淺析醫用電氣設備電磁兼容現場試驗方法

遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110171）

內容提要：大型醫用電氣由于物理和功能方面的限制，電磁兼容試驗無法在實驗室中完成，只能在現場安裝后進行試驗。文章將通過對輻射發射和抗擾度現場試驗方法的介紹，使得現場檢驗能夠更順利的開展。

醫用電氣設備的電磁兼容試驗根據試驗場地的不同可分為試驗場地試驗和現場試驗。如果醫用電氣設備由于物理和功能方面的限制（安裝、尺寸、功率等）無法在實驗室里面進行電磁兼容試驗，那么只能在非實驗場地的試驗環境下對設備進行電磁兼容試驗和評估，以確定其是否滿足標準規定的電磁兼容性能要求。

大型醫用電氣設備具有尺寸較大、安裝相對固定、系統組成復雜、額定供電電流大等特點（例如CT、MRI、質子加速器、大功率滅菌器等），需要在特殊的環境中安裝和使用，這些設備不便于在實驗室環境中進行電磁兼容試驗，就需要在安裝現場或者廠家調試間對設備進行試驗和評估。現場環境不同于實驗室，電磁噪聲由于沒有有效的屏蔽和過濾，往往非常復雜，給現場試驗帶來了很大的不確定性。

1.什么樣的設備可以進行現場測試

YY0505標準中大型設備是指不能在2m×2m×2.5m的空間內安裝的設備或系統，其中不包括電纜，但包含分布式系統。標準條款36.201.1b）3）中規定，大型永久安裝設備和系統可以在典型的使用場所進行型式試驗。

2.電磁兼容現場試驗要求

2.1 試驗條件

進行大型醫療設備電磁兼容現場試驗時應按照設備用戶手冊中的相關規定正確安裝和操作被測設備。試驗時，應記錄環境溫濕度和大氣壓，如因實際情況不能滿足相應的基礎標準要求時，必須備注該情況的影響因素，記錄實際的溫濕度和大氣壓條件。

抗擾度試驗時，參考接地平面不應小于2m×2m，應充分考慮接地。現場試驗供電需同時滿足被測設備和試驗儀器的供電要求。

在說明書中要給出電源線和互連電纜的長度和型號，試驗時在確保與說明書中保持一致。如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應在使用說明書中明確規定。

2.2 人員要求

由于現場試驗可能需要對試驗計劃、試驗等級以及試驗方法等進行調整，因此參與現場試驗的試驗人員對相關試驗方法及試驗原理應有深入了解并接受過現場試驗的相關培訓。

2.3 試驗計劃

試驗前應制測試計劃，包括：被測設備應滿足的試驗標準；確定所用試驗儀器的校準數據和性能參數文件，結合被測設備的性能參數，查看試驗儀器是否安全有效，是否滿足試驗要求；應詳細列出被測設備控制線和信號線纜信息等；現場測試記錄，文件記錄的目的是確保試驗的可重復性。

確定試驗時設備運行的測試模式，基于設備的臨床功能，每個功能都應確定為一個工作模式，在注冊指導原則中有明確要求的，按照指導原則確定工作模式。

3.電磁兼容現場試驗

醫療設備電磁兼容傳導發射和輻射發射試驗依據GB4824標準進行。GB4824中明確了A類設備輻射發射的試驗，其既可以在實驗室也可以在安裝后現場進行。但應該認識到，現場得到的試驗結果與在試驗場得到的試驗結果是沒有可比性的。

3.1 發射試驗

根據GB4824的規定，應對被測設備進行傳導和輻射發射兩項測試，但標準規定在現場試驗的條件下，不要求傳導騷擾的評估。所以，在現場測試中，只進行輻射發射的測試。

3.1.1 背景噪聲確認

在現場輻射騷擾試驗前，應先測試環境噪聲，確保被測設備的發射能從周圍環境噪聲中區分開來。測試背景噪聲時，應盡量關閉周圍的電子設備，電機、電梯、照明設備、空調等可能影響到輻射騷擾試驗的設備。如果環境背景噪聲電平比規定的限值低6dB，那么認為環境背景噪聲是合格的。

