PDCA循環在骨科醫院兒童合理使用中成藥中的實踐

王昭 吳曉龍 呂艷艷 吉建 陳妍麗

PDCA（plan-do-check-action）循環管理是一種循環的、持續向上的科學程序，是一項重要而且有效的質量管理工具，是質量計劃的制定和組織實現的過程，其各環節持續運轉、周而復始[1]。目前，逐漸在醫院各項醫療質量管理工作推廣應用，均取得到較為理想的管理成效[2-3]。中成藥是以中藥材或中藥飲片為原料，按照固定處方配置加工而成的中藥制劑，對兒童骨病治療具有特殊而不可取代的效果[4]。但同時，臨床中部分骨科中成藥含有毒性成分、存在的潛在的用藥風險，對于骨骼以及肝腎功能等發育還不健全的兒童，用藥安全性尚不明確[5]。骨病專科醫院兒童適宜劑型及專用藥物少，多數藥物說明書中兒童用藥信息缺項或不詳，醫師對兒童合理使用中成藥的認知存在差異，導致臨床中兒童中成藥不規范使用及超說明書用藥現象普遍存在，是專科醫院臨床迫切需要解決的難題[6-7]。為了科學管理中成藥在兒童患者中的合理使用，探討有效的藥學干預模式，更好的指導臨床合理使用中成藥。為此，筆者結合我院兒童患者特點，利用專業的藥學知識，通過PDCA循環管理方法，對我院兒科門診患者中成藥用藥的全過程進行持續性干預，以便能更好地提高骨科兒童中成藥合理用藥水平，降低兒童中成藥用藥錯誤事件的發生，同時也為中醫骨傷專科醫院兒童藥學門診的建立與藥學服務模式探索提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

利用醫院HIS系統，選取2019年1—12月在我院＜18歲的患者處方和《用藥錯誤登記表》。其中2019年1—6月（管理前），兒童患者處方共計4 827張，其中含有中成藥的處方共計3 634張；《用藥錯誤登記表》83張，其中涉及中成藥的共計51張。2019年7—12月（管理后），兒童患者處方共計4 913張，其中含有中成藥的處方共計2 218張；《用藥錯誤登記表》49張，其中涉及中成藥的共計17張。

1.2 研究方法

1.2.1 計劃（plan，P） （1）現狀調查：我院2019年1—6月（管理前）兒童用藥錯誤登記表共計83張，其中涉及中成藥的共計51張，占兒童用藥錯誤的61.45%。兒童中成藥用藥錯誤環節分布，見表1、圖1。對2019年1—6月抽取的600張含有中成藥的兒童處方進行專項處方點評，發現不合理處方76張，不合格處方占兒童中成藥處方的比例為12.67%，兒童中成藥不合理用藥處方類型分布，見表2、圖2。

（2）原因分析：通過分析管理前兒童中成藥用藥錯誤環節，發現處方環節用藥錯誤39例（76.47%），是最易造成兒童用藥錯誤的環節，藥師對兒童中成藥處方進行專項點評，結果顯示臨床診斷書寫不規范、用法用量不適宜、適應證不適宜、療程不適宜、聯合用藥不適宜是主要的兒童中成藥不合理用藥處方類型，PDCA管理小組成員運用頭腦風暴，采用根本原因分析法[8]，針對兒童患者常見的中成藥不合理用藥現象召開研討會，從制度、人員、藥品、方法和材料5個特性要素，繪制出魚骨圖[8-9]，見圖3，原因分析如下：（1）制度方面：在醫院層面上均缺乏針對兒童中成藥應用的監督和管理制度，例如沒有兒童中成藥處方專項點評制度，兒童中成藥重點管控品種、相關管控指標、考核制度及獎罰措施尚未確立。（2）人員方面：醫師方面，部分西醫師中醫藥基礎技能不夠扎實，用藥未辯證或辯證不準確；對中成藥的藥物處方組成、適應證、規格、用量等相關信息不熟悉；對于部分中成藥兒科使用劑量不熟悉；工作強度大等原因，導致醫師為患者開具處方時出現差錯；未充分考慮兒童本身生理特點等。藥師方面，自身知識儲備不足，不能對兒童中成藥處方進行有效審方；與醫師、患者及患者家屬的溝通能力有限等；兒童中成藥合理用藥宣教不足。患者方面，患兒的生理功能及生化代謝功能尚不完善；用藥依從性差；患者家屬對藥物的認知能力及理解能力的差異。（3）藥品方面：骨科兒童專用中成藥劑型及品種較少，臨床常用成人藥物代替；多數中成藥說明書中兒童用藥信息不詳；說明書未標明處方藥物劑量；且不少藥物含有礦物藥、動物藥及毒性藥物，臨床兒童用藥存在安全隱患。（4）方法方面：系統中中成藥用藥信息的錄入均根據藥品說明書，而兒童用藥信息大多存在缺項，系統攔截不合理處方存在漏缺；未建立醫師、藥師及患者之間溝通平臺；未能有效利用網絡，普及兒童中成藥合理用藥知識。（5）材料方面：目前尚無針對兒童中成藥使用的相關規范和指南，臨床用藥缺乏循證依據；說明書中兒童用藥信息不完整。

