統(tǒng)計過程控制方法在加速器日常輸出劑量穩(wěn)定性中的研究

劉禮東，李軍烽，李書舟，鐘美佐，秦勤，鄭樂，唐杜，張校銘

1.湘雅常德醫(yī)院腫瘤科，湖南常德415000；2.中南大學湘雅醫(yī)院腫瘤科，湖南長沙410008

前言

醫(yī)用直線加速器日常輸出劑量的穩(wěn)定性對于患者治療的準確性起著至關重要的作用。加速器晨檢是監(jiān)測輸出劑量是否穩(wěn)定的重要辦法，根據(jù)AAPM TG-142 號報告［1］，一旦測量劑量限值超過基線數(shù)據(jù)的±3%，就需要物理師進行及時的干預調整，但在這種干預調整之前劑量往往已經(jīng)超過了正常限值要求。統(tǒng)計過程控制（Statistical Process Control, SPC）是一種利用數(shù)理統(tǒng)計分析對整個系統(tǒng)過程進行監(jiān)控，以此來判斷整個監(jiān)測過程是否正常安全，并對異常數(shù)據(jù)進行預警的方法，本研究擬基于SPC 對加速器日常輸出劑量穩(wěn)定性是否正常進行預判，以此來更好的發(fā)現(xiàn)劑量輸出異常情況，提醒物理師及時準確做出調整，將偏差控制在最小范圍內。

1 材料與方法

1.1 加速器每日輸出劑量檢測

回顧性選取2019年1月～12月共257個工作日在放射治療前使用QUICKCHECK webline 晨檢儀（PTW, 德國）采集湘雅常德醫(yī)院Varian Trilogy 加速器6 MV X 射線的中心軸輸出劑量（Central-Axis Dose,CAXdose）。QUICKCHECK webline晨檢儀內含有13個探測器，可以探測10 cm×10 cm以及20 cm×20 cm兩種射野大小的4～25 MV 的光子線中心軸輸出劑量，每日加速器開機預熱完成后，將加速器機架角設置為0°，能量選取6 MV X 射線，射野大小設置為20 cm×20 cm，劑量率設置為400 MU/min，跳數(shù)設置為100 MU，機房兩側激光燈對晨檢儀以等中心方式進行擺位后對輸出劑量數(shù)據(jù)進行采集，加速器完成出束之后，晨檢儀會通過系統(tǒng)自帶算法計算出每日的中心軸輸出劑量CAXdose。其中，晨檢儀的基線設定值為100%，絕對劑量輸出允許誤差范圍為±3%，即上限為103%，下限為97%，在此范圍內加速器中心軸輸出劑量視為合格。反之，則視為不合格，需進行干預調整。

1.2 SPC方法

SPC 是一種運用相關數(shù)理統(tǒng)計方法對過程中各個階段環(huán)節(jié)進行監(jiān)測和評估，以判斷過程中是否存在異常的辦法［2-4］。它通過過程控制圖對所有數(shù)據(jù)進行測定記錄，分析過程穩(wěn)定性，并對測量期間存在的異常數(shù)據(jù)進行預警；此外，計算得到的過程能力指數(shù)（Process Capability index）還能衡量當前階段的過程能力是否滿足現(xiàn)階段的運行要求，從而對過程質量進行評價［5-7］。

在本研究中，采用Minitab 19.0 軟件對QUICKCHECK webline 晨檢儀采集的加速器治療前6 MV X射線中心軸輸出劑量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計過程控制評價，通過繪制均值-極差圖（Xˉ-R圖），觀察測量點是否存在異常情況。其中，均值圖（Xˉ圖）決定過程質量的分布中心，R圖決定過程質量的離散分布程度。Xˉ-R圖包含中心線（Center Line, CL）、上控制線(Upper Control Line, UCL)以及下控制線（Lower Control Line, LCL），當測量點落在上控制線和下控制線之間，則表明數(shù)據(jù)處于可控制狀態(tài)，未出現(xiàn)任何異常，無需做出干預調整；一旦超出范圍，則表明過程出現(xiàn)異常，需要及時干預，使其恢復正常。和R分別表示樣本點數(shù)據(jù)的均值和極差，根據(jù)式（1）、（2）、（3）可計算出均值圖的CL、UCL以及LCL：

