糖尿病初級保健臨床實踐指南方法學質量評價*

孫婧文，楊 帥，黃雪梅，徐曉媛

（中國藥科大學，江蘇 南京 211198）

糖尿病屬慢性疾病，患病率高，患者經濟負擔重。國際糖尿病聯盟（IDF）數據顯示，2019 年全球20 ～79歲糖尿病患者數為4.63 億，中國居首，造成經濟負擔7 603 億美元［1］。初級保健干預措施能對2 型糖尿病患者的某些生化指標、臨床癥狀、心理及健康狀態相關的生活質量結果產生積極影響［2］。藥學服務是初級衛生保健服務的重要組成部分，社區藥師也扮演著越來越重要的角色［3-4］。我國糖尿病知曉率、治療率和控制率均較低，防治任務艱巨，基層糖尿病防治能力和同質化水平有待提高，不同地區、不同醫療機構間差異明顯［5］。實踐指南是基于系統評價的證據并平衡不同干預措施的利弊形成的，能為患者提供最佳保健服務的推薦意見［6］。糖尿病初級保健臨床實踐指南與常規糖尿病防治指南相比，主要區別是指導其使用者（基層醫師）能在診療水平、資源有限、經濟條件較差的情況下，切實可行地開展有針對性的醫療行為［7］。指南的方法學質量是其能否高效推廣、應用及推薦意見能否順利實施的關鍵因素［8］。指南研究與評價Ⅱ（AGREE Ⅱ）系統可用于指南的制訂和評價［9］。已有研究相對集中于糖尿病臨床實踐指南、護理指南的方法學評價，對比糖尿病專家共識和指南的質量差異［10-12］，但較少關注應用于初級保健的糖尿病臨床實踐指南質量水平的評價。本研究中旨在運用AGREE Ⅱ系統對糖尿病初級保健臨床實踐指南的方法學進行質量評價，為其使用者及未來糖尿病初級保健臨床實踐指南的制訂提供參考?，F報道如下。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

以“Practice Guidelines as Topic”［Mesh］，“Practice Guideline”［Publication Type］，“guideline*”，“diabetes”，“Primary Care”，以及“基層”“糖尿病”“指南”等為檢索詞，在CNKI，PubMed，Web of Science，CBM，WanFang 數據庫中進行檢索，不限定語言，檢索時間為自建庫至2020 年2 月1 日。同時，手工檢索Guidelines International Network（GIN），National Guideline Clearinghouse（NGC），National Institute for Health and Clinical Excellence（NICE），Scottish Intercollegiate Guidelines Network（SIGN）4 個指南數據庫獲取相關指南；檢索International Diabetes Federation（IDF），World Health Organization（WHO）等國際組織網站及“百度學術”網獲得相關指南；最后補充檢索“醫脈通”網。

1.2 納入與排除標準

納入標準：糖尿病初級保健相關指南，指南中需在初級保健中含有有關糖尿病預防、診斷、治療、預后等的推薦意見；語言為中文和英文。

排除標準：專家共識；若存在新舊2 個版本指南，則排除舊版；非中英文發表或翻譯版本的指南；重復發表的指南或非完整性指南；指南解讀、應用；1 型糖尿病、妊娠期糖尿病、2 型糖尿病并發癥指南；地區性、中醫、倫理指南。

1.3 數據提取與質量評價

文獻篩選分為題目、摘要篩選和全文篩選2 個階段。確定納入指南后，研究人員根據預先制訂好的信息提取表對納入指南進行數據提取。文獻篩選與數據提取均由2 名研究人員獨立進行，遇到分歧時雙方討論解決或請第三方介入。

2 名研究人員分別使用AGREE Ⅱ系統對納入指南進行評價，為保證評價人員對評價條目及納入指南的理解保持一致，正式評價前隨機抽取2 篇指南進行預評價，對評價結果進行交流與討論。AGREEⅡ系統包括范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應用性、獨立性等6 個領域23 個主要條目，各條目均按7 分劃分等級（1 分代表很不同意，7 分代表很同意），并分別計算各領域的質量分值。每個領域得分等于該領域中每個條目分數的總和，并標準化為該領域可能的最高分數的百分比，即各領域得分＝（實際分-最低分）／（最高分-最低分）［9］。

