基于三方演化博弈的粵港澳大灣區藥品監管策略優化研究

石榮麗 沈凱 趙笑妍

摘 要 目的：為完善粵港澳大灣區藥品安全監管機制提供參考。方法：基于演化博弈理論，對粵港澳大灣區藥品安全監管階段利益相關者進行識別，構建演化博弈模型，通過模型求解得到各方主體的行為選擇演化穩定策略，并為完善粵港澳大灣區藥品安全監管機制提出建議。結果與結論：本研究基于演化博弈理論構建了藥政機關、藥檢機構和藥品生產企業的三方演化博弈模型。根據本研究建立的模型，可知當生產企業的合規成本小于違規成本與賄賂花費之和減去所獲得的額外收益，或者小于違規成本加上懲罰和名譽損失之和減去所獲得的額外收益時，均能實現生產企業合規生產的均衡狀態;監管概率與監管成本成反比，嚴格檢測率與檢測成本成反比;合規生產率、嚴格檢測率與監管強度和處罰罰款成正比，且監管概率越高，嚴格檢測率就越高，合規生產率也會逐漸升高。建議今后可嘗試聯動企業信息檔案，奠定四方共治基礎;引入“成本-收益”監管體系，合理利用第三方檢測機構;明確人員責任邊界，利用智慧系統實時監管等優化策略，以促進粵港澳大灣區藥品安全監管水平的提高。

關鍵詞 博弈論;演化博弈;粵港澳大灣區;藥品安全監管

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）06-0653-10

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for improving the mechanism of drug supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area. METHODS： Based on the evolutionary game theory， the stakeholders of Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area in the stage of drug safety supervision were identified; the evolutionary game model was established so as to obtain the behavioral selection and evolutionary stability strategy of the each party through and put forward the suggestions for improving the mechanism of drug supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area. RESULTS & CONCLUSIONS： Based on evolutionary game theory， the three-party evolutionary game model of drug administration， drug inspection and manufacturing enterprises was established. According to the model established in this study， it could be concluded that： when the compliance cost of the production enterprise was less than the sum of the violation cost and the bribery cost minus the additional income， or less than the sum of violation cost and punishment and reputation lossminus the additional income， the manufacturing enterprises could achieve the equilibrium state of compliance production; the supervision probability was inversely proportional to the supervision cost， and strict inspection was inversely proportional to inspection cost; compliance productivity rate and strict detection rate were in direct proportion to the intensity of supervision and penalties; the higher the supervision probability was， the higher the strict detection rate was， and the compliance productivity would gradually increase. It is proposed to link enterprise information files， lay the foundation of four party cogovernance; introduce the “cost-benefit” supervision system， make reasonable use of the third-party inspection institutions;clarify the boundary of personnel responsibility， and use the intelligent system for real-time supervision so as to promote the improvement of drug safety supervision in Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area.

KEYWORDS? ?Game theory; Evolutionary game; Guangdong- Hong Kong-Macao Greater Bay Area; Drug safety supervision

隨著我國經濟社會和醫藥衛生事業的快速發展，醫療保障水平和藥物研發、生產、臨床應用能力有了大幅度的提高。但是，近幾年藥害事件頻繁發生，從 2004 年危害蘇、魯、豫、皖四省的“特大假冒人用狂犬疫苗案”，到河北、浙江的“皮革制成毒膠囊事件”，再到 2016 年的山東“毒疫苗案”和2018年的“長春長生疫苗事件”，都表明了我國藥品安全監管面臨著巨大的考驗，政府監管治理水平和企業責任感有待優化。

2019年2月，中共中央、國務院發布了《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，提出要“塑造健康灣區，密切醫療衛生合作，推動優質醫療衛生資源緊密合作”;要“發展健康產業，提供優質醫療保健服務，推動中醫藥海外發展”[1]。可見，藥品監管在推動粵港澳大灣區（以下簡稱“灣區”）健康建設中是極為重要的一個方面。2019年5月，香港特別行政區食物及衛生局、澳門特別行政區社會文化司與國家藥品監督管理局簽署了《關于藥品監管領域的合作協議》，旨在加強在藥物、醫療器械和中藥監管等方面的交流合作，共同推動灣區建設。此外，廣東省也積極打造“智慧食藥監”，大力推動“互聯網+”新技術、新模式、新理念與監管工作的深度融合[2]。但目前灣區藥品監管現狀和策略尚存在明顯的問題，如香港藥品監管力度有待加強、檢測頻率有待提高、跨灣區的藥品流動如何監管、信息不對稱明顯等，導致最近幾年假藥現象頻發，如2019年香港衛生署對市售九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗進行的中期化驗結果顯示，部分樣本中不含 HPV 疫苗的成分等[3]。

