淺談防疫用移動方艙開發制造與檢測驗證現狀

張子通 臧曉偉 張愛亮

（上海市計量測試技術研究院，上海 200233）

0 前言

2020年新冠疫情極大沖擊了政治經濟生活的各個方面。以大型綜合醫院為核心的醫療力量短時過載導致了疫情初期的被動，反映出我國防疫應急儲備上的一些問題。在所有應急儲備中，最困難的儲備是場所。核酸檢測、疑似病人隔離、確診病人救治等醫療行為都需要在受控潔凈環境中進行。根據ISO 14644 “Cleanrooms and associated controlled environments”的定義，受控潔凈環境指空氣污染受控制（視情況可包含表面）的空間。在醫療領域中，常見的受控潔凈環境包括負壓隔離病房、手術室、生物安全柜內操作區域等。疫情時醫院存有的受控環境冗余量無法應對第一波沖擊，而在非疫情時占用大量空間搭建昂貴且需定期維護的永久性場所也不可行，同時，場所也不像其他醫療器械耗材可以通過簡單加大物資倉儲來解決。

在本次疫情中，解決場地問題的兩個有效的同時也是未來依舊會采取的方式，一是搭建臨時醫院，二是征用社會公共場地作為輕癥收治醫院以及定點隔離酒店。兩者都是國家主導、不計成本、作為最終手段的大規模疫情應對方法，前者依賴強大的專業建造能力，后者由于并非嚴格意義上的受控潔凈環境，一般用作輔助手段。但是，兩者依舊不能很好地解決疫情初期醫院即將或已經滿負荷時的第一波沖擊，以及非醫療高危場所，如海關、機場、學校等區域的臨時需求。

移動負壓方艙便是這種需求下催生的產物。作為應對急性傳染病的戰略臨時醫療空間儲備，其可協助醫院挺過第一波沖擊，防止醫療系統癱瘓，或為某些區域感染爆發時就地提供一定規模的高標準醫療空間。本文旨在介紹移動方艙的基本工作原理，結合目前在研制、安裝、檢測以及使用中的實際情況，就發現的問題做深入探討，以期對未來的產品性能改良以及可能的國家層面主導的相關產品標準規范的制定提供參考。

1 基本原理與技術現狀

移動負壓方艙是一種可機動靈活設置的小型模塊化環境受控艙，可用作核酸檢測場地或臨時隔離病房，其根本理念與戰地醫院類似，但防護級別以及隔離效果更高，且不考慮軍事需求。與固定式潔凈室一樣，其獨立配備了一整套新風過濾、尾氣處理系統，對艙內空氣質量有效控制的同時，通過方艙對外部大氣的負壓以及高效過濾器的過濾，防止內部的有害氣體逸散。

在民用領域，標準集裝箱（標準箱）以其合適的容積、低廉的價格、固有且成熟的室外穩定性，成為最容易獲得的模塊化空間。我國的相關業者以標準箱作為藍本著手設計研發了第一代方艙，由于沒有獨立的產品標準，故主要參考固定潔凈室的標準來進行設計制造和測試。

國內常用的潔凈室設計制造與檢測驗證標準包括：GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》，GB/T 35428-2017《負壓隔離病房環境控制要求》，GB/T 16292-2010《醫藥工業懸浮粒子測試方法》。上述標準的關鍵定義都直接或大部分引用自ISO 14644派生的對應對象標準，與各先進國家的國家標準規范比較接近，所涉及的核心性能指標及測試方法涵蓋空氣潔凈等級、溫濕度、照度、壓差、室內氣流流型、隔離效果、高效過濾器完整性等。其中，GB 50591為潔凈室搭建通用規范，對于艙室各構件的配置做了較詳細的要求。同時，方艙本身提供的醫用負壓環境可參考GB/T 35428羅列之技術要求，測試方法符合醫藥用GB/T 16292的應用場景。

目前，主流的方艙搭建驗證模式均采用上述配置，在實踐中探索負壓方艙特有的技術難題或指標，為今后專門的產品標準、校準規范或檢測方法的編寫做必要性與可信性分析，以及資料積累。本文就目前方艙搭建與測試中的問題進行羅列，并初步探討可能的解決方向。

1.1 兼顧緊湊空間與技術性能

標準箱內的空間非常有限，在保證性能的前提下盡可能騰出更多有效空間是設計的首要任務。由于須在集裝箱的狹長結構中布設一整套新風系統，故一般采用兩頭分別配置新風與尾氣系統、中段配置主功能艙的設計布局，以減少整體的氣路體積，這就使得新風出風口得緊靠箱壁以盡量為主艙室騰出空間，將原來的集裝箱門改為具有向下開口、可以防雨的橫柵百葉窗鏤空機艙門或鐵絲網門，用作換氣。然而在實際運用中，由于出入風口與百葉窗的間距太小，這導致百葉窗嚴重阻礙了換氣效率，進而直接影響艙內外壓差、艙內潔凈度以及物質隔離的性能，導致方艙失效，而如果打開百葉門窗，集裝箱的整體防雨性能會被破壞，內部容易積水倒灌，損壞空調外機等設備。可能解決的方案有特制低阻力百葉窗或者設計為開機艙門運轉且配備相應的防雨、抽水設備等，在驗收時須標注這一額外考察項目。

