生物醫學科技與倫理關系的現實考量

尚 爻，李義庭

(1 首都醫科大學馬克思主義學院，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2 北京醫學倫理學會，北京 100069；3 首都醫科大學，北京 100069)

從2015年中山大學基因編輯研究到2016年的“魏則西事件”；從“世界首例人類頭部移植手術”到“基因編輯嬰兒”事件，生物醫學技術的飛速發展，給醫學倫理工作帶來了很多新挑戰，為倫理審查、成員能力、倫理體系建設等提出了一系列新的課題與任務。

1 科學的“求真”和倫理的“求善”相統一

人類社會依靠科學、倫理、行政、法律這四種力量相互影響、相互制約，共同推動社會的進步、凈化人的精神、矯正人的行為，成為社會發展的動力源泉。

隨著生物醫學科學高新技術的快速發展，一方面使預防、診斷和治療疾病變得更為有效和精準；另一方面，高新技術的發展和應用干預了人類生老病死的自然規律，甚至可以人工安排生殖，操縱基因、精子或卵子、受精卵、胚胎以至人腦、人的行為和人體也成為可能。

技術可以實現的，并不代表就是我們應該做的。醫學是人文社會科學與自然科學的統一，但醫學的本質是人學，沒有倫理學指導的醫學就會誤入歧途，違背“敬畏生命，珍重健康”的宗旨。因此，科研人員在研發中、醫務人員在新技術應用中必須走出誤區：其一,新技術是人類在獲取知識、追求真理方面所做出的成果，不應該設置任何障礙；其二,成果應用于臨床應為目的服務，技術只是手段；其三,倫理規范沒有必要，會妨礙研究自由。

構建更完善的體系，消除亂象叢生、良莠不齊的現象，將倫理規約制度化到技術和管理細節中、融入人的觀念深處，使科技系統本身及其每一步發展都在倫理規范中運行。這就要求當前在崗及未來將上崗的醫務工作者和科技人員都能充分理解科技倫理的價值、歷史和邏輯，理解其職責和規范，需要通過良好的社會保障機制、有效的法律監管和針對性的教育加以實現。在此意義上，針對科技風險積極展開倫理研究和教育，是時代的召喚和使命。

科技創新，倫理先行。倫理的規范性必須存在,必須遵守且需要不斷發展?？萍紕撔率鞘侄?，為人類服務、造福人類和子孫后代、促進生態和諧發展才是目的?？茖W以求真為最高目標,而倫理道德所追求的則是善,科學與倫理道德之間的關系就是真與善之間的關系[1]。只有正確把握科學的“求真”和倫理的“求善”，才能構筑美好的世界，達到維護尊嚴、促進健康和生活質量，保障安全，促進文明的作用。

2 倫理管理的條例解讀

2019年7月，習近平同志在中央全面深化改革委員會第九次會議上指出，科技倫理是科技活動必須遵守的價值準則，標志著倫理管理工作已上升到國家層面。面對新形勢帶來的新挑戰，積極促進倫理管理改革，加強倫理治理，推進倫理管理工作的進展，將倫理管理從“亡羊補牢”轉變為“提前預判”成為工作的新思路。為此，需要抓緊完善相關制度規范，規范各類科學研究活動，共同推動倫理治理。

2.1 《生物醫學新技術臨床應用管理條例》的解讀

2019年《生物醫學新技術臨床應用管理條例》(征求意見稿)提出了生物醫學新技術對于“新”的兩個限定是指完成臨床前研究的，擬作用于人體細胞、分子水平的并且尚未應用于臨床的。新技術的研究和應用是一個循序漸進的過程，是基于臨床前研究、臨床研究到轉化應用的過程，因此，該《條例》規定了臨床前研究的相應禁令及特殊情況的處理，也對臨床研究的申請、審查與實施作出了相應的說明;同時，該《條例》兼顧了有效性和安全性，科學性和倫理合理性并重，獎勵和懲罰并舉，可以說是“兼容并蓄”的，尤其是在臨床研究和轉化應用的法律責任方面，做到了面面俱到、重拳出擊。

2.2 《中華人民共和國藥品管理法》的解讀

藥品的科學定義是監管的基礎，新版本對藥品定義進行了解釋，包括了中藥、化學藥和生物制品等。《藥品管理法》強化企業主體責任，強化藥品生產經營過程管理，明確藥品質量安全追溯要求，補充規定藥品召回制度，建立藥物警戒制度，強化對疫苗等特殊藥品的監管。本次《藥品管理法》的修訂強化了藥品研制階段的管理，強化了上市后監管，強化了藥品供應保障，保護和促進了公眾健康，值得我們進一步深入學習。

