中外電子健康檔案標準化實現路徑述評

饒煜菡 蔣衛榮

摘 要：文章依據英、美、日、加的電子健康檔案標準化建設構想及具體實施思路，總結概括出電子健康檔案標準化建設的三種實現路徑，即“自上而下型”“自下而上型”“中間型”的標準化路徑，并從成本效益、實現效果等角度分析三種路徑的優缺點，最后結合我國電子健康檔案建設標準化現狀，從價值重塑、路徑選擇、組織架構、標準規范、人才支撐方面提出我國電子健康檔案標準化建設對策。

關鍵詞：電子健康檔案；標準化；“中間型”路徑；應用

分類號：G270

Commentary on the Realization Path of Electronic Health Records Standardization in China and Foreign Countries

Rao Yuhan， Jiang Weirong

（School of Society of Soochow University， Suzhou， Jiangsu， 215023）

Abstract：Based on the construction concept and specific implementation ideas of the standardization of electronic health records in Britain， the United States， Japan and Canada， this paper summarizes the triple standardization path of electronic health records， namely "top-down"， "bottomup" and "intermediate" standardization path， and analyzes the advantages and disadvantages of the three paths from the perspective of cost-effectiveness and implementation effect This paper puts forward the Countermeasures for the standardization of electronic health records in China from the aspects of value remodeling， path selection， organizational structure， standard specification and talent support.

Keywords：Electronic Health Record；Standardized；Primary Utilization；Utilization

電子健康檔案（Electronic Health Records， EHR）是以居民個人為中心形成的覆蓋全生命周期、完整可靠的數字化健康信息記錄。電子健康檔案作為醫療健康信息化的基礎性資源支撐，其完善程度及現實推進影響制約著醫療健康信息化的步伐及程度，更事關公民個人基本權益以及國家社會的發展穩定。2020年暴發的新型冠狀病毒肺炎疫情嚴重威脅人民群眾生命健康，也給社會的長期平穩發展帶來重大影響。在后疫情時代，反思既往，電子健康檔案其特有價值在一定程度上得到了彰顯和印證。為踐行健康中國“2030”規劃綱要，嚴格貫徹“促進健康為中心”的“大健康觀”“大衛生觀”思想理念，全方位、全生命周期維護人民群眾健康[1]，建立規范合理的跨部門、跨系統、跨區域電子健康檔案信息共享平臺是衛生信息化建設的目標，也是電子健康檔案價值實現的重要基礎。

現階段我國電子健康檔案的區域性試點建設工程取得了初步性成果，如浙江省杭州市已于2017年建成了覆蓋全市的衛生信息平臺，實現居民電子健康檔案實時源頭采集、互通共享。在此基礎上，基于智慧結算，實現了診療流程集約化。[2]但不可否認，實踐方面存在的問題仍舊層出不窮。如在上海市電子健康檔案的建設和應用中，相關人員提出，“目前本市居民對健康檔案的知曉率低、電子健康檔案數據質量堪憂，存在只建不用的現象。電子健康檔案沒能發揮在健康評估、健康管理、醫療衛生服務質量管理等方面應有的作用”[3]。而在學術研究方面，國內外學者大多就電子健康檔案建設基礎理論、技術架構、深度應用等方面展開了探討與研究，但對于電子健康檔案標準化路徑探討尚為空白，而該問題對于電子健康檔案的全局性建設具有重要意義。

據此，文章梳理英、美、日、加等國的電子健康檔案標準化實踐及已達效果，概括總結其標準化實現路徑，歸納其路徑走向，并結合我國的電子健康檔案建設與應用過程標準化目標提出相關建議。

1國外電子健康檔案標準化思維模式及路徑走向梳理

基于國家及區域的現實考量以及電子健康檔案價值利用需求，已實現醫療健康信息共享交換標準化的國家在推進方法上存在顯著差異。有些國家或地區提倡系統標準化路徑；而有的國家或地區則計劃使用互操作性標準來整合現有和新開發的IT系統，故而在實現效果上也存在巨大差異。

1.1英國——“自上而下”的系統標準化模式

英國是世界上最早規劃和使用電子健康檔案的國家。英國最初打算提供標準化的EHR應用系統程序，該應用程序是通過中央執行機構（National Health Service Connecting for Health，NHS CFH）進行組織的[4]。因此，國家的標準化戰略制定是由中央政府主導以系統標準一以貫之的。地方NHS組織應遵守國家計劃，而不是購買或開發自己的EHR解決方案。

