問卷調(diào)查和6西格瑪質(zhì)量管理方法在血常規(guī)檢驗質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用

胡立新，宋文琪

國家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院檢驗科，北京 100045

目前我國兒科實驗室檢驗指標(biāo)采用的參考區(qū)間大多引用國內(nèi)成人標(biāo)準(zhǔn)或國外文獻(xiàn)報道，缺乏中國兒童數(shù)據(jù)的支持[1-6]。規(guī)范化建立參考區(qū)間的前提是重視檢驗的全流程管理。質(zhì)量管理控制機(jī)制有以下3個過程：分析前、分析中和分析后，包括采集前受試者的準(zhǔn)備、采樣、檢測及后續(xù)的處理。在以往的研究中，對于同一實驗室內(nèi)部質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的研究較多[7-10]，但是對全國多家醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行血常規(guī)檢驗質(zhì)量改進(jìn)的研究較少。本研究旨在建立中國兒童臨床常規(guī)檢驗指標(biāo)參考區(qū)間項目，對11家參與參考區(qū)間建立的醫(yī)院質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)，共同促進(jìn)血常規(guī)檢驗質(zhì)量的改進(jìn)，促進(jìn)各個醫(yī)院的協(xié)同發(fā)展，為科研成果的推廣應(yīng)用奠定基礎(chǔ)[11]。

1 資料與方法

1.1一般資料 該研究在建立中國兒童臨床常規(guī)檢驗指標(biāo)參考區(qū)間項目組內(nèi)負(fù)責(zé)參考區(qū)間建立的11家成員單位中進(jìn)行。被調(diào)查的單位包括：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院(編號1)、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院(編號2)、河北省兒童醫(yī)院(編號3)、西安市兒童醫(yī)院(編號4)、鄭州市兒童醫(yī)院(編號5)、武漢市兒童醫(yī)院(編號6)、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心(編號7)、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院(編號8)、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院(編號9)、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院(編號10)、南京市兒童醫(yī)院(編號11)。

1.2方法

1.2.1初步問卷調(diào)查 2016年3月在項目組內(nèi)部以問卷的形式發(fā)放給11家醫(yī)院，調(diào)查內(nèi)容主要集中在質(zhì)量體系文件情況；血液分析儀的型號、性能驗證、校準(zhǔn)及質(zhì)量控制(簡稱質(zhì)控)相關(guān)情況；儀器比對情況；參加室間質(zhì)評情況；質(zhì)量管理培訓(xùn)情況等。其中和質(zhì)控相關(guān)的問題有12個，包括質(zhì)量體系文件情況、血液分析儀性能驗證情況、強(qiáng)檢和校準(zhǔn)情況、每日質(zhì)控的水平和測定時間、質(zhì)控的評價指標(biāo)、質(zhì)控選擇依據(jù)、質(zhì)控圖類型、質(zhì)控均值和確定均值的方法、失控原因分析、室內(nèi)比對、室間質(zhì)評，以及白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(shù)(PLT)、紅細(xì)胞比容(HCT)這5個主要參數(shù)的日間精密度的調(diào)查情況。

1.2.2規(guī)范化技術(shù)培訓(xùn) 為了保證多中心檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化，本研究應(yīng)用國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心的參考系統(tǒng)并借鑒以往工作模式，對多中心檢測實驗室和多個檢測系統(tǒng)實施標(biāo)準(zhǔn)化。參加的實驗室均需按照2012醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明(CNAS-CL43)、血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南(WS/T347-2011)和臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求(WS/T406-2012)[12-14]規(guī)范實驗室內(nèi)質(zhì)量。項目組于2016年4月6日舉辦項目啟動會，隨后又陸續(xù)舉辦專家論證會、全體研究人員培訓(xùn)會、按學(xué)科分專業(yè)培訓(xùn)會、預(yù)實驗總結(jié)會、項目中期總結(jié)會與項目年度總結(jié)會等。截至2018年3月共累積舉辦各類培訓(xùn)班共13次，參加人數(shù)617人次，共制訂了77個項目組專用標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。全面針對檢驗中的前、中、后進(jìn)行質(zhì)量管理控制培訓(xùn)，并對11家醫(yī)院進(jìn)行培訓(xùn)后的書面考核。11家醫(yī)院共考核120人，100.00%通過考核。項目組定期對全體實驗室研究人員進(jìn)行血常規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)，并定期參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心每年2次的全血細(xì)胞分析正確度驗證和室間質(zhì)量評價(EQA)活動，確保在正確度等滿足要求的基礎(chǔ)上開展科研項目。