其中，n表示樣本組大小（2≤n≤100），d為均值圖計算控制限系數(shù)，系數(shù)值大小與n的選取有關［8-9］。

根據(jù)式（4）、（5）、（6）可計算出R圖的CL、UCL以及LCL：

其中，D1和D2為極差圖計算控制限系數(shù)，系數(shù)值大小與n的選取有關［8-9］。

過程能力指數(shù)是指過程在受控范圍內運行滿足要求的能力大小，它包括Cp和CPK，其中Cp表示整個監(jiān)測過程的固有起伏波動狀態(tài)，CPK則是在考慮了固有波動狀態(tài)情況下，又加入了平均值偏離目標值的情況，具體計算公式見式（7）、（8）、（9）。通常按照過程能力指數(shù)的高低可劃分為5 個等級：Cp≤0.67、CPK≤0.67，過程受控制能力極差，需緊急干預；0.67＜Cp≤1、0.67＜CPK≤1，過程受控制能力較差，需整改調整；1＜Cp≤1.33、1＜CPK≤1.33 過程受控制能力尚可，需進一步改進提高；1.33＜Cp≤1.67、1.33＜CPK≤1.67，過程受控制能力適宜，只需維持現(xiàn)狀；Cp＞1.67、CPK＞1.67，過程受控制能力極佳，狀態(tài)無需調整［10-12］。

其中，R表示樣本點數(shù)據(jù)的極差，d為Xˉ圖計算控制限系數(shù)，USL 和LSL 分別為誤差允許的上下限，此處指的是QUICKCHECK 晨檢儀絕對劑量輸出的允許誤差上下限。

2 結果

收集2019年1月～12月共計257個工作日的6 MV X 射線中心軸輸出劑量數(shù)據(jù)，輸出劑量范圍為99.22%～102.1%，均在允許誤差±3% 內。使用Minitab 軟件繪制Xˉ-R 圖，樣本大小取n=2，得到129個樣本點［8,13］。獲得的上下控制線及過程能力控制指數(shù)結果見表1，中心軸輸出劑量Xˉ-R 圖以及過程能力分析圖，見圖1、圖2和圖3。

6 MV X射線中心軸輸出劑量的上下控制線分別為101.71%和98.85%，根據(jù)圖1所示在129個樣本點中存在3個數(shù)據(jù)異常點，分別是119號、121號以及122號樣本點，3個樣本點均接近或超過上控制線，表明這3個測量時間段附近中心軸輸出劑量已經(jīng)出現(xiàn)系統(tǒng)偏差需馬上進行人為調整干預，而其余樣本點均在上下控制界限之內，表明監(jiān)測過程處于可控狀態(tài)之內，只存在隨機誤差；同時過程能力指數(shù)Cp=1.48、CPK=1.35，說明加速器在整個監(jiān)測范圍內雖存在異常數(shù)據(jù)點，但6 MV X射線中心軸輸出劑量在整個測量過程中的控制能力適宜，滿足治療運行基本要求（圖3）。

表1 6 MV X射線中心軸輸出劑量過程能力控制結果Tab.1 Process capability control results of 6 MV X-ray central-axis dose

3 討論

加速器的日常質量控制對于放射治療的安全性起著不可估量的重要作用，而加速器輸出劑量的穩(wěn)定性更是每次放射治療前必須監(jiān)測的重要指標。《外照射治療輻射源》計量檢定JJG589 規(guī)程和美國醫(yī)學物理師協(xié)會142 號報告指出［1,14-15］，醫(yī)用直線加速器6 MV X 射線輸出劑量穩(wěn)定性誤差應控制在±3%內。但在實際臨床工作中一旦晨檢儀測量數(shù)據(jù)超過±3%時，加速器輸出劑量可能早就超過基線數(shù)據(jù)要求，此時的調整干預往往屬于事后干預。有學者曾指出即便醫(yī)院加速器實際輸出劑量偏差都在±3% 之內，也不能保證機器性能處在良好狀態(tài)［16-18］。因此，如何盡早快速檢測出加速器輸出劑量異常情況，將偏差控制在最小范圍內，保證系統(tǒng)運行正常平穩(wěn)是目前急需解決的重要問題。

圖1 6 MV X射線中心軸輸出劑量均值圖Fig.1 Xˉchart of 6 MV X-ray central-axis dose

圖2 6 MV X射線中心軸輸出劑量極差圖Fig.2 R chart of 6 MV X-ray central-axis dose

圖3 6 MV X射線中心軸輸出劑量過程能力控制圖Fig.3 Process capability control chart of 6 MV X-ray central-axis dose

