基于數字技術的針灸診療設備研究概況

賈青夏，孟學茹，高園，曹悅，溫川飆，梁繁榮

(成都中醫藥大學，四川 成都 610000)

0 引言

中醫藥服務的人群從“患者”不斷擴大到“患者與亞健康人群”，多個國家和地區對針灸的重視和應用，使得針灸在國際地位得到了更好的重視，市場需求的增大也推動著中醫診療設備的更新迭代[1-3]。針灸臨床診療設備隨著科技的不斷進步種類更多樣化，功能更全面化和智能化。1810年法國醫師白利渥茲(Louis Berlioz)提出給毫針施加電流刺激能增加治療效果[4]，開啟了現代技術與針灸設備結合研究的篇章。隨后20世紀60年代出現半導體脈沖電針儀，同時隨著激光器問世，誕生了第一臺He-Ne激光針灸儀[5]。20世紀80年代引入微電腦技術后，電針儀往智能化方向不斷進步。所以整個20世紀的針灸設備集中在電針儀的研究中。21世紀電針儀繼續發展，出現了生物信號與電針儀的融合。與上個世紀不同的是有學者提出了針灸機器人的構想，并誕生了相關專利[6]。目前針灸設備的研究問題是對診斷功能研究較少，智能化程度不高，設備在臨床應用時性能不夠穩定，相關參數缺乏精確標準。本文對前輩們的研究進行綜述，以期為后來者提供研究參考。

通過知網查閱文獻，精讀后挑選出131篇，對臨床使用的診療設備文獻進行研究，歸納臨床設備及其智能化設備研究和設備臨床應用情況。針灸研發涉及范圍較廣，如圖1所示（以下圖表皆來源于知網的可視化分析），針灸設備主要研究領域在醫藥衛生（占比67.2%），但工程科技（13.6%）、信息科技（13.0%）、基礎科學（3.4%）、社會科學（1.7%）、農業科技（0.6%），呈現出交叉學科融合的特點。設備種類大體有針灸治療儀、經絡治療儀兩種[7]，其中又以電針儀最為突出，[8-9]作為針灸治療的輔助工具，在科技不斷進步的時代中多次更新迭代，在功能上越來越向智能化的方向發展[10]。

圖1 針灸設備研究學科分布

1 常用針灸診療設備使用及特點

1.1 針刺手法類電針儀

針刺手法類電針儀可以通過多種形式實現，如通過程序編程、單片機的改良、激光等技術實現。

在針刺手法類電針儀中激光針灸是一種有別于傳統針灸的，不需針體刺入皮膚的特殊針灸形式。因其無痛、無菌、安全及易控等特性在臨床運用較多，在納入文章中“激光針灸”出現23次（圖1）。20世紀60年代激光器問世，匈牙利首先將至運用于皮膚潰瘍的治療。隨后人們發現激光束代替傳統針刺刺激穴位可以取得良好的治療效果。我國在1973年開始將激光針灸用于臨床。目前常見種類有CO2 激光針灸儀、He -Ne激光針灸儀、Nd:YAG 激光針灸儀和半導體激光針灸儀[11]。近年來He -Ne 激光針灸儀和半導體激光針灸儀的研究相對較多，而其中研究重點又體現在臨床上針對某一疾病開展的臨床試驗以及模擬針灸手法的改進。2015年石家莊市第三醫院[12]采用JG-10型內灸式He -Ne 激光針灸針對100例膝關節扭傷病例進行試驗。結果內灸式激光針灸針法治療膝關節扭傷即時止痛效果優于傳統針刺療法，但治療1次對提/攜物、站、立、行、走各項功能無明顯改善治療，1個療程后兩種療法皆可止痛及改善各種功能。2017年武漢大學李麗萍[13]等了一種基于單片機平臺可模擬多種針灸手法的雙路輸出半導體激光針灸模擬儀，其輸出功率、時間均可設定。它解決了激光針灸儀單一連續的照射穴位且易于被人體適應的問題。

基于各種技術設計的電針儀的主要作用是在疾病治療過程中，不僅僅達到針刺治療效果，也可通過電針儀針刺手法的改變以克制人體的易耐受性，以避免臨床上患者表達沒有針刺感覺的現象。宋俊杰[14]等人在符號化測量原理基礎上，基于PC平臺，采用Visual C+ + 6.0開發工具研發一種仿古針刺手法的電針儀，利用軟件編程方法實現硬件的不同的電針信號。2009年曹煬[15]等人研發針刺手法電針儀，SXDZ型針刺手法電針儀是將針灸與針刺手法相結合，能夠更好地服電刺激易適應的弱點。陳亮[16]等人研發基于PIC單片機實現的新型智能電針儀，該電針儀是基于數據采集卡實現的針刺手法補瀉電針儀，可以選擇多種針刺手法、定時輸出、自動報警等優點。2014年李成偉[17]等人采用單片機平臺及導體激光器技術，研發基于模型化智能激光針灸治療儀，該儀器能夠實現傳統針刺手法，并更適用于家庭。