1.2美國——“自下而上”的標準化模式

2004年，時任美國總統的布什提出了HIT（Healthcare Information Technology）計劃，該計劃設定了確保在接下來的10年內，大多數美國人能夠享有電子健康檔案的目標[5]。2009年2月17日，時任美國總統的奧巴馬簽署了《美國復蘇與再投資法案》（The American Recovery and Reinvestment Act，ARRA），健康信息技術是其中的重要部分，同時該項“刺激計劃”也包含了《衛生信息技術促進經濟和臨床健康法案》（HITECH法案），計劃斥資192億美元在美國推廣使用醫療信息技術，推進電子健康檔案的建設應用，鼓勵醫療機構在2019年前實現電子健康檔案的高效利用應用。

美國通過其衛生部下轄的醫療信息技術全國協調委員會（ONC）授權建立了非營利性服務機構紅杉項目（The Sequoia Project），推動HIE架構的信息協作基礎建設（eHealth Exchange）和用于協作的標準規范（Carequality）研究實踐。

為了應對健康改革的挑戰，美國采用了完全不同的標準化路徑，通過自下而上的方法設計健康信息基礎設施，以實現標準化。各EHR單位集中個人診療信息，區域服務供應商組成區域聯盟，將其現有系統聯結到健康信息交換（HIE）中，但中央一級并未統一收集，實行的是區域分散管理模式。

1.3日本——“自下而上”的標準化模式

日本于2000年提出“e-Japan”戰略構想，并于同年7月召開了IT戰略會議，勾勒了數字信息化藍圖。2003年，選定了包括醫療和福利等在內的7個領域率先實現信息化，但是推進過程并不理想。2016年1月啟動了新改革策略，提出了搭建個人可用的健康信息基礎建設以及醫療機構診療信息標準化協作的提議[6]。實質上，這一定程度上可視作日本電子健康檔案標準化建設的開端。日本電子健康檔案的標準化路徑構想可大致歸結為三個階段：第一階段主要圍繞各個醫療機構的病歷診療信息電子化EMR展開，實現醫療信息的數字化。第二階段以區域醫療信息協作為主要對象，致力于建立區域EHR（Regional EHR）信息資源庫。第三階段主要是針對全國范圍內的健康醫療信息數字化，即國家層面的EHR。

1.4加拿大——“中間型”的標準化模式

2001年，加拿大政府制定并通過了《加拿大電子健康檔案藍圖》，聯邦政府出資組建了獨立非營利機構Canada Health Inforway，統籌推進各省的EHR建設應用，構筑全局性、覆蓋全國的電子健康檔案系統。各省域內，EHR治理運營方案具有自主性，可據實際情形自行選擇治理架構。加拿大的標準化建設方式是給予合作供應商發展路線圖，供應商依據給定的概念標準來優化系統，增加現有系統的再利用率。同時，新開發擬投入運用的系統可以更貼近互操作性、共享標準，實際上，加拿大的標準化路徑走向選擇是中間型的標準化模式。其并非籠統硬性由上而下的“一攬子”形式，也非聯邦政府（也就是國家層面）尚未形成高層次的統籌，一定程度上游離于全國互操作性標準之外，各省選擇性遵從全國系統性的標準化方案，給予了合理化統籌下的調整適用自由度。

據Canada Health Inforway 2019—2020年度報告，Inforway同各省及地區在EHR核心系統架構中的共同投資已經成熟，73%的初級保健醫師可訪問EHR數據。[7]與此同時，Inforway同司法轄區在電子健康檔案等基礎建設方面的共同協作投資在加速提升加拿大公共健康緊急突發事件應急速度、響應能力中起到了關鍵性作用，典型的如此次應對新冠病毒COVID-19侵襲肆虐的相關及時舉措。

2國外電子健康檔案標準化路徑走向剖析

通過對英、美、日、加拿大等國標準化路徑的系統梳理，可以歸納出電子健康檔案標準化路徑走向大致為“自上而下”“自下而上”以及“中間型”。

2.1“自上而下”的標準化路徑

自上而下的標準化模式路徑走向有其天然優勢，其清晰明確的指向、集中式的標準化、相對集中的規模化采購，經過規范化合規遴選，穩定且實力雄厚、科技研發創新能力強大的供應商的平臺架構的有力支撐，在成本和效率方面具有一定優勢，可以實現更為“合規”且標準的理想狀態。但是該種模式也存在的一定的風險和潛在問題，主要體現在以下方面：電子健康檔案標準化構建工作絕非一蹴而就的短期建設項目，因其牽涉較廣的地域范圍以及涵蓋主體對象眾多，其必然是中長期項目；缺乏審慎考慮各區域的具體建設應用能力，以至于與現實脫節。結合英國的具體標準化實施情況來看，中央驅動的EHR系統的標準化路徑實施因多重因素牽制而已經演變出更本地化的解決方案。如漢普郡NHS信托中心實施了完全標準化的Cerner Millennium，而后導致醫療服務中斷和信托收入損失，最終不得不引入新的架構模式，允許基于本地實際情況進行標準化定制。[8]