AGREE Ⅱ系統盡管已被廣泛使用，但尚無統一標準來解釋得分。為了促進與現有研究的一致性，本研究中采用以下方法：若一個指南中得分≥50%的領域有5 ～6 個，則被強推薦；有3 ～4 個，則被推薦；有1 ～2 個，則被弱推薦；若為0 個，則不被推薦［13］。

1.4 統計學處理

采用SPSS 19.0 統計學軟件分析組內相關系數（ICC）值，其值＜0.4 代表一致性較差，0.4 ～0.75 代表一致性一般，＞0.75 代表一致性較好。采用Excel 軟件計算納入指南各領域得分、均值和標準差。

2 結果

2.1 指南識別與納入

檢索獲取946 篇文獻，運用Endnote 軟件去除重復文獻后獲得文獻930 篇，閱讀題目和摘要后［8］排除890 篇，閱讀全文后排除27 篇，最終納入符合標準指南的文獻13 篇［14-25］。詳見圖1。

圖1 文獻檢索流程圖Fig.1 Flow chart of the literature retrieval

2.2 納入指南的基本情況

納入指南從發布國家（或所屬組織）來看，分別屬中國（4 篇，30.77%），美國（2 篇，15.38%），澳大利亞（2 篇，15.38% ），英 國（1 篇，7.69% ），國 際 組 織（3 篇，23.08%）；發布時間為從2001 年至2019 年，其中發布于2010 年 前、后 的 分 別 有2 篇（15.38% ） 和11 篇（84.62%），并有8 篇于2015 年后發布，時效性較好；發表在期刊上的指南為4 篇（30.77%），其余指南在其指定機構的官方網站上發布；納入指南篇幅在8 ～232 頁間，平均72 頁，6 篇（46.15% ）在50 頁 以 上，10 篇（76.92%）在20 頁以上。在指南類型和適用人群方面，8篇（61.54%）為綜合性指南，即包含了預防、診斷、治療、預后、康復等2 種或2 種以上類型推薦意見的指南，7 篇（53.85%）適用于2 型糖尿病患者。詳見表1。

2.3 納入指南方法學質量評價

2 名評價人員的評價結果的一致性良好，ICC 值為0.819［95%CI（0.717，0.885），P ＜0.05］。詳見表2。

范圍和目的：該領域平均值為6 個領域當中最高，大多數指南在范圍和目的領域做得相對較好，所有指南得分≥50%。該領域總體質量平均得分為83%，分值區間53% ～97%。該領域主要涉及指南對社會和患病人群可能的健康影響，部分指南能詳細描述指南的目的，指南預期得到的益處應針對明確的臨床問題或衛生項目，準確概括指南所應覆蓋的目標人群。

表1 納入指南基本信息Tab.1 Basic information of included guidelines

表2 納入指南得分百分比及推薦等級（%）Tab.2 Domain scores and recommendation grade of included guidelines（%）

參與人員：該領域平均值在6 個領域中屬中等水平，61.5%的指南在參與人員領域得分不足50%，僅5部指南得分≥50%。該領域總體質量平均得分為47%，分值區間22% ～89%。對于指南開發過程中涉及的專業人員，2 部評分最高的指南包含指南開發小組的每個成員姓名、學科等信息，除本學科專家外，還至少包括了1 名方法學專家；同時在指南中描述獲取患者或公眾的觀點和選擇意愿的方法。多數指南明確規定指南的適用者，方便讀者清晰判斷自己是否適合其使用。

嚴謹性：該領域為指南的核心領域，平均值為6 個領域當中的最低，大部分指南做得不好，僅4 部指南得分≥50%。該領域總體質量平均得分為25%，分值區間0 ～66%，其中1 部指南得分為0。大多數指南未提供檢索證據的詳細策略、檢索時納入和排除證據的標準；沒有說明證據強度和局限性、形成推薦建議的方法和如何得出最終的決定；指南在開發時也沒有考慮推薦建議對健康的益處、不良反應和危險。5 部指南明確給出了更新的日期或時間間隔。