1.2.2 實施（do，D） 改進措施的制定與落實：（1）兒童中成藥合理用藥相關監管制度：開展兒童處方點評，邀請兒科臨床醫師參加處方點評；建立兒童合理用藥評價和管控體系，確定兒科用藥重點品種，建立重點監管制度，針對不合理用藥類型及不合理用藥涉及的主要藥物進行重點監管，在院內網中進行通報，并將相關制度納入醫師績效考核中，從而規范醫師處方開具行為。搜集兒童中成藥相關不合理用藥信息與數據，提供循證醫學數據支持。（2）藥師思維模式的轉變：培養審方藥師以“患者為導向”的臨床思維模式，針對患兒用藥需求，評估藥物療效及不良反應，為患者提供個體化用藥指導及患者飲食及生活方式調整等藥學服務；利用“星問卷”，制作關于“兒童中成藥用藥安全認知及需求”的調查問卷，調查兒童患者及家屬對中成藥的認知程度及患者的藥學需求，為藥師工作重點提供相關依據。（3）材料支持：調查藥品說明書及相關文獻，制作《河南省洛陽正骨醫院中成藥院內兒童用藥須知》，初步確定醫院內中成藥兒童使用劑量，規范兒童中成藥臨床使用。（4）宣教培訓：藥學部定期組織藥師進行中成藥兒童用藥相關知識及專業技能的學習，提升藥師處方審核能力及用藥指導能力，并針對頻繁出現的兒童中成藥不合理用藥問題向臨床醫師開展專題培訓，具體培訓包括兒童病生理特點，各種中成藥用法用量、禁忌證、注意事項、不良反應、藥物相互作用及兒童用藥劑量及注意事項；醫務部定期對組織醫師進行兒童合理用藥知識和技能考核，提高其對兒童中成藥合理用藥知識的掌握程度，增強其合理用藥意識和觀念；向患兒及家屬宣傳中成藥兒童用藥的安全性問題，在一定程度上提高社會對中成藥合理用藥的認識。（5）智能化監管：優化系統，針對系統中存在的處方中信息缺失等問題，結合專家討論意見、廠家調研和文獻分析，完善補充攔截規則，將不合理處方進行攔截。如：醫師未辯證用藥、用藥劑量與兒童不適宜、中藥聯用劑量控制等。（6）交流平臺：利用公眾號，建立醫師、藥師、患者之間的微信交流平臺，形成相互信任的溝通交流機制。（7）鼓勵申報兒科適用的醫院制劑并開展相關的療效和安全性評價。

1.2.3 檢查 （Check，C） PDCA管理小組組長指定檢查人員，以抽查的形式對實施結果進行檢查，檢查內容包括：（1）醫師處方不合格率：根據每月的處方點評結果，統計含中成藥的兒童處方不合格率。（2）兒童中成藥用藥錯誤所占比及用藥錯誤環節分布情況。（3）藥師工作勝任力：包括以下六個方面：中藥學專業知識、兒科處方審核能力、溝通能力、用藥交代能力、專業素養，繼續教育，每項5分，共計30分。

1.2.4 處理 （action，A） PDCA管理小組分析兒童中成藥不合理用藥的處方及用藥錯誤環節，查找原因，制定相關管理制度及改進措施，不斷分析檢查結果，總結經驗，持續優化。同時，也將本輪未解決的問題帶入下一階段PDCA循環，最終達到保障兒童中成藥用藥的安全性、有效性、必要性的目的。

1.3 觀察指標

（1）醫師處方不合格率；（2）兒童中成藥用藥錯誤所占比例；（3）藥師工作勝任力綜合評分。

1.4 統計學方法

研究數據均采用SPSS 20.0進行統計分析，計數資料用例（%）表示，計量資料用（±s）表示，采用t檢驗，P＜0.05表示差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 PDCA管理前后兒童中成藥用藥錯誤環節分布情況

2019年1—6月（管理前），兒童用藥錯誤事件83件，其中涉及中成藥的用藥錯誤為51件，所占比例61.45%，2019年7—12月（實施后），兒童用藥錯誤事件49件，其中涉及中成藥的用藥錯誤17件，所占比例34.59%，進步率為43.71%。PDCA管理前后中成藥兒童用藥錯誤環節分布折線圖，見圖4。

