湖北省實驗動物管理現狀、問題及對策

劉聰林 陳 瑞 姜 鯤

(湖北省科技信息研究院，湖北 武漢 430071)

0 引言

隨著生命科學的不斷發展，實驗動物在醫學、藥學、生物科學、畜牧獸醫學、環境科學等科學領域發揮著不可替代的作用，已成為生命科學以及相關科學研究的重要支撐條件[1]。從一定意義上來說，實驗動物科學的發展水平體現了一個國家或地區的生物科技發展水平[ 2]。

湖北是科教大省，是全國飼育、應用實驗動物比較多的省份之一，涉及醫藥、衛生、科技、教育、生物、環保、農業等各方面。生物醫藥產業是帶動全省經濟發展的重點產業，為加快生物醫藥產業的發展，湖北從宏觀上加強了實驗動物規范化管理，實驗動物管理工作進入了一個新的發展階段。目前，實驗動物工作基本建立起具有鮮明特色的研發體系，標準化、社會化的供應服務體系和質量監督體系框架，步入了加速發展、精細管理的快車道。

1 湖北省實驗動物管理工作基本情況

1.1 許可證發放

按照國務院《實驗動物管理條例》規定，由湖北省科技廳負責實驗動物行政許可事項，管理依據是2005年7月29日湖北省人大第十屆第16次常委會通過的《湖北省實驗動物管理條例》及2006年5月24日湖北省科技廳發布的《湖北省實驗動物許可證管理辦法》，相關管理法規、條例、操作方式等在湖北省實驗動物公共服務平臺公開。

截至2018年底，湖北省已累計頒發了22張實驗動物生產許可證、105張實驗動物使用許可證。目前有效的生產許可證13張、有效使用許可證70張，42張許可證由大專院校、醫療衛生、科研及檢驗機構持有，占全部有效許可證的60%。同時具有實驗動物生產及使用許可證的機構有13個，分布在武漢、宜昌、十堰、荊州、隨州及孝感地區；僅具有實驗動物使用許可證的機構有57家，分布在武漢、宜昌、襄陽、十堰、荊州、隨州、咸寧、仙桃、潛江及孝感地區。

1.2 種系

截至2018年底，湖北省實驗動物資源共有9個品種、25個品系、82個基因型的實驗動物(尚未取得生產許可證的魚類、昆蟲類、飛行類、血清原料類的實驗動物資源不在調查統計之列)。自繁自用的實驗動物資源主要以常規動物為主，包括小鼠、大鼠、地鼠、家兔、豚鼠、犬、貓、獼猴、小型豬等品種，其中小鼠有11個品系、大鼠有2個品系、實驗兔有4個品系，其生產分布在全省13家具有實驗動物生產許可證的機構。

(1)生產情況。2018年度全省實驗動物生產總量為63.37萬只，相比2017年度增加14.44萬只，增幅達29.52%。增量最多的是小鼠，共計9.19萬只，增幅31.77%；其次是地鼠和豚鼠，增幅分別為36.26%和75.94%。其中小鼠38.12萬只/年，占60.17%；地鼠13.56萬只/年，占21.40%；大鼠6.20萬只/年，占9.78%。從外省引進的實驗動物資源主要集中在基因工程動物方面，這些資源主要分布在高等院校及高水平醫療機構。

(2)使用情況。2018年度全省共使用實驗動物資源量為73.65萬只，相比2017年增加19.14萬只。其中武漢生物制品研究所有限責任公司使用量占34.27%、湖北醫藥學院使用量占26.51%；

湖北省實驗動物產業動物的引進和輸出并存，2018年度，動物總使用量高于總生產量10萬只。使用量最多的動物依次為小鼠、地鼠、大鼠、兔、豚鼠。其中，缺口最大的是遺傳工程大小鼠[3]。

圖1 2018年湖北省實驗動物使用量

1.3 設施建設

根據國家實驗動物標準，實驗動物設施分為：普通環境、屏障環境和隔離環境。屏障環境設施能生產不影響實驗結果或產品質量的清潔級和無特定病原體的SPF級實驗動物資源、基因工程動物等；隔離環境設施能培育無菌實驗動物資源，其投資成本最高。

截至2018年底，全省實驗動物設施總面積共有116339 m2(含辦公區域及輔助實驗室)，其中實驗動物設施69759 m2，相比2017年度增加14763 m2，湖北省實驗動物設施主要以普通環境和屏障環境為主，其中隔離、屏障及普通環境面積分別為516 m2、30112 m2、39131m2[ 3]。

表1 湖北省實驗動物生產及使用設施規模

1.4 從業人員

為適應生物產業和實驗動物科技創新的快速發展及實驗動物管理要求，湖北省科技廳委托培訓基地按照公益性原則，對實驗動物從業人員開展培訓并組織考試。參加培訓人員主要為在校和科研機構中從事科研工作的碩士和博士研究生，還包括生物制藥企業的科研質檢人員和實驗動物設施的相關人員。2018年全年共舉辦培訓班12期，培訓人數總計5000余人次，提升了全省實驗動物從業人員的整體水平。

