檢驗科生化室內質量控制的方法及分析

劉玉竹

（北京市石景山區中醫醫院，北京）

0 引言

在實驗室的質量體系中，檢驗科生化室內質量控制是非常重要的，其主要的工作是加強對實驗室工作的評估及監測，評估檢驗結果是否能夠發出[1,2]。健全實驗室內的質量控制體系、有效地改進質量控制方法是生化檢測結果準確性的保障。所以，必須做好檢驗科生化室內質量控制。本文就這一問題進行進行了闡述與分析。

1 質量控制的一些基本概念

1.1 室內質量控制

室內質量控制是實驗室質量檢查控制的一種重要方法[3,4]，主要用于對工作質量進行評估和檢測，來判斷是否能夠將檢驗結果發出。進行室內的質量控制就是要對整個測定過程進行分析與監控，對實驗結果進行評估的方法是統計學方法，對常規工作的精密度進行有效的監測與控制，同時還要對準確度的改變情況進行檢測，控制好誤差，將發生誤差的情況降到最低。

1.2 生化室內質量控制

生化室內質量控制也是一種檢查控制手段[5]，也是對實驗結果進行一定的評價，評價的方法是統計學方法。

1.3 誤差

誤差指的就是實驗測定的值與真值之間存在的差異性，其包括系統誤差、偶然誤差、隨機誤差。誤差的表達方式有兩種，一個是準確度，一個是精密度。準確度是對測定的值和真值相符合的程度進行衡量，主要反映系統誤差。精密度指的是在相同的條件下，對同一個標本使用同樣的方法進行多次的測定，找出每次測定的結果與多次測定值的平均數相接近的程度，主要反映的是偶然誤差。

1.4 最佳條件下的變異（optimal conditions variance,OCV）

在最佳的條件下某個項目所達到的最佳的精密度水平，在實驗室工作中屬于一項基礎的指標。

1.5 常規條件下的變異（routine conditions variance，RCV）

某個項目于常規條件下能夠達到的精密度水平，可對不同方法、儀器、操作者等在常規工作中的精密度進行比較。為確定室內質量控制中靶值和允許誤差范圍的依據。因此在測定同批號質控血清OCV后需要測定RCV，如果需要進行新批號質控血清的更換，那么均應測定RCV。RCV是大多數實驗室質量工作的標準。

2 準備工作

2.1 建立質量控制的規章制度。

2.2 對質控規定和相關要求做到熟練掌握質控工作所消費的時間和精力是非常大的，而且也要求對質控相關知識熟練掌握[6]。這就要求工作人員在平時應不斷補充知識、加強學習，充分地掌握質量控制的基礎知識，熟練一般的做圖方法，清楚進行質量控制的重要性等，從而逐步提高質量控制工作的有效性。工作人員能夠對質控圖形進行分析，發現在工作中存在的問題，并以最快的速度檢查分析失控后的原因，不斷提高這種能力。

2.3 對檢查使用的儀器應定期進行檢查與校正。

2.4 選取具有較高穩定性及較小瓶間差的標準品，所選擇的標準品質量的好壞對于常規工作的準確性具有直接的影響，因此需要謹慎選擇。

2.5 準備符合相關規定能滿足本實驗室要求的定值質控品，實驗室應具有兩個水平的質控品，能更好的檢測結果的準確性。

2.6 制訂實驗室的質控規則，應具備可操作性，又要避免規則過多不好掌握的情況。大多數實驗室用的是1-3SD，2-2SD，4-1SD就能滿足常見的系統誤差和隨機誤差的檢測。

3 質控方法

3.1 一些計算公式

為各檢測結果的平均值，∑表示總和，n為份數或天數，s為標準差。

3.2 OCV和RCV的測定和計算分析

在最佳的實驗室條件下，每一個項目都要使用同一批號的質控血清進行多次的測定，至少會得到20份數據。而這20份數據的波動范圍必須在±3s，若其中的1份數據不在正常范圍內就需要將全部的數據都廢除掉，然后重新進行測定，得到合格的數據之后，再對各項目全部測定結果的均值X、標準差s、變異系數CV進行計算，這時CV就是OCV。

常規條件下，每天對標本進行一瓶質控血清的測定，認真記錄下所得數據，20d后，計算各項測定結果的X、s、CV，這時CV就是RCV。在數據測定的過程中若有1個數據不在范圍內，只需將這1個數據廢棄，對剩余的19份數據進行重新的計算，2個或是2個以上的數據不在范圍內需要放棄后重新進行測定。