清晰性：該領域平均值在6 個領域中較高，大部分指南做得較好，所有指南得分≥50%。該領域總體質量的平均得分為81%，分值區間67% ～92%。大多數指南推薦建議明確，不含糊，考慮到糖尿病在初級保健中臨床篩查、預防、診斷或治療存在各種不同的選擇，并用流程圖、黑體字等標識出重要的推薦建議，便于使用者快速找到最相關推薦建議。

應用性：該領域平均值在6 個領域中屬中等水平，少部分指南在應用性領域做得一般，9 部指南得分≥50%。該領域總體質量得分的平均數為59%，分值區間19% ～90%，此領域各指南分值差異較大。2 部指南未提供應用推薦建議時可能用到的工具，未提供附加的材料使之易于推廣實施。4 部指南考慮了推薦建議應用時潛在的額外相關資源，可能對指南的實施有影響。

獨立性：該領域平均值在6 個領域中較低，大部分指南在獨立性領域得分偏低，且差異較大，有4 部指南得分≥50%。該領域總體質量的平均得分為37%，分值區間0 ～92%，2 部指南得分為0。4 部指南在指南中明確表示贊助單位的觀點不影響指南的內容；并記載和公布指南開發小組成員的利益沖突。

3 討論

根據《中國防治慢性病中長期規劃（2017—2025年）》［26］，基層將成為糖尿病防治的重要組成部分，但納入研究的我國用于指導和規范基層糖尿病防治的2 部指南［14-15］僅范圍和目的、表達的清晰性2 個領域評分≥50%，指南評價等級均為弱推薦。在制訂過程中缺乏系統的檢索、篩選及質量等級評價闡述。我國指南相對較少采用系統評價證據支持推薦意見［27］。雖引用參考文獻，但未嚴格執行其開發程序，判斷其可靠程度和適用性較困難［11］。

納入指南中，發布國家為美國［17］、英國［22］及國際組織IDF［24］、WHO［25］的4 部指南評價等級為強推薦，在6 個領域評分中，僅英國版指南在獨立性領域評分不足50%。從方法學質量角度來講，這4 部指南整體評分較高，其報告質量較高。

藥師作為糖尿病初級保健的參與者，使用者僅為藥師的糖尿病初級保健指南不多見，納入研究的3 部中有2 部在范圍和目的、清晰性、應用性3 個領域評分≥50%；1 部［20］在范圍和目的、參與人員、清晰性、應用性4 個領域評分≥50%。此3 部指南評價等級為推薦。嚴謹性作為核心領域，得分較低，無明確表明指南的制訂是基于當前可得證據的系統評價。納入使用者僅為藥師的糖尿病初級保健指南方法學質量一般。

針對所納入現行糖尿病初級保健臨床實踐指南方法學質量評價表明，以提高糖尿病初級保健臨床實踐指南方法學質量為目的時，制訂者在未來的指南中應注意：1）考慮目標人群對衛生服務的需求?？紤]目標人群觀點和需求及潛在的資源投入問題，可降低指南可及性、利用度及實用性方面的缺陷［11］。2）指南給出明確的推薦意見。明確的推薦意見比證據級別對決策者的影響更直接，可幫助決策者在盡可能短的時間內了解采用某干預措施可能帶來的利弊，從而增強決策者的信心［28］。3）提供指南更新的時間間隔或方式，便于及時獲得最新版本指南指導實踐，通常認為指南發布間隔以3 年左右為宜，因為新出現的證據可能改變指南的推薦意見［29］。4）充分考慮利益沖突。利益沖突包括可能影響組織或個體不受束縛解決科學問題能力的經濟、知識產權或其他關系［30］。利益沖突可能對指南或共識的內容造成較大影響，因此將利益沖突聲明并進行管理十分必要［31］。

本研究亦存在一定局限性。首先，AGREE Ⅱ系統在評價指南時不涉及對指南具體內容的評價，且對指南的推薦等級僅依據達到標準領域的個數，未衡量不同領域和條目所占權重［32］。其次，由于語言限制，僅納入中文和英文的糖尿病初級保健臨床實踐指南，未評價其他國家相應指南，結果可能存在一定偏倚。