手術(shù)服的研究進展*

楊兆薇 張淑潔 伏立松 荊夢軻 趙學(xué)成

天津工業(yè)大學(xué)紡織科學(xué)與工程學(xué)院，天津 300387

中世紀(jì)(約公元476—公元1453年)早期，手術(shù)室條件極其簡陋，加之醫(yī)務(wù)人員通常是神職人員或僅具備一些簡單的醫(yī)學(xué)知識，對防護工作既不了解也不重視，這些都導(dǎo)致患者在一些簡單的手術(shù)后感染率較高。為降低醫(yī)務(wù)人員和患者的感染風(fēng)險，減少直接接觸的可能性，醫(yī)用防護服逐漸出現(xiàn)。

醫(yī)用防護服按照用途與使用場合可分為日常工作服、隔離衣、防護服和手術(shù)服等[1]。日常工作服是指醫(yī)務(wù)人員日常工作中穿著的白色外套，又稱白大褂[2]；隔離衣是指醫(yī)務(wù)人員在與患者接觸時或家屬探望患者時穿著的服裝；防護服是指在進入特殊區(qū)域(如電磁輻射區(qū)、醫(yī)療急救區(qū)、傳染病區(qū)等)穿著的服裝；手術(shù)服是專為醫(yī)務(wù)人員設(shè)計的、在手術(shù)室內(nèi)穿著的一種工作服，其用于對工作中醫(yī)務(wù)人員的部分或全部身體進行防護，阻隔患者創(chuàng)口上具有潛在傳染性或感染性的致病菌、血液及其他體液、分泌物，以及手術(shù)操作環(huán)境中的微生物等的傳播，減少感染的發(fā)生。

手術(shù)服所需性能因手術(shù)類型、手術(shù)時間、手術(shù)區(qū)域的濕化程度、需承受應(yīng)力的大小和病人的易感染性[3]而有所不同。本文將系統(tǒng)地介紹手術(shù)服用材料及其制備工藝，手術(shù)服的接縫工藝，國內(nèi)外手術(shù)服相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)，以及手術(shù)服主要性能要求，以期促進手術(shù)服在醫(yī)用紡織品領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

1 手術(shù)服用材料及其制備工藝

手術(shù)服按照制備工藝的不同可分為機織類手術(shù)服和非織造材料類手術(shù)服[4]。其中，機織類手術(shù)服主要為可重復(fù)性使用手術(shù)服，非織造材料類手術(shù)服多為一次性使用手術(shù)服。

1.1 機織類手術(shù)服

機織類手術(shù)服用材料包括傳統(tǒng)機織物、高密機織物、涂層機織物和層壓機織物等[5]。

傳統(tǒng)機織物一般由棉紗或者棉纖維與合成纖維的混紡紗通過機織工藝加工而成，織物具有良好的透氣性，但防滲透性通常較差，主要用于制作日常工作環(huán)境中穿著的白大褂。隨著技術(shù)的不斷進步，合成纖維中，除了常用的聚酯纖維外，眾多不同性能的合成纖維也被逐漸用于手術(shù)服的制備，如聚丙烯纖維、聚氯乙烯纖維、黏膠纖維、聚酰胺纖維、聚乙烯纖維、聚丙烯腈纖維等。

高密機織物是利用超細(xì)纖維紗如高支棉紗等織成的紗線間隙非常小的一種機織物，其纖維間的毛細(xì)作用賦予了織物一定的透濕性，且經(jīng)防水整理劑如有機硅、碳氟化合物等處理后的織物還具有一定的防液體滲透性能。

涂層機織物的表面經(jīng)涂層劑封閉后，具有阻隔液體穿透的性能。若采用特殊的方法處理涂層以形成微孔結(jié)構(gòu)，或涂層自身帶有親水性基團，還可賦予織物一定的透濕性。利用涂層機織物制成的手術(shù)服其防液體滲透性優(yōu)異，產(chǎn)品多用于較為苛刻的場合。

層壓機織物是通過層壓工藝將機織物與具有特殊性能的薄膜復(fù)合在一起的。例如，聚四氟乙烯超級防水透濕層壓機織物，其主體膜的微孔孔徑大于水蒸氣分子直徑，且孔隙率高，故水蒸氣分子可以暢通無阻，同時其微孔孔徑小于水滴直徑，故透氣性能和防液體滲透性能都較好。層壓機織物可根據(jù)設(shè)計目標(biāo)選擇多種復(fù)合層數(shù)結(jié)構(gòu)。層壓機織物常用的復(fù)合層數(shù)結(jié)構(gòu)是將里料和面料通過黏合劑與中層膜黏合組成的(圖1)。

