基于文獻計量學探討針灸PROSPERO系統(tǒng)評價/Meta分析注冊現(xiàn)狀

★ 袁婷 熊俊 楊駿 王雪（.江西中醫(yī)藥大學 南昌 330004；.江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院 南昌 330006）

系統(tǒng)評價（SR）屬于二次研究，涉及全面收集符合納入標準和質(zhì)量評價的經(jīng)驗證據(jù)，必要時，統(tǒng)計方法用于定量組合數(shù)據(jù)，即Meta分析（MA），最后提供可靠的結(jié)果數(shù)據(jù)來回答某個領(lǐng)域的研究問題［1］。SR/MA因其合格標準的嚴格性、證據(jù)資料收集的全面系統(tǒng)性和統(tǒng)計學方法的精密性，被Cochrane Collaboration推薦為臨床實踐的最高層次證據(jù)之一［2-3］。近來，系統(tǒng)評價作為循證醫(yī)學重要研究方法已被廣泛應用于中國傳統(tǒng)醫(yī)學領(lǐng)域當中［4］。如馬麗虹等［5］系統(tǒng)評價川芎嗪注射液治療缺血性腦卒中急性期的臨床療效及安全性。通過搜集川芎嗪注射液治療缺血性腦卒中急性期的RCT文獻,運用Meta分析方法統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)。最后，Meta分析結(jié)果得出川芎嗪注射液能有效改善缺血性腦卒中急性期神經(jīng)功能缺損,且不良反應少。 SR在針灸臨床研究中占有重要地位。普遍認為，SR是評價干預措施療效最佳的單一信息資源，廣泛應用于衛(wèi)生決策、臨床指南等的制定［6］。通過搜索Cochrane圖書館的數(shù)據(jù)庫以及Pubmed發(fā)表的SR/MA發(fā)現(xiàn)，Cochrane系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫（CDSR），稱為Cochrane SR，因其注冊程序較復雜、質(zhì)量把關(guān)嚴格及其難度較大，故而，注冊的SR/MA數(shù)量較少，大多數(shù)為非Cochrane SR注冊。為了有效填補Cochrane協(xié)作網(wǎng)在系統(tǒng)評價注冊方面的空白，為非Cochrane SR提供新的注冊平臺，英國國家健康研究所（NIHR）下屬的評價以及傳播中心（CRD）依靠約克大學，成功建立了PROSPERO注冊平臺（https://www.crd.york.ac.uk/prospero）［7-8］。

利用循證醫(yī)學進行針灸系統(tǒng)評價可以讓世界更好的認識針灸，促進針灸在全球的發(fā)展及推廣應用［9］。當前，在PROSPERO平臺注冊的針灸系統(tǒng)評價/Meta分析的現(xiàn)狀尚不清楚。因此，本研究檢索了PROSPERO平臺上登記注冊的針灸系統(tǒng)評價/薈萃分析，并使用文獻計量學進行分析，旨在為研究人員注冊和開展針灸系統(tǒng)評價/Meta分析提供方法和參考，促進針灸領(lǐng)域循證醫(yī)學的發(fā)展。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準 納入PROSPERO平臺注冊的針灸干預為主的系統(tǒng)評價/Meta分析，排除Cochrane系統(tǒng)評價/Meta分析。

1.2 檢索策略 研究人員（袁婷）檢索PROSPERO平臺的主界面，進行直接檢索和主題檢索，直接檢索選擇檢索術(shù)語acupuncture、electroacupuncture、auriculoacupuncture、cupping therapy、abdominal acupuncture、scalp acupuncture、wrist ankle acupuncture和moxibustion進行檢索，主題檢索選擇主題詞acupuncture and moxibustion進行檢索，檢索時間為建庫到2019年05月12日。