1.2 單式電針儀

現代單式電針儀研究多是在其頻率、輔助功能、能耗上進行改變。通過不同的頻率治療疾病，以及行針時醫生與患者“一對一”的治療現狀改變為“一對多”的模式，以提高醫生工作效率和減少患者等待時間。劉維平[18]設計程序控制電針儀的軟件，具有處方序列生成、運行、驅動接口及治療程序模塊，程序控制不同的電針刺激頻率釋放不同水平的腦內啡肽及遞質。伊克昭盟杭錦旗人民醫院的王正[19]試用“一極多針”的新電針儀，儀器能夠同時給2支以上的針進行針刺，提高工作效率。2015年曾春陽[20]等人采用了有限元的方法,通過纖維激勵函數作為療效評價函數,確定理療電極配置和電刺激波形，研發多路電針治療儀實現電刺激治療的效果。廖紅華[21]等人采用STC單片的高功/低耗的特點，集成紅外遙控實現紅外發射、接受及處理、升壓控制電路的硬件設計，研發基于STC12C5052AD單片機的電針儀。這樣通過硬件端改進主控功耗來實現低耗，不降低電針刺激頻率。王國強[22]等人應用EDA具有的CPLD/FPGA硬件系統，設計基于EDA技術的電針儀，具有頻率高、延時小，速度快，效率高特點。

1.3 復合式電針儀

復合式電針儀在臨床使用逐漸增多，將多種功能與針灸相結合，如艾灸、音樂和穴位注射等輔助治療，這些輔助治療與針灸相結合，治療效果疊加后能夠更好的達到治療作用，提高臨床療效和疾病的治愈率。2014年汪燦華、畢圣昭[23]等人以高級精簡指令集機器為基礎，ARM的嵌入式微處理器為控制核心，構建的音樂電針治療儀具有PWM治療和音樂治療兩種輸出模式。2016年范月媛[24]等人研制一種新型電針治療儀，將穴位注射與針刺相結合，并通過對炎性痛大鼠消炎鎮痛的動物實驗研究中，穴位注射型電針治療儀治療炎性痛的療效優于單一療法。2017年大連理工的李春毅[25]等人從硬件上以STM32單片機為核心，以電源、脈沖輸出、脈沖控制、串口通信等模塊為輔助來編寫軟件，將經絡循行資料與音樂療法理論內置其中，協同控制程序輸出治療需要的音樂脈沖。2018年莊君賢[26]等人采用電加熱和熱傳導原理，以達到溫針灸的作用，該設備無明火，避免皮膚燙傷、呼吸道損傷，減少空氣污染，較少醫護及清潔工的工作量。

2 創新型針灸診療設備

2.1 創新性電針儀

便攜式和穿戴式的電針儀在儀器的體積上比傳統電針儀體積小，功耗低，部分功能無需過多的人工參與，將在臨床使用上給醫生和患者帶來了極大的方便。便攜、穿戴設備為臨床提供了便捷的診療方式，能夠更好的廣泛應用于家庭醫療。天津醫科大學鄭旭媛[27]研發的便攜式按時自動輸出電刺激的袖珍式電針儀，可以選擇刺激波形、強度、頻率，并自動定時輸出電刺激。張艷紅[28]及其課題組結合無線電子脈沖治療技術，設計了可穿戴式智能針灸理療儀，但未對其功能進行臨床測試，理療效果暫無數據支持。成都中醫藥大學馮杰[29]等人于2018-2019年設計的基于STM32的可穿戴式電針治療儀系統，與傳統電針治療儀相比，該系統具有小體積、低功耗、安全性較高及具有無線控制的特點。便攜穿戴優點雖多，但都缺乏臨床試驗數據。原因在于缺乏完善的工業設計和制造，不能保證性能穩定；拋開設備本身缺陷，此類產品多為數天、數月佩戴而設計，臨床試驗時間過長也是一大難題。

特殊疾病專用電針儀是臨床上針對某一疾病，根據疾病具體癥狀及臨床特征進行治療來設計的設備。因其針對性較強，能很好地提高該疾病或病種的治療療效。王綺[30]等人采用微電腦對刺激波形的種類、頻率、針刺作用時間、針刺強度等參數進行控制，實現智能化電針儀，而該儀器是針對常見精神疾病患者試用。王翠英[31]等人開展了智能電針輔助治療焦慮癥的臨床試驗。他們使用智能電針通過特定的頻率及治療參數對百會穴及印堂穴進行刺激以治療焦慮癥患者。研究療效顯示，智能電針儀能夠有效改善患者焦慮抑郁情緒。

