中醫院倫理委員會運行管理及審查質量持續改進措施分析*

王 晶

(首都醫科大學附屬北京中醫醫院倫理委員會,北京 100010,princrystal@163.com)

當前，涉及人的臨床研究項目申報及立項數量不斷增加，倫理委員會作為受試者保護體系建設中的重要一環，遇到了諸多方面的挑戰。中醫藥相關研究項目的倫理審查過程中，應充分考慮中醫藥的特色及其自身特點[1]。中醫院倫理委員會需要完善審查制度，不斷提高自身的運行效率，通過臨床研究項目的倫理初始審查和后期持續審查監管[2]的各環節，加強臨床研究項目的全程管理力度；同時，凝練倫理審查要素，評估項目的科學性、倫理性及風險受益比，準確把握審查的重點和要點，在倫理審查的過程中，持續提升倫理審查的質量。

1 倫理委員會職責與運行

1.1 倫理委員會職責

醫療衛生機構設立的倫理委員會，主要對擬在本機構開展的涉及人的生物醫學研究項目的科學和倫理問題進行審查和評價。倫理委員會在遵守相關法律法規、部門規章和規定的前提下，獨立開展包括藥物臨床研究、醫療器械臨床研究、臨床科研項目和醫療新技術等涉及人體的生物醫學研究的倫理審查工作，保障受試者的合法權益。倫理委員會是獨立部門，其審查不受醫院或其他政府部門行政和個人的干預。

倫理委員會制定委員以及本醫療衛生機構內研究者的年度教育培訓計劃，并對教育培訓的結果和質量作出評估，提出指導和建議，達到持續的質量改進。倫理委員會通過醫療衛生機構的官網、研究者的受試者群，或者各類型的健康宣教方案，對受試者和潛在受試者進行宣傳培訓，使其了解臨床研究以及作為受試者參加臨床研究應享有的權益。

1.2 倫理委員會運行

為保護涉及人的生物醫學研究受試者的權益和安全，倫理委員會對臨床研究的審查，需要遵循《中華人民共和國執業醫師法》(1998年)、《中華人民共和國藥品管理法》(2019年)、《中華人民共和國疫苗管理法》(2019年)、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年)、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年)、《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010年)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2016年)、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年)，《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP、WHO《生物醫學研究審查倫理委員會操作指南》、CIOMS《涉及人的生物醫學研究國際倫理指南》等國內和國際的各項法律、法規、政策和指南。所有涉及人的臨床研究均需由研究者發起倫理審查申請，接受倫理審查并獲得批準，才可以在臨床開展研究。

為使工作有章可循，倫理委員會制定了標準操作規程(SOP)。在倫理委員會的SOP中，對倫理委員會的組織管理、倫理審查、文件管理、監督檢查等倫理委員會日常工作中的各個環節的工作進行了詳細的規定。倫理委員會的管理制度和SOP的完整性和可操作性是需要按照相關法律法規及倫理委員會的實際運行，不斷修訂完善，以符合倫理委員會運行管理的要求，達到倫理委員會審查質量持續改進的目的，提高保護參加臨床研究受試者能力的要求。

承擔臨床研究的醫療衛生機構，每年接受各類國家級、省級、市級的運行合規性檢查和項目驗收工作，包括國家藥品監督管理局等管理部門監管。倫理委員會針對上級管理機構檢查評審中發現的問題進行改進，不斷提升倫理委員會的運行效率和審查質量。

2 倫理委員會的內部自評和外部評估

2.1 內部自評

提高倫理審查效率的前提是高質量的倫理審查。倫理委員會通過項目的倫理初始審查準確評估受試者參加該臨床研究的風險受益比，在項目開展過程中通過持續跟蹤審查，對受試者參加臨床研究過程中自愿原則、知情同意原則、隱私保護原則、免費和補償原則的遵守和受試者的安全進行監管，使受試者的權益得到保證。

倫理委員會及其辦公室定期對倫理委員會項目審查的質量、運行管理的效率和效力進行內部自我評估。倫理委員會通過回顧既往倫理評審項目，總結臨床研究項目實施過程中受試者保護方面的優點，并對暴露出的不足及需要改進的內容，制定有針對性的培訓，制定相應的改進計劃并定期跟進項目的具體落實的情況。根據每年自我質量評估的結果，倫理委員會可以確定在下一年度可完成的一個或數個可行的改進目標，并做出持續質量改進計劃，切實監督執行到位，以規范倫理委員會的運行管理，提高倫理委員會的運行效率和審查質量，加強對已獲得倫理批準臨床研究項目的跟蹤監管和執行力度。

2.2 外部評估

作為醫療衛生機構的倫理委員會，定期接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理。必要時，通過申請獨立的倫理審查或受試者體系保護認證等針對倫理審查的第三方質量評估，對倫理委員會的運行管理、審查質量等方面進行綜合的評估認證，以提高和促進倫理委員會的審查水平。

當前，世界中醫藥學會聯合會開展的經國家認證認可監督管理委員會批準中醫藥研究倫理審查體系(CAP)認證[3]，通過評價組織機構、制度和程序、審查流程的優化、研究者培訓等方面，對倫理審查體系的建設情況進行全面系統的評估認證，以達到持續促進倫理審查質量和提高受試者保護水平的目的[4]。CAP認證以評促建，醫療衛生機構通過準備CAP認證的文審材料，以及接受CAP認證的現場審查，可以不斷加強倫理審查制度建設和能力建設。CAP認證項目構建了相對統一的倫理審查標準，通過認證的方式，對機構倫理委員會的內部質量和外部質量進行全面評估和監督，在建立受試者保護體系的過程中起到了積極的推動作用。

