POCT質量管理體系建設方案與成效分析

郗曉婧 鐘 華 楊圓圓

新疆醫科大學第一附屬醫院 新疆 烏魯木齊 830054

近年來，體積小巧、操作簡單、報告即時的實驗儀器應運而生并發展快速。此類儀器檢測被統一命名為現場快速檢驗(Point-Of-Care Testing, POCT)，通常由臨床醫務人員操作。但是，隨著POCT技術的快速發展，其質量控制相對滯后[1]，這引起了質量管理者的關注[2-3]。因此，建立醫院POCT質量管理體系成為當務之急。本研究對新疆醫科大學第一附屬醫院POCT質量管理體系建設進行總結，旨在助力患者安全管理，并為其他醫療機構提供參考。

1 問題分析

1.1 管理系統缺陷

1.1.1 設備眾多，管理難度大 同種檢測項目的儀器及型號眾多，由臨床科室申購配置，與中心實驗室重合，造成浪費；不同檢測設備操作方法不一致，難以進行統一的培訓與管理，同種項目的檢測結果也不能直接進行數據比較；耗材品牌與型號繁雜，手工無法準確統計異常消耗，管理效率低下；POCT設備廣泛分布于各臨床單元，增加了管理難度。

1.1.2 成本效益不均衡 由于項目開展未統一規劃，或設備、試劑耗材選擇不合理，導致成本支出較大。部分科室檢測量少，儀器設備使用率低，存在浪費現象。

1.1.3 檢測結果難以溯源或保存 檢測結果部分需手工記錄，再謄抄到統一的報告中，常常出現謄抄錯誤或者數據丟失現象；部分為熱敏紙打印，粘貼到病歷中保存，一定時間后，熱敏紙字跡會逐步消失；POCT檢測報告無統一的檢測結果記錄格式，沒有實現標準化，檢查結果與醫囑開具、計費情況無法對應，從而導致漏計費、多計費以及浪費、丟失等成本異常支出情況。

1.2 質量控制風險

1.2.1 人員資質管理不嚴格，質控意識薄弱 操作人員以臨床一線護理人員為主，還包括輪轉、實習護士等流動性人員和臨床醫師。多數人員未經過統一培訓,對檢測原理、檢測過程注意事項、檢測結果影響因素以及常見報警處理方法掌握不全面，難以保證檢測的準確性。另外，多數為非檢驗專業人員，不熟悉醫學檢驗質量管理的理論知識，質控意識薄弱。

1.2.2 室內質控存在盲區 單機檢測設備的室內質控方法不一致，且由人工記錄頻次及結果，管理部門無法知曉質控的真實情況。

1.2.3 檢測結果判讀存在風險 許多POCT測試及檢測結果記錄均需要手工完成，同時口頭報告給醫師進行判讀，信息傳遞效率較低。部分檢測項目還需手工操作導入電子病歷，存在導入錯誤可能；對于測定的危急值，檢測人員常常不能及時判別或匯報，從而造成處理延遲，存在醫療安全隱患。

2 POCT質量管理方案

2.1 完善管理架構

2.1.1 建立POCT管理委員會 由分管院長牽頭，組建跨專業、多部門合作的POCT管理委員會[4]，充分履行職責。委員會全面負責POCT項目管理工作，以及相關制度與流程審定等，不定期召開管理會議，進行總結與改進。醫務部負責行政管理及委員會工作，接收全院POCT相關設備的增設申請并進行日常管理、培訓與考核、授權，以及網絡建設等；檢驗科負責全院POCT設備的性能評測、適用性評價、操作人員培訓、質控監督等，并對臨床單元進行指導；院感管理部對應用環境的生物安全、感染控制及醫療廢物處置等進行評估與管理；發展改革部負責醫囑權限的開放及物價維護；信息中心負責網絡環境的搭建與軟件系統建設；設備物資管理中心負責儀器設備檔案的建立、日常養護及耗材物資的購入和配送。每個部門各司其職、相互協作。

