五蟲通絡膠囊治療消渴病痹證療效觀察

王志強 曹秋平 岳瑞文 周克飛 何孟霞 王凱鋒 劉靜 盧昭

摘要：目的 觀察五蟲通絡膠囊在消渴病痹證治療中的臨床療效。方法 用隨機平行對照方法，將120例消渴病痹證患者隨機分為治療組和對照組，每組各60例。在基礎治療上對照組加予甲鈷胺治療，治療組加予五蟲通絡膠囊治療。療程12周。觀察治療前后2組患者中醫證候總積分、肌電圖神經傳導速度測定的變化情況。結果 12周治療后2組中醫證候總積分均較前降低，正中神經和腓總神經的感覺神經、運動神經傳導速度均較治療前增加;組間相比，治療組中醫證候積分、神經傳導速度增加較前改善均更明顯（P<0.05）;治療組療效明顯優于對照組（P<0.05）。結論 五蟲通絡膠囊可明顯改善消渴病痹證患者涼、麻、痛、痿的臨床癥狀，增加運動和感覺神經傳導速度，療效好，且無明顯不良反應，值得推廣。

關鍵詞：五蟲通絡膠囊;消渴病痹證;療效觀察

中圖分類號：R255.6 文獻標志碼：B 文章編號：1007-2349（2021）04-0022-04

Observation on Therapeutic Effect of Wuchongtongluo Capsule in the Treatmentof Diabetes Patients with Bi Syndrome

WANG Zhi-qiang， CAO Qiu-ping， YUE Rui-wen， ZHOU Ke-fei，HE Meng-xia， WANG Kai-feng， LIU Jing， LU Zhao

（Traditional Chinese Medicine Hospital of Kaifeng City， Kaifeng 475001， China）

【Abstract】Objective： To observe the clinical effect of Wuchongtongluo Capsule in the treatment of diabetes patients with bi syndrome. Methods： 120 diabetic patients with bi syndrome were randomly divided into treatment group and control group by a randomized parallel control method， 60 cases per group. In the basic treatment， the control group was treated with mecobalamin and the treatment group was treated with Wuchongtongluo Capsule. 12 weeks was a course of treatment. The changes in the total scores of TCM syndromes and the measurement of nerve conduction velocity in the electromyography of the two groups before and after treatment were observed. Results： After 12-week treatment， the total scores of TCM syndromes in the two groups were lower than those of the pre-treatment and the sensory and motor nerve conduction velocities of the median nerve and common peroneal nerve increased when compared with those of the pre-treatment. In comparison between the two groups， the TCM syndrome scores and nerves conduction velocity of the treatment group increased more significantly than before （P<0.05）. The curative effect of the treatment group was significantly better than that of the control group （P<0.05）. Conclusion： Wuchongtongluo Capsule can significantly improve the clinical symptoms of coldness， numbness， pain and flaccidity in diabetes patients with bi syndrome and increase the motor and sensory nerve conduction speed of the patients， with a good curative effect and no obvious adverse reactions， worthy of application.

【Key words】Wuchong Tongluo Capsule;Diabetes with bi syndrome;Curative effect

消渴病痹證，現代醫學稱為糖尿病性周圍神經病變（diabetic peripheral neuropathy，DPN），是最常見的一種糖尿病慢性并發癥，患病率高，致殘率高，DPN發生后5～10年內病死率可達高達25%～50%[1-2]。臨床危害性極大，迫切需要簡便、有效且依從性、安全性高的綜合治療模式。目前常用藥物有甲鈷胺、硫辛酸、前列地爾等，對改善DPN癥狀有一定療效[3]，但單用臨床療效均不理想[4-5]，性價比并不令人滿意，能夠逆轉DPN進展的特效藥物尚待進一步探索[6]。

近年來，中醫藥在糖尿病慢性并發癥防治方面彰顯獨有的優勢。消渴病痹證病程長，以四肢麻木（麻）、發涼（涼）、疼痛（痛）、肌肉松弛無力（萎）為主要證候特點，屬中醫“痹證”范疇。久病入絡，久病必瘀，本院根據“絡病學說”理論，遴選出地龍、全蝎、蜈蚣、水蛭、僵蠶等配合芍藥甘草湯組成五蟲通絡膠囊，應用于糖尿病周圍神經病變治療，臨床觀察取得較好療效，且安全性良好，無明顯不良反應，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2017年6月—2020年6月在開封市中醫院門診及住院治療的120例2型糖尿病周圍神經病變患者作為研究對象，按入院順序編號，抽簽隨機分為2組，每組60例，2組基線一致具有可比性（P>0.05）。見表1。