截至2018年底，湖北省實驗動物行業從業人員1656人。其中，科技工作人員1045人、管理人員169人、飼養繁育人員385人，高級127人、中級241人、初級276人、其他614人。75%的人員具有畜牧獸醫、生物醫藥等相關專業背景，接受了實驗動物相關專業培訓[ 3]。

圖2 實驗動物從業人員職稱構成

1.5 對生物醫藥產業的支撐

實驗動物資源分布于大專院校、科研院所、企事業單位、高新技術開發區、產業聯盟、重點實驗室、工程技術研究中心等載體，在湖北省生命科技創新、生物醫藥產業、經濟貢獻及社會發展方面有廣泛的應用。

2018年利用實驗動物資源開展創新科學研究的課題有746項，其中國家級項目329項、省級項目234項、市級項目23項、總項目金額4.55億元。科研論文產出方面，各高校、科研院所及研究機構登記發表論文數為2130篇，其中SCI論文達1435篇。

實驗動物作為第三方檢驗的重要支撐，為第三方檢驗動物試驗項目提供了“活試劑”。作為省內藥企及生物制品企業，實驗動物主要用于獸藥、藥品、生物制品出廠檢驗，2018年度累計支撐了7000余批次產品的檢測檢驗。

2 湖北省實驗動物管理存在的問題

2.1 平臺建設力度有待進一步加大

湖北省實驗動物管理服務平臺設計始于2009年，自系統上線以來，加入系統的實驗動物單位包括醫院等部門也越來越多，隨著平臺功能本身的完善，相關數據一直在不斷快速增長。平臺為各省實驗動物單位帶來了實際可觀的經濟效益，為各省市管理部分提供了高效服務監管渠道。

現有平臺方便跨省開單等任務，支持各省市增加品種品系等操作的實時同步，支持各省數據庫與國家數據庫之間每天定時自動備份。根據國家互聯網相關管理辦法，網站需要由法人進行備案。自2016年開始，平臺因為權屬問題遲遲未能完成備案，導致跨省開單等操作無法正常進行，極大地影響了單位用戶的正常工作。一些技術和設計已經不能完全跟隨現有IT技術的最新發展，而硬件服務器也面臨著老化問題。需要更新換代，以便更好地服務大眾。

2.2 資源創新開發能力有待提升

經過30多年的發展，我國實驗動物產業崛起迅速[4]。從湖北省實驗動物資源的生產及應用情況看，擁有13張生產許可證的機構只有2家機構能夠規模化的生產，且現有的實驗動物種類和產量不能滿足全省生物醫藥等產業發展的需求。實驗動物長途運輸會造成質量下降，由于實驗動物的特殊性，需加強實驗動物資源建設、建立穩定可靠的規?；瘜嶒瀯游镔Y源生產基地，滿足市場需要。

2.3 管理工作部門聯合聯動不夠密切

實驗動物是支撐科技進步與創新不可或缺的戰略性資源，對促進生命科學發展、疾病診治技術、新藥和疫苗研制與開發具有重要作用。

實驗動物管理涉及科技、教育、衛生、林業等多部門，各部門需聯合管理、共同監督。目前，實驗動物的縱、橫向聯合管理機制尚未形成。需建立省級科技主管部門與市州科技局在實驗動物管理日常工作中的聯動機制。

3 湖北省實驗動物管理對策建議

3.1 強化實驗動物資源配置和平臺建設

湖北省實驗動物公共服務平臺運行近10年，口碑良好，群眾基礎廣泛。但由于一些技術和設計已經落伍，需要采用大量的新技術/代碼更新升級。

新平臺利用現代信息手段，整合實驗動物網絡信息資源，將實現對實驗動物行政許可審批過程進行動態管理、對實驗動物生產和使用情況進行動態監控、督促設施管理人員完善設施管理，以網站建設為核心，有效整合湖北實驗動物資源提供多個品種品系實驗動物及動物實驗服務。形成實驗動物管理體系，保障實驗動物市場的規范發展，促進湖北實驗動物管理、服務創新。

3.2 加大實驗動物管理專項經費支持力度

實驗動物工作是一項涉及公共服務的社會公益事業。實驗動物作為綜合性基礎學科，在生命科學、醫學、藥學、疫苗研發等攸關國計民生的各領域提供支持。北京、河北、江西等省市，設有實驗動物行政審批專項經費或實驗動物許可單位設施運行補助。

2020年度，湖北通過科技基礎條件平臺項目申報方式，征集了一批實驗動物資源開發與利用項目并擇優予以支持，仍需要政府加大資金扶持和政策引導?？蓪W習北京、廣東等省市先進做法，設立實驗動物專項經費，用于實驗動物行政許可管理、設施公共服務運行補助以及用于資源開發與模型研發。

3.3 加強法制化管理，促進動物實驗行業持續、健康發展

實驗動物管理涉及科技、教育、衛生、林業等多部門。實驗動物資源無論對湖北省的生命科學研究、生物醫藥產業發展及人民群眾的身體健康具有重要和深遠的影響，作為實驗動物科技管理的各級政府職能部門，有必要及時關注、引導并制定有利于相關領域可持續發展的實驗動物資源調整和資源支撐政策，以促進湖北省社會、經濟及科技事業高質量發展。