采用涂層機織物或?qū)訅簷C織物制成的手術(shù)服雖阻隔性能良好，且具有一定的透氣透濕性能，但它們的工藝特點決定了材料不夠輕薄，穿著者會有僵硬、操作不便之感，舒適性方面欠佳。

1.2 非織造材料類手術(shù)服

當(dāng)前開發(fā)的手術(shù)服用功能性非織造材料，能在生物醫(yī)學(xué)安全保護中發(fā)揮非常好的作用，滿足實驗室與臨床使用的需要，避免相互污染和預(yù)防醫(yī)患感染，確保使用者安全和健康。手術(shù)服用非織造材料的生產(chǎn)工藝主要有熔噴(melt-blown，簡稱“M”)與紡黏(spunbond，簡稱“S”)兩種，兩者復(fù)合可生產(chǎn)復(fù)合非織造材料，如SM非織造材料、SMS非織造材料、SMMS非織造材料等[6]。在復(fù)合非織造材料中，M層提供透氣性與阻隔性，S層提供力學(xué)性能。根據(jù)非織造材料類手術(shù)服的生產(chǎn)工藝與特點，非織造材料常采用聚丙烯等熱塑性樹脂作為原料[7]。相較于傳統(tǒng)工藝加工的可重復(fù)性使用的機織手術(shù)服，非織造材料類手術(shù)服更加輕便舒適，且在實現(xiàn)手術(shù)服多功能性等方面有著更加顯著的優(yōu)勢，如可根據(jù)要求設(shè)計出對流體、氣溶膠、毒素和微生物等具有阻隔作用的非織造材料類手術(shù)服，以滿足外科應(yīng)用的需求[8]。Midha等[9]研究了SMS聚丙烯非織造材料和水刺非織造材料阻隔微生物、液體、體液的性能，以評估二者作為手術(shù)服材料的阻隔性能。兩種非織造材料在相同水浴環(huán)境中，用不同濃度的抗菌劑和含氟化合物整理劑處理，再參照美國醫(yī)療器械促進協(xié)會ANSI/AAMI PB70：2012[10]檢測標(biāo)準(zhǔn)中的屏障保護分類進行測試。測試結(jié)果表明，水刺非織造材料可提供1級保護，SMS聚丙烯非織造材料可提供2級保護，且二者在提供阻隔性能的同時都具有一定的抗菌性能。

此外，還可通過對非織造材料進行特殊處理，生產(chǎn)用于阻隔微生物、液體、無機化學(xué)試劑等，以及能在有潛在風(fēng)險的環(huán)境中起隔絕作用的各種功能性手術(shù)服用材料。2013年，Parthasarathi等[11]研究了一種抗病毒手術(shù)服，其材料由外層聚丙烯非織造材料、中間層聚四氟乙烯(PTFE)薄膜、內(nèi)層聚酯非織造材料，通過熔合機復(fù)合而成，并用平均直徑為9 nm的二氧化鈦(TiO2)納米顆粒分散體進行了整理。該抗病毒手術(shù)服參照美國醫(yī)療器械促進協(xié)會ANSI/AAMI PB70：2012檢測標(biāo)準(zhǔn)中的屏障保護分類進行測試，結(jié)果顯示該抗病毒手術(shù)服可提供4級保護。

1.3 小結(jié)

綜上比較可知，非織造材料類手術(shù)服的阻隔性能優(yōu)異，且可兼顧舒適性，其已成為國外手術(shù)室中最常用的紡織品[12]。非織造材料類手術(shù)服在美國手術(shù)服市場的滲透率達90%左右，歐洲為70%，日本也占45%，而我國僅為5%，這與我國長期以來的使用習(xí)慣，以及對感染控制認(rèn)知的不足等原因有關(guān)[13-15]。我國市場上的主流手術(shù)服仍為傳統(tǒng)機織工藝生產(chǎn)的、用棉與合成纖維混紡紗制備的、可重復(fù)使用的手術(shù)服。盡管這種手術(shù)服透氣性良好，但經(jīng)重復(fù)洗滌或不當(dāng)洗滌操作后，纖維易斷裂，產(chǎn)生的落絮會增加手術(shù)室內(nèi)空氣中的塵埃顆粒數(shù)；當(dāng)洗滌造成的破壞較大時，將無法有效抵抗細(xì)菌或各種體液等的通過，阻隔效果變差。因此，開發(fā)非織造材料類手術(shù)服，尤其是功能性非織造材料類手術(shù)服，是必然的發(fā)展趨勢。