1.2.3再次問卷調(diào)查 在經(jīng)過前期規(guī)范化培訓(xùn)建立參考區(qū)間的工作開展中，2018年3月項目牽頭單位再次對上述醫(yī)院進(jìn)行問卷調(diào)查，收集數(shù)據(jù)并比較分析2次質(zhì)量改進(jìn)的結(jié)果。

1.2.4數(shù)據(jù)收集 (1)統(tǒng)計并分析2016年和2018年2次問卷中近3個月WBC、RBC、Hb、PLT、HCT這5個參數(shù)的精密度。(2)收集2016年和2018年國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心室間質(zhì)評結(jié)果。

1.2.5規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 依據(jù)臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求(WS/T 406-2012)，血細(xì)胞計數(shù)分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定允許總誤差如下：WBC≤15.00%、RBC≤6.00%、Hb≤6.00%、HCT≤9.00%、PLT≤20.00%。

1.2.6分析性能評價 質(zhì)控變異系數(shù)(CV)反映了檢測的不精密度。CV分別來源于2次問卷前3個月的血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。偏差(Bias)來源于2016年第2次、2017年第2次和2018年第1次參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心全血細(xì)胞計數(shù)室間質(zhì)量評價結(jié)果，取當(dāng)年數(shù)據(jù)均值作為評價數(shù)據(jù)。

1.2.7西格瑪(σ)值的計算及評價標(biāo)準(zhǔn) σ=(允許總誤差-︱Bias%︱)/CV%。一般將≥4σ評定為“優(yōu)”，3σ～<4σ為“良”，2σ～<3σ為“中”，<2σ為“差”；<4σ性能的檢驗項目應(yīng)該立即采取改進(jìn)措施。

1.2.8質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI)的計算及評價標(biāo)準(zhǔn) QGI= Bias%/(1.5×CV%)，當(dāng)QGI<0.8，表明CV相對值較大，精密度不好；當(dāng)QGI>1.2，表明Bias相對值較大，準(zhǔn)確度不好；當(dāng)QGI在0.8～1.2，準(zhǔn)確度和精密度均需改進(jìn)[15]。

1.3統(tǒng)計學(xué)處理 利用SPSS19.0軟件對2次的調(diào)查問卷結(jié)果進(jìn)行分析，計數(shù)資料以例數(shù)和百分率表示。

2 結(jié) 果

2.1實驗室基本信息調(diào)查 參與調(diào)查的11家醫(yī)院，大部分為三級甲等兒科醫(yī)院，其中有3家為三級甲等婦女兒童醫(yī)療中心(武漢市兒童醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院)，1家為綜合醫(yī)院(中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院)。

2.2醫(yī)院質(zhì)量體系文件情況 所調(diào)查的11家醫(yī)院均具有質(zhì)量手冊和程序文件；儀器SOP、項目SOP、質(zhì)控SOP等作業(yè)指導(dǎo)書也均齊備；11家醫(yī)院均能做到在標(biāo)本接收、標(biāo)本拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器使用情況、試劑耗材、校準(zhǔn)、性能驗證、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控、危急值報告、檢測系統(tǒng)溯源性文件等過程中進(jìn)行實驗室相關(guān)質(zhì)量記錄。各被調(diào)查醫(yī)院均對質(zhì)量管理記錄進(jìn)行了保存，保存期限為2～5年不等。

