醫療機構基于物聯網技術構建藥品追溯系統的可實施性分析

丁浩南，李 晨，陳孟莉，何昆侖（中國人民解放軍總醫院，北京 100853）

藥品追溯是通過信息化手段構建藥品追溯體系，對藥品生產到流通全過程進行監管，通過藥品追溯碼，完成藥品質量和流通過程的監管[1]。建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯機制是推進藥品質量監管，防止缺陷藥品流向合法供應鏈危害民眾健康的有效途徑[2-5]。自2011年起，歐美等國家相繼推出藥品追溯法案，保障藥品供應鏈的合法性和安全性。我國從2019年起，相繼出臺了一系列政策，對藥品追溯體系建設的整體框架和追溯碼的編碼要求進行了規范，并將藥品追溯制度納入《藥品管理法》。完成藥品全程追溯需依托物聯網采集設備和藥品追溯碼，本文對比了物聯網技術在國內外醫療行業追溯體系的應用現狀，并調研了北京某綜合型三甲醫院門診藥房現供藥品的追溯碼標注情況，分析醫療機構基于物聯網技術構建藥品追溯系統的可實施性，為完善我國藥品追溯體系有針對性地提出對策與建議。

1 物聯網技術在醫療行業追溯系統構建的應用

醫療物聯網是通過物聯網設備和無線通訊技術將患者和醫務工作者等醫療保健相關方進行無縫連接和通信，促進重要醫療數據的采集、存儲、跟蹤和監控，高度連接的醫療保健系統可提供準確和及時的信息[6]，實現病人定位追溯管理、醫療器械藥品追溯管理、醫療手術追溯管理[7]，各種診療用藥信息有跡可循，從而為患者提供更高質量的醫療服務。

1.1 國外醫療機構基于物聯網技術構建追溯系統現狀

近年來由于信息通訊基礎架構技術的快速發展和硬件成本下降，預計在未來五年內醫療保健行業將廣泛采用物聯網（internet of things，IOT）技術[8]，物聯網技術在醫療機構追溯系統的廣泛使用包括單一功能和多功能協作的應用，單一功能的應用通過個人數字助理（personal digital assistant，PDA）、掃碼槍、射頻識別（radio frequency identification，RFID）標簽、二維碼等識別設備和載體，完成患者和藥品器械的追溯信息的采集，有研究[9]提出了一種基于互聯網藥物管理的藥盒智能包裝方法，可實現醫療機構藥品智能追溯、監管；將收集到的追溯信息進行集成并同時傳輸多種不同數據類型可構建多功能協作的應用，Antonio等[10]介紹了基于RFID標簽用于物聯網藥物控制系統的eHealth服務架構平臺，可實現藥品位置信息的追蹤；Singh等[11]提出了一種基于IOT傳感器的區塊鏈系統，該系統可在藥物于供應鏈流通時對其進行跟蹤，記錄藥品流通信息和在途溫度信息，保證醫療機構內藥品安全有效。物聯網可以成為連接實時信息交互所需資源的有效平臺，將不同類型的技術應用于收集和存儲醫療信息，確保醫療機構內藥品器械使用和診療過程有跡可循，有效保障患者用藥安全。

1.2 國內醫療機構基于物聯網技術構建追溯系統現狀

國內醫療機構基于物聯網實現追溯管理，多在高值耗材及設備上應用較多，上海華山醫院開發建設了無人值守的RFID庫房，在每個耗材外加貼RFID標簽，只要在庫房范圍內，可被自動感知，實現高效的“無感化”管理[12]；王春飛[13]提出利用RFID提高藥房的安全性及管理水平，藥品未按照規定程序出庫時會自動報警，可以更好的管理貴重和毒麻藥品；林強等[14]基于物聯網技術構建疫苗安全追溯系統，通過RFID、信息融合等物聯網技術的應用，采集和記錄最小包裝單位疫苗從生產、流通到接種每個環節的數據和信息。當前許多醫院已開展物聯網追溯體系建設，但仍有很多問題亟待解決，一是藥品追溯體系建設標準發布不久，各醫療機構大多單獨構建或未構建追溯系統，很難實現醫院間、地區間的資源共享，兼容性較低，拓展性較差；二是醫療機構內各物聯網追溯平臺建設分散，平臺間相互獨立，無法實現院內外資源共享。