生物信號類電針儀在去年開始研究，但其研究進展并未像其它類電針儀的研究多，雖有部分研究顯示其利用某器官生物信號治療該器官疾病取得良好結果，但在臨床療效上是否能優于傳統電針儀療效有待進一步研究。不可否認生物信號類電針儀是電針儀多樣化發展中不可缺少的一部分。劉攀[32]等人研制基于嵌入式技術的電針儀，以單片機平臺基礎，與腦電生物反饋原理、多模式調制脈寬技術相結合研發而成，具有完善的性能、智能、便捷并加強患者耐受性等優勢。連至誠[33]等人研制的電針儀-DL-CM1型治療儀能夠設置“擬胃腸電信號”，促進胃腸蠕動、改善胃腸功能，以治療胃腸疾病等消化功能系統疾病。

新型智能化的電針儀與過去相比，在功能上更加多樣化，能夠實現“一機多用”的便捷治療方式，能夠更智能控制電針頻率、波形、強度及時間等功能，智能系統為臨床診斷治療提供可靠依據，儀器人機交互模型的開端能夠更好的節省醫生和患者的時間，同時也提高了在臨床使用中儀器的安全性和可靠性。張亞[34]等人以循證針灸診療系統及設備為基礎，通過頸痛患者的臨床療效研究對該系統進行評價，結果示其陣痛機制與傳統電針儀一致，其臨床療效一致。該設備性能上，在指令運行速度、操作的靈活性均優于傳統電針儀。它通過網絡大數據中心，在線獲取治療信息，使病人能自主使用。雍明超[35]等人以S3C2440為微處理器和Linux操作系統為基礎，在S3C2440平臺上移植VIVI的方法，嵌入Linux操作系統，開發人機交互界面，實現具有人機交互功能的智能電針儀。

2.2 智能針灸機器人

我國智能針灸機器人的研究仍在起步階段。針刺機器人需要具備智能診斷、配穴、進針三個核心功能，但目前僅模擬進針及手法相對成熟，病證診斷及辨證取穴仍是難點。近年來有研究員就辨證取穴進行了嘗試。2017年徐天成在世界針灸學術大會暨2017年中國針灸學會年會上探討了將傳統經絡腧穴學引入混沌理論與分型幾何學，以此繪制數字經絡來作為機器自動取穴的理論基礎。其團隊嘗試了使用圖論在挖掘腧穴-主治網絡拓撲學規律的基礎上，形成智能針灸選穴軟件，申請了針灸機器人專利。于2020年3月，其團隊驗證了腹瀉型腸易激綜合征、后循環缺血性眩暈患者用機器人智能配穴選取的原穴電導值均高于健康受試者(P＜0.05),原始值的差異無統計學意義，初步證明了網絡模型拓撲參數的臨床效度[36-37]。

3 針灸設備研究及應用問題

3.1 缺乏對診斷類型設備的研究

圖2 針灸設備論文關鍵詞頻次百分比

本文將所篩選的發表年限截至2020年的131篇文章在知網可視化分析中對關鍵詞進行了分析。設置頻次為“5”進行節點過濾，得出圖2。如圖2所示出現頻次最多為“電針儀”，共渋及73次研究，可見電針儀是過去大家研究的熱點。關鍵詞“治療儀”出現次數為11次、“電針治療儀”14次，在電針研究中占34.2%而與之對應針灸診斷類相關關鍵詞幾乎沒有，說明診斷類產品的研究較少。此外柏琳[7]等發現在針灸設備相關16項發明專利中，涉及診斷的僅有4項；在49項實用新型專利中，涉及診斷的僅有3項，也說明診斷研究較少。如上文提到智能診斷與辨證選穴是智能針灸機器人面對的難題。其實解決難題，實現智能診斷就是針灸設備未來的研究方向。

3.2 儀器穩定性和參數精準性有待加強

目前市場銷售的電針儀在臨床使用中的存在較多問題[38-40]，主要有儀器穩定性較差、電針強度的減弱、電針刺激的參數模糊、治療過程缺少相關指標的客觀化及在操作過程中的便捷性有待加強等問題。在現存的問題中，部分穩定性較差，主要由于恒壓輸出的電針儀在臨床上的療效不穩定；其次，電針強度耐受，電針強度及參數固定后，針感維持時間較短，電針強度的減弱現象容易導致患者出現易耐受電刺激，患者容易排斥使用電針，影響治療效果；電針刺激的參數模糊，容易導致臨床治療中強度參數不精準，患者出現針刺感覺過低過或者過高難以承受的現象；最后，在治療過程中，缺多少將治療過程客觀化的步驟，將治療過程客觀化，即將治療過程轉變成實時動態更新的圖像，并顯示與儀器的屏幕上，以增強患者的治療信心。