SPC 方法是一種通過數(shù)理統(tǒng)計和概率分析來對整個系統(tǒng)過程進行實時監(jiān)測，以此來推斷整個過程波動是否處于安全可控的范圍之內，提示監(jiān)測者對異常數(shù)據(jù)進行及時的調整干預，減小系統(tǒng)數(shù)據(jù)偏離目標規(guī)定值的程度，使整個待測過程控制在穩(wěn)定可控水平內，提高工作效率，達到質量控制的目的，該方法目前在機械制造、藥品管理都有著廣泛的應用［19-21］。而在放射治療領域，李光俊等［22］曾經(jīng)使用SPC 技術對加速器日志文件內的計劃參數(shù)信息進行分析，保證病人治療計劃實際執(zhí)行質量處于穩(wěn)定可控狀態(tài)，Able 等［23］使用SPC 方法對加速器日志文件內的相關葉片到位精度、機架角旋轉角度等信息進行統(tǒng)計，對系統(tǒng)異常偏差進行預警提示，保證機器運行穩(wěn)定正常。在本研究中使用QUICKCHECK webline 晨檢儀對醫(yī)用加速器6 MV X 射線輸出劑量進行每日監(jiān)測，并運用SPC 方法對所有數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，繪制出Xˉ-R圖，確定上下控制線范圍，告知監(jiān)測者異常數(shù)據(jù)點位置，盡早調整干預，采取科學的技術統(tǒng)計辦法保證加速器處于穩(wěn)定可控水平，更好的監(jiān)測加速器輸出劑量，提高機器劑量輸出精度。

從本研究所得數(shù)據(jù)來看，使用SPC 方法檢測的129 個樣本點（樣本大小取n=2）中存在3 個異常數(shù)據(jù)點（119 號、121 號以及122 號樣本點），119 號樣本點已經(jīng)接近上控制線，此時加速器輸出劑量可能已經(jīng)處于異常臨界狀態(tài)，120 號樣本點可能由于QUICKCHECK webline 晨檢儀設備會受到周圍溫度和氣壓等環(huán)境因素影響使得測量點暫時恢復到上控制線以下，之后的121 號及122 號均超過上控制線范圍，表明加速器輸出劑量已經(jīng)失控，劑量出現(xiàn)偏差概率極大，提示物理師需人為干預維護。通過對加速器輸出劑量重新調整測定之后，劑量輸出恢復正常，數(shù)據(jù)均處在上下控制線范圍之內，使用SPC 過程控制能夠發(fā)現(xiàn)監(jiān)測過程的異常偏差，及時進行預警干預，這和李定宇等［8］的研究結論一致。此外，樣本均值Xˉ=100.28%與基線設定標準100%極其接近，說明整個監(jiān)測過程中加速器6 MV X 射線輸出劑量都較為穩(wěn)定；而過程能力指數(shù)Cp=1.48、CPK=1.35，再一次表明雖然存在樣本異常數(shù)據(jù)點，但輸出劑量在整個測量過程中的控制能力都處于適宜狀態(tài)，系統(tǒng)整體處于穩(wěn)定且受控狀態(tài)，能夠滿足治療運行基本要求，這在金曉麗等［24］的研究結論中也得到了驗證。

目前使用SPC方法繪制的均值-極差圖只是起到了預警提示作用，并不能向監(jiān)測者告知這種警告是由于何種異常因素引起的，監(jiān)測者只能根據(jù)自身的工作經(jīng)驗去尋找引發(fā)異常的原因。當前本研究只是回顧性分析了2019年全年的6 MV X 射線輸出劑量穩(wěn)定情況，在后續(xù)的研究中，筆者將繼續(xù)完善現(xiàn)有模型，利用控制圖對加速器每日輸出劑量進行監(jiān)測，建立加速器硬件和輸出劑量異常間的關系，通過分析判斷，定位出加速器異常原因，制定完善的過程反饋系統(tǒng)，解決劑量監(jiān)測滯后弊端，使放射治療更加精準安全。此外，開發(fā)與測量系統(tǒng)兼容的軟件使得SPC技術在放療領域應用更加方便快捷也是未來發(fā)展的重要方向。

4 結論

使用SPC 技術可以實現(xiàn)對醫(yī)用加速器6 MV X射線輸出劑量的日常運行監(jiān)測評估，預警提示異常輸出，建立完整的劑量輸出反饋模型，在節(jié)省人力物力的同時，為加速器質量管理提供信息參考依據(jù)，保證加速器運行處于安全穩(wěn)定狀態(tài)水平。