一般情況下，最終計算所得的RCV要大于OCV，但是也不能超過OCV的2倍。同一批號的質控血清在進行測定后所得的OCV與RCV的X值應接近，若差距很大需要對其中的原因進行查找與分析。若是OCV過大，其原因可能是在檢測過程中方法本身就存在問題，也可能是測定中的條件并沒有處于最佳的狀態。若是RCV過大，則表明在質量控制過程中比較放松，精密度水平不夠高，也可能是檢測方法沒有達到穩定的狀態。

3.3 繪制質控圖

質控圖就是一種坐標圖，其中縱坐標標明x、x±1s、x±2s、x±3s，具體的數據應在左側的標尺上進行標注，并且使用紅筆將x±2s的線畫出，該線是一種警告線；同時使用藍筆將x±3s線畫出，而該線則表示失控的界限。橫坐標表示的是測定的時間，并在數軸的下方將日期標注好。在空圖中將每天的質控情況填好?？請D會在電腦中lis系統中，只需將每天測得的數據輸入就可以。

4 圖形分析

借助圖形的規律性變化來分析誤差。

首先是曲線漂移：是指質控點在上下方向進行一次性的改變，提示存在系統誤差。有的時候會出現新的情況，如何標本的廠家及批號有所改變，或者是操作者發生了改變。如果發生了曲線漂移情況，進行原因分析的時候應對漂移前后有無發生變動加以注意。

第二是趨勢性變化，指的是質控點向上或向下的逐漸變化。主要是因為一些發生變化的因素導致的，比如試劑發生了吸水、蒸發、析出沉淀及揮發等情況，或者質控品漸漸發生變質等。

第三規律性變化：指的是有周期的或是隔天發生的變化。存在隨機誤差。

第四是質控點分布在靶值的一側，而且呈連續狀態。一般情況下，質控點的分布在連續4d都分布在靶值的同一側，其應該是存在了非隨機的誤差。一旦出現非隨機誤差應及時查找原因，若出現的結果與靶值沒有太大的差距，在對臨床診斷不會造成太大的原因時檢驗結果可以發出去。

5 失控后的處理

5.1 對整個的操作過程進行回顧，并對檢查中使用的加樣針、試劑針等進行檢查，看是否存在問題，全部驗證正常后進行機器的清洗。對于發生失控的項目進行重新的測定，若是結果在控則有可能是在操作過程中出現了問題，對患者進行抽樣重新檢測，全部患者的報告均可發出去。

5.2 若還發生失控，就要選擇新的質控品并重新進行檢測，這時如果沒有失控就說明質控品本身的問題為失控的主要影響因素。這時患者的檢驗報告能夠發出。

5.3 如果仍然失控，需要重新定標，同時對質控品進行隨機的檢測，結果顯示在控的話可能是操作過程中存在問題，也有可能是儀器使用的參數不正確。患者的報告不能發出，需要進行重新的檢測后再發出。

5.4 如果仍然失控，需要開啟新的定標品，重新定標后進行隨機的檢測，如果在控提示上次的測定是定標品有問題。需要重新檢測患者的檢驗報告，確定無誤后才能發出。

5.5 如果仍然失控，可以考慮是不是試劑有問題造成的，對試劑換新后重新定標，同時監測質控品，如果結果在控則表明試劑出現了問題，有可能被污染、失效或是變質。這時就要重新檢測患者的檢驗報告，確認無誤后發出。

5.6 若還有失控情況發生，就要對檢測人員進行調換，重新定標，然后再檢測，這時如果未出現失控，就可以判斷是檢測人員的操作有問題?；颊叩臋z測結果在重新檢驗后可以發出。

5.7 如果仍然失控，看是不是水質和清洗液存在問題，將兩者更換后。對機器進行再次清洗，盡可能地排出管道中的水和殘留的洗液。之后定標，對質控品進行隨機檢測，如果未出現失控情況，就可以判斷為是水質或洗液存在問題。這時要重新檢測患者的檢驗報告，確認無誤后發出。

5.8 若還是發生了失控，需要聯系儀器、試劑廠家，尋求技術幫助。

總之，室內質控在實驗室操作中非常重要，做好室內質控也為更好的做好衛生部室間質控提供了基礎。在進行質控操作中誤差是有一定的存在概率的，而在具體的操作中應盡可能地將誤差控制在最小的范圍，實現實驗室內的最小誤差。在檢測計算中得到的RCV的值不能超過衛生部臨檢中心對RCV的推薦值，之間的差距越小越好，這樣得到的精密度水平就會越高。操作人員需要不斷地提升自己，同時也應提供給患者最接近的真值，讓患者得到一個誤差最小的檢驗結果。質控的主要目標就在于盡可能地為患者提供準確的檢驗結果[7,8]。因此，需要認真分析失控存在的原因，從而找出解決的辦法。