如果測得的環境背景噪聲電平超過規定的限值要求，可以采取如下方法進行處理：①環境背景噪聲測試按標準要求應選距離被測設備30m作為測試距離，但由于工業化的發展和生產因素的聚集，背景噪聲受到周邊電子設備影響的可能性大大提高，很可能出現噪聲超標的情況，所以可選擇在3m或10m的距離下進行。在確定限值時，應使用10dB/10倍距離反比因子將試驗數據歸一化到選擇的距離上。②現場測試時通常會受到各式各樣的環境干擾，對于超標的環境背景噪聲，首先排除的是環境噪聲中各個無線電信號管理使用的固定頻段如通訊信號、廣播信號等，由于每個國家的無線電管理規定的不同，在不同國家進行現場檢驗時，應優先確認這部分。圖1給出了國內區分最明顯的兩段背景噪聲，一段是無線電廣播頻段，一段是通訊信號頻端。其次排除的是一直存在的固定頻率單頻點的干擾信號，這種信號的特點就是頻率和強度相對固定，在背景噪聲中一直存在。在測試時，應在背景噪聲中記錄該頻點的頻率和強度。以便對設備的輻射發射結果進行判斷。最后一種干擾噪聲就是隨機出現的干擾信號，該噪聲的特點就是在背景中時而出現，時而沒有，沒有固定規律。在測試時，最好選擇沒有此類干擾的時候完成對設備的輻射發射的測試。

圖1. 背景噪聲

3.1.2 試驗布置

天線應距離被測設備30m處進行試驗，不能滿足30m距離試驗條件，可以選擇10m或3m距離進行試驗。試驗邊界為被測設備邊界。但對于安裝使用有特殊要求的設備，如核磁、X射線等，試驗邊界為設備屏蔽間外墻或建筑物外墻。試驗時，在30MHz～1GHz頻段，應在（2.0±0.2）m的高度使用對數周期天線中心測試電場騷擾電平；在150kHz～30MHz的頻段，應在1.0m高度使用磁場環形天線測試磁場騷擾電平。

3.1.3 試驗步驟

測試人員應選擇與被測設備正交的四個方向上進行試驗，當四個方向和合適的被測距離確定后，測試人員應在每個方向上，分別使用對數周期天線和磁場天線，在與地面成垂直和水平的兩個方向上進行試驗。并形成記錄。在條件允許的情況下，應選擇盡量多的點，以找到被測設備的最大騷擾電平。

3.2 抗擾度試驗

大型醫用電氣器械的抗擾度性能判據，應滿足標準YY0505條款36.202.1 j）及該被測設備適用的相關專用標準要求。試驗、控制和實驗室用的大型設備應滿足GB/T 18268.1或GB/T 18268.26條款6.4的相關要求。

抗擾度試驗時應對被測設備每個工作模式都進行測試，如無法在特定的模式下進行測試，應該在記錄中體現出來。下面將就每項抗擾度現場試驗的不同要求分別介紹。

3.2.1 專項標準中明確現場檢驗方法

對于這類抗擾度試驗，需要根據標準的要求，進行現場布置和試驗。

3.2.1.1 靜電放電抗擾度試驗

GB/T 17626.2標準中7.3條款給出了安裝后的試驗配置（見圖2），可以根據標準的要求直接進行試驗，被測設備應該在其最終安裝完畢條件下進行試驗；GB/T 17626.2中7.3條款給出了試驗配置的詳細要求。

圖2. 安裝后試驗時設備布置圖

在配置圖中應注意兩點，一是金屬板制的接地參考平面的鋪設，特別是金屬板規格的要求和鋪設距離。二是靜電放電發生器的放電回路應該連接到參考平面上，同時接地參考平面應與保護地相連接。

被測設備安裝固定后或按使用說明使用后不在能接觸到的點和面，例如底部和設備的靠墻面或安裝端子后的地方，可不進行靜電放電試驗。

3.2.1.2 射頻電磁場輻射抗擾度試驗

根據YY0505標準條款36.202.3 9）的規定，對于結構上不可實現子系統模擬運行的大型永久性安裝設備，則可以免于GB/T 17626.3所規定的射頻電磁場輻射抗擾度試驗要求。同時標準條款6.8.3.201 h還規定了，如果豁免試驗，應該說明書中給出明確的說明，包括警示和射頻源的頻率和調制特性。也就是說，大型永久性安裝設備可以免于實驗室條件下的輻射抗擾度試驗，但應使用生活環境中常見的典型射頻源對這類大型永久性安裝設備進行現場試驗。這類射頻源包括，無線電話、對講機、無線路由器等，在試驗時應調整射頻源的功率和距離以滿足標準規定的試驗電平。

這就要求測試人員在做現場的射頻電磁場輻射抗擾度試驗時需要準備合適的射頻源并明確其的測試距離，并要求生產企業在說明書中按標準要求進行說明。

由于現場試驗主要以常用射頻源為主，可以選用（不限于）如下干擾源中的幾種進行試驗：①無線對講機頻率范圍：400～480MHz。②手機頻率范圍：880～915MHz，調制方式應為GSM、CDMA、CDMA2000、WCDMA、TD-SCDMA、TD-LTE、FDD-LTE。③無線路由器頻率：約2.4GHz。

