臨床護理人員科研倫理認知及培訓需求調查

唐喻瑩，葉菁舟，何梅

生命科學的飛速發展和臨床研究的成功應用，促進了醫療護理水平的飛速提升。科研倫理的本質是借鑒醫學倫理學基本原則和基本規范，針對參與臨床研究、健康研究的人與研究機構之間的行為方式、責任、權利及義務，制定相應的指南和規范，保護受試者的權利和福祉[1]。臨床研究中面臨著諸多倫理問題，如尊重患者、保護患者的權利和福祉、知情同意、保護隱私、免費和補償等[2-3]。護理學科自2011年成為一級學科，護理人員開始以項目負責人承擔國家級及省、市、院級科研課題，護理科研倫理規范化顯得十分迫切[4]。國外發達國家，如美國、加拿大等自20世紀60年代陸續提出護理科研領域的倫理道德原則，但我國護理科研倫理的研究處于初級階段。目前我國三甲醫院護理人員不僅要完成日常臨床診療護理工作和帶教任務，還需承擔各類藥物、器械臨床試驗和臨床研究[5]。科研倫理認知不同的臨床護理人員，處理臨床研究問題的方法也存在不同，從而影響護患關系、醫護關系[6]。本研究對護理人員護理科研倫理認知及培訓需求情況進行調查，為醫院制定針對性培訓計劃以提高臨床護理人員的科研倫理認知提供參考。

1 對象與方法

1.1對象 于2020年3～4月，采用方便抽樣方法抽取我院各臨床科室護理人員為研究對象。納入標準：從事臨床護理工作；知情同意，自愿參與本調查。排除進修護理人員和實習護生。研究對象覆蓋醫院37個臨床護理單元。

1.2方法

1.2.1調查工具 ①一般資料調查表。包括性別、年齡、工作年限、學歷、科室、崗位、職稱、是否學習過科研倫理學相關知識、未學習的原因、科研倫理培訓內容及方式的需求等。②科研倫理認知問卷。在閱讀科研倫理相關文獻的基礎上，結合本次調查目的自行設計臨床護理人員科研倫理認知問卷，并經過3輪修訂而形成。問卷內容包括倫理委員會的認知(5個條目)、科研倫理的認知(5個條目)、臨床研究的倫理認知(5個條目)和知情同意的倫理認知(5個條目)4個維度共20個條目，均為單項選擇題，答對計1分，答錯計0分，滿分20分。問卷經6名專家(4名護理專家，2名倫理學專家)對問卷進行內容效度評分，問卷總體S-CVI/Ave=0.97，I-CVI=0.83～1.00，S-CVI/UA=0.85。

1.2.2資料收集方法 研究者將問卷內容導入問卷星進行調查。研究者在全院護士長微信群中說明調查目的及方法，征得護士長同意后請護士長將二維碼擴散至各科室微信群。被調查者通過手機掃描二維碼登錄，匿名填寫問卷。問卷采用統一指導語說明調查目的、填寫方法，問卷中不涉及個人姓名及隱私，請如實填寫。在問卷星后臺設置僅通過微信登錄，同一個微信號僅填寫1次，填寫完整方可提交。填寫問卷時間低于60 s視為作廢問卷。本次回收問卷301份，有效問卷300份。

1.2.3統計學方法 采用SPSS21.0軟件進行數據分析，計數資料采用頻數、百分比進行描述性統計，計量資料不服從正態分布，采用中位數(M)及四分位數(P25，P75)進行統計描述，采用非參數檢驗進行統計推斷，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1臨床護理人員一般資料 臨床護理人員300人，男27人，女273人；年齡21～56(29.78±6.47)歲。學歷：大專74人，本科217人，碩士以上9人。崗位：辦公護士3人，總務護士6人，責任護士238人，責任組長42人，護士長11人。工作年限：<2年78人，2～年135人，6～年0人，11～年39人，16～20年22人，>20年26人。科室：內科137人，外科104人，婦產科4人，兒科32人，其他23人。

2.2臨床護理人員科研倫理認知得分 臨床護理人員科研倫理認知總分為13.00(11.00，14.00)分，各維度得分中倫理委員會的認知3.00(3.00，4.00)分，科研倫理的認知3.00(2.00，3.00)分，臨床研究的倫理認知4.00(3.00，4.00)分，知情同意的倫理認知3.00(2.25，3.00)分。

2.3不同人口學特征的臨床護理人員科研倫理認知總分比較 結果顯示，不同性別、學歷、崗位、工作年限、科室的臨床護理人員科研倫理認知得分比較，差異無統計學意義(均P>0.05)，差異有統計學意義的項目為年齡、工作年限、職稱，結果見表1。

表1 不同人口學特征臨床護理人員科研倫理認知總分比較

2.4臨床護理人員對科研倫理知識的培訓需求 工作后未學習過生命倫理學、行為學等相關倫理學理論知識的護理人員107人(35.67%)，主要原因是學習時間和臨床工作相沖突(52人)、夜班多(19人)、感覺對自己無多大用處(10人)、自己不感興趣(8人)。292人(97.33%)表示愿意學習科研倫理等相關理論知識，對科研倫理相關理論知識的需求情況，見表2。

