一次性使用無菌導尿管（包）不良事件的分析研究

王偉 劉忠芳 王悅超 濱州醫學院附屬醫院 （山東 濱州 256600）

內容提要：目前，一次性導尿和留置導尿已經成為醫院中患者護理的一項重要護理操作。一次性使用無菌導尿管（包）成為了導尿護理操作中所必需的一次性醫用耗材，而且在醫院中的使用量呈現不斷上升趨勢。7月份，本院連續出現多起涉及一次性使用無菌導尿管（包）的醫療器械可疑不良事件。文章對此批醫療器械可疑不良事件發生的原因進行分析，以期為正確認識一次性使用無菌導尿管（包）的醫療器械可疑不良事件提供循證支持，并指導臨床護理人員正確操作該類產品。

近年來，一次性使用無菌導尿管（包）成為了外科住院患者導尿護理操作中所必需的一次性醫用耗材，而且隨著醫療技術的不斷發展，住院患者對護理操作滿意度的要求越來越高，醫院護理質量不斷得到改進和提高。因此，一次性使用無菌導尿管（包）在醫院的護理操作中使用量呈現不斷上升趨勢。目前市場上，一次性使用無菌導尿管（包）品牌和規格型號眾多，一次性使用無菌導尿包的配置也多種多樣，而產品質量出現良莠不齊的情況，隨之而來在使用過程中發生各類醫療器械可疑不良事件也迅速增多。7月份，本院連續出現多起涉及一次性使用無菌導尿管（包）的可疑不良事件。本文對此批醫療器械可疑不良事件發生的原因進行分析，以期為正確認識一次性使用無菌導尿管（包）的醫療器械可疑不良事件提供循證支持，并指導臨床護理人員正確操作該類產品。

外科住院患者留置導尿管以短期留置為主。其中，留置時間小于14d稱為短期留置[1]。如患者住院過程中，在導尿管短期留置期間，反復給患者進行拔管、插管操作，既會給患者造成過度的焦慮和緊張，又更容易給患者造成尿道痙攣，甚至是引起尿道炎癥或者尿道損傷，降低患者的就醫體驗，容易引發醫患矛盾和糾紛。

1.臨床使用不良事件表現

對此批醫療器械可疑醫療器械不良事件涉及的使用科室操作護士針對操作過程的各個操作環節進行回訪和記錄，同時統計涉及產品的品牌、型號、配置情況等詳細信息，結合相關文獻數據檢索等分析研究發現，一次性使用無菌導尿管（包）臨床使用醫療器械不良事件主要表現在為球囊漏水、球囊破裂和尿管脫出等。

2.不良事件潛在原因

2.1 產品質量原因

通過查詢國家藥品監督管理局網站上，醫療器械注冊/備案信息，進口導尿管（包）產品注冊信息共計16條，國產導尿管（包）產品注冊信息共計440條。由此可見，導尿管（包）產品已逐漸實現了國產化，國產產品已經在此類產品的市場中占據主流。一次性使用無菌導尿管（包）在醫院的醫用耗材分類中被劃歸為低值醫用耗材大類中的醫用高分子材料類。據統計，我國醫用高分子材料類在低值醫用耗材中的占比約為16%。多年來，得益于改革開放的不斷深入，憑借著低廉的勞動力成本和高速發展的技術水平，我國醫用高分子材料產業迅速發展，涌現出了大量的品牌。低值醫用耗材，往往是臨床多學科普遍應用的價值相對較低的一次性醫用材料，相對于其他醫療器械領域，技術含量和行業門檻相對較低。但大多數中小企業依然缺乏技術創新能力和研發能力，現代化企業管理制度不夠完善，所以在生產流程中依然存在諸多問題。由于一次性使用無菌導尿管（包）生產廠家的質檢內控制度和工作流程不完善，質檢儀器設備老舊或功能陳舊，質檢人員操作培訓不到位、獎懲機制不健全等原因，造成了產品生產時質檢環節把關不嚴，增大了出廠產品的不合格率，出廠產品不合格便流入了市場。

2.2 產品存儲運輸原因

目前市場上的一次性使用無菌導尿管多為硅膠材質，對于硅膠材料的導尿管，要求存儲運輸條件為：溫度≤40°C，濕度≤80%；在運輸時應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋；存儲在無腐蝕氣體、陰涼、干燥、通風良好、潔凈的環境內。根據以上存儲運輸條件進行環節分析，產品出現質量損壞的最大隱患可能發生在運輸環節中。目前由于此類產品醫院用量大，貨物流轉快，每次訂單訂貨量較大，因此大多生產廠家或供貨商大多沒有自己的物流運輸系統，都會選擇由快遞物流等進行運輸和送貨，由于物流公司的諸多原因，在運輸過程中無法保證做到防止重壓和陽光直曬的要求，易于造成了硅膠出現氧化或霉變，使一次性使用無菌導尿管的球囊處出現了微小沙眼，導尿管的密閉性遭到了破壞，破壞了產品的完整性和完好性。