2.2 PDCA管理前后兒童中成藥不合理用藥處方類型分布情況

圖1 兒童中成藥用藥錯誤環節分布帕累托圖分析

對2019年1—6月抽取的600張含有中成藥的兒童處方進行專項處方點評，發現不合理處方76張，不合格處方占兒童中成藥處方的比例為12.67%，2019年7—12月抽取的600張含有中成藥的兒童處方進行處方點評，發現不合理處方39張，兒童中成藥不合理用藥處方所占比例為6.50%。各種兒童中成藥不合理類型處方數均有不同程度的減少，見圖5。

2.3 PDCA管理前后藥師勝任能力比較

分別對管理前后13名藥師的勝任力進行綜合評分，其中男2名，女11名，平均年齡為（34.77±6.92）歲。2019年1—6月（管理前），藥師勝任力綜合評分為（19.62±2.10）分，2019年7—12月（實施后），藥師勝任力綜合評分為（25.69±1.65）分。且PDCA管理前后，藥師六大勝任力評分均有不同程度提升（P＜0.05），見表3、圖6。

圖2 兒童中成藥不合理用藥處方類型分布的帕累托圖

圖3 兒童中成藥不合理用藥影響因素魚骨圖分析

圖4 PDCA管理前后中成藥兒童用藥錯誤環節分布

圖5 PDCA管理前后兒童中成藥不合理用藥處方類型分布

3 討論

圖6 藥師六大勝任力評分雷達圖

綜上所述，“合理用藥為核心”的藥事服務是診療活動的主要內容。兒童成長過程中，不同年齡段的生理、疾病、代謝具有不同的特點，用藥存在個體差異，不能當做成人的“縮小版”[9]。臨床用藥安全風險較大，規范兒童中成藥合理使用一直是醫院藥學服務的關切點[10]。PDCA循環通過計劃、執行、檢查、處理4個環節，能夠體現質量管理計劃的制訂和組織實現的全過程，使管理工作上升到更高一層水平[11]。

因此，我院采用PDCA管理方法，對該院中成藥在兒童患者中的不合理使用進行干預。首先，通過分析我院兒童中成藥用藥錯誤環節，發現處方環節用藥錯誤所占比例為76.47%，是引起兒童中成藥不合理用藥的主要環節，進一步對兒童中成藥處方進行專項點評，結果顯示臨床診斷書寫不規范、用法用量不適宜、適應證不適宜、療程不適宜、聯合用藥不適宜為主要的兒童中成藥不合理處方類型。運用魚骨圖分析方法，梳理引起兒童中成藥不合理用藥的主要原因，針對性的采取相關措施，如：優化兒童中成藥合理用藥監管措施，確立監控指標和監管環節，實現兒童中成藥用藥智能化監管；加快藥師以“患者為導向”思維模式的轉變，提升藥師專業素質；并開展中成藥兒童合理用藥相關培訓及宣教工作，提升醫務人員及患者對中成藥的認知能力等。通過6個月不斷持續改進，并不斷的檢查實施效果。統計結果顯示：兒童中成藥處方不合格率由管理前的12.67%降為管理后的6.50%，兒童中成藥用藥錯誤所占用藥錯誤比例由管理前的61.45%降為管理后的34.59%，藥師勝任力綜合評分由管理前的（19.62±2.10）分提升到管理后的（25.69±1.65）分，且各大勝任力綜合評分均有不同程度的提高。

表2 兒童中成藥不合理用藥處方類型分布

表3 藥師六大勝任力評分（分， ±s）

表3 藥師六大勝任力評分（分， ±s）

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綜上所述，PDCA循環管理可以運用于骨科醫院提升兒童中成藥合理用藥水平，降低兒童中成藥用藥錯誤發生率，提升藥師綜合勝任力。同時，通過一系列措施，規范了醫師處方行為及辯證意識、優化了兒童中成藥合理用藥相關管理制度，降低了兒童中成藥用藥的盲目性。該輪循環，藥師在防范、規避患者不合理用藥中起到不可替代的作用，在臨床患者用藥安全中發揮主導作用。專業化的藥學應用型人才是新形勢下醫療改革的主力軍。2018年7月，國家衛健委、國家中醫藥管理局等部門聯合發布了《醫療機構處方審核規范》，明確了藥師為處方審核的第一責任人。在后續研究工作中，如何充分發揮藥師在兒童合理用藥中的干預作用，是我院藥學工作重點，如：（1）建立基于勝任力的崗位技能提升體系?；趧偃瘟Φ乃帋熍囵B體系，有助于醫療機構提升藥師藥品調劑、處方審核及點評等藥學技術服務能力、人文素養及專業持續發展能力[12-13]。（2）建立骨科醫院兒童中成藥安全用藥評價體系。目前，兒童中成藥臨床應用安全性評價主要從藥物用法用量、適應證、聯合用藥、用藥療程、配伍禁忌等方面進行分析，鑒于骨傷科中成藥的特點，藥師在工作中應搜集、整理中成藥相關藥理、毒理學研究，在審核、點評兒童中成藥處方時應綜合考慮中成藥對兒童的安全性[14-15]。