醫用耗材的遴選與準入管理

楊升富，歐偉光，林薇薇

暨南大學附屬第一醫院 （廣東廣州 501630）

醫用耗材是指在醫療活動中用于診斷、治療、保健、康復等診療過程所消耗的衛生材料，是醫院運營成本的重要組成部分，也是我國醫改中“三醫聯動”的核心內容[1-2]。但由于其種類繁多、規格型號不一、分類標準不統一、需求量大等特征，給耗材管理人員帶來了巨大的工作挑戰[3]。隨著科技的發展，雖然醫用耗材管理引入精細化、信息化的供應鏈管理模式，使得醫用耗材管理全流程電子化，但醫用耗材的遴選與準入管理仍面臨諸多問題[4-5]。因此，必須通過完善管理制度，組建專家庫，實行科學論證、民主決策的工作制度，完善耗材遴選與準入流程，提高管理水平，從而提高醫療質量，保障醫療安全。

1 醫用耗材遴選與準入管理的現狀

隨著新材料和新技術的發展，各種新式醫用耗材不斷涌現并被應用于醫學領域，其在提高醫療技術、服務質量、工作效率、患者舒適度的同時，帶來了醫療費用不斷攀升的問題。自我國推行醫改以來，醫用耗材占比下降不明顯，甚至呈現上升趨勢，如果新式醫用耗材的遴選與準入管理不到位，將會增加醫用耗材的使用風險，導致醫療質量下降，甚至造成醫療糾紛。

2 醫用耗材遴選與準入管理的問題

傳統的醫用耗材管理模式相對落后，存在以下弊端。（1）醫用耗材采用手工登記方式申領、接收、結算、領用等，經常出現重復登記、登記信息不完整等問題，影響醫用耗材的統計和追溯；（2）醫用耗材管理人員需要花費大量時間在催貨、協調溝通過程中，導致醫用耗材倉庫管理中出現高庫存量、醫用耗材流失及浪費嚴重等問題；（3）醫用耗材供應商證件查詢的更新過程煩瑣，證件授權到期無法預警，導致供應商證件管理混亂；（4）醫用耗材信息不透明，采購、使用等環節流程不規范，導致耗材管理準入論證不充分、準入方式不統一、準入審核內容不一致、準入管理權限混亂等。

3 設立醫用耗材管理委員會

《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》中規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫用耗材管理委員會常務辦公室設于設備科，并指定一名秘書負責日常事務工作，及時收集有關醫用耗材采購申請及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫用耗材管理委員會作為耗材論證與決策的重要依據。醫用耗材的遴選、準入由醫用耗材管理委員會定期組織評審專家組討論決定，再報院領導審批，具體評審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫用耗材遴選與準入管理制度

醫用耗材遴選與準入管理制度應結合醫院實際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規調整實際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規，滿足醫院戰略發展需求。我院先后制定了《醫用耗材管理委員會職責及工作制度》《醫用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫用耗材遴選工作制度》《醫用耗材新品準入管理規定》《醫用耗材配送商評價管理制度》《醫用耗材準入審批備案表》《醫用耗材緊急采購備案表》《醫用耗材新品準入申報材料遞交說明》《醫用耗材采購計劃公示表》等10余項管理制度及醫用耗材遴選、準入管理相關表格，將其融入醫院管理體系中，確保醫用耗材從產品選擇到確定供貨商、臨床申請、論證審批、采購評估等每個環節，實時處于監管與被監管中。醫用耗材遴選與準入原則如下：（1）醫用耗材遴選與準入應堅持“科學論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫用耗材遴選與準入專家評審會議；（2）醫用耗材應取得食品藥品監督管理部門生產許可證和醫療器械注冊證，且生產經營醫療器械企業信譽良好；（3）備選醫用耗材應在政府交易平臺目錄中，并符合臨床診療項目要求或較現用同類型醫用耗材有明顯的優越性，同時符合發改部門頒布的物價收費標準，國產品種、醫保品種給予優先考慮；（4）同類型醫用耗材一般不超過3種，國產、進口合理配置，保留優質和相對廉價的產品，并實行“一進一出”遴選與準入原則。

5 制定適合醫院的醫用耗材總目錄

醫用耗材總目錄是醫用耗材遴選的最根本參考依據，分為政府集中采購中標總目錄及醫院在用總目錄，其中政府集中采購中標總目錄隨政府招標采購工作變化而變化，醫院應當及時獲取資料，并在醫用耗材遴選與準入資質審查時查驗其產品是否在政府集中采購中標總目錄中，并查對其在用總目錄中是否有與政府集中采購中標總目錄中相同、相近功能的醫用耗材，為醫用耗材遴選論證會議提供參考依據[6]。

6 建立醫用耗材遴選與準入工作流程

6.1 申請

臨床科室在醫院辦公網“發起申請”中申請醫用耗材新品準入，填寫《醫用耗材準入審批備案表》并提交，醫用耗材管理委員會秘書于每季度最后一個月的5日前統計匯總，制作《醫用耗材采購計劃公示表》并在醫院“粘貼欄”平臺向社會進行公示（7個工作日），公示結束后，響應供貨商在3個工作日內提交《醫用耗材新品準入申報材料說明》，醫用耗材管理委員會秘書審查供貨商各項紙質或電子申報材料，對材料填寫不完整或附件資質材料不齊全的供貨商，給予退回，不予受理，醫用耗材管理委員會秘書在15日前匯總審批材料。

6.2 初審

醫用耗材管理委員會秘書對醫用耗材生產（經營）企業、授權等資質進行初步審核；財務科對醫用耗材的價格、收費狀況進行審核；醫務科或護理部對醫用耗材的臨床應用價值、需求程度、臨床試用情況進行技術審核。

6.3 遴選、論證

通過初審的醫用耗材資料由醫用耗材管理委員會秘書匯總提交醫用耗材管理委員會論證，論證會議由醫用耗材管理委員會隨機抽取專家庫專家組成論證專家組，根據醫用耗材遴選、準入原則，通過集中討論形成統一意見，簽署論證登記表，形成論證結果。

6.4 終審

醫用耗材管理委員會秘書根據最終論證結果，匯總提交院領導審批通過后，進入采購程序。

6.5 臨時采購

對臨床特需使用的或急診手術使用的醫用耗材的申購，由臨床科室負責人在醫院辦公網“發起申請”中填寫《緊急采購申請表》并提交，設備科醫用耗材管理員對醫用耗材、生產（經營）企業、授權等進行審核，財務科對醫用耗材的價格、收費狀況進行審核，通過審核后報送院領導審批，進入采購程序一次性采購，該醫用耗材及供應商只作為臨時維護，不作為長期供應。

7 結語

在醫用耗材遴選與準入管理中充分發揮醫用耗材管理委員會的作用，堅持醫用耗材遴選與準入管理原則，制定既囊括政府集中采購中標總目錄又包含醫院在用新技術的醫用耗材總目錄，同時嚴格執行醫用耗材遴選與準入工作流程，以改善醫用耗材遴選與準入管理的現狀，解決醫用耗材遴選與準入管理中存在的諸多問題，從而提高醫用耗材遴選與準入管理水平，降低醫用耗材的使用風險，保證醫療質量滿足臨床需求。