近年來，國內外已有不少學者將目光聚焦于藥品安全監管領域，從相關利益主體、供應鏈主體監管和博弈等角度開展的研究也較多。國內較早的相關研究從兩方博弈開始，例如，蔣抒博等[4]提出，藥品安全問題的主要原因是交易中的信息不對稱，并構建了醫藥企業與消費者的兩方博弈模型;方宇等[5]、楊堅等[6]、劉素坤[7]、曹劍濤等[8]、劉素霞等[9]基于靜態或動態博弈探討了監管主體與監管對象的平衡關系，建立了兩方或多方博弈模型，并提出了完善法律法規、加大監管力度、實行分類監管、注重長期利益等相關建議。隨著研究的逐漸深入，王森等[10]針對我國制藥企業創新不足的實際情況，在創新影響因素分析的基礎上應用演化博弈理論研究了制藥企業創新策略的選擇問題;宋燕等[11]構建了監管者與監管對象的兩方演化博弈模型，得出了演化穩定狀態與監管力度、監管成本、安全投入成本、事故發生概率以及事故處理成本等參數的相關結論;榮俊美等[12]、朱立龍等[13]對藥品供應鏈質量監管作了持續的跟進研究，基于博弈理論構建了藥品供應鏈多層級混合策略博弈模型，求解了藥品供應鏈上各參與方策略選擇的納什均衡解，并通過構建Stackelberg博弈模型求解了藥品生產企業選擇不同渠道時的最優策略;Chen等[14]模擬了由兩個制藥廠和一個藥房組成的兩級藥品供應鏈，通過比較兩種監管情景在不同權力結構下的均衡，評價了質量監管和權力結構對制藥企業決策、利潤和社會福利的影響。另外，物聯網時代的藥品供應鏈監管也引起了學者的廣泛關注[15-18]，特別在數字監管方面。例如，蔣潔[19]針對藥品監管提出了改進用藥數據挖掘技術、構筑病患信息加密認證系統、使用懲罰性賠償制度、提高第三方公開藥評的物質獎勵等舉措;喬大麗[20]、方俊[21]、楊莉等[22]學者則從各利益相關方的自我拘束和自我完善功能、多主體責任分析框架、上市后藥品安全主動監測系統等角度進行了分析。此外，還有一些學者從藥品行政管理的角度開展了相關研究[23-27]。國外學者對藥品監管也從不同角度進行了研究，特別是供應鏈監管角度。例如，Jillian[28]認為，提高用藥安全最主要的措施是加強監管過程的透明度以及健全相應的問責制度;Starbird[29]構建了監管機構影響生產企業的行為結構模型，研究表明實施懲罰和檢查措施可以有效提高生產企業的產品質量安全;Ann等[30]研究了食品、藥品、醫療設備等行業在其供應鏈全球化中的產品安全問題和挑戰，提出了管理理論和方法的運用可以為解決這些問題提供新的見解和創新的解決方案;Mokrini等[31]為應對藥品供應鏈中的各種風險和不確定性，提出了一種創新的、將模糊層次分析法和偏好順序結構評估法結合在一起的風險評估方法，以衡量與外包物流相關的風險水平。

梳理上述文獻發現，目前已有不少學者運用博弈理論來分析藥品安全監管的相關問題，其中包括靜態、動態以及兩方演化博弈等，但暫未有學者從過程的角度出發，運用三方演化博弈的方法對灣區藥品安全的監管、檢測與生產進行全面的系統研究。藥品檢驗機構（以下簡稱“藥檢機構”）是目前大多文獻忽視的博弈方，在特殊藥品如疫苗的監管中具有關鍵作用。因此，本研究從灣區藥品安全監管的主要利益相關者識別出發，基于演化博弈理論，構建藥政機關、藥檢機構以及藥品生產企業的三方演化博弈模型，得到各方主體的行為穩定策略;運用MATLAB R2017a軟件進行仿真模擬試驗，驗證運算結果的科學可信度，并根據模型結論提出相應的措施和建議，以期為完善灣區藥品安全監管機制提供一定的理論支持。

