200 例臨床藥品不良反應監測結果分類回溯及對策研究

唐宗虎，董超，李堯

（淄博礦業集團有限責任公司中心醫院藥劑科，淄博 255120）

藥品使用歷史悠久，為人類發展作出了積極貢獻，但對使用者個人而言，藥品是一把“雙刃劍”，使用合理能夠預防治療疾病，改善人體生理功能和病理狀態，使用不合理則會造成嚴重不良后果。國家食品藥品監督管理部門在《藥品不良反應報告和監測辦法》中指出，藥品不良反應是指與用藥目的無關的藥品不良反應，或者在合格藥品正常使用情況下發生的意外不良反應。臨床用藥的目的是治療或預防各種疾病，但在實際臨床應用中，不良反應時有發生，不僅影響治療效果，給患者帶來身體傷害，甚至會危及生命。據統計，國內每年有8 萬人死于抗生素濫用，近3 萬名兒童是藥源性耳聾，占7 歲以下聾兒的一半。安全、有效、經濟是合理用藥的基本原則，在使用各種藥品時，一方面要提高藥品的療效，另一方面要最大限度地減少不良反應的發 生[1]。本研究選擇某區域性三級綜合醫院2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用藥品出現相關不良反應的患者作為研究對象，探討藥品不良反應監測與合理用藥方案，提高臨床用藥安全性。詳細情況如下報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用藥品出現相關不良反應的患者作為本次研究對象，其中男性患者124 例，女性患者76 例，患者年齡范圍為22～ 74 歲，平均年齡（41.64±5.42）歲。患者體重范圍為43～78 kg，平均體重（59.25±5.51）kg。

1.2 方法

統計分析納入患者給藥途徑、藥品種類、不良反應累及系統、合并用藥及疾病轉歸等。

2 結果

2.1 給藥途徑分布

200 例中有182 例口服給藥導致不良反應，占比91.00%；18 例為注射劑導致，占比9.00%。

2.2 藥品類型分布

引發不良反應的藥品中有114 例抗感染藥品（57.00%），有41 例中藥制劑（20.50%），有19 例神經系統藥品（9.50%），有7 例鎮痛藥（3.50%），有14 例心血管系統藥品（7.00%），其他藥品5 例（2.50%）。詳見表1。

表1 藥品類型分布

2.3 不良反應的系統分布

皮膚及其附件不良反應67 例（33.50%），全身性損害不良反應52 例（26.00%），24 例消化系統不良反應（12.00%），其他系統不良反應57 例（28.50%）。詳見表2。

表2 藥品不良反應分布

2.4 合并用藥情況

發生不良反應的病例中未合并用藥126 例（63.00%），合并使用藥品有74 例（37.00%），其中，合并使用2種、3 種、3 種以上藥品分別有60 例（30.00%）、6 例 （3.00%）、8 例（4.00%）。

2.5 疾病轉歸情況

不良反應轉歸方面，痊愈病例為86 例（43.00%）；好轉105 例（52.50%）；后遺癥有9 例（4.50%）。

3 討論

3.1 本研究藥品不良反應監測結果分析

本研究選擇某院2018 年1 月至2019 年1 月收治的200 例服用藥品出現相關不良反應的患者作為本次研究入組對象，回顧性分析患者用藥的種類和不良反應的情況。引發不良反應的藥品中有114 例抗感染藥品（57.00%），有41 例中藥制劑（20.50%），有19 例神經系統藥品（9.50%），有7 例鎮痛藥（3.50%），有14 例心血管系統藥品（7.00%），其他藥品5 例（2.50%）。有皮膚及其附件不良反應67 例（33.50%），有全身性損害不良反應52 例（26.00%），有24 例消化系統不良反應（12.00%），其他系統不良反應57 例（28.50%）。發生不良反應的病例中未合并用藥126 例（63.00%），合并使用藥品有74 例（37.00%），其中，合并使用2種、3 種、3 種以上藥品分別有60 例（30.00%）、6 例 （3.00%）、8 例（4.00%）。不良反應轉歸方面，痊愈病例為86 例（43.00%）；好轉105 例（52.50%）；后遺癥有9 例（4.50%）。從結果可見，抗感染藥品和中藥制劑較為容易引起不良反應。