同時，負壓艙的有效使用空間更是寸土寸金，無論作為核酸檢測實驗室還是隔離房間，由于包括風管、水電路、必要的保溫防水內襯等隱蔽工程的占用，剩余空間都需要盡可能提高利用率，對于必要的大型設備，其選用和與艙體的協同布置在設計時需要同步考慮。

以用作核酸檢測所需的生物安全柜為例。在單層殼體，送排風各一組過濾器（低、中、高效各一，實際情況下也有只使用低、高效的情況），以及至多一重緩沖間的緊湊客觀條件下，需要達到-30pa的對高致病性病原的隔離條件，艙內的潔凈度一般只能達到十萬級（ISO Class 8）。如果用于核酸檢測，則必須內置可以支持百級（ISO Class 5）、雙向隔離環境的生物安全柜，其由于自身性質對房間-柜體的空間關系有剛性要求，包括操作窗口不應正對艙室內送風口以防止兩者氣流影響安全柜的人員樣品雙向防護，集裝箱相對較低的層高對于一般尺寸的A2級別生物安全柜來說也會影響其頂部的排風性能。即使選用較矮小的安全柜，兼顧安全柜運轉、其他器材、樣品人員動線、艙內送回風口配置等要求的放置位置，依舊屈指可數。

此外，方艙如果用作臨時隔離病房，則內部的病床、人員物料動線，黑白水箱等配置也會遇到類似挑戰，還要考慮可能的串并聯設置。對于GB/T 35428羅列的主要指標，氣流單向流形是目前最大的困難，這主要歸因于艙內設備密度高，風口選擇余地小。如何盡可能達到GB/T 35428的要求，或條件確實受限需將要求降低到何種程度，都是亟待討論的問題。

上述問題需要設計人員結合一線醫療人員、檢測人員的工作經驗與反饋，對設計制造的某些方面形成經驗或指導書，提煉出相對于固定式潔凈室的額外檢測校準項目。

1.2 從技術裝備到應急儲備空間能力的形成

方艙作為技術裝備，在本身性能滿足相關要求的同時，于形成實用化的應急能力之前，還需要考慮其實際的運輸、工作、管理場景。對其性能的測試以及使用過程中的管理，可能包括但不限于如下方面：評估移動運輸過程中各種不可量化因素對其性能的影響，在校準規范中設置落位后驗證的必要性和具體操作方法；封存時的維護和保養，保證解封時只需少量步驟便可迅速轉化為使用狀態，即臨戰高到位率與高可靠性。

目前，方艙一般以經濟性良好的集裝標準箱為平臺改裝而成，其運輸方式是較成熟的標準卡車、掛車或火車節，故主要的移動中風險集中于吊裝與卸貨過程。借鑒理念與功效類似的生物安全柜，方艙的移位后檢測是必須的，同時應連帶內部的核心儀器同步驗證。另外，部分疾病預防控制中心在低風險等級時也在役待用的方艙，可以嘗試驗證方艙與載具平臺一體化，探討應急負壓方艙車的可行性。

方艙的封存方式可以借鑒對生物安全柜的管理經驗及相關標準YY0569-2011 Ⅱ級生物安全柜。場地的選擇上，考慮到箱體內部的密封一體性與相關新風系統超過一般意義上對標準箱的要求，是否能露天存放可能需要實驗驗證。其核心的新風系統久置不運轉也容易發生故障，故在封存過程中或可設置周期啟動，發現損壞及時修理保養，以提升整體整備率。長期封存期間，由生物安全柜和超凈臺的使用經驗可知，諸如高效過濾器等易損件或耗材容易失效，可予以拆除或至少解封再使用時換新。

方艙產品校準以及相關檢測方法的編寫需要充分考慮上述因素，細節包括但不限于周期核查的注意點和方法、封存中拆除的部件、落位后驗證的具體項目的確立。

2 總結與展望

負壓隔離方艙是應對突發疫情的重要戰略裝備，是初期防治的門戶，應用得當可限制疫情規模，減少被動。其發展尚處在剛解決基礎功能的階段，需要跟進大量技術細節。其檢測驗證規范的編寫也需同期隨著試驗與使用中披露的各種問題與細節一同推進。

大型人員或物資集散地的臨時核酸檢測、隔離用病房，普通房間相對于具有隔離性能的專用負壓艙，具有更高風險。未來，經過改良、更加成熟且具有完善性能檢測驗證規范與儲存維護管理規章的負壓隔離方艙，可與其他醫療物資一起成為疾病預防控制機構常備的應急裝備，共同搭建完整的傳染病防治體系。