2 醫療機構基于藥品追溯碼構建藥品追溯體系的可行性分析

2.1 門診藥房供應藥品的追溯碼標識情況分析

2.1.1 資料與方法 ①資料收集：以北京某綜合型三甲醫院為樣本醫院，分析其門診藥房現供藥品追溯碼的標注情況，并進行匯總分析。②方法：依據樣本醫院門診藥房藥品供應目錄，逐一查看對應藥品的編碼標注種類、追溯查詢方式和印刷位置并進行統計，對數據進行匯總分析。

2.1.2 追溯碼賦碼情況 1021個品規藥品中，帶有追溯碼的藥品共計920個品規（90.11%），帶有商品條碼的藥品共計624個品規（61.12%），條碼大多印刷在藥品最小銷售單元，詳見表1。

表1 藥品包裝及追溯碼標注情況Tab 1 The packaging and traceability code labeling of drugs

調研的1021個品規中，包含血液制品12個（1.18%），其中11個（91.67%）帶有中國藥品電子監管碼（碼上放心追溯碼），8個（66.67%）帶有商品條碼；包含毒麻藥品14個（1.37%），全部帶有中國藥品電子監管碼（碼上放心追溯碼），1個（7.14%）帶有商品條碼。

2.2 醫療機構應用藥品追溯系統實施藥品追溯的可行性分析

2.2.1 行業基礎數據支持分析 規范的行業基礎數據是實現藥品全行業、全主體、全業務以及全流程管理，并達到行業主體間的業務聯動、信息聯通及數據共享的基礎，為藥品精細化業務管理和監督管理提供支撐。通過構建藥品行業基礎數據庫完成生產經營企業資質信息、藥品基本信息和流通授權信息的填報，實現藥品準入階段的審核；通過完成目前醫療機構通用的藥品管理分類編碼如HIS編碼、ATC編碼、藥理學分類編碼間的映射，完成目前國內市場主流藥品標識編碼間的映射，在編碼層面實現醫療機構藥品編碼、藥監局藥品追溯碼、醫保局藥品分類與代碼、陽光采購平臺編碼、醫療保險分類與編碼之間的映射，建立標識編碼與分類編碼的關聯鏈接，將醫療物資的個體屬性與分類管理屬性相結合，實現各行業業務主體（藥監、衛健委、醫保、醫院）間的融合貫通，消除跨部門協作部分“信息孤島”現象，為完成藥品追溯奠定基礎。

2.2.2 物聯網技術應用分析 傳統的物聯網基于WLAN技術，通過wifi、藍牙等傳輸數據，但是這些傳輸技術傳輸距離短，功耗高，限制了物聯網在追溯系統的應用。藥品追溯系統的構建需求是待機久、價格低、覆蓋廣，近年興起的低功耗廣域網（low power wide area network，LPWAN）技術可以很好的滿足這種要求[15]，推進了物聯網技術在藥品追溯體系的應用發展。目前各醫療機構已廣泛應用的掃碼槍、PDA等采集設備需逐一掃描藥品追溯碼，效率較低，通過引進光學字符識別（optical character recognition，OCR）設備和RFID讀寫器等物聯網快速采集設備，可批量快速采集藥品追溯碼，上傳到外網藥品標識解析服務系統，藥品標識解析服務系統通過標準化接口與企業自建追溯系統，第三方追溯系統，國家協同服務平臺（待建設完成后）進行對接，對采集的編碼進行解析，解析結果將通過加密光盤的形式導入內網藥品標識解析服務系統。門診窗口發藥時，通過掃描藥品唯一標識碼可直接獲取其相關信息，并綁定患者信息，完成藥品追溯管理。