1.3 資料篩選 由2名研究員（袁婷、楊駿）嚴格根據(jù)納排標準背對背地進行文獻資料的篩選，首先瀏覽注冊題目、摘要進行文獻初篩；其次根據(jù)注冊信息中的PICOS內(nèi)容進一步篩選；最終確定納入文獻。篩選文獻時先根據(jù)預先設(shè)定的Excel表格進行數(shù)據(jù)資料的預提取，再對注冊方案的相關(guān)條目歸類整理，并提取所需數(shù)據(jù)。提取數(shù)據(jù)過程中若遇不一致之處通過征求第三方（王雪）意見決定。

1.4 資料提取 利用EXCEL 2013軟件進行信息采集，內(nèi)容包括：①注冊時間；②發(fā)表時間；③發(fā)表狀態(tài)；④國家分布；⑤疾病分類：按照WHO 2006年修訂的《疾病和有關(guān)健康問題的國際統(tǒng)計分類》（ICD-10）進行分類；⑥注冊針灸臨床試驗系統(tǒng)評價/Meta分析檢索數(shù)據(jù)庫信息；⑦針灸干預情況；⑧注冊類型；由2名研究員（袁婷、楊駿）獨立進行資料提取，若遇不一致通過征求第三方（王雪）意見解決。

1.5 統(tǒng)計分析 采用EXCEL 2013軟件對注冊時間、發(fā)表時間、發(fā)表狀態(tài)、國家分布、疾病分類、檢索數(shù)據(jù)庫、針灸干預、注冊類型等信息進行抽取和整理，并以百分比形式對數(shù)據(jù)資料的基本信息進行描述性分析。

2 結(jié)果

共納入487篇，其中有2篇文獻其實是1項研究，只是在發(fā)表時用了不同的結(jié)局指標，故合并成1篇文獻。

2.1 注冊時間 2011年至2019年每年注冊數(shù)量分別為：1篇（0.20 %）、3篇（0.60 %）、22篇（4.50 %）、44篇（9.05 %）、72篇（14.90 %）、77篇（15.84 %）、66篇（13.58 %）、171篇（35.19 %）和30篇（6.17 %）。注冊數(shù)量基本呈逐年上升的趨勢，2018年數(shù)量最多。具體見圖1。

2.2 發(fā)表時間 2012年至2019年每年注冊數(shù)量的發(fā)表時間分別為：2篇（0.40 %）、16篇（3.29 %）、31篇（6.38 %）、59篇（12.14 %）、81篇（16.67 %）、62篇（12.76 %）、182篇（37.45 %）和53篇（10.91 %）。注冊數(shù)量基本呈逐年上升的趨勢，2018年數(shù)量最多。具體見圖1。

圖1 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA注冊時間及發(fā)表時間情況

2.3 發(fā)表狀態(tài) 427個（87.86%）正在進行，29個（5.97 %）已完成尚未發(fā)表，25個（5.14 %）完成且已經(jīng)發(fā)表，4個（0.82 %）未完成（暫停），1個（0.21 %）正在更新。大多數(shù)處于正在進行的狀態(tài)，僅有少部分已完成，極少部分已發(fā)表。見圖2。

圖2 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA發(fā)表狀態(tài)百分比分布圖

2.4 國家分布 共23個國家的研究者參與注冊，前6位分別為：中國348篇、韓國52篇、美國16篇、巴西12篇、澳大利亞11篇和英國10篇。注冊數(shù)量介于6～10篇的國家為：加拿大（7篇）、臺灣（5篇）、香港（4篇），注冊2篇的國家為：德國、新西蘭、西班牙，注冊1篇的國家為：比利時、丹麥、斐濟、法國、匈牙利、愛爾蘭、荷蘭、葡萄牙、挪威、瑞士和尼日利亞。其中有5篇未具體描述作者國別。見圖3。

圖3 PROSPERO注冊平臺的針灸SR/MA國家分布

2.5 疾病分類 根據(jù)（ICD-11）進行分類，共涉及17個系統(tǒng)，最多的為肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織病（105個，21.60 %），其次為精神和行為障礙病（74個，15.23 %）、神經(jīng)系統(tǒng)病（64個，13.17 %）、泌尿生殖系統(tǒng)疾病（46個，9.47 %）和內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝病（33個，6.79 %）等。具體分析見表1、圖4。