2.3 護理操作原因

目前市場上的一次性使用無菌導尿包在配置方面，有些生產企業在一次性使用無菌導尿包中配置了測試密閉性所使用的注射用無菌生理鹽水或無菌注射用水，有些一次性使用無菌導尿包生產企業為了縮減生產成本和利于運輸安全等原因，在一次性使用無菌導尿包內不再配置測試密閉性所使用的注射用無菌生理鹽水或無菌注射用水。此種配置不統一的情況，容易導致護理人員誤以為在置入導尿管操作時不再需要注入無菌生理鹽水或無菌注射用水進行密封性測試，只是在使用前注入空氣進行測漏，而由于導尿管處沙眼較細微，由于硅膠材料所具有的彈性，無法真正做到對導尿管密封性的測試，更有甚者在導尿管置入后也注入了空氣，隨著空氣的流出，球囊充盈減小，最終導致了導尿管的脫出。

2.4 患者個體原因

男性尿道有三個狹窄，即尿道內口、腹部和尿道外口，兩個彎曲，即恥骨下彎和恥骨前彎，且副交感神經和交感神經分布于整個尿道，上尿管時，尿管刺激尿道括約肌，引起強烈收縮，增加插管難度[2]。針對于個別特殊患者在一次性使用無菌導尿管的插管操作時，容易造成插管不到位，從而導致了導尿管的脫出。

3.導尿包的配置標準

目前，通過在國家標準信息網站和相關文獻資料中查詢，針對于一次性使用無菌導尿管（包）產品來說，只有編號為YY 0325-2016的《一次性使用無菌導尿管》行業標準，此行業標準對導尿管的外觀、尺寸、強度、連接器分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、生物相容性、無菌、耐腐蝕性試驗、EO預留量等方面作出了強制性要求。在此行業標準中，在測定球囊可靠性的試驗方法中說明：導尿管球囊充水至產品標稱的最大容積，浸入模擬尿液中14d，施加一拉力，目力檢驗導尿管球囊是否影響球囊泄漏情況；試劑為蒸餾水和模擬尿液；但暫無導尿包的國家或行業標準，特別是配置方面無相應標準，導尿包中是否配置測試密閉性所使用的注射用無菌生理鹽水或無菌注射用水并無定論或相應標準。

4.小結

在醫療器械安全（不良）事件管理中合理應用PDCA勢在必行，其不但能夠降低醫院醫療器械不良事件發生率，還能保證醫院服務水平[3]。PDCA循環是質量管理中的一個重要工具，分為四個階段，即Plan（計劃）、Do（執行）、Check（檢查）和Action（處理）。在質量管理活動中，把各項工作按照計劃、實施、檢查實施效果，然后將成功的納入標準，不成功的留待下一循環去解決的閉環管理方法。這一工作方法是質量管理的基本方法，也是開展各項工作的一般改進規律。為了進一步確保一次性使用無菌導尿管（包）在醫院護理操作中的安全有效使用，保護患者安全，降低醫療風險，提高患者的就醫體驗和就醫滿意度，現提出以下兩個方面的建議。

4.1 生產企業方面的建議

針對于一次性使用無菌導尿管（包）的制造商，主要包括三個方面：①可靠性的產品原材料：建議一次性使用無菌導尿管（包）的制造商加強對原材料的選擇和原材料供貨商的遴選，并加強原材料倉庫管理人員的業務水平和責任工作制度，嚴格落實各項原材料檢查檢測的規定和相應記錄，嚴把原材料入口關，保證原材料的質量和性能的可靠性。同時，生產企業須定期對供應商提供的原材料進行抽檢和質量控制，確保原材料符合國家或行業的標準要求。②有效的成品性能：建議一次性使用無菌導尿管（包）制造商加強無菌生產加工過程、滅菌過程等生產環節的質量體系監管和控制，嚴格控制一次性使用無菌導尿管的強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、生物相容性等性能指標符合國家或行業標準要求，確保產品的使用有效和安全。同時，在產品出廠時嚴把質檢控制，避免不合格產品流入市場或醫療機構。③完整的說明書標簽：建議一次性使用無菌導尿管（包）制造商在產品說明書、標簽標識中充分標明完整的配置情況，特別是說明該產品是否配置無菌生理鹽水或注射用水和如何使用此無菌生理鹽水或注射用水。

4.2 使用方面的建議

加強護理人員使用培訓，設備科及時將產品配置變化情況反饋到使用科室，并說明操作的關鍵點，減少因個人理解錯誤而導致的誤操作情況，嚴格按照說明書進行護理操作。