2.2.3 工作模式分析 藥品追溯系統分為院外、院內兩部分，院外部分通過與國家陽光采購管理平臺對接，完成對外藥品采購過程，三方供應商信息系統與藥品追溯系統對接，實時獲取藥品備貨發貨信息及在途情況，實現院外藥品追溯管理。院內部分基于物聯網技術構建藥品追溯管理平臺可連接采購、庫存管理、臨床應用、財務等部門產生相關數據，向前可追溯至“準入過程”數據，如招標、合同簽訂，企業資質授權，企業資質核對等；中間過程鏈接藥品采購、入庫、庫存管理、冷鏈數據、特藥管理等數據；在末端追溯到終端患者使用，真正實現“來源可查，去向可追”的藥品全生命周期追溯管理。追溯系統將前期分散建設的物聯網平臺進行整合，追溯數據通過藥品編碼間的映射進行關聯，大大提高工作效率。系統運行成熟后，可基于此制定具有廣泛適用性的通用標準，推廣至其他醫療單位，實現院間的數據共享和利用轉化。

3 討論

3.1 應用追溯碼進行藥品追溯的問題及解決方案

醫療機構作為藥品使用單位消耗了市場近八成以上藥品，是藥品供應鏈不可或缺的一部分，醫療機構內完成藥品追溯則需在將藥品發放給患者前掃描追溯碼，將藥品信息和患者信息進行綁定，一旦出現藥品質量問題可以準確溯源。但在藥品發放前增加掃碼步驟無疑會增加發藥時間和患者的平均等待時間。前期調研發現發藥時間延長主要原因為：①藥師對藥品包裝不熟悉，查找追溯碼花費大量時間；②藥師需用掃碼槍逐一掃描每盒藥品，耗時較長。

我國追溯碼標注方式不統一，以“中國藥品電子監管碼”為主，其次是“碼上放心”追溯碼，標注的查詢方式較多，包括電話、短信、網站、掃碼查詢等，建議藥監局在藥品包裝規范中新增對藥品追溯碼的印刷規定，對印刷的位置和尺寸等進行規定，便于發藥時掃碼；對于藥品需逐個掃碼問題，后期在改進過程中放棄使用掃描槍，添加了OCR設備，可自動區分電子監管碼和商品條碼，并進行識別和匹配，無需按照系統順序進行掃描，“隨拿隨掃，隨掃隨核”，可最大限度減少掃碼所花費的時間，掃碼后可自動核對藥品數量、種類，若掃描藥品有誤，則會提示“此條碼不在處方中”，提醒藥師調配有誤。

3.2 借鑒先進追溯模式，實行藥品分級管理

歐美的追溯體系已較為完善，美國采用“全流程追溯”模式，供應鏈的各參與方需先獲得相應資質，明確各自的責任和要求，并在交易時傳遞“3T”信息[16]；歐盟則采用“配藥點驗證”模式，生產企業在對藥品完成賦碼后，由藥師在調劑或銷售前進行驗證，對于中間的批發過程并不強制驗證[17]。與歐美較為成熟的追溯體系相比，當前我國藥品追溯體系的構建仍在起步階段，很多問題亟待解決，藥品生產企業根據追溯政策在生產環節對藥品各級包裝進行賦碼后上傳數據，但對藥品流通企業并未強制其掃碼上傳，導致藥品追溯信息無法形成閉環。針對我國尚不成熟的藥品追溯體系，可考慮對藥品進行分級管理[18]，對于毒麻藥品、血液制品、治療窗窄的處方藥等高風險藥品進行特殊管理，采用“全程追溯”模式進行監管，普通處方藥及OTC藥品進行普通管理，參考歐盟“配藥點驗證”模式，采用“一頭一尾”模式進行監管[19-20]。本次調研的藥品中毒麻、血液制品特殊管理藥品有26種，其中25種（96.15%)帶有追溯碼，因此我國對特殊管理藥品的追溯碼覆蓋率是可以支持“全程追溯”的監管模式。

綜上，門診發藥是藥品到達終端患者的最后一個環節，基于物聯網技術構建藥品追溯系統，通過發藥時掃描其追溯碼，將患者信息、處方信息與藥品追溯碼進行綁定， 實現從藥品到患者的追溯[21-22]，保障患者用藥安全。完善的藥品追溯體系也有助于藥學部門提高藥事管理能力[23]，優化日常工作流程，實現電子化盤點、核對等功能，減少調劑差錯，對提升醫院藥學服務質量起到了至關重要的作用[24-25]。