一束溫暖而明亮的光
——天津海河生物醫藥科技集團總裁洪曉鳴專訪

您對自身的希冀是什么？面對筆者提出的這個略顯程式化的問題，洪曉鳴卻很認真地思索了起來，而后堅定地說：“我希望做一個對社會有貢獻的人！雖然這話聽起來很‘教科書’，但這就是我真實的想法。”

與洪曉鳴相識多年，其為人做事一如她樸素而真誠的話語，給筆者留下和煦而明亮的感覺。在她的身上，自信、樂觀、誠信、擔當，匯聚成一束光，給身邊所有人帶來溫暖和希望。

質樸的情懷

在洪曉鳴的身上有很多標簽，少年天才/美女學霸/創業英才/大學教授……對這些，洪曉鳴喜歡輕描淡寫地答上一句，“感覺就是水到渠成”。可當了解到她這一路走過來的創業歷程，筆者發現，絕不是如此的云淡風輕！這一輕描淡寫的背后，是她“生如螻蟻，當立鴻鵠之志”的自我鞭策，是她認真執著從不放棄的自我奮斗，是她堅守誠信敢于擔當的做事原則，也正是這樣一種厚積薄發最終成就了她的“水到渠成”！

出生于1981年的洪曉鳴，是個妥妥的超級學霸——11歲住校獨立生活，14歲參加少年班招考，15歲考上上海大學，19歲保送研究生，20歲到英國伯明翰大學攻讀生物化學工程碩士……勤奮求學的過程不僅是其磨礪自身、塑造品格的歷練，也為其鴻鵠志向打下底色，那就是不斷進取、做到更好！之后的創業歷程，則是一步步在實現她的志向。

2003年，作為咨詢師洪曉鳴任職于美國柯洛斯林國際有限公司，主要負責為中國藥品和醫療器械產品在美國藥監局注冊提供“技術改進”及“法規建議”。2005年柯洛斯林國際有限公司宣布退出中國市場，這一突如其來的事件改寫了她的職業生涯。“兩年里，我看了大大小小許多家中國醫療器械生產企業，覺得國內的產品并不比國外的產品差。但是這些企業往往對自己缺乏信心，再加上信息的極度不對等，使得很多中國產品只能出口到欠發達的國家和地區，并不能進入發達國家；并且，由于企業的不自信和信息的不對等，使國內企業被一些中間商狠狠地賺取差價。當時覺得應當為這個行業做點什么，從而有了創立公司的想法，于是當年就創立了第一家公司——上海海河商務咨詢有限公司。”洪曉鳴如是說。最開始創業想得就是這么簡單！

公司成立之初，主要業務就是為中國生產的醫療器械在美國藥監局注冊提供專業服務。但當時國內的企業因為對自己的產品缺乏信心以及信息不對等，覺得在美國注冊是一項很難的事情，并不敢嘗試。為此，公司為行業做了很多免費的、義務的培訓，讓各企業了解中國醫療產品在美國藥監局注冊是怎么一回事，以及應該如何做，可以怎么做等。憑借出色的業務能力，洪曉鳴逐漸在業內樹立起個人品牌，2007年，她成為國家藥品監督管理局高級研究學院史上最年輕的客座教授！

“在培訓過程中，無論公司還是個人，收入肯定是受影響的，甚至是大幅降低的。但隨著持續地培訓和推廣，有越來越多的國內企業通過我們將他們的產品拿去FDA注冊、出口，無論是客戶還是我們自己，都建立起更多的信心，所以我感到非常開心”。正是洪曉鳴“不計較一時得失，為中國醫療器械生產企業走出去提供幫助”的純樸思想，為公司帶來了頗豐的回報，短短幾年內，其主持并作為首席咨詢師相繼完成了我國第一個骨科產品、第一臺MRI、第一臺伽馬刀、第一臺彩色超聲診斷儀等多個“中國第一例”醫療器械產品在美國藥監局的注冊。

自此，“海河咨詢”在業內聲名鵲起，并且憑著精通中國、美國、歐盟、加拿大、巴西等多國醫療器械注冊認證、質量管理體系、上市后監管和檢驗檢測要求的專業能力，在行業內的專業地位日益提升，認可海河咨詢的企業越來越多。今天的海河咨詢，已成為國內外千余家醫療器械生產企業的服務商，客戶既有國外知名醫療器械公司，如GE、西門子、飛利浦、美敦力、雅培、史塞克、BD等，也有眾多國內的上市公司，如邁瑞、樂普、威高集團、新華醫療、上海聯影、上海微創等，還有眾多中小型研發和生產企業。

而洪曉鳴始終保持著創業之初的質樸情懷，因為了解到國內很多醫療器械產品新技術和研發成果僅僅因為一些小的環節缺失而無法落地轉化，感到惋惜的她將技術支持和轉化支持納入了海河生物的服務范圍。2018年，作為發起人之一，她聯合國內多家非公醫療器械檢測機構，成立了中國醫療器械行業協會第三方檢測分會，并擔任秘書長，不遺余力地推動和規范醫療器械第三方檢測的發展。