現場試驗時，應在其預定的運行和氣候條件下進行試驗：①將被測設備按照典型安裝要求進行現場布置，線纜按照生產廠商規定規格和型號安裝。②選取相應的射頻干擾源，在滿足標準抗擾度試驗電平要求（一般要求為3V/m，生命支持類設備和一部分設備的專標里要求為10V/m）的距離內對被測設備施加干擾。③射頻源的駐留時間應基于干擾信號可以到達標準規定的試驗電平的時間，一般不應＜3s。④射頻源應在被測設備的每個組成單元逐一進行試驗，在規定的測試距離下，在與設備成正交的四個方向上進行試驗，同時確保每個敏感部位都被測試到。

3.2.2 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗

GB/T 17626.4標準中7.4條款給出了安裝后的試驗布置，根據標準要求，對于已安裝設備的現場試驗，標準要求試驗應該按照設備最終安裝狀態進行。現場試驗時應不用耦合/去耦網絡。但試驗時有其他裝置受到不適當的影響，經同意可以使用去耦網絡。

標準給出了在現場進行電快速瞬變脈沖群試驗的試驗布置方法，即：①對電源端口和接地端口試驗應按照GB/T 17626.4中的圖15布置，試驗電壓應同時施加在接地參考平面和交流或直流供電電源端子，以及被測設備機柜的保護接地或者功能接地端子之間。如果沒有合適的耦合去耦網絡，可以使用交流/直流隔離電容，其電容為（33±6.6）nF直接注入。如果不能進行直接注入，可使用容性耦合夾。從電快速脈沖群耦合裝置的同軸輸出端到被測設備接線端子的長度應為（1±0.1）m，同時要考慮對其他裝置的影響。②對信號和控制端口的試驗，優先使用容性耦合夾，電纜應放置耦合夾的中央。如果，如為電纜鋪設中機械方面的原因而不能使用耦合夾時，可以用金屬帶活導電箔替代。被測設備被測電纜從頂部走線，應按照GB/T 17626.4的圖13中試驗布置。

按照GB/T 17626.4的要求，現場試驗時需要一塊接地參考平面，且應盡量靠近被測設備放置，并與保護接地端連接，快速脈沖群發生器應該放置在接地參考平面上。

3.2.3 專項標準中沒有給出現場檢驗方法

對于這類抗擾度試驗，應盡量還原實驗室檢驗的布置和試驗。

3.2.3.1 浪涌抗擾度試驗

在現場試驗時，應盡量使用去偶網絡，以免其他裝置受到不適當的影響。EUT和耦合網絡之間電源線的長度不應該超過2m，具體試驗方法按照GB/T17626.5的要求進行。

3.2.3.2 射頻場感應的傳導抗擾度試驗

試驗時被測設備應按照典型安裝要求安裝完畢后進行。試驗電纜的選擇應保證每種類型的線纜都至少有一根被試驗。對于承載大電流（每相電流≥16A）的電源電纜可根據實際情況使用電流鉗或電磁鉗耦合方式注入干擾。患者耦合電纜應使用電流鉗進行試驗。如不能使用電流鉗，可使用電磁鉗。在任何情況下，在注入端和患者耦合點之間不應使用去耦裝置。

電位均衡導體應使用CDN-M1進行試驗。

傳導抗擾度盡量涵蓋更廣的頻率范圍，目前有的設備能做到150kHz～1GHz范圍，常用的電流鉗測試的頻率范圍為150kHz～230MHz，實際試驗的頻率范圍應記錄在原始記錄中。

3.2.3.3 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗

由于標準規定對于額定輸入電流每相超過16A的非生命支持醫療設備，只需要進行中斷試驗。現場試驗的大型設備額定輸入電流往往都＞16A，所以試驗時，只需在供電端口斷電5s，連續進行3次。只要設備保持安全，不發生組件損壞并通過操作者干預可恢復到試驗前的狀態，則認為符合標準要求。對于生命支持類設備，如果偏離標準規定的允差，應提供符合國家或國際標準的報警，以表明與基本性能有關的預期運行的終止或中斷。

對于額定輸入電流每相不超過16A醫療設備以及所有生命支持設備，按照GB/T17626.11的要求進行試驗。

3.2.3.4 工頻磁場抗擾度試驗

大型永久性安裝設備，由于體積比較大，若無法使用侵入法進行試驗，可采用臨近法進行實驗，具體按照GB/T17626.8的要求進行試驗。

上述簡單闡述了大型醫療設備現場檢驗的方法，由于醫療設備品種多樣、設計復雜、使用場合多樣及標準的不斷更新等因素，在進行現場試驗的時候要與時俱進，不斷學習，這樣才能對設備合格與否作出更準確和科學的判斷。