高頻電刀安全性能檢測及對策

廈門市第五醫院 （福建 廈門 361102）

內容提要：目的：加強高頻電刀的安全風險管理。方法：選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺高頻電刀作為研究對象，采用ESA612電氣安全分析儀檢測高頻電刀的保護接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流和外殼漏電流等；采用QA-ES MK III高頻電刀質量檢測儀檢測高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、安全報警等，并對高頻電刀進行安全性能評估。結果：高頻電刀電氣安全以及輸出參數的檢測，保護接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報警合格率為88.9%。結論：根據檢測結果，針對高頻電刀的預防性維護提出相應對策，提高高頻電刀的安全性，減少醫療風險。

高頻電刀就是利用射頻原理，將高頻電壓的電流通過手術電極作用到人體病患組織，產生集中的熱效應，即在大電流密度下，瞬時產生巨大能量使手術電極下的組織快速脫水，分裂成一個不出血、狹窄而且有一定深度的切口，同時將切斷的細血管凝固，達到切割和凝固的目的。因此，高頻電刀廣泛運用于外科手術，具有快速止血、出血少等優點，但是在運用的同時，伴隨著較大的安全隱患，比如燒傷、灼傷、干擾心電圖或心臟起搏器等。因此，確保高頻電刀的安全使用、加強安全使用管理非常重要[1]。

本項目根據《高頻電刀質量檢測技術規范》《GB 9706.4-2009》醫用電氣設備，第二部分：高頻手術設備安全專用要求；JJF 1217-2009等相關技術法規，檢測高頻電刀的電氣安全參數以及各種輸出參數，根據檢測過程中發現的問題，對高頻電刀的預防性維護進行探討，并建立高頻電刀風險管理體系，現報道如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～2019年12月31日本院在用的18臺高頻電刀作為檢測對象，其中愛爾博高頻電刀8臺，上海滬通高頻電刀10臺，使用時間在0～6年不等。

高頻電刀檢測的項目包括兩大部分，包括電氣安全檢測和輸出參數檢測。電氣安全檢測包括高頻電刀的保護接地電阻、絕緣阻抗（電源-地）、對地漏電流和外殼漏電流等；輸出參數檢測包括高頻電刀的輸出功率、高頻漏電、波峰因子、REM安全報警等[2]。

1.2 方法及檢測標準

高頻電刀的電氣安全檢測采用ESA612電氣安全分析儀，判斷標準如下：①保護接地阻抗≤0.2Ω；②絕緣阻抗（電源-地）≥10MΩ；③對地漏電流，正常狀態下≤500μA，單一故障狀態下≤1000μA；④外殼漏電流，正常狀態下≤100μA，單一故障狀態下≤500μA。

高頻電刀輸出參數檢測采用QA-ES MK III高頻電刀質量檢測儀，判斷標準如下：①輸出功率，不同額定輸出功率時功率偏差范圍，按照分析儀額定負載來進行設置，允許誤差±20%；不同負載時功率偏差范圍，單極輸出P=100W，輸出電阻100～1000Ω，雙極輸出P=50W，輸出電阻10～500Ω；允許誤差±20%。②高頻漏電流：不同的工作模式在每種漏電方式中高頻漏電最大值不大于150mA。③波峰因子CF：雙極輸出參考值在1.4～2.0；單極電切參考值在1.4～3.5；單極電凝在參考值3.5～12。④REM安全報警阻值范圍：阻值報警大于200Ω報警[3,4]。

2.結果

通過對本院18臺高頻電刀電氣安全以及輸出參數的檢測，保護接地阻抗合格率為77.8%，絕緣阻抗（電源-地）合格率為94.4%，對地漏電流合格率為83.3%，外殼漏電流合格率為83.3%，輸出功率合格率為88.9%，高頻漏電合格率為77.8%，波峰因子合格率為94.4%，REM安全報警合格率為88.9%。整個檢測結果如表1所示。

表1.高頻電刀檢測結果(n/%)

3.討論

3.1 高頻電刀維護對策

針對本院高頻電刀的檢測結果，了解現階段高頻電刀在臨床運用過程中存在哪些問題。針對這些情況，制定針對性的維護保養計劃。對于高頻電刀的檢測結果，電氣安全不合格率相對較高，輸出參數也存在著較大的問題，這些情況都嚴重影響患者的安全治療[5]。因此，高頻電刀的維護保養應按照醫療器械三類風險等級的要求進行保養維護，具體對策如下：①高頻電刀屬于手術類操作設備，直接作用于患者身體，因此每次手術前需要檢查設備表面是否干凈整潔，電源線是否完好和破損老化，設備外殼是否破損等情況。醫務人員應保持設備整潔干燥，每次使用后采用酒精擦拭干凈，用專用的罩布蓋好，相應的設備附件包括腳踏開關、手柄線等也應妥善保存[6]。②定期檢查高頻電刀的附件是否符合安全要求，主要包括腳踏開關是否生銹、進水等，負極板連接線是否破損，電切線或者電凝線接口是否灰塵、進水、氧化等。③定期對高頻電刀維護保養，主要包括主機除塵、檢查散熱風扇是否異常，檢查地線阻值是否符合要求，并做好完整記錄。④制定高頻電刀質量控制檢測計劃，包括驗收檢測、維修后檢測、年度檢測。檢測內容包括高頻電刀的電氣安全檢測和設備參數檢測，發現問題及時修復解決。對于醫用高頻電刀自身報警限、報警狀態、按鍵等功能的檢測，目前沒有檢測設備來進行檢測。但是可以通過高頻電刀自身的操作程序定時做檢查，對高頻定期進行通電，并進行功能測試，保證有效的功能使用，當發現有部分功能失效時，應及時更換無效的配件，保證高頻電刀使用的功能齊全[7]。

3.2 小結

高頻電刀的安全性能檢測直接關系著患者的手術安全，但是對于醫院每年的檢測和預防性維護目前沒有具體的法律法規。根據《高頻電刀質量檢測技術規范》等質量控制標準的要求，本次通過對高頻電刀的安全性能檢測，進一步了解高頻電刀各種參數的運用情況，并根據檢測中出現的問題及隱患進行總結和分析，對高頻電刀的安全使用提出了相應預防性維護保養的對策，對于保障高頻電刀的安全使用，降低患者診療的風險，具有較大的意義[8]。