1 灣區藥品安全監管利益相關者分析

1.1 灣區藥品安全監管體系

目前，我國內地的藥品安全監管體系主要分為監管主體、監管對象、監管方式和反饋系統等4個維度。其中，藥品監管主體由藥政機關和藥檢機構組成，藥政機關負責行政監督，藥檢機構負責技術檢測抽驗，二者相輔相成。監管對象主要分為藥品生產企業、藥品流通企業、醫院藥店終端等3個主體。監管方式主要包含審評注冊、招標準入、檢測檢驗、法律法規等要素。反饋系統是全面提升監管效能的重要抓手，包括行業協會、投訴辦公室、應急管理系統等要素。藥品安全監管體系見圖1。

在香港，藥品監管系統一般將藥物分為中藥和化學藥，并實行相對獨立的監管。監管對象與方式和內地基本相同。中藥的監管架構主要由香港中醫藥管理委員會和衛生署中醫藥事務部組成;化學藥的監管架構則主要由香港藥劑業及毒藥管理局和衛生署藥物辦公室組成。在澳門，澳門衛生局藥事事務廳是藥事主管部門，負責藥品行政管理，其主要責任部門有稽查及牌照處與藥品監測及管理處等。

1.2 藥品安全監管利益相關者識別

整體來看，香港、澳門的藥品監管機構雖與珠三角地區有所不同，但職能基本相同。2019年國家藥品監督管理局與香港食物及衛生局、澳門社會文化司共同簽署《關于藥品監管領域的合作協議》后，香港、澳門和內地的藥品監管功能進一步整合趨同。目前灣區內藥品安全監管涉及的利益相關者基本相同，包括藥政機關、藥檢機構、藥品生產企業、藥品流通企業、醫院藥店、消費者等，其中影響藥品質量安全最重要的三方主體是藥品生產企業、藥檢機構和藥政機關。在藥品安全監管活動中，3個主體各自的社會分工和承擔責任不同，三者的具體關系見圖2。

由圖2可見，藥品生產企業作為藥品供應的第一道關卡，是保證藥品安全的第一責任人。藥檢機構主要負責對藥品生產企業進行不定時的抽樣檢測檢驗，以保證藥品的安全性和有效性，保障患者生命健康和用藥安全。藥政機關負責統籌藥品安全管理活動，對轄區內的藥品安全問題進行行政監管，對違法違規行為有權依法處理和處罰。

2 三方演化博弈分析

2.1 問題描述與參數設定

2.1.1 問題描述 如前所述，藥品生產企業、藥檢機構和藥政機關存在監管博弈關系（見圖2），根據博弈論的基本要素，結合藥品安全監管的流程，本研究提出下列基本概念。

局中人：也稱博弈方。本文主要探討藥政機關、藥檢機構、藥品生產企業的“三方演化博弈”。

策略：是指局中人的行動。

得失：也稱支付函數，是每個局中人在博弈結束后所獲得的收益。

均衡：是指所有局中人的最優決策集。在一組博弈中，當其余參與者都采用均衡策略，此時的均衡策略也是剩下參與者的唯一最優決策。在納什均衡點上，每一個理性的參與者都不會有單獨改變策略的沖動。

信息：在藥品安全監管過程中，每一個局中人均為有限理性人，且信息是不完全的，局中人不能提前預知對方的行動策略。

2.1.2 演化博弈相關依據 分析局中人的行為，可以發現，在藥品安全監管過程中，藥政機關的策略集為{監管，不監管}，藥檢機構的策略集為{嚴格檢測，不嚴格檢測}，藥品生產企業的策略集為{合規生產，不合規生產}。結合具體的實踐，該博弈顯然不是完全理性的靜態博弈，而是非對稱信息下的有限理性重復博弈，即博弈方往往不會一開始就找到最優策略，均衡是不斷調整和改進的結果。如藥品生產企業的投入成本從不合規到合規，藥檢機構的檢測概率從偏低到合理等。

演化博弈理論是將博弈論和動態演化過程結合起來并致力于探討主體行為決策動態均衡的理論[32]。如前所述，動態演化博弈理論在藥品監管策略研究中被逐步應用。基于此，本研究立足于經典演化博弈模型，結合現有文獻的研究，加入藥檢機構并考慮灣區合作的因素，構建相關模型。

