以創新技術引領產業變革

文/ 本刊記者 戴其昌

2020年12月29日，2020弗戈制藥行業智能制造高峰論壇在蘇州生物醫藥產業園圓滿落幕——本次會議由機工弗戈旗下品牌PHT制藥業聯合蘇州百拓生物技術服務有限公司主辦，蘇州開拓藥業股份有限公司協辦，邀請了多名制藥行業專家，圍繞“智能制造引領產業變革”進行主題分享，共同探討中國制藥行業智能化轉型發展之路。

“今天是2020年12月29日，還有2天我們將與不平凡的2020年揮手告別，迎來充滿希望的2021年。在這辭舊迎新之際，非常高興能夠與大家齊聚在蘇州醫藥產業園，共同探討中國制藥行業數字化轉型發展之路。”會議一開始，PHT制藥業項目總監楊瓊女士向與會嘉賓表達了熱烈的歡迎。她表示，近年來，數字化轉型一直是各行各業關注和探討的重點。對于制藥行業而言，數字化技術已逐漸在制藥企業產品的研發、生產、包裝、物流等環節應用，創新的數字化技術將加快制藥企業研發速度，助力其高效安全生產、提高產品質量、降低運營管理成本，進而更好地服務于用戶，創造無限的可能。

蘇州百拓生物技術服務有限公司副總經理呂天先生在致辭中表示，百拓是蘇州生物醫藥產業園的全資子公司，作為蘇州工業園區生物醫藥公共服務平臺，可為生物醫藥領域提供檢測、GMP法規符合性驗證、供應鏈服務、專業技術培訓、創業孵化、共享實驗室等服務，是專業的早期生物醫藥創新創業孵化器。隨著越來越多的制藥企業進入產業化階段，此次與PHT制藥業品牌的合作，正是將目光從藥物研發向產業制造的轉移。

PHT制藥業項目總監楊瓊

作為協辦方代表，蘇州開拓藥業股份有限公司副總經理沈菊平先生表示，開拓藥業是一家立足中國、面向全球、專注重大癌癥領域的新藥研發企業，始終以疾病為核心研發多通道產品組合，堅持自主開發和外部引進相結合，致力于為患者提供最佳的用藥方案。他強調，具有生命力的醫藥創新產業來自于健康的創新生態系統，智能制造產業是一個發展前景廣闊的朝陽產業，同時又是一個高精尖技術產業，其中有許多新技術需要研究探討，有許多新信息需要溝通交流，有許多新項目需要合作開展。本次論壇正是給大家營造的一個技術交流平臺。

生物制藥供應鏈和運營有著眾多的復雜性，其中就包括新制造技術平臺、質量合規和監管審查。天目生物公司工程與技術副總裁李樹德先生認為，“智能化的未來設施將是數字化轉型與工藝技術的融合。”如何將數據化為企業的競爭力？就是將數據轉化為信息，進而將信息與市場連接起來。生物制藥行業需要有合規的設施和集成的、精簡的作業系統，以確保產品的質量和法規的符合性，減少資源和運營成本，并實現有效的供應鏈管理。他表示，生物制藥企業的未來將是數據驅動型的。數字化在制藥行業扮演著重要的角色，不僅可以縮短藥物上市時間，因其具有可復制、可共享、無限增長和供給的特性，還是物理世界與數字世界的紐帶。

發泰（天津）科技有限公司工業IT部經理陳志超先生分享了“中藥提取自動化與MES項目案例”，從控制系統架構、系統硬件選型配置、系統軟件功能介紹及安裝及調試4個方面分享了本次的演講主題，通過項目全自動化的設計，減少了大量的人工操作，同時在線的溫度、壓力、流量、密度、糖度、酒精濃度等控制保證了藥品生產過程當中質量的一致性。基于BATCH的中藥提取自動化控制系統，將視頻監控系統融入到整個DCS系統當中，可進行在線設備數據采集，實時控制管理、測量、參數調節等功能。同時也為后期項目安裝MES系統打下了良好的基礎，可與MES系統進行無縫集成，操作終端實現共享。