2 手術(shù)服的接縫工藝

手術(shù)服使用傳統(tǒng)的縫紉接縫工藝接縫時，接縫處由于針孔的存在，液體和病菌能穿透，故會給使用此種手術(shù)服的醫(yī)務(wù)人員與患者帶來風(fēng)險。

2014年，Belforte等[16]嘗試開發(fā)一種可靠的服裝工業(yè)生產(chǎn)用織物接縫工藝，其研究了超聲波焊接、溶劑黏合和黏合劑黏合等工藝。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，利用超聲波焊接的接縫處在拉伸強度方面具有優(yōu)勢，超聲波焊接工藝被提出作為溶劑黏合、黏合劑黏合及傳統(tǒng)縫紉接縫等工藝的替代方法。Eryuruk等[17]分析了超聲波焊接后非織造材料的黏接強度和滲透性能。結(jié)果表明，與傳統(tǒng)的縫紉接縫工藝相比，超聲波焊接工藝可加工出連續(xù)、光滑、耐用且不滲透的接縫，是賦予產(chǎn)品合理黏接強度的一種優(yōu)異加工方式。目前，超聲波焊接工藝的應(yīng)用研究主要集中在非織造材料類手術(shù)服方面。

超聲波焊接工藝可用于如聚氯乙烯、聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚乙烯和聚氨酯等合成纖維非織造材料的焊接。焊接過程中，超聲波產(chǎn)生的摩擦熱使得接縫處在相對低的壓力下即可實現(xiàn)永久連接，還能實現(xiàn)可變的接縫寬度和多層焊接，能消除傳統(tǒng)的縫紉接縫工藝中的針孔，省去了相關(guān)的針和線的成本，且能耗低，潔凈經(jīng)濟，工藝過程快速，無環(huán)境負(fù)擔(dān)。這些優(yōu)勢使得超聲波焊接工藝的使用率在世界范圍內(nèi)進一步增長。但超聲波焊接工藝也存在局限性，其與傳統(tǒng)的縫紉接縫工藝相比，應(yīng)用范圍還不夠廣泛，且僅適用于焊接含上述合成纖維質(zhì)量分?jǐn)?shù)高于65%的非織造材料；此外，加工工藝參數(shù)對被加工材料的類型和厚度非常敏感，設(shè)定精度較高。

3 國內(nèi)外手術(shù)服相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)

3.1 國內(nèi)測試標(biāo)準(zhǔn)

2010年，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局與中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》[18]。此為強制執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，是針對醫(yī)用一次性防護服的最新標(biāo)準(zhǔn)。此前于2003年頒布的GB 19082—2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》曾作為一次性手術(shù)服的參考標(biāo)準(zhǔn)[19]。

2017年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了YY/T 0506.2—2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)服和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法》[20]。

2017年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 1498—2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》[21]和YY/T 1499—2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》[22]。

表1對國內(nèi)現(xiàn)行的手術(shù)服相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍及優(yōu)劣進行了對比。

3.2 國外測試標(biāo)準(zhǔn)

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會于1997年發(fā)布了JIS L1912：1997Testmethodsfornonwovenfabricsofmedicaluse[23]。

歐盟頒布了EN 14126：2003Protectiveclothing-performancerequirementsandtestsmethodsforprotectiveclothingagainstinfectiveagents[24]。該標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不包括外科手術(shù)團隊所穿的服裝和鋪在患者身上防止外科手術(shù)期間交叉污染的帷簾。標(biāo)準(zhǔn)對微生物危害的等級進行了分類。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試方法集中在含有微生物的介質(zhì)上，如液體、氣溶膠或固體粉塵顆粒等，并分析了給定情況下可能存在的風(fēng)險。但由于微生物存在異質(zhì)性，故該標(biāo)準(zhǔn)無法準(zhǔn)確定義所接觸的微生物，也無法定義針對不同類型微生物的阻隔性能。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(international organization for standardization，ISO)制定了ISO 16603：2004Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids-determinationoftheresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbybloodandbodyfluids-testmethodusingsyntheticblood[25]和ISO 16604：2004Clothingforprotectionagainstcontactwithbloodandbodyfluids-determinationofresistanceofprotectiveclothingmaterialstopenetrationbyblood-bornepathogens-testmethodusingPhi-X174 bacteriophage[26]。兩項標(biāo)準(zhǔn)僅針對醫(yī)用防護服材料在防止血液及其他體液滲透方面的性能，以及防護服材料接縫處的性能。測試方法僅針對防護服材料，不涉及防護服整體結(jié)構(gòu)、防護服部件及服裝整體設(shè)計。