2.1.3 模型假設和參數設定

假設1：局中人1為灣區內的藥品生產企業，接受局中人2 當地或者異地（藥品聯合監管）藥品檢測機構的檢測，局中人3（藥政機關）監管局中人1和2的行為。

假設2：對藥品生產企業而言，假設日常合理收益為Vs，合規生產投入成本為Cs1;不合規生產時，生產投入成本為Cs2，可獲得非法額外收益RTs，賄賂藥檢機構花費Is，若企業不合規生產被檢測或查處時所受到的名譽損失為Ds，處罰罰款為ksRTs由藥政機關收取（其中ks為藥政機關對藥品生產企業的監管強度）。藥品生產企業合規生產的概率為φ（0<φ<1）。當藥政機關監管且藥品生產企業合規經營時，藥品生產企業的正常收益EUS=Vs-Cs1;當藥政機關監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構嚴格檢驗時，藥品生產企業的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-ksRTs-Ds;當藥政機關監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構尋租時，藥品生產企業的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-Is-ksRTs-Ds;當藥政機關不監管、生產企業不合規經營且藥檢機構嚴格檢驗時，藥品生產企業的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-ksRTs-Ds;當藥政機關不監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構尋租時，藥品生產企業的收益EUS=Vs-Cs2+RTs-Is-ksRTs-Is;其余情況均為EUS=Vs-Cs1。

假設3：藥政機關負責當地和跨區域的藥品監管，如廣東省藥品監督管理局不僅負責廣東省區域藥品監管，還需要協同港澳藥政機關監管出入境藥品的質量。對藥政機關而言，假設日常合理收益為Vg，監管成本為Cg，對藥檢機構的監管強度為kj，藥政機關實施監管的概率為α（0<α<1）。由于跨區域的協作監管成本較高、監管強度較大，監管概率可能較低。當藥政機關監管且藥品生產企業合規經營時，藥政機關的正常收益EUG=Vg-Cg;當藥政機關監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構嚴格檢驗時，藥政機關的收益EUG=Vg-Cg+ksRTs;當藥政機關監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構尋租時，藥政機關的收益EUG=Vg-Cg+kjIs+ksRTs;當藥政機關不監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構嚴格檢驗時，藥政機關的收益EUG=Vg+ksRTs;其余情況均為EUG=Vg。

假設4：藥檢機構為官方設立或有資質的第三方機構，均存在尋租行為動機和可能性，如濫用手中的檢驗權擾亂企業正當的生產經營行為和市場秩序[33]。尋租后減少檢測概率或非嚴格檢測，均可使檢測結果合格。假設日常合理收益為Vj，檢測所需成本為Cj;從藥品生產企業收得的賄賂為Is;若收受賄賂被查處，則其受到的名譽損失為Dj，處罰罰款為kjIs由藥政機關收取。藥檢機構選擇嚴格檢測的概率為μ（0<μ<1）。當藥檢機構嚴格檢驗時，不論生產企業是否合規經營、藥政機關是否監管，藥檢機構的收益均為EUJ=Vj-Cj;不論藥政機關是否監管、當藥品生產企業合規經營且藥檢機構不檢測時，藥檢機構的收益EUJ=Vj;當藥政機關監管、藥品生產企業不合規經營且藥檢機構尋租時，藥檢機構的收益EUJ=Vj+Is-kjIs-Dj;當藥政機關不監管、生產企業不合規經營且藥檢機構尋租時，藥檢機構的收益EUJ=Vj+Is。

從以上假設和收益公式的一般范式可以看出，三方博弈中的收益情況較為復雜。

2.2 模型建立

根據上述模型假設和參數設定，可以得到在藥政機關是否監管的兩種情形下，藥檢機構和藥品生產企業的收益矩陣，詳見圖3、圖4。

根據上述收益矩陣可以得到博弈三方的期望效用函數。

（1）對于藥政機關而言，假設EUG1表示藥政機關實施監管時的期望收益，EUG2表示藥政機關不實施監管時的期望收益，EUG表示藥政機關的平均期望收益，則

（2）對于藥檢機構而言，假設EUJ1表示藥檢機構選擇嚴格檢測時的期望收益，EUJ2表示藥檢機構選擇不嚴格檢測時的期望收益，EUJ表示藥檢機構的平均期望收益，則

（3）對于藥品生產企業而言，假設EUS1表示藥品生產企業合規生產時的期望收益，EUS2表示藥品生產企業不合規生產時的期望收益，EUS表示藥品生產企業的平均期望收益，則