擔當的精神

“既然是做企業，就必須有強烈的社會責任感，并切實履行企業就要回報社會這一重要職責，這點非常重要。”在洪曉鳴的心里，無論是情懷還是志向，都屬于“個人內涵”范疇，而一旦開始做企業，責任擔當就成為首要的、必須的“企業內涵”！而且，這種擔當不僅是對客戶負責，也是對企業自身負責。

“創業初期，無論是個人還是公司，都是比較年輕化，不容易取得客戶的信任，他們會覺得年輕人的專業知識沒有年長人扎實，以至于公司拿第一個大單非常辛苦，做了很多前期工作。”洪曉鳴回憶道，第一個大單是一個骨科產品，但由于當時中國并沒有骨科醫療器械出口美國先例，再加上該產品在美國屬于二類產品，風險的確很高。但為了拿下此項目，公司上下齊心、共同努力，所有人放棄所有的休息日、節假日，隨叫隨到，實時響應，基本上每天早上7點就投入工作，歷時半年查遍美國所有與此產品相關的標準要求、注冊要求、技術要求等資料。在海河的高效溝通和努力付出下，客戶不顧業內同行的強烈質疑將項目交至海河咨詢手上。最后公司順利完成了這一項目，這也讓該客戶成為中國第一家骨科植入產品拿到美國FDA注冊的公司。

“當時我有兩個基本的認識：一是，只有做到將客戶的產品當作自己的產品，才會將客戶服務好，而不是簡單地將資料裝訂，遞交至美國審核；二是，每做一個產品就要了解一個產品，哪怕是客戶自己都沒有搞明白的一些原理性問題我們也要搞明白。”每次談到這個案例，洪曉鳴都深有感觸地稱，這種責任擔當正是海河生物執著精神和誠信精神的發端。而這種責任擔當在全球疫情期間更是得到充分的體現。疫情期間，公司積極響應政府號召，在做好全員安全防護的情況下，主動擔負起為全球抗疫做貢獻的責任，免費為企業和監管機構開展多場防疫物資進出口培訓，積極協助企業快速完成口罩、IVD等物資的EUA申報。

正是秉承著強烈的責任感和執著擔當的精神，公司走上了一條良性發展的道路。從2005年創立海河咨詢到2015年成立天津海河標測技術檢測有限公司，再到2020年成立天津海河生物醫藥科技集團，一步一個腳印，穩扎穩打的海河生物已經發展成為國內唯一可以為醫療器械生產研發企業提供產品全生命周期咨詢及檢測服務的公司！集團員工從最初的2個人發展到目前的130個人，營業額達7500多萬元人民幣，在醫療器械CRO領域，位列國內第二！據統計，截至目前，海河生物的咨詢業務已經完成了超過400個美國FDA醫療器械產品注冊，并為我國十余種醫療器械產品首次通過美國FDA注冊開創先河，產品涉及植入、介入、超聲、核磁、伽馬刀、AI醫療產品等各個領域。旗下的海河標測實驗室也已經成為我國唯一具有國家級 CMA、CNAS和美國國家認證委員會ANAB雙認證，且滿足美國21 CFR Part 58良好實驗室規范的醫療器械民營實驗室，并有多個國內唯一、國際領先的項目。

談到未來，洪曉鳴對公司的定位和發展一直很明確也很專一，“繼續深耕咨詢和檢測！因為每個人的精力有限，掌控力也有限，所以我做事原則就是量力而為、懂得取舍，做自己有把握的事情，當能力達到了，那么后續的發展自然水到渠成！”洪曉鳴說，海河生物計劃2023年考慮上市，那將會是海河生物的又一個起點，不只為證明自己，更是為吸引更多的人才，為行業提供更好的服務，為社會創造更多的價值！“與其大而全，不如專而精，我希望能夠做一家國際一流的醫療器械CRO公司，讓世界認可中國在醫療器械這個領域的相關專業能力。”洪曉鳴還給自己訂立了一個超越目標——美國NAMSA公司，而之所以把這個公司作為榜樣，就是想向榜樣看齊，在為客戶提供專業服務的基礎上做一些更有價值、更有意義的事，為中國醫療器械行業監管和發展貢獻自己的力量。

溫暖的底色

蕙質蘭心、精明干練，這是初識洪曉鳴時她給人的印象；意志堅定，富有領導力和執行力，這是多次交往后洪曉鳴給人的感覺；然而，一旦深入接觸，你才發現，有擔當、有抱負、極具人格魅力才是真正的洪曉鳴！這種魅力，來源于她性格中始終不變的基調，那就是溫暖。