“藥片的連續化生產方式”節約了大量的企業資金成本，在提升質量的同時，可加快產品投放市場。菲特（中國）制藥科技有限公司實驗室經理朱正輝先生表示，連續化生產可以將過去不相關聯的許多工序和單元組合在一起連續運轉，可更加靈活地調節產量，生產操作也更簡單，并且連續化生產有著諸多的優勢，可對生產效率產生強大的驅動力。菲特連續化粉末直接壓片生產線與制粒壓片相比，直接壓片效率更高，因其只有3個生產步驟，僅需少數設備，對空間要求更低。隨著工藝復雜程度的下降，采用直接壓片生產工藝后產品切換更加迅速，過程控制更加容易，實現工藝穩定運行的時間更短，生產線總物料殘留量更少。

本次演講，日立解決方案（中國）有限公司制藥行業制造、質量管理解決方案事業部總經理劉蘇明先生的演講主題為“通過數字化手段確保制藥研發、生產效率及質量合規”，介紹了日立公司在醫藥業務的發展歷史，如何一步一步走向智能化之路。他表示，立足于各業務領域的合規與效率的核心系統架構搭建，是確保全過程GxP合規、全過程數據完整性、全過程內控的關鍵所在。通過MES/QMS/人工智能等數字化手段可確保制藥生產的質量和效率，同時運用各種解決方案及服務，還可以階段性地提高生產的成熟度等級。日立公司的解決方案可實現質量事件的全過程管理，并對其進行追蹤、分析和應對。

蘇州百拓生物技術服務有限公司副總經理呂天

天目生物公司工程與技術副總裁李樹德

發泰（天津）科技有限公司工業IT部經理陳志超

菲特（中國）制藥科技有限公司實驗室經理朱正輝

日立解決方案（中國）有限公司制藥行業制造、質量管理解決方案事業部總經理劉蘇明

恩德斯豪斯（中國）自動化有限公司制藥行業負責人韓天雷

施耐德電氣（中國）有限公司蔣能群博士

智能制造的核心是什么？是不是控制系統的構架越復雜、層級越多就越智能、越安全？智能制造真的適合制藥行業嗎？智能制造能否真的提升制藥的安全性和合規性？帶著這些疑問，恩德斯豪斯（中國）自動化有限公司制藥行業負責人韓天雷先生開啟了本次的演講主題——引領智造，Heartbeat技術助力制藥安全。恩德斯豪斯的Heartbeat技術有著自診斷、自校驗、自檢測的功能特性，可以實現資產數據的互聯互通，實時查看設備狀態信息，也可以帶來工廠運維的決策參考，以及儀表設備的預防性維護，助推工廠智能運維，進而為藥廠的運行和預維護帶來革命性的進步。

施耐德電氣可為制藥行業提供全生命周期的數字化解決方案，包含數字化咨詢與設計、數字化建設與交付、數字化運營與電子批記錄快速實施。蔣能群博士強調：“生物制藥的數字化轉型之路的關鍵在于提升效率與促進合規。”數字化工廠的建設可以使得制藥工廠的各個業務單元形成一個閉環，信息通過平臺可實現完全共享。實施過程中既要保證合規、提升效率柔性，又要應對未來可能出現的不確定性。數據和記錄需要區分開來，數據的管理和融合是面向挑戰的關鍵，而底層設備控制、第三方設備集成、SOP和人工操作集成正是搭建數字化的基礎。

隨著我國《藥品記錄與數據管理要求（試行）》的正式發布和實施，制藥企業對于數據可靠性的認識和實踐進一步得到加強。蘇州開拓藥業股份有限公司副總經理沈菊平先生對“數據可靠性、法規要求和數據生命周期”進行了解讀，著重介紹了數據可靠性中外法規要求和歷史演變，數據的基本原則以及數據生命周期的特點和管理要求。數據可靠性在藥品生命周期的不同階段有著不同的管理實踐，但最終目的是為了適用于藥品研制、生產和流通。

30日，在開拓藥業的組織下，部分與會聽眾參觀了開拓藥業位于蘇州生物醫藥產業園的固體制劑生產車間。本次會議旨在幫助聽眾了解制藥行業智能制造實施的必要性，以及實現智能制造的核心技術，并就如何突破智能化生產瓶頸進行深度剖析，以技術交流的形式為廣大制藥行業人士打開新視角，以期為中國制藥行業的創新發展賦能。