2.3各醫(yī)院參加項目研究的血液分析儀品牌情況 希森美康21臺，占87.50%；邁瑞3臺，占12.50%。

2.4血液分析儀性能驗證情況 所調(diào)查的11家醫(yī)院中均對現(xiàn)有血液分析儀進(jìn)行了性能驗證。其中6家醫(yī)院每年開展2次血液分析儀性能驗證，其余5家醫(yī)院均為每年開展1次。11家醫(yī)院均驗證儀器的精密度、線性、攜帶污染率和室內(nèi)結(jié)果可比性指標(biāo)。另有5家醫(yī)院除上述指標(biāo)以外，還采用其他一些指標(biāo)進(jìn)行血液分析儀性能驗證，如準(zhǔn)確度、正確度、本底計數(shù)、臨床可報告范圍、參考區(qū)間驗證和五分類精密度等指標(biāo)。全部醫(yī)院均能按照SOP的要求完成規(guī)定頻次的性能驗證。

2.5血液分析儀強(qiáng)檢和校準(zhǔn)情況 11家醫(yī)院均按照每年計量強(qiáng)檢每臺1次，每年校準(zhǔn)次數(shù)每臺2次的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.6每日檢測質(zhì)控品次數(shù)和時間情況 18.18%(2/11)實驗室僅在開機(jī)時做質(zhì)控，9.09%(1/11)實驗室在開機(jī)時和標(biāo)本連續(xù)檢測200份時加做質(zhì)控，9.09%(1/11)實驗室在開機(jī)時和關(guān)機(jī)前做質(zhì)控，54.55%(6/11)實驗室在開機(jī)時和標(biāo)本檢測過程中做質(zhì)控，9.09%(1/11)實驗室在開機(jī)時和標(biāo)本檢測過程中及其他時間(儀器校準(zhǔn)后、儀器維修后、更換試劑種類、更換儀器軟件版本、更換新批號試劑)做質(zhì)控。培訓(xùn)后，全部醫(yī)院均能按照SOP規(guī)定的頻次進(jìn)行質(zhì)控品檢測。

2.7室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的評價指標(biāo)情況 被調(diào)查的11家醫(yī)院中，有18.18%(2/11)的醫(yī)院選擇單獨(dú)使用自定義允許誤差作為室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果的評價指標(biāo)，有45.45%(5/11)的醫(yī)院單獨(dú)使用不精密度作為該方面的評價指標(biāo)，有18.18%(2/11)的醫(yī)院選擇自定義允許誤差和不精密度這2個指標(biāo)同時作為評價指標(biāo)，有9.09%(1/11)的醫(yī)院選擇使用誤差檢出概率和假失控概率及不精密度作為指標(biāo)，有9.09%(1/11)的醫(yī)院選擇同時使用誤差檢出概率和假失控概率、自定義允許誤差和不精密度等指標(biāo)進(jìn)行評價。

2.8質(zhì)控圖選擇及其均值應(yīng)用現(xiàn)狀、來源 質(zhì)控圖使用方面：Levey-Jenning 圖為所有11家醫(yī)院均廣泛采用的質(zhì)控圖類型。有18.18%(2/11)的醫(yī)院在此基礎(chǔ)上同時使用Z-分?jǐn)?shù)圖用于質(zhì)控；有9.09%(1/11)的醫(yī)院多臺設(shè)備共用1個均值；有90.91%(10/11)的醫(yī)院每臺設(shè)備設(shè)置獨(dú)立的均值。11家醫(yī)院中有45.45%(5/11)的醫(yī)院均值為短期(3 d內(nèi))累計的10個數(shù)據(jù)的均值；有45.45%(5/11)的醫(yī)院均值來源于短期(5 d內(nèi))每天不同時段的檢測結(jié)果，以20次檢測結(jié)果的均值作為均值；有9.09%(1/11)的醫(yī)院同時采用上述2種方法的數(shù)據(jù)來源作為均值。