2.3 行為選擇演化穩定分析

運用復制動態演化方式[32]，得到三方主體的復制動態方程分別為：

2.4 三方系統演化穩定狀態分析

將藥政機關、藥檢機構和藥品生產企業視作一個整體進行系統研究，令M=kjIs+Dj，表示藥檢機構收取賄賂被查處所受的處罰和名譽損失;令N=ksRTs+Ds，表示藥品生產企業不合規生產以及實施賄賂被查處后所受的處罰和名譽損失。三方主體的博弈演化過程可以用以下的復制動態方程組來表示：

2.5 模擬仿真與分析

上述結論是在行為參數的基礎上計算所得，為了提高模型結論的科學可信度，需要運用MATLAB R2017a軟件進行仿真模擬試驗，以更加清晰地展現出藥政機關、藥檢機構以及生產企業三方主體的行為策略演化趨勢。

（1）在均衡點E1（0，0，0）的狀態下，試驗參數的初始化賦值需滿足kjIs-Cg<0、Cs2-RTs-Cs1+Is<0，具體賦值如下：Cg=60、kjIs=20、M=30、Cj=45、N=50、Cs2=20、RTs=25、Cs1=35、Is=30，即藥政機關監管成本Cg大于藥檢機構受賄的處罰kjIs，藥品生產企業合規生產的成本Cs1大于不合規生產的成本Cs2與賄賂花費Is之和減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機關的監管概率α、藥檢機構嚴格檢測的概率μ以及生產企業合規生產的概率φ隨著時間變化的動態演化仿真圖，詳見圖8。

從圖8可以看出，隨著時間的推移，藥品生產企業合規生產的概率φ、藥政機關的監管概率α和藥檢機構嚴格檢測的概率μ均逐漸降低，最終無限趨近于0。也就是說，當滿足上述條件時，藥政機關、藥檢機構以及藥品生產企業的行為策略最終會穩定在{不監管，不嚴格檢測，不合規}的狀態，這與上述演算結果相一致。

（2）在均衡點E2（1，0，0）的狀態下，試驗參數的初始化賦值需滿足Cg-kjIs<0、M-Is-Cj<0、Cs2-RTs-Cs1+N+Is<0，具體賦值如下：Cg=20、kjIs=40、M=55、Cj=45、N=45、Cs2=15、RTs=40、Cs1=45、Is=20，即藥政機關監管成本Cg小于藥檢機構受賄的處罰kjIs，藥檢機構受賄的懲罰和名譽損失M小于檢測成本Cj和賄賂Is之和，藥品生產企業合規生產的成本Cs1大于不合規生產的成本Cs2、賄賂花費Is以及懲罰與名譽損失之和N減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機關的監管概率α、藥檢機構嚴格檢測的概率μ以及藥品生產企業合規生產的概率φ隨著時間變化的動態演化仿真圖，詳見圖9。

從圖9可以看出，隨著時間的推移，藥政機關的監管概率α逐漸升高，最終無限趨近于1;藥品生產企業合規生產的概率φ和藥檢機構嚴格檢測的概率μ逐漸降低，最終無限趨近于0。也就是說，當滿足上述條件時，藥政機關、藥檢機構以及藥品生產企業的行為策略最終會穩定在{監管，不嚴格檢測，不合規}的狀態，這與上述演算結果相一致。

（3）在均衡點E3（0，0，1）的狀態下，試驗參數的初始化賦值需滿足-Cs2+RTs+Cs1-Is<0，具體賦值如下：Cg=60、kjIs=20、M=30、Cj=40、N=50、Cs2=20、RTs=25、Cs1=25、Is=35，即藥品生產企業合規生產的成本Cs1小于不合規生產的成本Cs2與賄賂花費Is之和減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機關的監管概率α、藥檢機構嚴格檢測的概率μ以及藥品生產企業合規生產的概率φ隨著時間變化的動態演化仿真圖，詳見圖10。

從圖10可以看出，隨著時間的推移，藥品生產企業合規生產的概率φ逐漸升高，最終無限趨近于1;藥政機關的監管概率α和藥檢機構嚴格檢測的概率μ逐漸降低，最終無限趨近于0。也就是說，當滿足上述條件時，藥政機關、藥檢機構以及藥品生產企業的行為策略最終會穩定在{不監管，不嚴格檢測，合規}的狀態，這與上述演算結果相一致。