2.1.2 設立POCT協調員與專管員 在POCT管理委員會設立POCT協調員，由醫務部及檢驗中心相關工作人員兼任，負責協調臨床與各主管部門間的工作銜接。在各臨床單元，設立POCT專管員，由操作人員兼任，并接受POCT管理委員會的培訓與管理。其主要職責包括但不限于：(1)監督POCT實施情況，并將使用過程中的問題通知POCT協調員。(2)解決POCT設備日常使用過程中的常見問題，監督執行操作SOP(Standard Operating Procedure，標準作業程序)。(3)監督室內質控，并對質控結果進行回顧與分析，修正偏移或向管理部門提出維修要求。(4)整理、保管POCT設備廠家信息、設備型號、機身序列號、使用過程中功能異常記錄、維修記錄等信息資料。(5)收集使用過程中的問題，報告相關不良事件，并組織開展本臨床單元的質量改進活動。

2.2 制定相關制度與流程

2.2.1 制度制定與更新 由醫務部進行調查和研究，討論制定并完善院內《POCT管理制度》，由POCT管理委員會審核后向臨床發布，每3年修訂1次。管理制度涵蓋POCT全流程的工作要求、質量管理要求以及儀器操作SOP、報警處理流程、實驗室比對操作流程、報告格式等，由管理部門不定期督查，使POCT檢測過程均有章可循。

2.2.2 信息化閉環流程 設備開機后自動進行室內質控檢查，在質控有效期內可繼續操作，否則返回“強制室內質控程序”。操作人員須進行患者身份信息和檢測標本掃碼核對，以實現檢測結果的對應關聯。檢測結束后，檢測結果除在終端自動顯示外，還自動向LIS系統及電子病歷和重癥護理系統傳輸，并打印統一的POCT報告。檢測過程中實現患者、醫囑、檢測結果信息的三方對應，以及操作人員信息的自動提取與簽名，可進行網絡中斷后的數據儲存與續傳。當出現危急值時，終端進行反色提醒的同時，根據危急值設置范圍觸發多渠道信息報告流程，如手機短信通知、醫生工作站彈窗提醒等，從而保證危急值的及時報告與處理。整個檢測過程無人工操作介入，實現了信息閉環管理。

2.3 明確資質與授權

2.3.1 設備準入與開展資質 臨床單元向POCT協調員提出項目申請，并提供必要的臨床論證證據。如由POCT協調員組織可行性論證與成本效益分析、設備準確度與精密度評價等，提交至POCT管理委員會進行討論、審核；在完成審核及準入等后續工作后，進入使用狀態并接入實時質量管理平臺。

2.3.2 動態培訓與授權 POCT管理委員會根據崗位需求特點,制定分級培訓計劃。對普通操作人員的培訓內容包括操作技能、基本原理、SOP流程、注意事項、生物安全相關知識及基本故障排除方法等；對POCT專管員與護士長，還需增加室內質控程序、誤差分析、失控處理及實驗室比對操作流程與軟件應用等；對于報告醫師,則將培訓重點集中在檢測結果的臨床意義、影響結果的因素分析、危急值處理方案等。培訓由醫務部組織實施，由具有高級職稱的臨床醫生、檢驗師以及高級工程師擔任培訓講師。培訓與授權工作相結合，每兩年開展1次，并根據設備增設、更換及人員新增、崗位調整情況，每年動態調整。

2.3.3 人員授權管理 經過培訓及考核合格的人員，由醫務部進行資質審核，符合執業技能要求的注冊人員由POCT協調員組織進行操作密鑰的設定維護。授權人員操作前，輸入密碼或掃描個人二維碼進行身份信息驗證，方可進入系統展開操作。對于授權的醫師，開放相關檢測項目醫囑開具權限。同時，對POCT管理委員會同意開放的科室開放醫囑、收費及耗材領用權限。針對每年新增人員及科室，定期進行培訓、考核、授權，每兩年進行1次再授權。

2.4 加強質量控制

2.4.1 穩定性與一致性評價 設備進行強制程序鎖定。每24 h必須進行1次室內質控，超期或未通過質控時，儀器自動禁用，經質控或維修調校后方可繼續使用，從而保證了設備質量的穩定性。每季度開展1次POCT設備與中心實驗室生化檢測設備比對試驗，對于比對結果偏倚實驗室生化檢測結果±10%以上的，認定為超出質控范圍，由管理部門對設備進行鎖停。院方組織失控原因分析，進行設備維修、校準、更換或取消授權資質等，以保證檢測結果的準確性。