2.9其他開展室內(nèi)質(zhì)控方法 調(diào)查了解到，有45.45%(5/11)的醫(yī)院僅用質(zhì)控物進(jìn)行檢測，有54.55%(6/11)的醫(yī)院中除用質(zhì)控物檢測外，還同時采用其他室內(nèi)質(zhì)控方法。其中9.09%(1/11)的醫(yī)院同時采用其他3種方法進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，分別為浮動均值法、新鮮血監(jiān)測結(jié)果的重復(fù)性、質(zhì)控數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)實時監(jiān)測(監(jiān)測部門未注明)；9.09%(1/11)的醫(yī)院同時采用△check方法和新鮮血監(jiān)測結(jié)果的重復(fù)性這2種方法；9.09%(1/11)的醫(yī)院采用新鮮血監(jiān)測結(jié)果的重復(fù)性的方法，同時參加質(zhì)控數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)實時監(jiān)測(監(jiān)測部門為Sysmex儀器公司)；27.27%(3/11)的醫(yī)院參加質(zhì)控數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)實時監(jiān)測(監(jiān)測部門為Sysmex儀器公司)。

2.10失控原因分析和室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理

2.10.1失控原因分析 11家醫(yī)院中排在前三位的失控原因為質(zhì)控品的問題、人員操作問題和儀器問題，見圖1。

圖1 各醫(yī)院常見的失控原因分析

2.10.2質(zhì)控數(shù)據(jù)管理 除1家醫(yī)院[9.09%(1/11)]僅采用室內(nèi)質(zhì)控月報表外，其他10家醫(yī)院均采用2種或2種以上方法進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。

2.11質(zhì)控物的選擇及質(zhì)量相關(guān)的評價

2.11.1質(zhì)控物的選擇 11家醫(yī)院采用儀器配套定值質(zhì)控品。對于質(zhì)控品數(shù)量的選擇，2016年54.55%(6/11)的實驗室選擇3個濃度的質(zhì)控品，36.36%(4/11)的實驗室選擇2個濃度的質(zhì)控品，9.09%(1/11)的實驗室選擇1個濃度的質(zhì)控品，2018年100.00%(11/11)的實驗室選擇3個濃度的質(zhì)控品。

2.11.2質(zhì)量相關(guān)評價 2016年的σ值優(yōu)秀率(σ≥4)為77.04%，需要進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的項目共有31個(σ<4)。2018年的σ值優(yōu)秀率為88.00%，增長率為14.23%，在2016年需要改進(jìn)的31個項目中，共有19個(61.29%)項目在質(zhì)量改進(jìn)后，性能狀態(tài)評價為優(yōu)秀(σ≥4)。各醫(yī)院2016年和2018年2次的血常規(guī)檢驗項目σ值及QGI的結(jié)果分別見表1和表2。

表1 2016年各醫(yī)院血細(xì)胞分析儀檢驗項目σ值和QGI值

續(xù)表1 2016年各醫(yī)院血細(xì)胞分析儀檢驗項目σ值和QGI值

表2 2018年各醫(yī)院血細(xì)胞分析儀檢驗項目σ值和QGI值

續(xù)表2 2018年各醫(yī)院血細(xì)胞分析儀檢驗項目σ值和QGI值

2.12參加室間質(zhì)評活動 2016年90.90%(10/11)的醫(yī)院參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心質(zhì)評，2018年該項指標(biāo)上升至100.00%(11/11)。2016年81.82%(9/11)的醫(yī)院參加本省(市)臨床檢驗中心質(zhì)評，2018年該項指標(biāo)上升至90.91%(10/11)。有45.45%(5/11)的醫(yī)院參加其他形式的室間質(zhì)評活動，如美國病理學(xué)會認(rèn)證。2年的室間質(zhì)評成績均為100.00%通過。

2.13相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)情況 11家醫(yī)院圍繞法律法規(guī)培訓(xùn)、文件體系培訓(xùn)、SOP 培訓(xùn)和儀器操作等4個主要方面展開院級、科室和班組3種不同層面的培訓(xùn)。2016年培訓(xùn)次數(shù)累計162次，2018年為322次，培訓(xùn)次數(shù)增長了98.77%。

3 討 論

σ在統(tǒng)計中表示為“標(biāo)準(zhǔn)差”，是評估產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中特性波動大小的統(tǒng)計量，其大小反映質(zhì)量水平的高低。在臨床實驗室中，6σ質(zhì)量水平意味著檢驗結(jié)果有較高的質(zhì)量，無需再進(jìn)行重新檢測。6σ方法最早應(yīng)用于摩托羅拉公司，成績顯著，在這之后得到了廣泛的應(yīng)用[16]。