（4）在均衡點E7（0，1，1）的狀態下，試驗參數的初始化賦值需滿足-Cs2+RTs+Cs1-N<0，具體賦值如下：Cg=40、kjIs=550、M=800、Cj=15、N=50、Cs2=120、RTs=15、Cs1=25、Is=30，即藥品生產企業合規生產的成本Cs1小于不合規生產的成本Cs2加上懲罰和名譽損失之和N減去所獲得的額外收益RTs。繪制藥政機關的監管概率α、藥檢機構嚴格檢測的概率μ以及藥品生產企業合規生產的概率φ隨著時間變化的動態演化仿真圖，詳見圖11。

從圖11可以看出，隨著時間的推移，藥品生產企業合規生產的概率φ和藥檢機構嚴格檢測的概率μ逐漸升高，最終無限趨近于1;藥政機關的監管概率α逐漸降低，最終無限趨近于0。也就是說，當滿足上述條件時，藥政機關、藥檢機構以及藥品生產企業的行為策略最終會穩定在{不監管，嚴格檢測，合規}的狀態。這與上述演算結果相一致，充分驗證了模型結論的科學可信度。

2.6 模型結論

綜合上述三方演化博弈模型的建立、求解與仿真模擬試驗，可以得到如下模型結論：

（2）藥政機關實施監管的概率α與監管成本Cg成反比。藥檢機構嚴格檢測的概率μ與日常合理收益Vj無關，與監管強度kj、處罰罰款kjIs和名譽損失Dj成正比，與檢測成本Cj成反比。藥品生產企業合規生產的概率φ與日常合理收益Vs無關，與不合規生產成本Cs2、賄賂花費Is、監管強度ks以及處罰罰款ksRTs和名譽損失Ds成正比，與合規生產成本Cs1和非法額外收益RTs成反比。

3 建議

灣區藥品監管具有新特點、新情況、高難度、高成本的特征，傳統的監管模式已經無法滿足灣區藥品安全監管的需求，創新監管機制、改革監管模式勢在必行。運用信息化手段提升監管效率，構建以大數據為驅動力的藥品智慧監管新格局成為必然趨勢。為此，本文提出基于“互聯網+”、大數據、云計算以及人工智能等高新技術優化灣區藥品智慧監管體系的建議。

3.1 聯動企業信息檔案，奠定四方共治基礎

根據模型結論“當藥品生產企業的合規成本小于違規成本與賄賂花費之和減去所獲得的額外收益，或者小于違規成本加上懲罰和名譽損失之和減去所獲得的額外收益時，均能實現生產企業合規生產的均衡狀態”。可見，要實現合規生產的均衡，需要降低合規生產成本，減少非法額外收益，增加違規成本、賄賂花費、懲罰罰款和名譽損失。筆者建議：建立健全灣區統一的企業信息檔案庫，運用大數據與人工智能技術實現海量信息的錄入、存儲、分發、管理和智慧聯動，并加快實現灣區全網信息互通，為營造良好的用藥安全氛圍發揮推動作用。

一方面，完善的企業信息檔案庫可以增加藥品生產經營流程的透明度，減少違法行為的額外收益。通過建立永久存檔的違規企業“黑名單”，能有效調動社會公眾的輿論監督，從而增加藥品生產企業的違規成本和名譽損失，促使各企業之間相互監督、相互學習，有效降低企業合謀違法的欲望，提高合格藥品的生產效率。另一方面，灣區聯動企業檔案庫的信息互通功能可大大增強檢測機構和藥政機關的信息采集能力，包括生產經營數據、環境數據、產品數據、檢測結果數據、檢查軌跡數據的獲取能力，有助于構建彈性化、動態化、差異化的監管檢測模式，并根據實際情況及時調整抽檢監管頻率，合理利用資源，做到精準檢測、高效監管、智慧監管，為形成藥政、藥檢、企業、公眾四方共治的灣區治理體系奠定基礎。