2.2“自下而上”的標準化路徑

由于各區域明了各自的醫療衛生發展現狀，自下而上標準化模式可以很好地適應區域電子健康檔案建設需求，有著極強的區域針對性和良好的適配性。區域內已經構筑的電子健康檔案系統無須推翻重建，采購或開發新的系統，也無須業務工作流程重組再造和二次人工培訓教育，這便節約了成本，避免了資源浪費。但應看到，對于區域內已建構起來的區域標準化平臺架構而言，若期望尋求更廣泛的互操作性和共享性，其可行性尚待時間與實踐檢驗。比如說異地跨區域的醫療保健活動或者醫生衛生服務難以充分發揮現有電子健康檔案價值，僅停留在局域內的“建”和有限度的“用”，而非深層次的應用。各區域的原本各異并不兼容的數據模型可能會使得跨系統的數據信息共享標準化流程愈加復雜煩瑣，向上兼容的難度提升，標準化的成本和風險也隨之增加。

“自下而上”的標準化建設路徑，往往對于區域內同更高層次的深層鏈接和同國家層面的標準化和互操作性未做強制性規定，呈自愿或選擇遵循狀態。正因此番情況，中央層面的相對松弛意味著區域的標準化同泛區域的標準化目標往往相去甚遠，較難實現全局性的標準化和互操作性，深層次的共享也難以企及。

2.3“中間型”的標準化路徑

中間型標準化模式可以提供標準化優化共享的充分自由度，在國家電子健康檔案長遠建設應用過程中，其長久價值更能充分彰顯，應對變化更迭也有著更強的適應性。“中間型”的路徑選擇可以說是介于“自上而下”型和“自下而上”型的一種緩和、漸進式的標準化發展路徑。首先，中央能夠給出較為合理的整體性戰略和共同的指向性目標，給予區域標準化的導向。其次，區域在構筑自身局域內平臺架構的同時可預留出按標準構建定制的接口，為向上兼容做好鋪墊，在構筑的標準化管理共享平臺的同時兼顧區域內的需求發展現狀，并盡可能貼近指定標準的雙重目標。通過“中間型”標準化路徑走向的電子健康檔案標準化，既可滿足局域內當下的實際發展實情，也可滿足鏈接到國家系統標準化體系的長遠需求，充分實現電子健康檔案的價值，兼顧到“直接應用”和“二次應用”。

3我國電子健康檔案標準化建設策略

我國電子健康檔案建設進程與衛生信息技術及社區衛生信息化的發展密切相關，相較于英美等國起步較晚。2009年中共中央、國務院頒布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，提出了構建以電子健康檔案為中心的臨床信息系統的目標。

我國的電子健康檔案建設的發展歷程大致可歸納為三個階段，即“2000年前后興起到2009年國家給出了初步性建設要求，再到2016年的全面建設目標提出”。[9]但就實踐情況而言，我國電子健康檔案標準化路徑選擇并未明晰，缺乏系統合理性架構，以至于落實發展滯后于現實需求。

全國范圍內的電子健康檔案標準化實現的必要性毋庸置疑。標準化的程度也意味著互操作性、共享的程度，以及電子健康檔案價值挖掘的深度和應用利用的廣度深度。電子健康檔案的互操作性是推進電子健康檔案的重要基礎，構筑全國性的電子健康檔案標準化體系及協作平臺，更廣泛地共享和深層次地利用依舊是我國今后電子健康檔案建設的重要命題。