美國材料試驗協(xié)會(American society for testing materials，ASTM)發(fā)布了用于醫(yī)療保健機構(gòu)的外科手術(shù)服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTM F2407-06Standardspecificationforsurgicalgownsintendedforuseinhealthcarefacilities[27]。

美國醫(yī)療器械促進協(xié)會(the association for advancement of medical instrumentation，AAMI)發(fā)布了修訂版ANSI/AAMI PB70：2012Liquidbarrierperformanceandclassificationofprotectiveapparelanddrapesintendedforuseinhealthcarefacilities。該標(biāo)準(zhǔn)制定了美國醫(yī)療器械的安全性和適銷性，發(fā)布了手術(shù)服液體阻隔性能的分類。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)保護水平，對不同的織物進行了明確的分類，消除了選擇手術(shù)服用材料的主觀性；基于靜水壓力、液體的沖擊滲透性，以及血液和病毒的滲透性，定義了4個級別的液體屏障性能，最高級別是第4級。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，用于手術(shù)服材料測試和分類的研究方法在標(biāo)準(zhǔn)實驗室條件即溫度為28 ℃和相對濕度為65%的條件下進行，并遵循關(guān)于織物的實驗室標(biāo)準(zhǔn)程序、液體溫度和液體類型要求。

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(British standards institution，BSI)發(fā)布了修訂版BS EN 13795：2011+A1：2013Surgicaldrapes，gownsandcleanairsuits，usedasmedicaldevicesforpatients，clinicalstaffandequipment-generalrequirementsformanufacturers，processorsandproducts，testmethods，performancerequirementsandperformancelevels[28]。

美國國家防火協(xié)會(national fire protection association，NFPA)發(fā)布了修訂版NFPA 1999：2018Standardonprotectiveclothingforemergencymedicaloperations[29]。

國外現(xiàn)行的手術(shù)服及相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍與特點如表2所示。

表2 國外現(xiàn)行的手術(shù)服及相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍與特點

3.3 小結(jié)

目前，國內(nèi)手術(shù)服測試標(biāo)準(zhǔn)較發(fā)達國家落后，導(dǎo)致許多國產(chǎn)的高端手術(shù)服只能等通過國外權(quán)威機構(gòu)測試后再返回國內(nèi)市場，這造成了手術(shù)服附加值的嚴(yán)重?fù)p失。因此，完善國內(nèi)手術(shù)服測試標(biāo)準(zhǔn)對國內(nèi)手術(shù)服市場而言具有重要意義。

4 手術(shù)服的主要性能要求

阻隔性能、舒適性能、抗菌性能是手術(shù)服的主要性能。

4.1 阻隔性能

就手術(shù)服而言，阻隔性能主要表現(xiàn)在液體阻隔、微生物阻隔和顆粒物阻隔等方面。

液體阻隔性能指手術(shù)服應(yīng)能防止酒精、水、血液及其他體液、分泌物等液體的滲透，以免這些有潛在感染風(fēng)險的液體接觸到手術(shù)服內(nèi)的服裝或人體。

微生物阻隔性能包括對細(xì)菌、真菌、病毒等的阻隔，以防手術(shù)過程中醫(yī)務(wù)人員接觸病人手術(shù)創(chuàng)口或病人分泌物、血液及其他體液時被感染，或醫(yī)務(wù)人員對病人反向傳播。

顆粒物阻隔性能主要是防止細(xì)菌或病毒以氣溶膠顆粒的形式，通過空氣傳播附著在手術(shù)服表面，造成交叉感染。

阻隔性能的評價指標(biāo)主要有表面抗?jié)裥浴⒖购铣裳捍┩感浴⒖節(jié)B水性、過濾效率和屏障指數(shù)等。

4.2 舒適性能

小手術(shù)期間，手術(shù)服缺乏舒適性可能不是很重要；但在長時間的重大手術(shù)中，手術(shù)服除必須能抵抗體液的滲透外，還應(yīng)能將身體產(chǎn)生的多余熱量和濕氣傳遞出去，確保穿著者穿著舒適[30]。

Behera等[31]發(fā)現(xiàn)在手術(shù)服上進行涂層處理可抵抗血液的滲透，但涂層手術(shù)服的水蒸氣透過率相對較低，穿著者的舒適感下降，并指出解決手術(shù)服阻隔性能與舒適性能的矛盾將成為提升手術(shù)服舒適性能的主要研究內(nèi)容。