表1 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA疾病統(tǒng)計

（續(xù)表）

圖4 PROSPERO注冊平臺針灸SR/MA疾病統(tǒng)計

2.6 檢索數(shù)據(jù)庫情況 487項研究報告了檢索的數(shù)據(jù)庫情況，55.85%的檢索數(shù)據(jù)庫數(shù)量介于6～8個（表2、圖5）。在具體數(shù)據(jù)庫方面，外文數(shù)據(jù)庫檢索的頻率較高的是Cochrane圖書館、EMbase、PubMed、Medline、CINAHL 和 SCI/SCI-E/Web of science，相應中文數(shù)據(jù)庫為 CNKI、WanFang、VIP和CBM（表3）。在使用其他檢索方式方面，145個采用手工檢索參考文獻。

表2 PROSPERO注冊平臺檢索數(shù)據(jù)庫數(shù)量情況

（續(xù)表）

表3 PROSPERO注冊平臺檢索具體數(shù)據(jù)庫名稱

圖5 PROSPERO注冊平臺檢索數(shù)據(jù)庫數(shù)量情況

2.7 針灸干預 針灸形式豐富多樣，包括針刺、電針、艾灸、溫針灸、穴位按壓等常見針灸形式，以及耳針、頭針、針刀、穴位貼敷、穴位注射、蜂針等特色療法。44.86 %的干預措施為廣義針灸，主要包括電針、手針、耳針、腹針、雷火灸、熱敏灸等。31.07 %的干預措施為未特指的針灸。具體分析見表4。

表4 PROSPERO注冊平臺針灸干預措施表

（續(xù)表）

2.8 評價類型 評價類型包括：系統(tǒng)評價、Meta分析、網(wǎng)狀Meta分析、系統(tǒng)評價和Meta分析、系統(tǒng)評價和網(wǎng)狀Meta分析、系統(tǒng)評價再評價、敘述性綜述、Meta分析和多元回歸以及數(shù)據(jù)挖掘。43.44 %的評價類型為系統(tǒng)評價和Meta分析；41.56 %的評價類型為系統(tǒng)評價；8.44 %的評價類型為Meta分析。見表5。

3 討論

PRISMA報告指出，作為系統(tǒng)評價的國際標準報告規(guī)范，其條目中指出“研究方案和注冊”需要作為判斷系統(tǒng)評價報告質(zhì)量的參考標準之一。對于制作PROSPERO系統(tǒng)評價/Meta分析的研究人員來說，制定詳細的研究方案并注冊不僅是對PRISMA聲明的積極回應，這也是提高系統(tǒng)評價質(zhì)量和促進循證醫(yī)學發(fā)展的必要步驟。提前制定方案并注冊，使研究具有計劃性和前瞻性，還可避免重復研究；同時引起同行關(guān)注，可能提前得到方法學的支持和幫助。從循證醫(yī)學的發(fā)展來看，這種機制提高了研究的透明度，相關(guān)領(lǐng)域研究人員可以實時了解行業(yè)趨勢，最大程度上減少人力資源的浪費以及系統(tǒng)評價的發(fā)表偏倚。