3.2 引入“成本-收益”監管體系，合理利用第三方檢測機構

參考模型結論“監管概率與監管成本成反比，嚴格檢測率與檢測成本成反比”，筆者建議：在藥品安全監管活動中，引入“成本-收益”的監管評價體系，運用成本-收益的分析方法，科學開展市場評估和非市場評估，比較不同監管手段和活動的優劣，最終確定能夠以最小成本獲得最大收益的監管方案，實現預期效用的最大化，并隨著醫藥衛生事業的高速發展，進行相應的動態調整和持續改進。另外，可以通過完善灣區公眾反饋平臺，打通官網信箱、投訴熱線、線上反饋等溝通渠道，有效調動灣區公眾參與監督的積極性，縮小由于成本投入局限性所導致的監管盲區。

為了在保證藥品檢測質量的基礎上降低檢測成本，可以采取面向第三方檢測機構的公開招標模式，嚴格把控檢測資質，加強資源整合與成本優化，貫徹落實成本考核制度，增強藥政機關成本控制意識，既能保證藥品檢測質量，又能有效分擔藥檢機構的工作壓力。與此同時，建議充分利用物聯網技術，通過語音識別、智能匹配、數據分發、電子簽章等功能以減少人工操作的時間成本，有效降低手動填報的造假風險，有助于開展監管態勢研判和趨勢預測，進而有效提高監管和檢測人員的工作效率。

3.3 明確人員責任邊界，利用智慧系統實時監管

參考模型結論“合規生產率、嚴格檢測率與監管概率度和處罰罰款成正比;且監管概率越高，嚴格檢測率就越高，合規生產率也會逐漸增加”，筆者建議：結合現存的監管問題，即傳統的藥品監管手段大多屬于事后監管，一般是針對已經出現的藥品安全問題進行處理，在一定程度上忽視了問題的及時發現、預警和防范。同時，部分企業的違規行為具有隱蔽性，而抽樣檢測和現場監管也具有一定的短暫性和局限性，這就導致了主體責任邊界的不明確，無法定性分辨藥品安全問題是由于檢測人員的賄賂收受，還是監管人員的檢查力度不夠，亦或是企業存在一定的欺瞞行為所造成的。因此，明確人員責任邊界、加強全過程全方位的智慧監管是優化監管策略的重點。

一方面，在大力加強法律法規與標準制度的宣傳、全面提高灣區群眾安全用藥意識的同時，通過標準化、電子化的智慧監管方式，有針對性地開展專項整治，實現精準監管，并利用大數據將現場檢查過程中的監管進度、任務狀態、監管人員、企業生產經營過程等信息實時上傳，輔助進行跨區域、跨層級的科學監管。另一方面，可以通過過程留痕和數據實傳等措施，將企業的業務數據和檢查數據實時上傳到監管系統，并對檢測和監管過程中的人員信息、不合規產品信息、檢查地址時間、違規生產環節和證據等信息全程“留痕”，便于事后追溯與跟蹤處理;將責任落實到個人，將處罰與工作績效相掛鉤，達到明確人員責任邊界，實現合規生產、規范檢測、透明監管的目標。

4 結語

在藥品安全監管過程中，藥品生產企業的違規生產及其與藥檢機構的合謀是嚴重違反法律和道德的行為，而藥政機關作為監管部門對保障人民用藥安全責無旁貸。本研究基于演化博弈的思想，通過三方演化模型建立和求解分析了灣區藥品安全監管主要利益主體的行為選擇演化穩定策略，并根據模型結論提出了智慧監管的策略優化建議，可為解決灣區藥品質量安全問題、探索多地聯合治理違規行為提供一定的理論依據。

參考文獻

[ 1 ] 中共中央，國務院.粵港澳大灣區發展規劃綱要[EB/OL].（2019-02-18）[2020-10-10]. http：//www.gov.cn/gongbao/content/2019/content_5370836.htm.

[ 2 ] 張玉榮.廣東建設“智慧食藥監”[J].小康，2016（12）：62- 63.

[ 3 ] 羅赟.香港問題疫苗追蹤：赴港接種HPV疫苗安全嗎？[J].中國經濟周刊，2019（15）：92-94.

[ 4 ] 蔣抒博，項衛星.藥品安全管制的經濟學分析[J].中國衛生經濟，2009，28（10）：85-87.

[ 5 ] 方宇，李良，楊世民，等.藥品安全監管的動態博弈分析[J].中國藥房，2010，21（25）：2324-2325.

[ 6 ] 楊堅，湯少梁.基于博弈論的基本藥物生產質量安全監管分析[J].遼寧中醫藥大學學報，2012，14（12）：38-40.