2.3 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的解讀

人類遺傳資源是孕育尖端生物醫學科技的知識寶庫,是精準醫學的基石[2]。《人類遺傳資源管理條例》堅持人類遺傳資源活動管理和促進并重、堅持立足我國實踐和借鑒國際規則相結合、堅持問題導向、注重法律規定的針對性和可操作性的思路和原則。明確了采集和保藏的具體許可條件、國家使用權和管理措施，明確了利用和對外提供具體的許可條件和相關要求，明確了科學技術行政部門的服務要求和監督檢查措施，明確了對違反《人類遺傳資源管理條例》行為的處罰措施等內容?！度祟愡z傳資源管理條例》在系統強化對人類遺傳資源的規范管理、鼓勵對人類遺傳資源的合理利用、積極提升人類遺傳資源政務服務能力三個方面進行了優化完善。

3 倫理審查的實踐探索

在倫理審查的實踐層面，已經有很多有益的探索，包括標準化建設、資源整合、多中心倫理互認、區域化倫理審查、審查分工合作等，有效促進倫理管理，促進倫理事業的良性發展。

3.1 生物樣本庫的倫理審查

建立生物樣本庫屬于“保藏”行為，即將“來源合法”的人類遺傳資源保存在適宜環境條件下，保證其質量和安全，用于未來的科學研究。“建”生物樣本庫、生物樣本和數據“入”生物樣本庫、“出”生物樣本庫二次使用，這三個環節都應實施相應的倫理審查。特別需要注意的是，由于生物樣本和數據被長期保存，并將面臨不同國家、不同機構、不同研究者用于將來未知的多種研究。因此，傳統知情同意的“信息”“理解”“自愿”三個要素都面臨著挑戰，知情同意從項目的明確、時間跨度這一有限的特定單一契約向一項動態的長期契約變化。為此，目前被廣泛應用的，如，一攬子知情同意、分層知情同意、動態知情同意等不同的知情同意模式在倫理或操作層面都或多或少存在一些問題，應進一步探索、完善廣泛知情同意的可行性，從具體的同意轉變為“被管理的同意”。

3.2 中醫藥研究的倫理審查

習近平同志對中醫藥工作作出重要指示，強調要加快推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥事業和產業高質量發展，推動中醫藥走向世界。隨著國家的日益重視和國際化的發展趨勢，中醫藥研究面臨許多機遇與挑戰。由于中醫藥在防病治病方面的獨特性，中醫藥研究在中藥制劑的毒性、干預方式、療效評價以及風險與收益的評價等方面都有著不同的特點。中藥不良反應報告不全、療效過度渲染、安慰劑設計、陽性對照藥選擇等是在中醫藥研究中常見的一些倫理問題。針對上述問題，一是要健全倫理審查程序和制度，加強倫理委員會道德建設，繼承、弘揚中醫學的道德傳統，加強中醫藥研究倫理審查方面的培訓；二是要將“整體原則”貫徹倫理審查始終，如審查藥物是否對“證”，審查試驗藥物方劑配伍的整體性，整體上審查試驗藥物的正向作用，防范毒副作用等；三是要完善中醫特色研究方案的倫理審查，保障受試者的安全。

3.3 創新倫理審查形式

2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中提到了有關委托倫理審查的相關內容。應該說，機構對于委托倫理審查的需求大，特別是一些難度大、風險高的項目或存在分歧的項目有很大的現實需求，但區域倫理委員會存在著職責不清、責任不明，缺少專職人員，無法落實跟蹤審查，審查能力有待認同等問題，同時，機構倫理委員會內部也存在能力水平參差不齊、需要互相咨詢、內部審查意見不一致、審查結論不被認可等問題。委托審查可以解決倫理審查瓶頸，助力委托單位臨床研究，體現倫理幫扶，帶動委托單位及社區倫理審查和管理人才培養，還可以發揮臨床研究水平溢出效應，帶動專科醫療聯盟單位倫理審查建設。

多中心臨床研究倫理審查存在申請遞交流程不一致、倫理審查質量不一致、重復審查導致效率低下，結果不一、組長單位和參與單位職責不清等問題和難點，如何在某些審查要點上達成標準化，建立規范的協作流程，是提高倫理審查效率的有效嘗試。在此基礎上，要創新多中心倫理審查協作，驅動單一倫理審查新模式的倫理審查體系，解決多中心倫理審查的問題和瓶頸。

以上觀點依據第五屆“首都倫理審查能力建設與發展論壇”上的專家發言整理而成。論壇由北京醫學倫理學會主辦，北京中醫藥大學東直門醫院承辦，世界中醫藥學會聯合會和《中國醫學倫理學》雜志協辦，以“引領示范，創新發展”為主題，旨在通過論壇的形式，提高倫理委員會的倫理審查的能力建設，進一步促進涉及人的生物醫學研究質量可靠安全，保障行為合規。