農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于做好《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》貫徹實(shí)施工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧、畜牧獸醫(yī)）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將于2021年5月15日實(shí)施。為切實(shí)做好《辦法》貫徹實(shí)施工作，進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，有效保障獸用生物制品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、高度重視貫徹實(shí)施工作

各地要充分認(rèn)識(shí)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)制度調(diào)整對(duì)動(dòng)物疫病防控政策改革的重要意義，切實(shí)做好《辦法》貫徹實(shí)施工作。要根據(jù)《辦法》要求，結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)修訂省級(jí)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，完善《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)辦事指南，做好審批工作過渡銜接。要組織做好《辦法》宣貫解讀工作，采取多種方式開展普法宣傳，讓獸藥行業(yè)廣大從業(yè)者知法懂法守法。

二、嚴(yán)格獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可

各地要嚴(yán)把獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入關(guān)，嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范工作程序，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的專家開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，確保審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、審查尺度一致，過程公開、公平、公正。要嚴(yán)格審查申請(qǐng)資料，核發(fā)的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)與申請(qǐng)人擬銷售代理的獸用生物制品產(chǎn)品類別和生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。核發(fā)或變更《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)信息要及時(shí)上傳至國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)。對(duì)涉及地方保護(hù)、審查不嚴(yán)格、違規(guī)發(fā)放《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，要依法追究責(zé)任。

三、全面落實(shí)獸藥二維碼追溯制度

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及強(qiáng)制免疫用生物制品的政府采購(gòu)、分發(fā)單位全面落實(shí)獸藥二維碼追溯制度，各環(huán)節(jié)追溯信息上傳率均要達(dá)到100%。參照獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)管理方式，各地要組織做好政府采購(gòu)、分發(fā)單位在國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)的賬號(hào)注冊(cè)、審核和信息上傳等工作，注冊(cè)時(shí)“獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)”填寫政府采購(gòu)、分發(fā)單位的“統(tǒng)一社會(huì)信用代碼”。每季度至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和相關(guān)單位追溯信息上傳數(shù)據(jù)核查一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要做好國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)，及時(shí)調(diào)整完善系統(tǒng)功能，負(fù)責(zé)做好賬號(hào)注冊(cè)、信息上傳相關(guān)咨詢答疑工作。

四、嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈貯存運(yùn)輸制度

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善冷鏈體系。冷鏈貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備溫度計(jì)或溫度自動(dòng)記錄裝置，確保貯存、運(yùn)輸全過程符合規(guī)定溫度要求。要督促指導(dǎo)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立貯存記錄和冷鏈運(yùn)輸記錄，每日詳細(xì)記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度以及起運(yùn)、到達(dá)時(shí)的溫度。政府采購(gòu)、分發(fā)單位參照?qǐng)?zhí)行。

五、壓實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任

各地要督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。要督促指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)委托經(jīng)銷商管理，協(xié)助經(jīng)銷商健全完善管理制度，確保經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)獸用生物制品質(zhì)量安全。

六、切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法

各地要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，按照“雙隨機(jī)、一公開”有關(guān)要求，對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)范圍變更情況、獸藥二維碼追溯制度執(zhí)行情況、冷鏈和記錄制度落實(shí)情況等。強(qiáng)化強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，每半年至少檢查一次。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所要繼續(xù)做好獸用生物制品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，抽取樣品要覆蓋獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和政府采購(gòu)分發(fā)環(huán)節(jié)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將定期通報(bào)監(jiān)督抽檢情況。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，對(duì)抽檢不合格的獸用生物制品以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時(shí)立案查處。對(duì)符合從重處罰的情形，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)要求，對(duì)相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以從重處罰。要加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，凡是涉嫌構(gòu)成犯罪、符合移送條件的案件，要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，形成強(qiáng)有力震懾。

各地要定期總結(jié)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作開展情況，及時(shí)反饋監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和建議，每年底前將獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況和獸藥二維碼追溯數(shù)據(jù)核查情況報(bào)告報(bào)畜牧獸醫(yī)局。