3 倫理委員會資源與配置

倫理委員會每年會定期對委員會運行和管理的資源進行審核，并制作年度預算。倫理委員會從人員配置、資金支持、存檔空間、軟件系統等各方面逐漸優化改進，以提高倫理審查的效率，促進倫理審查質量的提升。通過各級別的外部評估和項目檢查，倫理委員會也在資源與配置的人、財、物各方面進行不斷的改進。

在優化運行管理方面，首都醫科大學附屬北京中醫醫院倫理委員會自2019年開始使用倫理電子系統對研究項目的倫理審查全流程進行電子化系統管理。通過啟用倫理審查電子系統，強化了辦公室流程化管理，規范了材料受理的完整性、安全性和保密性，減少了辦公室人工管理的重復性勞動和手工錄入、篩選、統計、管理中可能產生的人為錯誤。通過倫理審查電子系統的建設，倫理委員會項目審查的全部電子在線操作，以及倫理審查工作狀況的實時匯總統計，極大地提高了倫理審查工作的效率。

4 倫理委員會溝通與協調

保護受試者的權益是臨床研究機構的責任[5]。作為臨床研究的實施者，研究者是保證臨床研究質量和受試者安全權益的直接責任人和關鍵主體[6]。倫理委員會及其辦公室在臨床研究過程中，需要與項目實施者及藥物臨床試驗機構(GCP)辦公室、科研處的科研項目的行政管理部門進行有效的溝通交流、共享信息，及時發現并處理臨床研究中出現的各類情況，以達到切實保護受試者權益的目的。倫理委員會對臨床研究進行過程中報告的持續違背方案和/或嚴重不良事件，需要與臨床研究的主要負責人及其團隊成員、GCP辦公室、科研處等研究的行政管理部門等及時進行溝通，制定處理方案，達到保護受試者的目的。研究者如持續違背方案，則需要采取有效的補救措施，以避免類似方案違背的發生，同時，需要分析根源所在，提出有效預防措施。如，研究者在臨床研究進行過程中持續違背方案且不采取任何改善措施，倫理委員會應及時進行審查，決定是否暫停該研究項目，以保護參加該項臨床研究的受試者權益。倫理委員會需要通過跟蹤審查及有因或無因的實地訪查，對承擔臨床研究的課題組進行有效監管[2]。

倫理委員會間的低效溝通是多中心臨床研究倫理審查的常見問題[7]。考慮到中醫藥臨床研究倫理審查的特殊性，以首都醫科大學附屬北京中醫醫院為總院，順義醫院、延慶醫院、平谷醫院、懷柔醫院的中醫醫聯體模式[8]，構建了北京市屬中醫院區域倫理委員會，共享區域內倫理審查的制度指南、倫理審查的SOP，以倫理審查的一致性為基本原則，逐步完善協作倫理審查的機制，提高臨床研究倫理審查的效率。北京市屬中醫院醫聯體內的各醫療衛生機構是協作關系，通過細化區域科研項目的倫理委托審查流程，各托管機構倫理委員會人員觀摩總院倫理會議審查，會后探討審查案例，促進區域倫理委員會之間的有效實時溝通，逐步提升了中醫醫聯體內各醫療衛生機構的臨床科研能力和倫理審查水平，使北京市屬中醫院區域倫理建設在日常規范化的倫理審查實際工作[2]中不斷改進、逐步完善，全面保護受試者參加臨床研究的權益。

多中心臨床研究，根據“兩辦”意見[9]要求，參加單位應該認可組長單位倫理審查結論，參加單位不再重復審查。北京中醫醫院總院倫理委員會修訂了倫理委員會的SOP，增加了《接受多中心研究主審倫理審查意見》以及《擔任多中心研究倫理主審》的兩個章節。通過評價主審倫理委員會的情況，本院倫理委員會辦公室確定主審倫理委員會的倫理審查意見可否被本中心倫理委員會認可。如主審倫理審查意見可被本中心認可，則本中心作為臨床研究的參加單位，對于項目的倫理初始審查進行快審，縮短了項目倫理審查在本中心的審查耗時，有利于多中心臨床研究在各中心盡快開展，明顯提高了臨床研究倫理審查的效率。

5 結語

提高倫理審查的效率和能力是“兩辦”文件[9]關于倫理改革的精神。倫理委員會運行管理及審查質量的持續改進，貫穿臨床研究倫理審查全過程。倫理委員會需要通過不斷修訂完善遵循國際國內相關法律法規及符合自身運行的管理制度，使SOP具有完整性和可操作性。在倫理審查的日常工作中，應堅持中醫藥認識疾病的基本理念，明確中醫證型，堅持辨證論治，或有中醫經典支持的適應人群應用。依據中醫辨證論治組方、組穴，選擇受試者,不斷總結臨床研究項目審查的實踐經驗，提高倫理項目審查的質量。倫理委員會需要通過不斷的自我質量評估和接受外部質量評估，提高倫理委員會的運行效率和審查質量。醫療衛生機構對倫理委員會及其辦公室在人員配置、資金支持、存檔空間、軟件系統等各方面的支持，會對倫理委員會的運行和審查效率起到促進作用。倫理委員會與科研項目的行政管理部門進行有效的溝通交流、共享信息、發現并處理臨床研究中出現的各類情況，才能及時高效地保護受試者的權益。