1.2 納入標準 （1）符合糖尿病周圍神經病變[7]及消渴病痹證[8]診斷標準。（2）年齡在18歲～75歲之間，男女不限。（3）血糖控制平穩至少3個月及以上。（4）原用治療DPN藥物及其它含蟲類藥的中成藥均停藥2周以上。（5）符合上述所有條件且自愿接受本研究方案者。

1.3 排除標準 （1）可能對本研究用藥過敏者。（2）存在嚴重的胃腸道功能障礙者。（3）妊娠或哺乳期婦女。（4）并發糖尿并酮癥等急性并發癥者。（5）有嚴重心、腦、肝、腎、血管系統等并發癥或合并其它嚴重原發性疾病、精神障礙的患者。（6）不能配合本試驗研究要求者。

1.4 治療方法 2組患者均接受包括糖尿病教育，飲食控制，情志疏導，運動治療，藥物穩定血糖、調脂治療等。

1.4.1 對照組 在基礎治療上加用甲鈷胺片（0.5mg，北京星昊醫藥股份有限公司，國藥準字H20060865），1片/次，3次/日。

1.4.2 治療組 在基礎治療上加用五蟲通絡膠囊（開封市中醫院制劑室制備，豫藥制備字Z20200059000）治療，其組成藥物為：地龍30 g，全蝎10 g，蜈蚣3條、水蛭6 g，僵蠶10 g，赤芍30 g，白芍30 g，炙甘草10 g。加工方法：打粉裝膠囊，每粒0.4 g，每瓶30粒，2粒/次，3次/日。

治療周期為均為12周，每4周隨訪1次。

1.5 評價指標 （1）比較治療前后2組的中醫證候總積分變化情況：參照《中藥新藥臨床治療消渴病（糖尿病）的研究指導原則》[9]（2002年中華人民共和國衛生部制定）證候積分量表，主癥根據其程度，無記0分，輕記2分，中記4分，重記6分;次癥則按無、輕、中、重依次記0、1、2、3分;結果采用尼莫地平法計算式：證候療效指數=（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%;臨床療效分為顯效、有效、無效。（2）比較治療前后2組肌電圖正中神經和腓總神經的感覺、運動神經傳導速度變化情況。（3）觀察治療組不良反應情況，并記錄。

1.6 統計學方法 應用SPSS20.0統計軟件進行數據的統計學處理。所有檢驗均采取雙側檢驗，P<0.05，認為差異有統計學意義。計量資料均采用（x±s）進行統計描述，計量資料組間比較采用t檢驗（非正態或者方差不齊，則采用秩和檢驗）。計數資料均以構成比及率表示，組間比較均采用χ2檢驗。等級資料均采用秩和檢驗。

2 結果

2.1 2 組臨床療效比較 治療組總有效率為98.33%，高于對照組的81.67%（P<0.05），見表 2。

2.2 2組治療前后中醫證候總積分比較 2組治療后的中醫證候總積分均較治療前明顯下降（P<0.05），且治療組中醫證候總積分的下降程度明顯優于對照組（P<0.05）。見表3。

2.3 2組治療前后肌電圖神經傳導速度比較 2組治療后正中神經和腓總神經的感覺、運動傳導速度均較治療前增加（P<0.05），且治療組正中神經和腓總神經的感覺、運動傳導速度增加程度優于對照組（P<0.05），見表4。

2.4 安全性評價 2組受試者治療過程中均未發生嚴重不良反應，治療組出現1例胃腸不適（惡心、干嘔），對照組出現2例腸胃不適（惡心、腹瀉），患者短期調整用藥劑量后均好轉。證明五蟲通絡膠囊臨床使用安全，無嚴重不良反應。