3.3 智能化功能尚需提高

智能的重點是能模仿醫生面對不同主題及環境有效了解病患的具體病情，通過算法給出個性化的治療模式。當前阻礙智能化程度提升的問題是：1）儀器在復雜環境下信息識別智能化程度不高，動態性差。目前大多設備缺失自主收集數據或者這一過程中停留在人工選擇疾病部位，然后放置設備，啟動后才開始檢測。所收集數據大多是在醫院環境內，而疾病在家庭環境仍有變化，這一過程的信息有缺失。2）針灸疾病數據匱乏。因信息識別困難，所以數據收集效率低、數量少，所建立的模型不具備普遍代表性。由于中醫藥信息化發展仍在起步階段，當前針灸病種的知識圖譜、算法模型不多。3）設備的軟硬件系統集成差，現有硬件系統連接測試資源有限，且醫療軟件平臺及儀器驅動程序不足以支持針灸儀器的硬件集成。

4 針灸設備發展的建議

針灸診療設備的發展挑戰與機遇并存。在未來發展中，診療設備需多方面完善及創新，如：

（1）開發兼具智能診斷和治療設備，建立算法模型，構建知識圖譜，提高診斷能力。

人工診斷速度不能滿足病患的診斷需求，而計算機在進行學習后可建立各類疾病的知識圖譜，利用算法對這些圖譜進行分析，實現各類疾病快速診療。美國一位高中生通過對760萬個樣本的機器學習，設計了一種確定乳腺癌細胞位置的算法，其位置預測的準確率高達96%，已經超過目前專科醫生的水平。馬來西亞學者Muhammad Faisal Siddiqui以快速離散小波變換(DWT)、主成分分析(PCA)和最小二乘支持向量機(LS-SVM)作為基本分量，提取特征后采用PCA對特征進行降維，采用非線性徑向基函數(RBF)核函數支持向量機來提高效率。以類似圖像處理方法來建立智能疾病算法模型，再與經絡循行路線結合，或可誕生以圖像來提取穴位生理病理特征從而智能診療的針灸設備[41]。

（2）研究各類儀器針對不同疾病的具體參數設置范圍以及新型治療形式與針灸結合模式，重視患者的體驗過程。

技術人員和臨床醫生必須與關鍵的利益相關者(例如，患者、家庭或護理人員)、法律專家和決策者合作，不僅在物理范圍還應考慮病理范圍，確定適應癥對應的參數值范圍。以電針為例，不同波形、頻率、電流、時間對穴位、疾病的治療效果均不同。金新的功能性消化不良的文獻研究中，使用頻率2/100HZ治療取得較好療效的臨床試驗，占42.42%，也就是說有57.58%的試驗與之不同。關于電針參數，仍需要大量嚴謹的正交實驗[42]。

合理的參數才能提升患者的體感，增加治療信心。而更安全與舒適度高的治療形式與針灸的結合更是直接提高了患者接受度。激光針灸有無創、無菌的特點更貼合使用者的需求。將激光與針灸結合，針對各類疾病想要取得良好療效就需要激光探索激光不同波長、時間、深度、強度、面積等與穴位、針灸手法、針灸療效之間的關系。制定激光針灸的參照標準這也是以后的研究內容之一；

（3）用各類傳感器和生物技術改良針灸設備信息獲取方式，提升智能化程度。

尤其是可實現24小時動態采集數據的便攜穿戴式的設備可借助傳感器實現自我跨越。李飛飛團隊通過人工智能與非接觸式傳感器的結合實現了環境智能（AI Sensors）。在老年人摔倒檢測中，研究人員將可穿戴設備和非接觸式AI Sensors結合使用時，深度傳感器的跌倒檢測精度從90%提高到98%，這表明非接觸式傳感器和可穿戴設備之間存在潛在的協同效應[43]。

生物信號類針灸儀能實現生物反饋療法與傳統針灸理論的結合。它收集機體不同信號，利用數模數模轉換芯片、采樣電路等技術手段輸出不固定的脈沖頻率來調節的脈寬及脈沖幅度的醫療脈沖。生物信號為針灸注入新活力。

5 結語

新型智能化針灸診療設備緊跟現代化的發展，功能多樣化能更好的滿足醫療工作者的工作需求、更多的科研與臨床一體化的儀器研究方便了科研和臨床研究。同時新型儀器的設備研發也促進針灸交叉學科人才的培養，兼備醫學與工程、信息、社科等方面素養的研究者是未來所需。結合現代化技術及人工智能技術，儀器的穩定性及功能不斷完善。新型儀器的更新迭代仍然需要臨床投入使用，在臨床使用過程中，儀器是否能夠達到預期的臨床療效，是否能夠更好的減輕醫療工作者的工作量等問題尚需不斷驗證，臨床試驗是檢驗新型智能化儀器的 “必經之路”。