GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導探討

戚小軍

摘要：《藥品生產質量管理規范》的簡稱是GMP，其作為國家監控和管理制藥企業的一個十分關鍵規范。在人們思維想法的變化及生活水平的進步趨勢下，當下對于臨床藥物的質量要求很高。而藥品質量與制藥企業的工作質量有著十分緊密聯系。現階段，國內的GMP已經成為全球制藥企業的規范及標準，可以評估每一個制藥公司的各種藥品生產品質。在時代的進一步發展形勢下，藥品質量的相關規范和標準也有了全新的管理和規定對策。本文就針對GMP標準化全面質量管理對于制藥企業的管控及指導進行探析。

關鍵詞：GMP;質量管理;制藥企業;對策

GMP作為現階段國內規范管控制藥企業的一個重要規范和條例，在中國醫療技術不停發展及進步的前提下，GMP成為了全球標準，它在制藥企業的品質管控上應用，可以高效的對制藥企業的藥物制造品質和生產操作規范性把控。GMP標準化全面質量管理從深層次層面上賦予了藥品制作質量管理的意義，其可有利于創設更加完善且成熟的質量管控機制。制藥公司在藥品制造期間需要對各個環節規范化操作和細致管控，以此將企業的綜合生產能力提高。

1 簡述制藥企業內實行GMP的重要意義

GMP是中國藥物品質評判和把控的一項關鍵制度規章，將保證藥品質量、保證購買者用藥安全性、高效監控藥品生產期間的質量工作等作為制藥品質的方針和目標。于制藥公司在制藥期間，不停的深化GMP的管理工作，同時進一步創新和優化硬件技術，健全軟件管理系統，經過公司人員培訓提升工作者的操作能力和職業素養。公司于生產期間還要不停完善質量保證機制，在引進藥物制作的原材料時，需要對其購入、驗收以及中間過程和包裝入庫、出廠開始銷售、消費者用藥反應及不良狀況等方面進行一個綜合全面的質量跟蹤模塊，以此確保藥品的全面質量。參照GMP的細致需求行系統化、程序化和標準化的綜合質量管控操作，在該期間內，制藥公司需要把GMP作為著重點和起點，于每一年的工作上參照該標準對本身的制藥工作進行自查和自檢工作，針對制藥過程上呈現的不足和缺點有效處理和改進，以此確保藥品生產的品質[1]。GMP可謂是一種動態模式管理，于實行期間需要公司運用所有力量在人員管控、硬件和軟件管控等層面不停的創新和完善。

2 界定全面質量管理的內涵

質量綜合管理的內涵界定是一種人性化、體系化及科學化的管控模型。制藥公司在開展制藥工作期間，公司可以長時間維持發展和生產的中心通常呈現在藥品制造的品質明確上，其可進一步增強企業所以工作人員的參與積極性和制藥責任意識，以此綜合強化制藥公司的生產能力。全面質控囊括的各項內容作為藥品生產的全過程、公司的綜合力量和公司內部的所有工作者。于管控期間必須要全面的為每個顧客提供綜合服務，于制藥公司本身的規范上將，其需要負責購買藥物的消費者安全，避免其由于用藥發生不良事件，于此之時要整理和匯總全部數據信息，并且參照規章制度的相關內容對制藥操作予以規范。制藥公司在開展全面質控管理時，可以高效提升公司綜合管理能力和水平，從而綜合提升制藥水平，以此降低公司本身的生產消耗。

3 創設全面完善的質量管控機制

在GMP標準化于制藥公司上不停采納形勢下，全面質控管理的機制創設可以深層次加速制藥公司的今后穩步發展，一個十分健全且完善的質控機制創設需要與制藥公司的全部以及公司全部工作者參與相結合，在該過程上需要對全部工作者進行標準化、規范化的培訓工作，以此確保操作的規范性能給完全落實。與全面質控管理機制創設過程中還需明確公司內部每一個職能部門本身職責，適當調度藥物生產部門、質量控制部門及保證部門，每一個部門間必須要互相協調配合，才可以高效保證藥物生產的品質與國家制定出的有關制藥準則和標準相符，并且應用和制藥規范及標準的相符的藥物原材料，于采購精準高密度設備期間要嚴格監督采購人員的工作內容，綜合考量設備的成本花費和質量安全，以此將制藥公司的生產花費大大減小，盡可能的將藥物的安全事件發生率減少。于創設全面且完善的質控管理機制上需要制定一套連續性、科學性且有針對性的制度標準，以此確保質控管理機制的質量符合完善且全面的程度[2]。于管理層次上則需要由上至下每一個工作者均可意識到高標準質量的制定和實行的關鍵意義，以此可以讓制藥公司的全部工作者都參與到全面質控管理機制創設過程內。

4 制藥企業實行GMP標準化全面質量管理措施

現階段，中國的制藥公司于GMP標準化實行全面質量管理對策的優勢和特色之處，細致內容以下呈現：

4.1制定藥品質量目標和質量方針

在制定藥品質量方針期間，需要在GMP以及《藥品管理法》的實行操作過程中，切實確保藥品購買者的用藥安全性質和其醫治效果[3]。于制藥期間必須要將藥品的全面質量著重表現，這才是公司負責人必須遵循的首個宗旨和理念，為醫學領域和社會層面提供足夠有保證的高質量藥品，合理、科學的制定質量方針，并堅定不移的進行實施。在制定藥品質量目標時候，主要是保證藥品的注冊標準和國家質量標準以及國家規定準則相符，減小病人于用藥期間所面對的質量風險以及用藥成效。將制定的藥品質量目標完成以后，還需要貫徹實施目標理念，將其于藥品的整個研發期間完全貫入，以此確保其質量得到控制。于此之時于藥品的存放，儲存和發運期間也要貫徹藥品的質量目標，以此可以確保制藥公司生產的一系列藥品和藥品的有關注冊標準和用途相符，進而達到藥品的有效性、安全性和均一性的一致性。在細致的實行期間還需要把質量目標進行分解，并在公司的每個工作者當中有效落實，每部門和相關工作者均要明確自己應該負責的質量目標，于這個期間需要將自身的事情重點落實。每一階級的制藥工作者需要于藥品生產期間對GMP標準化實行的有關規定進行嚴格、緊密的開展，把該標準作為執行質量目標的根本和準則。

