n-3多不飽和脂肪酸參考攝入范圍0.5%～2.0%一致[6]。

2.3 碳水化合物

碳水化合物是人體的主要能量來源，同時也提供一定的甜度，以提高產品的適口性，一般應占腸內營養配方食品提供每日能量攝入的30%～85%[24]，其中標準腸內營養配方食品中應提供每日能量攝入的40%～60% [25]。我國《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中總碳水化合物宏量營養素可接受范圍為50%～65%[6]。由表1可得，13款產品碳水化合物供能比佳立暢為61%，力存優太為71%，其余均在50%～60%之間，與國外標準腸內營養制劑一致。力存優太由于屬于低脂肪型產品，所以碳水化合物占比相對較高。麥芽糊精因其具有良好的流動性和溶解性，且與游離葡萄糖相比，具有更低的滲透壓可以減少胃腸道不適而被廣泛應用于腸內營養制劑中[26]。特殊醫學用途全營養配方食品碳水化合物的原料來源主要是麥芽糊精，并搭配具有一定甜度的其他淀粉糖或者結晶果糖和白砂糖[27]。膳食纖維由食品營養醫學研究所（IOM）定義為“不可消化的碳水化合物和木質素，在植物中是固有的和完整的” [28-29]。有觀點認為，膳食纖維添加到腸內營養制劑中有助于改善腸道功能，長期使用可以預防便秘，短期使用可以減少腹瀉[30-32]。近年來，在腸內營養配方產品中添加膳食纖維已成為一個基本要素，不同品牌產品配方的區別在于可溶性纖維和不可溶性纖維的比例。因為可溶性膳食纖維可以被結腸細菌發酵產生短鏈脂肪酸（尤其是丁酸），短鏈脂肪酸是腸上皮細胞的關鍵營養素，顯然含有可溶性膳食纖維的配方是有益的[33]。由表4可見，已注冊13款產品，7款產品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維。

2.4 維生素和礦物質

由表5可見，除煙酸、錳和氯外，GB 29922中規定的其他維生素和礦物質的下限值均大于《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》（2013版）中10歲以上人群推薦攝入量RNI的最低值。由于機體可以利用色氨酸自身合成煙酸，考慮全營養配方產品中蛋白質帶入的色氨酸，確定的煙酸的低限值低于（DRIs）（2013版）中煙酸的RNI[34]。迄今為止，未發現人類中有明確的錳缺乏;天然水中也含有少量氯，在正常情況下，不會由膳食引起氯缺乏[6]。所以GB 29922中錳的下限值遠低于（DRIs）（2013版）中錳的RNI，氯不設置下限值。綜上，特殊醫學用途全營養配方食品維生素和礦物質的含量只需符合GB 29922-2013中規定的下限值即可滿足一般人群的營養需求。

由表5可得，除維生素E、煙酸、錳和氯外，維生素的標簽值大都在GB 29922下限值的100%～300%，即強化量為中國居民膳食營養素推薦量的1～3倍，礦物質的標簽值大都在GB 29922下限值的100%～200%，即強化量為中國居民膳食營養素推薦量的1～2倍，與Iacone等[35]對國外標準腸內營養制劑的統計結果基本一致。維生素E的強化倍數略高于其他維生素，推測源于維生素E的抗氧化功能，一方面稍高含量的維生素E對營養不良免疫力低下人群具有重要意義[6]，另一方面稍高含量的維生素E可以防止脂肪氧化酸敗延長產品保質期[36]，所以對于特殊醫學用途全營養配方食品，適當的提高維生素E的含量是有意義的。煙酸的強化量遠高于GB 29922下限值，大部分產品強化量約為中國居民膳食營養素推薦量的1～3倍，說明已經注冊的所有產品煙酸理論值設計并未考慮蛋白質中色氨酸的轉化，實際理論值設計還是以中國膳食營養素推薦量作為參考。錳的強化量也遠高于GB 29922下限值，接近中國居民膳食營養素推薦量，說明一般產品錳理論值設計也是以我國居民膳食營養素推薦量作為參考。大部分產品氯的強化量小于推薦量，說明一般產品氯理論值設計并未達到推薦量，主要可能是因為氯元素來源的原料如氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂等都是呈味物質，對產品口感影響較大，所以產品研發降低其投料量。

2.5 可選擇性營養成分

GB 29922規定全營養配方食品可以選擇添加可選擇性營養成分中的一種或多種[4]。由附圖可見，9種可選擇性營養成分，鉻、鉬、膽堿、牛磺酸、左旋肉堿、膳食纖維 6種被已注冊產品添加，氟、肌醇、核苷酸未被添加。其中膳食纖維、膽堿、牛磺酸被添加頻率較高。已被添加的，尤其是國產產品已經添加的，說明國內目前已經有成熟合規的原料來源和檢測方法，后續研發工作者也可以選擇。未被添加的可能存在原料來源不合規、國內檢測方法不成熟或者工藝難度大等問題，應謹慎選擇。

3 結論

特醫全營養配方食品應用范圍較廣，廣泛意義上的進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂人群都可以使用全營養配方食品[37]。目前已注冊的全營養配方食品，除力存優太為低脂肪蛋白質水解配方外，其他產品均為整蛋白配方，部分含膳食纖維。在腸道耐受的情況下，鑒于整蛋白產品的低成本和低風險，應優先選擇整蛋白配方。蛋白質水解配方適用于消化吸收障礙或難以消化和吸收整蛋白配方的人群，含膳食纖維配方適用于需要改善腸道功能的患者，如腹瀉或便秘人群[16，27]。我國特醫食品起步較晚，缺乏特醫產品研發以及臨床應用經驗，國外特醫食品已基本趨于成熟和規范，我國生產企業應多借鑒國外先進技術和經驗，并結合我國國情和政策要求，盡快研發適合我國不同臨床需求的多種類型特醫產品。◇

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Complete Nutrition Formulas Composition Analysis on for Special Medical Purposes

LI Xia1，YANG Hong2，LIU Xue-bo1

（1College of Food Science and Engineering，Northwest A & F University，Yangling 712100，China;2Xi’an Libang Clinical Nutrition Co.，Ltd.，Xi’an 710065，China）

Abstract：The label instructions of complete nutrition formulas for the patients older than ten years were collected from Administration of Market Supervision and Administration official website.The protein，fat，carbohydrate，vitamins，minerals and optional nutrients in the formulas were subjected to be statistically analyzed，aiming to provide suggestions and references for the development and clinical application of the complete nutrition formula for the special medical purposes.For the registered 13 products，the percentage of protein-derived energy is between 14%～20%，the percentage of fat-derived energy is between 25%～34%，and the percentage of carbohydrate-derived energy is between 50%～60%.Most of the vitamin contents are 1～3 times of the recommended amount of dietary nutrients for Chinese residents，and mineral contents are 1～2 times of the recommended amount of dietary nutrients for Chinese residents.Other optional nutrients，such as dietary fiber，choline and taurine were added more frequently，and fluorine，inositol and nucleotide have been not added.The composition of complete nutrition formulas registered in China is basically consistent with the foreign standard enteral formulas.

Keywords：foods for special medical purposes（FSMP）;complete nutrition formula;composition analysis

基金項目：國家重點研發計劃項目（項目編號：2017YFD0400600）。

并列第一作者：李 俠（1988— ），女，碩士研究生，研究方向：特殊醫學用途配方食品研制與開發;楊宏（1984— ），男，博士，研究方向：特殊醫學用途配方食品研制與開發。

通信作者：劉學波（1975— ），男，教授，博士，研究方向：食品分子營養與健康。