2.4.2 數字化管理平臺 每日室內質控結果自動上傳數字化管理平臺，并生成質控圖，同時生成失控自動糾錯記錄，提供維護界面，最終形成處理報告。對于連續監測性POCT項目，如血糖測定，由數字化平臺統一提供，對血糖異常患者輔助進行連續管理與跨科室會診管理。此外，開展POCT設備與中心實驗室的比對實驗時，數字化平臺根據檢測人員掃碼操作，與實驗室比對樣本進行關聯匹配，自動記錄數值并計算結果偏差范圍。POCT協調員還可通過數字化管理平臺實現實時監控，及時發現問題并糾正。

2.4.3 異常狀態鎖定 檢測患者標本前，須確認已執行室內質控且結果在控，檢測紙質/試劑符合前期預設的批號與保質期，檢測過程按SOP操作。如出現室內質控失控或超期、未按照SOP操作、更換電池或試紙批號未質控的，設備會自動鎖定，直至恢復在控。對于IQM(Internal Quality Management，智能化質量控制管理)質控異常報錯、院內檢測異常數值或質控偏移，可通過院級管理端進行遠程鎖機。

3 展望

以POCT血糖檢測為例。

(1)流程簡化。檢測流程簡化為：啟動血糖儀(24 h內進行1次室內質控檢測)→掃描操作者ID→掃描患者ID→采末梢血檢測→結果自動上傳平臺與終端→出院時集中打印紙質病歷歸檔；將室內質控流程由質控操作→記錄檢測值→描記質控圖簡化為僅進行質控操作，由系統自動回傳結果并進行質控圖描記；實驗室比對流程簡化為僅進行采血及送檢實驗室檢測。流程的簡化既減少了繁瑣的人工操作，又保證了各環節傳輸的準確性，在縮短時間的同時實現了實時監管，提高了管理效能。

(2)節約成本。全院合計84臺不同品牌型號的血糖儀，分布在76個臨床科室中。經統一管理，全院73個科室/病區共合理分布79臺終端設備。其中，6個病區分布多臺，12個病區共享使用。設備分布區域合理，減少了重復支出。在動態監測檢測量的過程中，對連續3個月檢測量小于成本支出的科室進行關停，或與其他科室/病區進行設備協調共享，進一步控制了成本。

(3)平衡安全與便利。通過POCT管理委員會及協調員管理，一定程度上平衡了設備應用安全性與使用便利性，也避免了臨床使用需求與管理者審批之間的矛盾。

4 討論

自2002年起，我國出臺了一系列POCT檢測文件，尤其是血糖檢測有了相對規范的管理要求。本研究對POCT質量風險管控的探索取得了一定成果，也為其他醫療機構POCT管控提供了參考。

但POCT檢測項目擴展迅速，不僅有POCT血糖檢測，還有血氣分析、電解質測定、心肌標記物、凝血功能測定等，而這些項目管理規范和行業標準相對滯后，無相應的國家室間質評項目。本研究在形成POCT質量管理體系后，進一步將血氣分析、心肌標志物檢測等其他POCT檢測項目納入統一管理。但由于檢測項目不同，操作與質控流程具有個體化特點，相關經驗并不適用[5-6]。因此，建議各醫療機構在推廣POCT管理體系過程中，應在保證同質化管理的前提下進行個性優化，確保POCT檢測項目使醫患雙方滿意；同時，建議出臺相應管理體系指導性文件與行業標準。

在院內POCT質量管理體系中，信息化建設帶來了極大便利，給連續檢測的POCT設備提供了大數據分析、個體健康追蹤管理以及家用設備人工智能化的可能[7]。但POCT信息化管理過程中，設備與網絡的運行維護、數據安全及災害恢復等方面還需進一步探索。建議充分考量不同廠家數據接口開放性，統一接入信息化平臺進行數據交互，降低不同系統或數據的接入難度，避免造成信息壁壘[8]。

在POCT血糖檢測的室間質評過程中還發現，雖比對結果全部通過，但所有比對數據均相較靶值偏向一側，未呈現出正常的分布形態。隨即針對這一問題展開質量改進活動。經反復查找后，確認該問題由新型設備的系統性偏差造成。設備校準升級后，該系統性問題已消除。因此，建議醫療機構實施全面體系化管理及持續質量改進[9]，以便于進一步提高POCT檢測準確性，進而保證患者安全。