3.2 抗感染藥物和中藥制劑不良反應發生原因

近年來，我國抗生素濫用現象十分嚴重。據有關部門統計，三級醫院、二級醫院、一級醫院住院患者抗生素使用率分別為70%、80%、90%，導致用藥過度，醫療費用大幅上漲，甚至給臨床治療帶來嚴重后果。正常情況下，人體內有多種不同的菌群，它們相互制約達到平衡，抗生素的使用會對一定的菌群造成破壞，相對過多的細菌會導致嚴重感染，甚至死亡。另外，中藥制劑、神經系統藥品的使用逐漸成為引起不良反應的重要因素，這和中藥制劑的制作、不穩定性等有關。此外，從結果可以看出，女性的藥品不良反應發生率高于男性，這可能與女性體重低于男性有關，而對于一些小劑量的藥品來說，一旦過度使用，就會引起藥品不良反應。

藥品不良反應原因發生可能是因為：①藥品本身的作用：如果一種藥品有兩種以上的作用，其中一種可能成為副作用。②不良藥理作用：有些藥品本身對人體某些組織器官有害。③藥品質量：生產過程中因雜質或儲存不當造成藥品污染，會造成藥品不良反應。④藥品劑量：如果劑量過大，會引起毒性反應，甚至死亡。⑤劑型的影響：不同劑型的同種藥品在體內的吸收也不同，即生物利用度不同，如果不掌握劑量，也會造成不良反應。⑥患者年齡：老年人和兒童對藥品的反應與成人不同，因為老年人和兒童的藥品代謝和排泄較慢，容易出現不良反應；嬰幼兒的身體還不成熟，對一些藥品敏感，容易出現不良反應。⑦個體差異：不同的種族對同一藥品的敏感性不同，同一種族的不同個體對同一藥品的反應也不同。⑧疾病因素：肝腎功能下降時，可增強和延長藥品療效，易引起不良反應。⑨不合理用藥。誤用、濫用、處方配伍不當、聯合用藥等，均可產生不良反應。長期用藥容易出現不良反應，甚至蓄積中毒。

3.3 抗感染藥物和中藥制劑不良反應發生的預防

針對臨床用藥的實際情況，我院嘗試開展一些調研，并結合實際情況，加強藥品不良反應監測和合理用藥指導。通過加強藥品不良反應監測，統籌控制合理用藥，可以有效減少各種藥品不良反應的發生，提高臨床合理用藥水平，提高患者用藥滿意度。

加強制定藥品不良反應監測細則，不斷貫徹和完善我國藥品不良反應監測法律法規，制定合理的醫療藥品損害賠償制度，建立藥品不良反應救濟機構，確保因藥品不良反應造成藥品損傷的患者得到應有的經濟補償和后續治療。一方面逐步完善省級藥品不良反應監測機制，另一方面繼續加強基層藥品不良反應監測網建設，同時要進一步明確基層藥品不良反應監測網的地位和權利。藥品不良反應監測的發展主要集中在基層監測網，應充分認識到基層藥品不良反應監測網的重要性[2]。

要加強藥品不良反應基本知識的宣傳，提高公眾對藥品不良反應的認識，藥品不良反應監測離不開公眾參與。要加強藥品不良反應意識的宣傳教育和培訓，提高群眾的藥品不良反應意識，增強藥品生產、銷售、使用單位的藥品不良反應法律制度意識和報告意識。建立藥品不良反應專家團隊，完善我國藥品不良反應因果關系認定機制。持續提高監測人員業務素質，努力提高藥品不良反應病例報告質量和數量。藥品不良反應監測學科綜合性強，不僅要求監測員掌握大量的醫學、藥理學知識，還需要掌握其他相關學科的一些基本專業知識。藥品不良反應在臨床上可表現為表現型或隱匿型，可累及人體多個組織、器官和系統，具有多樣性、普遍性和不可預見性。因此，不斷提高監測人員的業務素質是開展藥品不良反應監測的前提。同時，還要掌握藥品不良反應的分類鑒定、監測方法手段、原因分析等，切實提高藥品不良反應病例報告的質量和數量[3-4]。

