疾控中心“四合一”管理體系的構建與應用

趙川 張紅英 王麗 宋紅梅 張玉蘭 黨靜

隨著疾病預防控制工作不斷規范化、標準化，強化疾病預防控制質量管理顯得尤為重要[1-2]，疾控中心作為政府設立的公共衛生公益性事業單位[3]，在相當程度上說其單位管理質量高低決定著其服務社會質量的高低。當前，各級疾控中心都至少擁有一套基于國家強制要求的實驗室資質認定管理體系（原計量認證），石家莊市疾控中心不以通過國家強制認定為目的，一直致力于探索運用先進的國際/國家標準自覺自愿自主對單位實施科學化、現代化管理，曾先后制定運行了實驗室資質認定體系、中國實驗室國家認可體系、ISO9001認證體系、生物安全管理體系，提升了單位管理水平，但在實踐中發現多套體系并行容易導致接口矛盾、重復性工作等問題，于是在2007年嘗試將其中的3個體系合并，有效解決了這些問題，2014年在體系合并取得良好效果的基礎上又將生物安全管理體系歸并，形成了“四合一”的管理體系，有力保證了持續穩定向顧客提供預期和滿意的合格產品[4]。

1 體系構建的依據以及體系合一的必要性、可行性

1.1 明確適用于疾控中心的管理體系及其依據的準則或標準

其一，實驗室工作中涉及健康相關產品檢驗檢測的，需按照《中華人民共和國計量法》等國家法律法規要求，依據RB/T214《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》建立管理體系；其二，實驗室工作中涉及生物安全方面的需依據GB19489《實驗室生物安全通用要求》建立生物安全管理體系；其三，ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》為國際通用準則，依照其建立的體系可作為計量認證的補益，可用于自愿申請中國實驗室國家認可；其四，ISO9001《質量管理體系—要求》認證應用范圍廣，疾控中心同樣適用。前三個體系覆蓋范圍局限于實驗室及其相關工作，但依據9001構建的體系則可覆蓋到單位的各個部門。

1.2 體系合一的必要性

單位最先建立的是計量認證體系（現資質認定），后相繼建立了中國實驗室國家認可體系、9001認證體系、生物安全體系，在建立每個體系時，單位分別安排不同部門、不同人員撰寫，每建一個新體系時無論其它在用體系是否存在相關要求，均重新再制定手冊、程序文件或作業指導書，極易造成管理機構重復設置、職責交叉、甚至出現矛盾；在實施過程中，每個體系要分別進行審核、評審和改進；在執行過程中，因為職責交叉或矛盾，經常造成無人負責甚至推諉扯皮現象；在培訓宣貫時，每建一個體系都要從上到下組織學習、宣傳、培訓?？傊?，在一個組織里建多個管理體系加重了組織的負擔，也影響工作效率和降低管理體系的整體有效性，故非常有必要對多個體系進行整合。

1.3 體系合一的可行性

資質認定、中國實驗室國家認可、生物安全的三個準則或標準，針對對象都是疾控中心的實驗室管理和技術運作，在對同類工作的要求上高度一致。中國實驗室國家認可依據的CNASCL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（等同采用ISO/IEC17025）前言指出：“符合本準則的實驗室通常也是依據GB/T19001（ISO9001，IDT）的原則運作[5]”，充分說明了這些準則或標準在制定中的共通性和相容性?；谶^程方法和風險管控的思維模式是國際通行的質量管理思維，均強調在PDCA循環中（過程管理）識別風險和機遇，不斷提升管理效率，減小管理成本。這使得各個管理體系在建立過程中的指導思想、構建模式達成了一致性。

2 體系合一的編寫做法

2.1 明確實施主體

指定一名單位領導作為質量負責人全權負責所有體系的整合工作并負責所需的各種資源配置的識別[6]，指定辦公室為管理體系制定的牽頭科室，參與體系文件撰寫的人員由質量負責人在中心有相關背景的人員中挑選，內審員優先，組成編寫隊伍。

2.2 明確實施路徑

2.2.1 合并質量管理手冊 首先將以往各體系中的質量方針、質量目標進行統一歸并，形成疾控中心的方針和目標；然后整合組織機構，將原各體系的機構設置進行一體化歸并，實現了管理體系文件的編寫、宣貫、落實均由質量負責人牽總，將質量手冊分為兩部分，第一部分為實驗室部分，第二部分為ISO9001部分（如第二部分中出現與第一部分相同的內容時則不再贅述，標注見第一部分即可）。

2.2.2 合并程序文件 這是管理體系合并中的難點和關鍵點，首先由質量負責人將原有各體系的程序文件全部通讀了解分析一遍，從中識別哪些程序文件應該合并、如何合并。其中文件控制、記錄控制、人力資源管理、糾正措施、內部審核、管理評審等程序容易識別并易于合并；但是有些程序有難度，比如實驗室管理體系中有質量監督的要求、生物安全體系中也有監督的要求、9001中有對不合格產品和服務的要求，經充分分析將其統一歸并入《不合格品控制程序》中。

2.2.3 完善作業指導書 作業指導書為各崗位的具體工作人員制定的某項具體工作的規范性作業文件，在原各體系中幾乎是通用的，一般情況下不需要進行合并和改動。

2.2.4 重視記錄表格的歸并和改進 記錄表格是管理體系的底層文件，是用于記錄體系日常運行的文件，其形成的工作記錄是體系運行是否有效的重要佐證資料。在體系合一時，對記錄表格的科學性、全面性、適用性、實用性進行了充分研究，將原各體系中的所有記錄表格一一進行識別和完善，格式完全一樣的統一合編為一個編號，用途一致但格式不同的進行整合歸一。

