化妝品新原料申報與監管要點新舊對比《化妝品監督管理條列》出臺行業面臨的機遇和挑戰系列報道（四）

郭麗

根據《化妝品監督管理條例》與《化妝品注冊備案管理辦法》等配套法律法規規定，化妝品新原料的注冊與備案要點發生了很大的變化。本文對比了《化妝品衛生監督條例》及其配套法律規范與《化妝品監督管理條例》及其配套法律規范對新原料申報與監管的要點，便于化妝品企業依法進行化妝品新原料的注冊、備案、應用與管理。

《化妝品監督管理條例》頒布后，化妝品新原料申報發生了很大的變化。

以前，《化妝品衛生監督條例》規定，對化妝品新原料實行統一的行政許可管理，即所有化妝品新原料經過嚴格的審評與審批后才能用于化妝品的生產。同時，以《化妝品衛生監督條例實施細則》《健康相關產品衛生行政許可程序》《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品行政許可受理審查要點》《化妝品新原料申報與審評指南》等作為補充條款，指導化妝品新原料的申報與監管。多年以來，在嚴格的審評與審批管理制度之下，成功通過審批的化妝品新原料數量并不多。而且，《化妝品衛生監督條例》對于新原料的知識產權保護存在一定的空白，一旦新原料注冊成功，所有的企業都可以使用其生產化妝品，這極大地挫傷了研發機構與企業的積極性。除此之外，《化妝品衛生監督條例》及其配套法律規范對于化妝品新原料領域的違法行為處罰力度弱。整體來看，行業內新原料申報的積極性不高，更傾向于用成本和風險更低的舊原料。

與《化妝品衛生監督條例》及其配套法律規范相比，《化妝品監督管理條例》一改之前對于化妝品新原料‘一刀切”的審評與審批管理，按照風險程度高低對化妝品新原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料進行注冊管理，對風險程度較低的化妝品新原料進行備案管理，在使用前向國務院藥品監督管理部門備案即可。我們認為，按照風險高低對化妝品新原料進行分類管理，將有效推動中國化妝品行業的健康與可持續發展。下面，我們來看—下《化妝品衛生監督條例》及其配套法律規范與《化妝品監督管理條例》及其配套法律規范對新原料申報與監管的要點對比。

01 化妝品新原料申報與監管要點新舊對比

我們梳理了《化妝品衛生監督條例》及其配套法律規范，以及已經頒布并實施的《化妝品監督管理條例》（2021年版）與《化妝品注冊備案管理辦法》（2021年版），從化妝品新原料的定義、申報與審批制度、申報主體、審查要點等角度對其進行了新舊對比，具體見下表。

盡管《化妝品監督管理條例》將部分風險性較小的新原料由行政許可調整為備案管理，但并沒有放松安全要求。在《化妝品監督管理條例》的基礎上，《化妝品注冊備案管理辦法》對新原料申報與監管作了進一步細化，強化企業主體責任，凈化行業發展的環境，充分體現《化妝品監督管理條例》以人民為中心的發展思想，全面貫徹落實“四個最嚴”和“放管服”改革要求，以法治推進化妝品監管治理體系和治理能力現代化的立法精神。

02 化妝品新原料申報流程

首先，企業向國家藥品監督管理局提交申請資料，受理機構會在5個工作日內進行形式審查，決定受理與否。如果決定受理，則會在3個工作日內將申請資料轉交技術評審機構。技術評審機構接到申請資料后，會在90個工作日內進行評審，做出評論結果。國家藥品監督管理局在接到評審結果后，在20個工作日內決定是否準予注冊或備案。若國家藥品監督管理局決定予以注冊或備案，將相關決定轉交給受理機構。受理機構接到國家藥品監督管理局批決認定后，在10個工作日內，通知企業來拿決定書。

如果沒有通過注冊或備案，且對技術評審機構的結果有異議，化妝品企業可以在收到審評結論后20個工作日申請復核。

03 化妝品新原料上市后檢測、管理

化妝品新原料成功注冊或備案后，企業不能放松警惕。根據《化妝品監督管理條例》及相關法律規范規定，新原料被用于化妝品生產后，自動進入監測期。

在監測期內，如果被發現類似原料產生不良反應或群體不良事件，或者相關法律、法規、標準中規定了同類原料被限制、禁止使用，或者被要求提高使用標準的，或者被發現與安全性有關的情況。這時候，化妝品企業必須立刻開展相關檢測檢驗工作，采取措施控制風險，消除安全風險，并且向相關技術評審部門進行報告。技術評審機構在對其分析結果評估后，決定是否對其撤銷注冊或備案。對于在安全監測期內，沒有發生相關安全問題的，則會被依法納入化妝品原料目錄。