3 討論

3.1臨床護理人員對科研倫理的認知水平亟待提高 隨著護理學科的發展，護理工作也由傳統的經驗階段向科學的研究階段發展。2016年國家衛計委頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》明確規定：未獲得倫理委員會審查批準的項目，不得開展生物醫學研究工作[3]。多數核心期刊在論文發表之前，要求提供倫理批件[7]，使得醫療護理人員的科研倫理意識有所提高。本研究結果顯示，臨床護理人員對科研倫理的認知總體處于中等偏低水平，與相關研究結果[8-9]一致，表明臨床護理人員對科研倫理的認知水平有待提高。其原因可能與目前我國對藥物臨床試驗的倫理審查較規范，而對涉及人的臨床研究項目的倫理審查較薄弱有關[10]。2010年國家頒布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》[11]，各大醫院根據此原則和《藥物臨床試驗質量管理規范》[12]搭建和完善了藥物臨床試驗倫理審查程序。而涉及人的臨床研究從2016年頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》后才逐漸開始規范科研倫理審查。目前依舊存在將要發表的論文當作研究方案送審，以及研究方案重科學、輕倫理的現狀[10]。倫理委員會應該在研究開始前審查方案，而不是在研究完成后審查科研論文。護理人員在申請課題時往往更注重方案的科學性，而忽視研究方案的倫理。當然，科學性是科學研究的前提，不科學的研究一定是不符合倫理的，但科學的研究不一定符合倫理。因此，為了進一步規范臨床研究，國家衛健委于2019年10月頒布了《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》[1]，并要求涉及人的臨床研究從2020年9月起全面在醫學研究登記備案信息系統備案。因此，如何提高護理人員的科研倫理認知水平，并將知識轉化為臨床研究倫理規范操作，貫穿于科學研究的全過程，從而正確地分析、處理可能面臨的各種倫理沖突，使護理科學研究活動和倫理道德相互促進、協調發展，是全國護理人員面臨的重要問題。

表2 臨床護理人員對科研倫理知識的培訓需求(n=292)

3.2臨床護理人員科研倫理認知的影響因素 本研究結果顯示，不同年齡、工作年限、職稱臨床護理人員的科研倫理認知得分比較，差異有統計學意義(P<0.05，P<0.01)，與陳瓊等[13]研究結果一致。其原因可能是年齡大、工作年限長、職稱高的護理人員往往具有較高的業務素質、較多的培訓機會以及較多的護理研究經驗。本研究未調查這類人群是否承擔過或參與過護理科研課題，未來研究可探討承擔護理科研課題對科研倫理認知對影響。提示臨床護理人員申請護理科研課題時，應將年齡大、工作年限長、職稱高的護理人員納入研究團隊人員，以保護受試者的權利。另一方面也提示護理教育培訓部門和醫院倫理委員會在開展科研倫理相關培訓時，應將低年資護理人員納入重點培訓對象。但低年資護理護理人員往往承擔著一線護理工作，且工作性質三班倒，如何針對這類人群有效開展培訓，也是護理教育培訓部門和醫院倫理委員會應該考慮的問題。

3.3臨床護理人員對科研倫理知識的培訓需求較高 近年來我院護理部教育培訓委員會每年組織1次科研倫理相關培訓。本研究結果顯示，107名(35.67%)的臨床護理人員來院后未進行生命倫理學、行為學等相關理論知識的學習，沒有學習的原因主要為學習時間和臨床工作相沖突。這可能與臨床護理人員工作繁忙、三班倒、夜班多、下夜班后急需休息有關。本研究顯示，97.33%的臨床護理人員表示愿意學習科研倫理等相關理論知識，對科研倫理審查依據、原則、程序的知識需求占比最高(86.30%)，其次為如何申請科研倫理審查、倫理委員會從哪些方面進行倫理審查(占比均為82.53%)。這表明臨床護理人員對于如何申請科研倫理審查等實操性內容的學習意愿較強，臨床護理人員希望學以致用，通過培訓能迅速幫助其解決如何申請倫理審查以及順利通過倫理審查。與此同時，科研項目申請、核心論文發表、科研成果報獎等均需要提供倫理審查意見，三甲醫院的臨床護理人員迫切需要掌握如何申請科研倫理審查。針對臨床護理人員的需求現狀，88.36%的臨床護理人員希望在繼續教育學習中加入科研倫理相關知識，79.45%的臨床護理人員希望通過微課、慕課等網課學習科研倫理知識。王雪文等[14]研究顯示，醫務人員最愿意接受能結合身邊實例，多方位、多角度的培訓方式。有研究者提出可以舉辦講座、繼續教育班、外出培訓研討、科室培訓等方式培訓科研倫理[14-16]。建議醫院管理者在繼續教育中加入科研倫理相關知識，并通過微課、慕課等網課方式進行培訓，以滿足臨床護理人員的培訓需求。

4 小結

臨床護理人員對科研倫理的認知不容樂觀，但學習意愿強烈。建議醫院管理者在繼續教育中增加科研倫理知識培訓，且通過微課、慕課等學習方式滿足臨床護理人員的培訓需求。本研究在收集數據時未調查臨床護理人員申請課題、發表論文和承擔臨床教學等情況對科研倫理認知對的影響，提示未來研究時應增加相應信息采集，針對臨床護理人員申請課題、發表論文和承擔臨床教學情況進行倫理認知的深度分析。