將6σ應(yīng)用于臨床實驗室的管理中，能有效幫助質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)，提升檢驗結(jié)果的正確度。一般將≥4σ評定為“優(yōu)”，3σ～<4σ為“良”，2σ～<3σ為“中”，<2σ為“差”；3σ代表的是最低質(zhì)量要求，4σ代表的是目前一般生產(chǎn)水平，5σ代表質(zhì)量改進(jìn)首先要達(dá)到的目標(biāo)，6σ是臨床實驗室的最終質(zhì)量目標(biāo)。本研究旨在通過計算σ值和質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)來指導(dǎo)血常規(guī)檢驗質(zhì)量改進(jìn)的方向。

良好的檢驗質(zhì)量是臨床和科研的基礎(chǔ)，本研究集合問卷調(diào)查方法，對11家參與單位，時隔2年進(jìn)行重新調(diào)查。通過第1次問卷對上述醫(yī)院的質(zhì)量情況進(jìn)行摸底調(diào)查，對<4σ的項目采取針對性的SOP培訓(xùn)、考核和整改，并適時對其整改的效果進(jìn)行驗證。例如：對于11家醫(yī)院的質(zhì)控品、儀器和人員操作等問題；部分醫(yī)院RBC項目σ值優(yōu)秀率較低的問題；參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心組織的正確度驗證活動的結(jié)果不理想等問題，牽頭單位均組織相應(yīng)人員進(jìn)行分析前、中、后的質(zhì)量培訓(xùn)和考核，邀請行業(yè)內(nèi)的知名專家進(jìn)行授課和有針對性的答疑，并及時對結(jié)果進(jìn)行反饋分析。整改后各醫(yī)院的血常規(guī)檢驗質(zhì)量得到較大的提升，也解決了部分醫(yī)院的難題。

本研究的結(jié)果顯示，隨著項目的推進(jìn)及培訓(xùn)的加強(qiáng)，臨床檢驗項目的精密度和準(zhǔn)確度均有了大幅的提升，部分檢驗項目已經(jīng)達(dá)到了6σ的要求。2016年的σ值優(yōu)秀率(σ≥4)為77.04%，2018年的σ值優(yōu)秀率上升至88.00%，增長率為14.23%。在2016年需要改進(jìn)的31個項目中，共有19個(61.29%)項目在質(zhì)量改進(jìn)后，性能狀態(tài)評價達(dá)到優(yōu)秀(σ≥4)。其中比較突出的幾個方面是：醫(yī)院質(zhì)量體系文件更加完善；質(zhì)控水平的選擇由原來的1個水平增加至現(xiàn)在的3個水平；檢測項目σ值優(yōu)秀率的增長達(dá)到了13.36%；全員每年均參加國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心組織的血細(xì)胞分析室間質(zhì)評和正確度驗證活動；自愿參加本省(市)臨床檢驗中心質(zhì)評和其他形式的室間質(zhì)評活動的比例也得到了提升；相關(guān)質(zhì)量管理培訓(xùn)的次數(shù)增加了98.77%；檢測項目的CV也有了不同程度的改善。

由于國內(nèi)多家醫(yī)院聯(lián)合進(jìn)行血常規(guī)檢驗質(zhì)量改進(jìn)的相關(guān)研究較少，因此目前尚無法比較該種模式的優(yōu)缺點。但僅從這2年的調(diào)查問卷中，確實可以看到各醫(yī)院的血常規(guī)檢驗質(zhì)量均有了不同程度的提升。如果可行的話，未來可以擴(kuò)大范圍在更多的醫(yī)院之間開展類似活動，使更多的醫(yī)院從中獲益。

綜上所述，本研究為建立兒童參考區(qū)間的推廣奠定了質(zhì)量基礎(chǔ)，其經(jīng)驗將會繼續(xù)擴(kuò)大到其他檢驗項目，幫助醫(yī)院在今后的實驗室檢測中提升自己的檢測能力、提高檢測質(zhì)量，使其能更規(guī)范、科學(xué)、專業(yè)地服務(wù)于兒童，促進(jìn)兒科的醫(yī)、教、研協(xié)同發(fā)展。