這溫暖，是她對家人的關愛和對生活的熱愛。2003年，洪曉鳴在獲得了帝國理工大學博士的錄取通知及獎學金的情況下，由于母親病重，毅然放棄學位回國照顧母親。在學業與親人之間，她之所以毫不猶豫地選擇了親人，是因為在她心里，親情永遠是最柔軟、最溫暖的，親情上不能留有遺憾！同樣，在其家人眼里，溫暖的洪曉鳴也是無可比擬的，“無論是生活、學業還是工作，只要她認定的事情，她都會心無旁騖地全身心投入，不會輕易放棄。她是漂亮的、聰明的，也是認真的、執著的，在我心里她是不可方物的。”這是愛人對洪曉鳴的深情告白！家，永遠是溫暖的港灣，家人永遠是值得你溫柔以待的人。雖然作為創業者，洪曉鳴無法將更多的時間和精力留給家人，但這并沒有削弱一絲一毫她對家人的關愛和對生活的熱愛，“我是一個比較樂觀且冷靜的人，無論面臨事業上的困難還是艱難的抉擇，我都會理性而樂觀地對待，我從沒對生活失去熱愛，因為我堅信，會生活的人才更會工作。”這份對生活的熱愛在她為孩子做的學習規劃里，在她為家人制作的美味佳肴里，也在她嚴格自律的日常運動里……

這溫暖，是她對員工成長發自內心的關懷。從創業之初，洪曉鳴就對員工隊伍建設有獨到而負責的想法，即每招一個人，都確保在未來三年給此員工一個穩定的、可持續發展的工作環境和良好的上升空間，以及一份在市場上有一定競爭力的薪資報酬，如果達不到這點，公司不會將此人招入。這一點，不僅為每一位員工的職業發展規避了風險，也使公司人才儲備得到很大提升。“從員工個人職業發展規劃來說，在一個企業至少要保持三年及以上的工作連續性，才會對其個人職業生涯有一個好的發展和助力。”現公司合伙人傅立對洪曉鳴“為員工負責即是為公司負責”的用人思想贊賞不已！作為已在公司工作了16年的老員工，傅立已從剛入職時的助理做到了現公司合作人，但每次聊起自己的經歷，感動之情依然溢于言表，“當年大學未畢業時，我來公司做實習生，很想留在公司工作，但當時公司最大的問題是業務規模不大，洪總擔心無法給我一個好的職業發展規劃，所以并未接受我的入職申請。后來我應聘了其他公司，收到了當地一家規模很大公司的Offer，與此同時，洪總也簽署了公司的第一筆大單，洪總表示此時可以保證我未來幾年的職業發展，問我是否愿意留下，我當然很開心地答應了。”“工作上，洪總是一位出色的、具有領導力的團隊領袖，她善于發現并把握機會，特別是計劃一旦制定，便會帶領公司盡全力完成計劃；工作外，洪總是一位古道熱腸、樂于助人的朋友，同事們有困難的時候，她會積極提供各方面的幫助。”這就是員工們眼里的洪曉鳴。

這溫暖，是她面對客戶時始終堅持的操守。2005年，洪曉鳴曾經就職的美國公司宣布退出中國市場，從法律條款上看，之前已簽署的合同并無違約，但當時所導致的后果卻是：有幾家客戶，因其所生產的醫療器械產品想進入美國市場，前期已做了很多財力和精力的投入，而美國公司的退出使企業項目無法繼續進行。洪曉鳴雖然對當時就職的美國公司退出中國市場的行為表示理解，但是當看到國內的企業投入巨資想要把中國的產品出口到世界上最發達國家的努力因此終止，以及企業辛苦創造的利益付諸東流時，她深深感到可惜。于是，本著強烈的責任心和優秀的職業操守，洪曉鳴沒有談任何報酬，義務幫這些企業完成了項目后續事宜，使這些企業的項目得以順利進行下去。“我也因此與這些企業建立了良好的合作關系。之后，在我面臨是否創業的抉擇時，我所幫助過的這些企業都給予了很多寶貴的建議與鼓勵，從而才有了海河集團第一家公司的創立。”洪曉鳴感慨地說，天津海河生物醫藥科技集團走到今天，離不開所有合作伙伴的支持，而所有的相互支持都告訴我一個道理，就是先做人、后做事！

洪曉鳴也一直用自己的行為詮釋著這個道理：做人，就做一個溫暖的人！

關于海河生物

海河生物醫療集團是國內領先的醫藥法規咨詢、檢測綜合服務提供商。

旗下海河咨詢成立于2005年，已經成為業界領先的醫療器械法規咨詢機構，在北京、天津、上海、濟南、蘇州、深圳、休斯頓、溫哥華都建立了服務網點，向世界各國的企業提供全球法規策略、上市準入申請、質量管理等咨詢和培訓服務，成為全球醫療器械法規服務的綜合平臺。

旗下海河標測成立于2015年，按照國際標準ISO17025和美國21 CFR Part 58良好的實驗室規范建立，可依據國內和國際先進檢測標準開展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、豬等動物試驗、提供生物相容性檢測、微生物檢測、過程確認和臨床前動物試驗等服務，是國內唯一一家為醫藥廠商從產品研發到上市各個階段提供服務的實驗室。