網絡醫療器械廣告的法律規制

北京大成（無錫）律師事務所 （江蘇 無錫 214121）

內容提要：隨著公眾對健康重視程度的不斷提高，諸如血壓計、按摩儀、避孕套、創口貼等醫療器械已經走入千家萬戶。醫療器械市場需求增加，相應的醫療器械廣告數量也呈井噴式增長，而在觸目皆是的網絡醫療器械廣告中不乏違法醫療器械廣告。鑒于醫療器械與公眾的健康息息相關，違法醫療器械廣告嚴重損害消費者合法權益及社會公共利益，文章將對網絡醫療器械廣告法律規制進行探討。從法律規制的角度，首先，闡述網絡醫療器械廣告的含義和特點；進而，通過總結實務中的案例從違法網絡醫療器械廣告的表現形式及具體原因兩個角度分析我國網絡醫療器械廣告法律規制的現狀；最后，針對法律規制不足之處提出完善的相關建議，以期我國醫療器械廣告市場能夠依法有序發展。

隨著國內經濟的發展及醫療保健體系的日漸完善，醫療器械產業呈現出高速發展的趨勢。同時在互聯網+的大背景下，傳統行業紛紛利用互聯網具備的優勢和特點加速本行業的發展。特定到醫療器械行業，廣告作為醫療器械營銷的重要一環，近年來利用互聯網平臺發布醫療器械廣告的現象屢見不鮮。鑒于醫療器械廣告的特殊性及其較高的違法率，本文將對我國網絡醫療器械廣告法律規制的現狀進行探討，并提出相關建議，以期為維護消費者合法權益、促進醫療器械市場的正當競爭和良性發展盡一份綿薄之力。

1.網絡醫療器械廣告的含義和特點

厘清網絡醫療器械廣告的含義有助于把握網絡醫療器械廣告的特點，從而完善其法律規制。

1.1 網絡醫療器械廣告的含義

我國《廣告法》對于廣告給出了定義，結合醫療器械產品及網絡的概念，筆者認為，網絡醫療器械廣告是指在中華人民共和國境內，生產或經營醫療器械者通過互聯網的媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的醫療器械的商業廣告活動。

1.2 網絡醫療器械廣告的特點

1.2.1 發布形式具有多樣性、隱蔽性

隨著互聯網的快速發展，醫療器械廣告從早期單一的網絡網頁形式，發展為諸如微信公眾平臺等移動社交平臺宣傳、淘寶等網絡交易平臺頁面展示、百度等搜索引擎頁面廣告、手機App廣告等多種形式。在大數據時代背景下，網絡醫療器械廣告發布渠道廣，傳播速度快，隱蔽性強，且能夠根據網絡用戶瀏覽記錄、搜索記錄將產品受眾特定化，給法律規制帶來了較大的難度。

1.2.2 廣告內容具有專業性、誘導性

醫療器械廣告所涉及的內容往往超出了人們一般的生活常識，需要專業的醫療知識才能夠對廣告內容真偽進行判斷。此外，當前互聯網醫療器械廣告往往采用公眾號文章“健康科普”“專家建議”，淘寶產品頁面展示“產品介紹”等形式，誘導性強。消費者基于希望盡快治疾的心理，難以識別其性質，容易走向盲從[1]。

2.我國網絡醫療器械廣告法律規制的現狀

2.1 違法網絡醫療器械廣告的表現形式

2.1.1 未經審查發布廣告

我國《廣告法》及《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械廣告應當在發布前經有關部門對廣告內容審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。實踐中，當事人在線銷售醫療器械產品，因未經有關部門審查及發布廣告而受到行政處罰的案例不勝枚舉。其中具體的違法形式又包括未查見相關醫療器械廣告審查材料、未取得醫療器械廣告審查證明、未取得廣告批準文件等。我國法律對醫療器械廣告規定了事前審查制度，事前審查制度能夠有效過濾虛假、夸大宣傳等的醫療器械廣告。未經審查即發布的廣告對消費者造成了信息污染，損害了公共利益。

2.1.2 發布廣告內容與批準文件不一致

此類違法形式是指當事人通過網絡銷售二類醫療器械，雖然所銷售的醫療器械廣告內容已經醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，但發布廣告內容與醫療器械廣告批準文件不一致。涉案當事人往往對廣告許可文件批準內容進行不實擴充，發布范圍大于經批準的范圍的內容并登載于宣傳頁面，誤導消費者。

2.1.3 廣告未按規定標明相關事項

此類違法情況往往是當事人銷售給個人自用的醫療器械在網店上發布廣告時未顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”的內容。《中華人民共和國廣告法》第16條明確規定：“推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明‘請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用’。”實踐中商家多有不重視標明上述內容的情況，其沒有認識到未顯著標明此類內容會涉及到違法層面的問題，有案例顯示商家為“618”等促銷活動改版銷售頁面時隨手將“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”內容刪除因而受到行政處罰的情況。