醫生在開藥時不能盲目用藥，盡量減少用藥的種類和劑量。不僅要考慮治療效果，更要注意保障患者的安全。在滿足治療的前提下，要按醫學原則辦事，不能違反經濟利益原則開大處方、重復用藥。藥師在開處方時，一定要做四查十對，按七項原則審核處方內容，精準配藥，確保藥品質量，監督用藥全環節，提供全面藥學服務。特別是藥品不良反應、用藥劑量、相互作用、配伍不合、時間等，發現問題及時與醫護人員溝通，及時糾正不合理用藥。了解專業知識，查閱文獻，參與藥品不良反應收集報告，評價藥品不良反應，為醫務人員提供正確用藥信息，確保安全、有效、合理用藥。

就醫時，患者應當如實向醫生描述過敏的原因、時間、癥狀、診斷和病史。不同的醫生開出的藥方必然會有重復和不同的藥品。如果全部使用，難免會增加不良反應的發生率。患者不能輕信藥品廣告，有的藥品廣告夸大藥品功效，卻不提藥品不良反應，容易導致誤導；不要盲目相信新藥、昂貴藥品和進口藥品。要仔細閱讀藥品說明書，嚴格按照藥品說明書規定的用法和劑量服藥，不得自行增減劑量[5-6]。

合理用藥原則。①明確診斷，明確用藥目的：盡可能認清患者病情的性質和嚴重程度，據此確定需要解決的問題，選擇靶向藥品和適當劑量，制訂合適的用藥計劃。②制定詳細用藥方案：根據初選藥品的藥效學和藥代動力學知識，綜合考慮可能影響藥品療效的各種因素，揚長避短。認真制訂用藥計劃，包括用藥量、給藥路線、給藥時間、療程、是否聯合用藥等，并認真落實。③及時完善用藥計劃：在用藥過程中，既要認真落實既定用藥計劃，又要隨時仔細觀察必要的指標和化驗數據。力爭確定藥品療效和不良反應，及時修改完善原用藥方案，必要時包括采取新措施。④少而精，個體化：不同患者因病情不同，對藥品的敏感性不同，使情況更加復雜。因此，在用藥計劃中應強調個體化。除了慎重考慮后認為有必要的聯合用藥外，原則上要采取“盡量不用可用藥”的態度，力爭用最少的藥達到預期的目的。這里所說的“少用藥”，不是考慮儲蓄或經濟問題，主要是盡量減少藥品對身體功能的不必要干預和影響[7-9]。

3.4 總結和展望

不良反應監測的實施可以及時掌握我院臨床用藥中存在的問題，提高對各類藥品不良反應的重視程度。然后，通過教育和引導，幫助不同部門的工作人員增強監測意識，積極學習與藥品監測相關的各種知識和技能。同時，加強管理，完善藥品不良反應信息系統，有效保障醫院藥品不良反應監測工作[10-12]。而且保證了患者用藥安全合理，既保證了治療效果，又有利于提高患者用藥滿意度。目前，我國的藥品不良反應監測工作起步較晚，在西方經濟基礎相對薄弱。要借鑒國外先進經驗，加強與政府交流，推動我國藥品不良反應監測工作國際化，全面系統加強藥品不良反應監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國藥品不良反應報告監測工作由初級階段向成熟階段過渡。共同推動我國藥品不良反應報告監測工作邁上新臺階[13-15]。

綜上所述，藥品不良反應主要發生在抗感染藥品、中藥制劑，其中，不良反應主要為皮膚、消化系統和全身損害，通過積極治療和處理，不良反應均痊愈或者好轉。