3 討論

DPN雖然是糖尿病常見慢性并發癥，但它早期可無任何不適癥狀，起病隱匿，常被忽視。在中醫古籍中雖無“消渴病痹證”病名，但有關“消渴病”出現手足麻木、疼痛等感覺異常的論述很多，中華中醫藥學會在《糖尿病中醫防治指南》將本病歸屬于血痹。追溯至《靈樞·九針》就有關于“血痹”的論述：“邪入于陰，則為血痹。”漢代張仲景在《金匱要略·血痹虛勞篇》：“血痹者，外證身體不仁，如風痹狀。”金代張從正《儒門事親》亦指出：“夫痹之為狀，麻木不仁”。近代陸淵雷所著《金匱今釋》中解釋，“血痹”即“末梢直覺神經麻痹”。從歷代醫家論述該病主要表現為肌膚麻木，感覺障礙，但無進一步病機理論探討。龐國明教授在2010年頒布的《糖尿病周圍神經病變中醫診療規范初稿》[10]中將消渴病痹證分為4型，分別是氣虛血瘀型、陰虛血瘀型、陽虛寒凝型、痰瘀阻絡型，瘀血貫穿消渴病痹證4個證型，認為血瘀是DPN發生發展的主要病機。總結消渴病痹證臨床癥狀以肢體的涼、麻、痛、痿為主要表現，病因是消渴日久耗傷氣血陰陽，氣血兩虛，陰陽失衡，最終血滯不行而經脈拘緊，出現上述癥狀。

中醫認為消渴病陰虛為本，燥熱為標，津血同源，陰血不足，血虛不能濡養筋脈，加之久病必瘀，經脈不利，不通則痛，故表現為肢體燒灼樣疼痛;血虛則肝失濡養，疏泄不利，筋脈失養，發為本病。中醫認為肝主筋脈，故治療以滋陰柔肝為主，方用芍藥甘草湯合增液湯加減，正如《傷寒論》曰：“腳攣急……更作芍藥甘草湯與之，其腳即伸”。“不通則痛，通則不痛”，“瘀者行之，滯者通之”，該患者病程較長，瘀血盤固，非血肉蟲類藥物無以奏效，蟲類藥為“血肉有情之品”，入藥歷史悠久，其活血通絡止痛力彰，用于治療痹證，效如桴鼓。葉天士有云“蟲、蟻飛走諸靈，搜剔經絡”，國醫大師張志遠教授亦明確指出“調理痹證應加蟲類藥物”。

五蟲通絡膠囊由地龍、全蝎、蜈蚣、水蛭、僵蠶、赤芍、白芍、炙甘草8味中藥組成，方中地龍性寒味咸，通經活絡，力專效宏，可周行全身，為君;臣以蜈蚣，走竄力速，長于行經通絡;全蝎辛平，歸肝經，通絡逐瘀，為通絡止痛的要藥;水蛭咸苦，平，有毒，取其破血，逐瘀，通經之效。以上三藥助君藥行氣通絡之功，皆取其通散之能。佐以僵蠶活絡通經，祛風散結;赤白芍合用，相得益彰，前者氣味苦平，涼血活血，散瘀止痛，后者氣味酸平，養血柔筋，緩急止痛。使以炙甘草健脾益氣養血，亦可解以上諸藥之毒。白芍和甘草合用，取芍藥甘草湯之意，滋陰補血，通順血脈，祛瘀生新，緩急止痛，從而使陰血得復，筋脈得養，同時又可防諸蟲類藥辛散、攻伐太過，損傷正氣。全方斂散相合，祛邪與扶正兼顧，共奏逐瘀通經、除痹止痛之功效。且藥理學研究表明，赤芍、白芍可增加機體循環血容量，降低血液黏稠度，抑制血小板聚集[11];地龍、蜈蚣、全蝎具有抗血栓、改善微循環、促進傷口愈合及抗炎、解熱鎮痛等作用[12-14]。

本研究結果顯示，五蟲通絡膠囊治療后正中神經、腓總神經的MCV和SCV檢測均較前明顯加快，優于甲鈷胺治療，中醫證候積分較治療前明顯降低，總有效率高達98.33%，且明顯優于對照組。故證明五蟲通絡膠囊在治療DPN上可明顯增加感覺和運動神經傳導速度，減輕患者麻、涼、痛的臨床癥狀，且毒副作用小，安全性高，值得在臨床推廣。但本方的具體作用機制、靶點、療效穩定性及相關動物實驗目前仍缺乏研究，亟待今后進一步深入探討。

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（收稿日期：2020-12-07）