4.2簡述質量這一理念

質量這個理念主要囊括了在整個藥品生產期間管理和控制藥品的工藝技術質量、藥品生產質量以及控制管理機制等均要和我國標準化的GMP制度相符[4]。于制藥公司的整體管理部門上，由高層到基礎層內的每一個工作者都要明確認知質量高標準保持的關鍵意義，使其可以全身心的投入至全面的質量管控機制創設過程上，以此將質量這一理念充分凸顯，體現其價值意義。

4.3簡單分解質量管控目標

在制藥公司的每一個部門上，其均需要參照自身制定的相關質量方針確定本年度的質量控制目標和質量方案實施工作，于此之時將目標開展應該需要的相關資源準備好，對公司全部人員提供有關的培訓和實施天劍，增強公司人員的工作設備、工作服裝以及工作職責。制藥公司需要對每一個人員由嚴格、嚴謹的制藥操作要求，讓其全身心的將本企業質量目標實現，同時積極有效的開展對應計劃方案。

4.4嚴格控制并檢驗藥品質量

質量評價工作的開展是在質量標準的前提下開展的，其主要是對藥品質量的有效性以及安全性確保，參照當下標準化的GMP制度內的有關內容可知，于制藥公司需要制定藥物所需要的原材料標準，在開展應用過程中應該在企業質量管控部門的通過下確認，以此確保其內容的完整性和齊全性，使藥物的原材料應用可以有精準的溯源。

5 闡述GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導作用

現階段，制藥公司于管吃GMP的趨勢下實行全面質量管控，可以由總體上增強公司的工作成效、公司信譽以及制藥品質等，細致表現以下內容呈現：

5.1公司工作成效的增強

一個公司的工作成效與本公司的綜合管理有著十分緊密的聯系，制藥公司于實行全面質量管控的期間一般是自人員工作素養提高、工作流程改進和制藥品質管控等層面均開展了綜合且全面的改進工作。工作者的職業素養提高可以讓其深層次加深對產品品質把控的關進意義，增強自身工作能力和操作技術，于平時的工作期間可以把全面質量管控這一理念深深印在腦子里，深層次提升制藥的工作成效，以此確保制藥公司平時工作的良好、平穩運轉。

5.2確保藥品制作的質量

藥物本身的品質對于服藥者而言，不單單是醫治成效的重要意義，還有是否存在不良反應等表現，為此制藥企業必須要確保藥物的品質和當下實行的GMP標準化規定相符。在開展全面質量管控機制以后，制藥公司在對藥品原材料質量管控上深層次的提升了控制要求，并且對于有關的藥品制備設備和機械進行進一步升級和管理，公司的全部工作者綜合素養也從人力層面深層次提升至工作成效層面[5]。于藥品制備過程上，經過GMP標準化以及全面質量管控的兩面綜合控制和管理，針對不符合質量規范和標準的藥物馬上召集返回，防止其流通至市場后迅速進入消費層面，以此高效的增強契約性的藥品制備質量，將服藥人員的服藥安全事件出現幾率減小。

5.3全面提升制藥公司信譽

一個公司的信譽構成不單單是公司本身的工作成效，還有該公司產品的綜合質量。GMP標準化全面質量管控的開展讓制藥公司于藥品制備層面的質量得到良好保障，以此對藥品的可靠性和安全性得以保證，而公司的信譽是由于藥品的質量保證獲得提升，為此全面質量管控的開展可以高效的增強制藥公司本身的企業信譽，從而鼓勵大部分公司研發出更有成效的藥品，增強病人的醫治成效和用藥安全，為制藥公司的今后穩定、良好發展和生存鋪墊前提。

6 結束語

現階段，人們對于藥品的安全意識顯著提升，所以對藥品的全面品質要求也隨之增強。GMP作為當下制藥行業的一項關鍵標準和規范，于該基礎下，全面品質管控的實行可深層次提升制藥公司的綜合制藥品質。全面質量管控囊括了藥品生產的全過程、企業的綜合力量和公司內的所有工作者，于實行期間可高效增強企業工作者的職業素養和技術能力，強化對制藥設備的管理和只要原材料的控制，保證公司內部的所有工作者均具備最佳制藥素養，以此綜合全面增強藥品品質。

參考文獻

[1]蘇嘉洛， 杜成林. 淺談GMP標準化全面質量管理對制藥企業的指導[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志， 2020， 007（025）：181-183.

[2]郭偉東， 王仙艷. 談制藥企業實施GMP下的全面質量管理[J]. 東方食療與保健， 2016， 000（001）：155-155，158.

[3]卞國寧. 淺析信息化技術在制藥企業質量管理中的應用[J]. 管理學家， 2018， 000（003）：P.84-85.

[4]袁毅. 信息化技術下制藥企業質量管理的新探索[J]. 商品與質量， 2019， 000（037）：226.

[5]梁辛怡. 信息化背景下現代企業人才管理模式的新探索[J]. 企業改革與管理， 2020， No.386（21）：95-96.

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