某院非注射藥品追溯體系現(xiàn)存問題分析

李 燕，何 靜，朱雙燕，曹智勇，蒙春福

（四川省樂山市人民醫(yī)院藥學(xué)部，四川 樂山614000）

藥品追溯體系通過記錄藥品的生產(chǎn)、流通和使用情 況，使流通中的藥品可以被追蹤，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用的重要組成部分［1-3］。推進藥品追溯體系建設(shè)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量和使用過程可追溯，建立以實現(xiàn)一物一碼、物碼同追為方向的藥品信息化追溯體系，對保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要作用［4］。醫(yī)療機構(gòu)的非注射藥品會拆零發(fā)放給患者，使藥品包裝盒上的追溯碼丟失，無法起到溯源及監(jiān)管作用。本研究中探討了我院供應(yīng)的非注射藥品追溯碼標注情況和現(xiàn)存問題，并提出相應(yīng)建議和應(yīng)對策略，為完善我院藥品追溯體系提供參考。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

匯總分析我院藥房供應(yīng)的非注射藥品追溯碼的標注情況和查詢方式。

1.2 方法

依據(jù)我院藥房藥品供應(yīng)目錄，根據(jù)《新編藥物學(xué)（第18版）》和用途按藥理學(xué)分類將藥品進行分類，并分類統(tǒng)計藥房供應(yīng)的非注射藥品追溯碼印制位置和標注方式。若追溯碼印制在最小包裝上，則記為印在最小包裝；若最小包裝上無追溯碼，僅整箱包裝處印制有追溯碼，則記為僅印在整箱；若藥品無追溯碼，則記為無追溯碼。根據(jù)藥品追溯碼的印制情況，分析我院非注射藥品追溯體系現(xiàn)狀，分類統(tǒng)計藥房供應(yīng)非注射藥品的最小包裝材質(zhì)（紙盒、塑料瓶）及其藥品追溯碼印制情況，為非注射藥品信息追溯的構(gòu)建提供參考。

2 結(jié)果

2.1 藥理學(xué)分類

我院藥房非注射藥品共442種，種類齊全，具有較強代表性。非注射藥品藥理學(xué)分類見表1。

2.2 追溯碼標注情況

442種非注射藥品中，346種藥品（78.28%）的追溯碼印制在藥品最小包裝上，22種藥品（4.98%）的追溯碼僅印制在整箱包裝上，74種藥品（16.74%）無追溯碼。詳見圖1。目前，我國藥品追溯碼的標注形式主要有5種，以碼上放心追溯碼(216種)和中國藥品電子監(jiān)管碼(117種)為主，藥品追溯碼(25種)、企業(yè)碼(8種)，查詢方式不統(tǒng)一。詳見表2。

2.3 最小包裝材質(zhì)與追溯碼印制情況

最小包裝材質(zhì)以紙盒（401種）和塑料瓶（41種）為主，紙盒裝藥品追溯碼直接印制，塑料瓶以標簽貼紙形式貼于最小包裝上。由圖1可見，368種印制有藥品追溯碼的非注射藥品中，367種藥品的追溯碼印制于最小包裝紙盒或整箱上，僅有1種藥品的藥品追溯碼印制在塑料瓶的標簽貼紙上（鹽酸溴己新片，地奧集團成都藥業(yè)股份有限公司）。

3 討論

我院為三級甲等綜合醫(yī)院，藥房供應(yīng)的非注射藥品共442種，藥品品種分布滿足綜合性醫(yī)院需求，具有較強代表性。本調(diào)研結(jié)果顯示，我院非注射藥品的追溯體系存在以下問題。

表1 非注射藥品藥理學(xué)分類（n=442）Tab.1 Pharmacological classification of non-injectable drugs（n=442）

圖1 非注射藥品追溯碼標注情況及最小包裝材質(zhì)（n=442）Fig.1 Traceability code labeling and minimum packaging material of non-injectable drugs（n=442）

1）品規(guī)覆蓋不全面。供應(yīng)的442種非注射藥品中，74種藥品（16.74%）無藥品追溯碼，表明我院藥品追溯體系仍未完全覆蓋全部品種。無藥品追溯碼的多為中成藥和外用藥（非國家基本藥物）。企業(yè)作為藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)的責(zé)任主體，監(jiān)管機構(gòu)可通過規(guī)定要求企業(yè)必須印制藥品追溯碼，做到一物一碼，鼓勵企業(yè)建立物流信息管理系統(tǒng)，對經(jīng)營過程的數(shù)據(jù)進行采集、保存，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的安全，推進我國藥品追溯體系建設(shè)持續(xù)健康發(fā)展，逐步健全以保障患者用藥安全為宗旨的藥品追溯體系［1，5-7］。

表2 藥品追溯碼標注及查詢方式（n=442）Tab.2 Labeling and query methods marked by drug traceability codes（n=442）

2）標注層次不完全。部分非注射藥品僅在整箱包裝上標注有藥品追溯碼，標注層次不完全，且醫(yī)療機構(gòu)的部分非注射藥品會拆零銷售，無法進行追溯和監(jiān)管，致使藥品的追溯碼功能失去作用。建議企業(yè)完善藥品追溯碼印制體系，將藥品追溯碼印制在藥品最小包裝上，塑料瓶裝藥品的追溯碼印制在藥品最小包裝的標簽貼紙上，使信息透明化，保障患者用藥安全。對于拆零口服藥品，可和醫(yī)師協(xié)定處方，人工制作獨立掃碼條，裁剪藥品外包裝的追溯碼［8］，復(fù)印并粘貼在拆零口服藥品袋上。醫(yī)療機構(gòu)可采用藥品電子監(jiān)管碼審核藥品的調(diào)劑模式，實現(xiàn)切實有效的、從醫(yī)院到終端患者間的藥品可溯源性，使藥品監(jiān)管部門可全方位監(jiān)控藥品的市場信息，有利于保障藥品在流通、使用等環(huán)節(jié)的安全，并在打擊假劣藥品行為、實現(xiàn)問題藥品的追溯和召回等方面具有積極作用［9］，可保障人民群眾用藥安全，有助于藥學(xué)部門提高藥事管理效率，實現(xiàn)電子化藥品數(shù)量盤點、效期盤點、藥品核對等功能，提升藥學(xué)服務(wù)能力［4-5，8，10］。

3）標注方式不統(tǒng)一。我院藥品追溯碼的標注方式主要有5種，以碼上放心追溯碼和中國藥品電子監(jiān)管碼為主。本研究中，25種藥品標注為藥品追溯碼，8種藥品標注為企業(yè)追溯碼，2種藥品僅有條形碼，無文字說明。建議統(tǒng)一藥品追溯碼標注方式，如統(tǒng)稱為藥品追溯碼，并在原有電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上引入二維碼標識，以記錄更多藥品信息。

4）查詢方式不統(tǒng)一。我院藥品追溯碼標注的查詢方式不統(tǒng)一，呈現(xiàn)多樣化，有電話查詢、短信查詢、網(wǎng)站查詢、淘寶和支付寶查詢，企業(yè)物流交換信息不互通。建議利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立國家藥品流通信息數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，查詢平臺唯一，確保每個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。

藥品追溯體系的建設(shè)是一項長期工作，會面臨很多困難和挑戰(zhàn)，建立健全藥品追溯體系，任重道遠。但本研究中僅調(diào)研了醫(yī)院藥房，未涉及社會藥房，后續(xù)研究將擴大調(diào)研范圍。