針對我國電子健康檔案建設現階段情境，后續階段的電子健康檔案標準化工作開展和宏觀目標的實現均有賴于相應理念與各項舉措的跟進。

3.1重塑電子健康檔案價值認知，挖掘電子健康檔案深層價值

電子健康檔案價值需求以及價值認知也影響著電子健康檔案建設與應用。電子健康檔案的利用涉及兩個層面，“直接應用”和“二次應用”。其中“直接應用”對應患者診療過程，服務于電子健康檔案的形成主體，檔案價值主體為患者。“二次應用”過程對應電子健康檔案的半現行和非現行階段，服務于政府和醫療衛生組織、保險公司等主體，這就需要充分挖掘和實現電子健康檔案價值，故對于電子健康檔案建設有著更高的要求，需要更高程度的標準化和共享性、互操作性。價值認知驅動電子健康檔案的深層次標準化實現。重塑電子健康檔案價值認知，對于政府組織統籌工作的落實、電子健康檔案服務供應商的服務水平能力的優化、基層工作人員工作態度的轉變，均有具有積極作用。

3.2選擇合適的標準化路徑，制定明確的電子健康檔案建設與應用的遠景規劃

做好適合我國電子健康檔案標準化的路徑選擇，即“中間型”的標準化路徑選擇，既需要考量現階段我國各省市自治區的建設應用需求和建設能力，同時也要為后階段的全國范圍內的互聯互通奠定堅實的基礎。這便要求一方面須制定電子健康檔案建設發展中長期建設規劃來謀劃全局，給出指向性的意見和指導；另一方面，要制定短期規劃發展策略，循序漸進式地調整，根據各地域的實際情況、實時情境，適時作出相應調整與改進。

3.3遵循標準化原則，完善和落實相關基礎標準

制定規范化、明確性的電子健康檔案標準是實現標準化的基礎。我國的衛生信息化工作起步較晚，相關標準的制定工作有待落實，尚不能滿足電子健康檔案建設的需要。標準先行，關于電子健康檔案標準的利用以及制定，應以我國推進電子健康檔案標準化建設的階段性差異為著眼點，切合實際應用，同時可以借鑒國際上較為成熟的標準，由此構建系統體系化的電子健康檔案標準體系。

3.4完善電子健康檔案管理組織架構，支撐與監管并行

高效完整的管理組織架構對于電子健康檔案標準化工作推進具有支撐作用。管理組織架構的完善對象應包括國家宏觀層面的專門性組織或是從現有機構派生出領導工作小組，也應包括自發的EHR系統供應商協會。首先，非營利性專門化組織具有重要作用。其應對進入市場的電子健康檔案服務供應商做系統的定期評估，明確把握電子健康檔案供應商在這一長遠性工程中的動向，完善對應第三方機構標準化定期評估和驗收履責，同時應給予有關業務建設的指導性意見和優化方案。監管并非限制發展，而是保障秩序，從而助力于健康可持續性發展。如美國引入健康信息技術認證委員會（CCHIT）這一自主成立的私營部門組織的力量，CCHIT的任務便是評估電子健康檔案供應商的認證方法和檢查程序。其次，EHR建設服務供應商協會的成立，也旨在平衡相關利益主體，可以在一定程度上增進共識，弱化供應商之間以經濟效益為訴求的競爭關系，共同致力于電子健康檔案標準化以及共享互操作性，引導其良性發展。

3.5專項資金注入，政策法規的扶持保障

作為基本公共衛生服務項目工作的組成部分，服務于國家公共衛生事業，帶有公共屬性的電子健康檔案的建設和發展工作有賴于國家中央及各級政府專項財政資金的注入。國家相應的政策也可以為電子健康檔案建設創設良好的環境。在電子健康檔案建設應用過程中伴生的信息泄露和隱私權的侵犯等問題，也極大阻礙了電子健康檔案的建設發展，這些問題亟待解決，標準化建設勢在必行。當下的區塊鏈技術以及一系列脫敏處理手段可以有效應對，但這些問題也仍有賴于相關法律法規的建立健全，對相關主體和責任人加大問責懲處力度，提高違法成本。

3.6構筑專業信息化人才體系

各行各業人才供應始終是工作推進和事業發展的關鍵性環節。對于電子健康檔案標準化工作的加速推進，培養和輸出復合型人才是最為迫切的。電子健康檔案相關研究及具體工作實踐的學科交叉屬性，也必然要求相對適合及匹配型人才的出現。因此，國家一方面應注重現階段在崗工作人員的定期培訓和深化繼續教育，另一方面更須強化新一代從業者綜合能力的培養。

注釋與參考文獻

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[2]智慧醫療成轉變服務突破口 電子健康檔案實現互通共享[EB/ OL].[2021-02-10].https：//www. cn-healthcare.com/article/20170331/ content-491074.html.

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[9]周曉英.電子健康檔案的價值認知與應用推進策略研究[J].檔案學通訊，2018（3）：108-112.