2.3 明確實施進程 質量負責人組織制定《編寫工作策劃書》，明確編寫人員，明確編寫體式，明確初稿時限、截稿時限和生效日期，將工作進行階段分解并指定責任人或責任部門。策劃書主要內容為：首先征求職工對管理體系的修訂建議；然后組織內審員對上層文件進行改編，指定2人負責質量管理手冊的編寫，指定10人負責近50個程序文件的編寫、同時負責程序文件中引入的記錄表格的修訂；將作業指導書分配至各使用科室組織修編，同時編寫人負責作業指導書中引入的記錄表格的修訂；將檢驗檢測原始記錄、檢驗報告等特殊記錄表格交各使用科室組織修編；初稿完成后由質量負責人組織上層文件以及關鍵作業指導書的編寫人面對面逐一審稿討論，以修正內容偏差、各層文件接口失誤等問題；最后，質量負責人將截稿的體系文件逐一審閱后，提交管理層會議審議通過，單位最高管理者簽批發布。

3 效果

3.1 管理路徑更加清晰

整合前，資質認定、實驗室國家認可體系僅適用于檢驗檢測相關科室，生物安全體系僅涉及從事生物安全工作的相關科室、涉及范圍更小，9001體系則涉及所有科室，造成了有的科室用三套體系管理、有的科室用兩套體系管理、有的科室僅需要一套體系管理，在實際運行中，使用多體系管理的科室，職工產生了很大的思想困惑和執行困惑。體系整合后，通過有效關聯、銜接，實現了一套體系文件全場所覆蓋。

3.2 單位、科室兩級管理更加順暢

整合的管理體系消除了未整合前存在的矛盾點，實現了體系文件政出一門、高度統一，減少了無謂的爭執消耗；整合的管理體系有效提高了職工的認知理解效率，如檢驗檢測科室，在體系整合前，要翻看三套體系文件，很消耗時間和精力，經常顧此失彼，整合后隨著查詢速度快速提高，實現了快速學習理解；整合的管理體系使職工執行起來更加得心應手，沒有了不知所從的現象。

3.3 有效降低了單位的管理成本

減少了體系編制維護上的工作量，解放了勞動力，未整合前，每套體系分別有專班負責，日常負責人員在10人左右，整合后日常負責人員降為3人；減少了執行過程中的重復性工作，釋放了勞動力，整合前，每套體系均需要準備各自的記錄資料備查，很多重復性工作，整合后這一現象得以解決；職工對體系的認同感越來越高，“做所寫、記所做”的執行自覺性越來越強，管理層投入的精力得到極大緩解。

4 體會

4.1 領導重視是關鍵

單位“一把手”親自調度、親自部署，積極參與其中，創新性提出了合并體系的想法，親自主持一年一度的管理評審會議，每次內部審核首、末次會議均參加，曾經多次親自為全體員工宣講管理體系文件，調動起全員參與的積極性，極大促進了管理體系的實施。

4.2 正確決策是前提

首先是方向性的決策，通過分析判斷，提出了合并體系的大膽想法；再者對組織架構以及各部門之間職責分配上的決策，由原來多部門分管到辦公室一個部門統管，并在單位所有部門權責分配上充分調研、多方討論，因事設崗、因崗設人，人人有其責、事事有人管。

4.3 人員配備是保障

管理體系的編制和維護需要邏輯思維強、創新能力強、變通能力和原則性雙強、理解能力強、判斷能力強、貫通能力強、文字撰寫能力強、大局意識強、奉獻精神強、工作效率高的一班人馬來完成，在工作中長短互補，才能保證管理體系編寫高效高質完成。在這一點上，單位給予了保障。

4.4 培訓宣貫是基礎

單位在培訓宣貫上形成了很多獨特的做法，比如全員與重點人員相結合[7]，為全員上大課、為重點人群上小課；比如多種形式并舉，開展科室間比武競賽、開展全員閉卷考試、開展科長面對面提問式考試，直至目前推出的“每周一講”（即要求每個科室每周開展一次管理體系講座），均取得了很好的效果。不僅將管理體系的要求灌輸給職工，更讓職工認識到科學管理的重要性，正如《實驗室生物安全通用要求》引言中指出“實驗室工作人員應認識但不應過分依賴于實驗室設施設備的安全保障作用，絕大多數生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理”[8-9]，由此可見建立、完善實驗室安全管理體系和制度非常關鍵[10]。

4.5 監督檢查是助推器

“在一定意義上說,沒有督查就沒有落實,沒有督查就沒有深化”。沒有督導檢查，再好的管理體系文件可能就成了擺設，內部審核雖然是一個很好的督導檢查手段，但是內部審核一年僅一次，在問題識別和改進的及時性上略顯不足。單位始終堅持由辦公室、人事科、質管科、后勤等職能科室各負其責每月對各科室進行一次例行檢查，定期進行通報和開展評估，與內部審核相得益彰，切實推進了管理體系高效運行。

4.6 持續改進是根本

制定管理體系的根本目的是及時發現問題、整改問題，不斷滿足和適應新的要求、不斷推進工作質量，達到可持續的目的[11-12]。單位管理體系自2007年疾控中心成立時的第1版至今已經更新至第8版，經常性向全員征詢對管理體系的建議，通過日常學習、監督檢查、內部審核、管理評審、客戶反饋等各種方式發現管理體系的改進機會，不斷進行修正，從而保證體系長期適用和有效。

綜上，如果疾控中心存在多套管理體系時，進行體系的合并是可行和必要的，能夠顯著提高工作質量和效率?！八暮弦弧惫芾眢w系的成功構建提示，如若疾控中心還要引入其它標準或準則，只要經過試行和科學評估，則可構建“X合一”的管理體系，這是一種實用的、創新的管理模式，是疾控中心實現治理能力現代化的重要途徑。