舒適性能的評價指標(biāo)主要有顏色、氣味、厚度、質(zhì)量、皮膚刺激性、透氣性、反光性、水蒸氣透過性、懸垂性、抗靜電性能等[32-33]。

4.3 抗菌性能

通常，有兩種方法可以減少手術(shù)服因功能喪失等原因而導(dǎo)致的細(xì)菌傳播[34]。

一種方法是賦予手術(shù)服用材料阻礙體液的功能。在醫(yī)用防護產(chǎn)品中，拒液整理非常常見。經(jīng)拒液整理的手術(shù)服用材料可以實現(xiàn)氣體雙向順暢地穿過材料，同時，水蒸氣分子也能通過材料卻不將材料潤濕，從而使材料的舒適性提高。這種方法能在一定程度上減少細(xì)菌的擴散，但仍會有部分細(xì)菌穿透材料或從材料的某一區(qū)域擴散到另一區(qū)域。

另一種方法是對手術(shù)服材料進行抗菌整理，該方法可以很好地彌補第一種方法的缺陷。當(dāng)細(xì)菌存在于經(jīng)抗菌整理的材料表面或在該材料中擴散時，材料自身所具有的抗菌性能可阻礙細(xì)菌的生長、繁殖，甚至能殺死細(xì)菌，進而達到一種高效的抑菌效果。

目前，對手術(shù)服用材料進行抗菌整理的一種趨勢是將多種整理劑混合，以賦予手術(shù)服用材料多種功能，同時簡化步驟，縮短處理時間；但多種整理劑混合后，整理劑中的化學(xué)物質(zhì)與材料之間，以及化學(xué)物質(zhì)之間，可能會發(fā)生不定向的相互作用，可能增強或削弱材料性能。因此，該方法發(fā)揮的穩(wěn)定性還有待進一步探索。

抗菌性能評價指標(biāo)主要有微生物穿透率、微生物存活率、抑菌率等。

4.4 小結(jié)

手術(shù)服用材料除應(yīng)具備一定的強度，防止其在手術(shù)或流行病治療期間被剪刀等尖銳物刺穿外[35]，還應(yīng)具備優(yōu)良的阻隔性能，防止急診或隔離期間，病人可能出現(xiàn)的血液或其他體液的噴射現(xiàn)象；具備一定的透氣透濕性能，且皮膚致敏性要符合手術(shù)服標(biāo)準(zhǔn)，防止醫(yī)務(wù)人員在復(fù)雜、大型、長時間的手術(shù)中因手術(shù)服悶熱不適而導(dǎo)致手術(shù)進程不順利，進而影響手術(shù)效果；具備一定的抗菌性能，防止被手術(shù)室空氣中存在的病人噴射的各種體液及分泌物中攜帶的病菌傳染。因此，開發(fā)兼具多種優(yōu)異性能的手術(shù)服，如阻隔效果優(yōu)異，同時透氣透濕、無皮膚致敏性、柔軟親膚，且自身具有良好抗菌效果的手術(shù)服用材料，是當(dāng)下的研究熱點，也是未來手術(shù)服用材料的發(fā)展方向。

5 總結(jié)與展望

非織造材料類手術(shù)服生產(chǎn)工藝流程短，生產(chǎn)效率高，且產(chǎn)量大，原料選擇范圍廣，如可運用可生物降解的纖維進行加工生產(chǎn)，減輕廢棄處理時的環(huán)境負(fù)擔(dān)[36]。國內(nèi)非織造材料類手術(shù)服起步雖較許多發(fā)達國家晚，但發(fā)展迅速，國內(nèi)市場也正在積極開拓，各種功能各異的非織造材料類手術(shù)服有望逐漸取代傳統(tǒng)機織類重復(fù)性使用的手術(shù)服，成為手術(shù)服的主導(dǎo)產(chǎn)品。

當(dāng)前，我國手術(shù)服的測試標(biāo)準(zhǔn)相對國際而言還較為落后，應(yīng)建立和完善測試標(biāo)準(zhǔn)體系，補全現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)；建議針對產(chǎn)品的不同性能制定相應(yīng)的分級指標(biāo)，對使用范圍提出建議，以指導(dǎo)臨床醫(yī)務(wù)工作人員根據(jù)不同級別要求選擇合適的手術(shù)服；加強手術(shù)服質(zhì)量監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范手術(shù)服市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)下，多功能性手術(shù)服用材料的開發(fā)是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的研究熱點，相信隨著技術(shù)發(fā)展，兼顧多種性能如阻隔性能、透氣透濕性能、抗菌性能，乃至人工智能的環(huán)保輕便型手術(shù)服將逐漸進入市場，成為主流。