2.1.4 使用禁止性內容進行廣告宣傳

實踐中，不少商家在銷售頁面或微信公眾號宣傳產品中采用“……病永不犯”“安全”“無效退款”等表示功效的不科學的斷言和保證。常見的還有銷售各類治療儀的商家發布以患者名義作證明的內容，又或者銷售醫療美容產品的商家利用個別消費者的手術效果對產品進行推薦和證明。實際上我國《廣告法》第16條對此類行為是明文禁止的。

2.2 違法網絡醫療器械廣告的原因分析

2.2.1 廣告市場主體法制觀念淡薄

醫療器械廣告活動的參與者包括廣告主、廣告公司、廣告媒體、廣告調研制作機構、廣告管制部門和廣告受眾[2]。其中，生產廣告的主體（廣告主、廣告經營者、廣告發布者）作為市場主體具有逐利性，其天然地具有追求利益最大化，脫離法律規制的趨勢。同時，廣告經營者、發布者并非具有醫療器械知識的專業人員，也缺乏對于醫療器械審查相關法律法規的了解。其認為只是為了擴大銷售而做出的宣傳行為卻往往觸犯了法律規定，容易產生“不經意間”違法的現象。

2.2.2 監管部門掌握違法信息具有滯后性

筆者通過搜索網絡醫療器械廣告違法違規案例發現，大多數案例都是因市場監督管理局接到舉報要求市場監督管理局查處而立案。盡管監管部門能夠通過申報、審批的過程對醫療器械廣告進行規制，但對于廣告具體的制作、發布過程中的信息卻是鞭長莫及，在違法手段日漸隱蔽化的背景下，往往只能通過廣告受眾的反饋獲得違法信息，取證手段單一，難以及時、全面規制違法行為。同時，網絡監管涉及市場監督管理、廣電等多個部門，監管部門之間的信息不對稱也會給工作的銜接和配合造成障礙。

2.2.3 缺乏有效的規制手段

盡管早在2005年原國家食品藥品監督管理局決定建立違法醫療器械廣告公告制度，然而在實踐中，公告對于懲治違法企業的作用并不理想。目前媒體對于違法醫療器械廣告匯總宣傳力度較小，難以對消費者起到提醒作用。同時，監管部門在實踐中往往按照“廣告費用一倍以上三倍以下”的標準罰款，而在網絡上發布廣告成本極低，如在網絡店鋪設計的廣告費僅需幾百元，因而罰款金額也相應較低，對違法醫療器械廣告的懲處缺乏震懾力。較低數額的罰款與違法醫療器械廣告帶來的利潤之間的差額，筑成了網絡醫療器械廣告違法的溫床。

3.完善我國網絡醫療器械廣告法律規制的建議

3.1 加強廣告法律法規教育，促進全民法治觀念提升

首先，市場監督管理部門應當會同宣傳等部門加強對廣告主、廣告經營者、廣告發布者等廣告主體的法制教育，應當要求醫療器械廣告經營者、發布者具有基本的醫療器械知識和醫療器械法律法規常識。定期為醫療器械生產企業、銷售企業組織法律法規講座、培訓，幫助他們掌握相關法律規范，從而形成規范經營的自覺性。

其次，在廣告經營單位、廣告發布單位健全廣告審查員制度[3]。加強對于醫療器械廣告的審查，在一定時期多次發布違法醫療器械廣告的，應當追究相關責任主體包括審查員的責任。

再者，加大對于消費者的法制宣傳教育。醫療器械廣告的受眾中不乏對于違法醫療器械廣告辨別能力較差的老年群體。在網頁上發布所謂“專欄專版”“健康專題講座”等非廣告形式的廣告橫行的背景下，提高消費者辨認能力和自我保護意識顯得尤為重要。執法機關應當加強廣告法規及典型案例宣傳，形成堅決抵制違法醫療器械廣告的社會氛圍。

3.2 完善監管法律體系，加強各部門溝通與協調

我國醫療器械廣告法律體系建設已經卓見成效，醫療器械廣告審批已經具有了從法律、法規到部門規章及規范性文件的法律體系。然而隨著法律的不斷調整和完善，上位法與下位法銜接中也出現了一些不適應之處。如2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》第71條規定：“篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請”。而《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第20條、26條規定篡改經批準的醫療器械廣告的行為按照《中華人民共和國廣告法》第58條處罰。《中華人民共和國廣告法》第58條對此規定為：“1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請”。可見，相關法律法規之間有不協調之處，有必要對規制醫療器械廣告的相關法律體系進行梳理，保證內容的連貫性和一致性。

同時，市場監督管理部門應當積極與執法部門、宣傳部門進行交流溝通，進一步加強工作的協調，形成打擊違法廣告的綜合治理體系，形成制度合力，更好地維護社會公共利益和消費者的合法權益。

3.3 健全違法廣告公告制度，加大處罰力度

建立和完善醫療器械廣告監測隊伍和工作制度，各級市場監督管理部門做好對轄區內發布醫療器械廣告的日常監測工作。對違法發布的醫療器械廣告，要定期發布違法醫療器械廣告公告。定期對違法發布醫療器械廣告的主體進行匯總，對于嚴重、多次違法的主體可規定其一定時間內不能從事相關市場活動的“從業禁止”。同時，完善配套信息公開制度，擴大信息的透明度、增強信息的可獲得性，讓醫療器械廣告接受公眾的監督。