表5 PROSPERO 注冊平臺系統(tǒng)評價類型情況

針灸療法作為祖國醫(yī)學中安全而有效的綠色經(jīng)濟療法，為人類的健康及社會的進步都做出了重大的貢獻，但目前冗雜的臨床數(shù)據(jù)僅依靠人工分析而缺乏客觀性和系統(tǒng)性。文獻計量學通過結(jié)合數(shù)學與統(tǒng)計學，分析研究圖書文獻的部分特征，在針灸臨床研究中得到廣泛應用［10］。現(xiàn)今，文獻計量學已廣泛應用于針灸的選穴規(guī)律、針灸疾病譜以及針灸方法的選擇等領(lǐng)域，不斷完善臨床技術(shù)和科研水平，使針灸技術(shù)也有了更廣闊的發(fā)展空間。在針灸的選穴規(guī)律方面：李躍兵等［11］對針灸治療痛風性關(guān)節(jié)炎的擇經(jīng)特點與選穴規(guī)律進行頻次和治療方法的統(tǒng)計分析等研究，總結(jié)了針灸治療該病的高頻經(jīng)脈、高頻穴位及穴位配伍特點，為今后臨床治療痛風性關(guān)節(jié)炎提供了參考。宋宇塵等［12］對針刺治療注意缺陷多動障礙的取穴規(guī)律進行研究，總結(jié)了針灸治療該病的高頻經(jīng)脈、高頻穴位以及選穴以遠近結(jié)合為主，辨證選穴為關(guān)鍵，為針灸臨床治療提供參考。在針灸疾病譜方面：周梅等［13］采用文獻研究法對熱敏灸病癥譜進行研究，總結(jié)出熱敏灸具有廣泛的適應癥，為熱敏灸技術(shù)的臨床應用及推廣提供了一定幫助。劉芮寒與王芳［14］采用文獻計量學方法對單獨溫和灸治療的優(yōu)勢病種進行研究，總結(jié)出單獨使用溫和灸治療的優(yōu)勢疾病為關(guān)節(jié)炎、頸椎病、原發(fā)性痛經(jīng)和睡眠障礙。在針灸方法的選擇方面：毛強健等［15］采用文獻計量學方法對針灸治療中風后假性球麻痹進行綜合分析，總結(jié)出高頻刺灸方法為毫針配合三棱針，為針灸臨床治療提供了一定幫助。因此，今后可將文獻計量學發(fā)展至針灸研究的各個方面，以提高針灸學術(shù)水平，促進針灸的現(xiàn)代化、國際化發(fā)展。

文獻計量學分析顯示，截止2019年2月31日，PROSPERO平臺注冊和發(fā)表的針灸SR/MA為487個，呈逐年遞增的趨勢，以2018年為最多（171個,182個）。涉及17個系統(tǒng)疾病，以肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織病為主，還包括神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌與代謝等的常見疾病。以廣義針灸包括：電針、手針、耳針、腹針、雷火灸、熱敏灸等或聯(lián)合其他療法為干預措施是目前注冊的針灸SR/MA的重點關(guān)注方向。鑒于PROSPERO平臺創(chuàng)建和管理團隊的學術(shù)背景，注冊符合類似標準的系統(tǒng)評價計劃書的成功率將更高［16］。

綜上所述，盡管國內(nèi)外在PROSPERO平臺注冊的針灸SR/MA增長快速，數(shù)量相對增加，但依舊存在國外注冊數(shù)量較少、檢索數(shù)據(jù)庫分布不均衡且數(shù)量相對較少、發(fā)表狀態(tài)滯后等問題，表面大部分國家或地區(qū)對注冊PROSPERO針灸SR/MA認識不夠。因此，建議國內(nèi)外研究人員加大對PROSPERO注冊的研究力度，在日后的研究中可充分合理地利用PROSPERO平臺的資源進行針灸SR/MA的注冊。針對此，針對針灸SR/MA研究人員提出以下建議：在選好研究方向后：①盡量提前進行注冊并發(fā)表計劃書，再繼續(xù)下一步的工作；②盡可能先初步檢索多個數(shù)據(jù)庫，為合格標準的制定奠定基礎(chǔ)；③盡可能按時完成一個完整的SR/MA，目前國內(nèi)外注冊的針灸SR/MA大多數(shù)處于正在進行的狀態(tài)，僅有少部分已完成，極少部分已發(fā)表；④加大貝葉斯網(wǎng)狀Meta分析的研究力度，以提供更高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)。⑤循證研究人員應加大宣傳力度，使更多的SR/MA研究人員了解PROSPERO平臺，了解其注冊的基本程序。有關(guān)PROSPERO的具體使用方法、PROSPERO電子注冊表的項目和說明請參閱楊智榮等人的研究［17］。