[ 7 ] 劉素坤.社會監督與藥品安全監管的博弈分析[J].產業經濟評論，2012，11（4）：52-64.

[ 8 ] 曹劍濤，高清，馬進.博弈論視角下的食品藥品安全問題與對策研究[J].現代管理科學，2018（11）：115-117.

[ 9 ] 劉素霞，程瑤，梅強.安全評價服務質量監管三方博弈關系研究[J].運籌與管理，2019，28（12）：87-94、105.

[10] 王森，周綠林.藥品創新演化博弈與對策研究[J].科技管理研究，2011，31（21）：1-4.

[11] 宋燕，甄天民.藥品安全監管的演化博弈與對策分析[J].中國藥房，2016，27（19）：2593-2595.

[12] 榮俊美，朱立龍.政府管制下雙渠道藥品供應鏈質量控制策略[J].系統工程，2019，37（5）：99-108.

[13] 朱立龍，榮俊美.藥品供應鏈質量投入與政府分層監管策略研究[J].軟科學，2019，33（2）：26-31、37.

[14] CHEN X，LI SS，WANG XJ. Evaluating the effects of quality regulations on the pharmaceutical supply chain[J]. Int J Prod Econ，2020，23：10770.

[15] 陳偉炯，王茂馨.醫藥冷鏈物流在物聯網環境下的動態風險評估[J].科技管理研究，2020，40（1）：215-220.

[16] 朱立龍，榮俊美.“互聯網+醫療健康”背景下考慮患者反饋機制的藥品質量監管策略研究[J].中國管理科學，2020，28（5）：122-135.

[17] 劉琳，靳文輝.“互聯網+”背景下藥品網絡交易治理的困境及其出路[J].改革，2019（10）：149-159.

[18] 常偉.基于聯盟鏈平臺的藥品互聯網零售模式構建[J].中國流通經濟，2019，33（6）：14-23.

[19] 蔣潔.藥品監管數字化的價值評估與實現途徑[J].科技管理研究，2015，35（12）：183-187.

[20] 喬大麗.利益相關者視域下的藥品安全社會共治研究[J].商業研究，2020（4）：146-152.

[21] 方俊.藥品安全協同治理的多主體責任落實：基于我國十大典型藥害事件的案例分析[J].理論探索，2020（1）：92-97.

[22] 楊莉，田麗娟，羅剛.全球視角下上市后藥品安全主動監測系統比較研究及啟示[J].科技管理研究，2017，37（7）：182-190.

[23] 李華強，莊易霖，范春梅.基于扎根理論的“天價藥”形成機理與政府監管策略研究[J].中國行政管理，2020（5）：140-145.

[24] 中國行政管理學會課題組，鮑靜，解亞紅，等.平衡監管和市場：疫苗安全的挑戰和對策[J].中國行政管理，2018（10）：6-12.

[25] 文豐安.食品藥品監管體制改革須堅持底線思維[J].改革，2018（8）：1.

[26] 胡穎廉，慕玲.超越監管看安全：國家藥品安全治理體系構建[J].中國行政管理，2017（6）：115-120.

[27] 謝康，劉意.中國藥品安全社會共治的制度分析與安排[J].產業經濟評論，2017（3）：5-14.

[28] JILLIAN CC. Pharmaceuticals and corruption：a risk assessment[R]. London：Transparency International，2006：77-84.

[29] STARBIRD SA. Designing food safety regulations：the effect of inspection policy and penalties for noncompliance on food processor behavior[J]. J Agr Resour Econ，2000，25（2）：1-20.

[30] ANN M，NOEL G，CARLOS M，et al. Product safety and security in the global supply chain：issues，challenges and research opportunities[J]. J Oper Manag，2011，29（7/8）：707-720.

[31] MOKRINI AE，KAFA N，DAFAOUI E，et al. Evaluating outsourcing risks in the pharmaceutical supply chain：case of a multi-criteria combined Fuzzy AHP-PROMETHEE approach[J]. IFAC-Papers OnLine，2016，49（28）：114-119.

[32] 謝識予.經濟博弈論[M]. 4版.上海：復旦大學出版社，2017：208-230.

[33] 張劍.我國藥品市場尋租行為的法律規制研究[J].山西煤炭管理干部學院學報，2010，23（1）：36-37.

（收稿日期：2020-11-11 修回日期：2021-02-16）

（編輯：孫 冰）