某部隊醫院近五年藥品不良反應報告工作分析及整改措施

郝漢，仇鵬飛，程群

（1.聯勤保障部隊北戴河康復療養中心疾病預防控制科，河北 秦皇島 066100；2. 凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司早期臨床項目研發中心，天津 300457；3.淄博市高新區人民醫院藥學部，山東 淄博 255000）

藥品是一把“雙刃劍”，使用合理能夠預防治療疾病，改善人體生理功能和病理狀態，使用不合理則會造成嚴重不良后果。藥品不良反應（Adverse drug reaction）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應[1]。藥品不良反應報告的內容和統計資料是藥品不良反應監測獲得的第一手資料，其根本目的是提高合理用藥水平、提高醫療質量、防范醫療糾紛。作為臨床一線醫務工作者，必須掌握藥品不良反應發生和施救的全過程，并及時填寫藥品不良反應報表，確保臨床用藥安全、有效、經濟。

1990年全軍藥品不良反應監測中心成立，2001年中國人民解放軍總后勤部衛生部正式下文確定全軍藥品不良反應監測中心負責全軍所有醫療機構藥品不良反應病例報告的收集、評價、反饋和上報等工作[2]。近年某院藥品不良反應上報工作質量大大下降，因部隊醫院與地方醫院存在諸多差異[3]，且藥品不良反應上報工作使用的是部隊內部平臺系統[4]，故在對此工作的分析與改進無法完全借鑒地方醫院做法，現針對某院藥品不良反應報告工作現狀進行評價分析與提出改進方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集某院2016—2020年在軍隊藥品不良反應監測管理系統中上報的所有藥品不良反應報告和某院2016—2020年的《藥學通報》數據，摘取報告中的出院病人數、報告例數、漏報例數、無效卡例數及其分類、不同報告類型例數等有效信息并使用Excel 2016建立數據庫。

1.2 研究方法

采用回顧性研究方法，計算某院近五年藥品不良反應上報率、漏報率、無效卡比率、新的/嚴重的報告占比和報告類型累計百分比，并通過對比2016—2020年藥品不良反應報告情況的變化趨勢找出問題所在，根據國家與部隊的相關規定對其進行評價分析并提出相應建議對策。

1.3 評價標準

根據衛生部頒發的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和全軍藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應/事件報告和監測管理辦法》的標準要求，對某院藥品不良反應報告工作水平做出基本評價，并在此基礎上，參照WHO關于藥品不良反應的建議指南，對某院藥品不良反應報告工作水平做出綜合評估。

2 結果

2.1 藥品不良反應填報情況

2016年到2020年藥品不良反應共上報727例，其中有效報告339例。從2018年開始，每年藥品不良反應的報告例數均不足上一年的50%，填報率也呈現逐年下降趨勢，自2018年后填報率均不足1%，近五年總填報率為1.24%；新的/嚴重的報告占比呈現逐年遞減趨勢，2020年僅為0.28%；無效比呈現逐年遞減的趨勢，具體數據見表1。

2.2 報告類型分布情況

在近五年339例有效報告中，新的和嚴重的藥品不良反應報告占比為31.86%，比例逐年升高，其中2016年與2017年新的和嚴重的藥品不良反應占比均不足WHO建議的30%[5]，2020年所報6例全部為新的和嚴重的藥品不良反應，具體分布情況見表2。

2.3 無效卡分布情況

在388例無效卡中，以填寫不規范和信息缺失為原因的最多，分別為154例（39.69%）和134例（34.54%），評價性錯誤的無效卡最少，共33例（8.51%）。具體分布情況見表3。

表1 藥品不良反應填報情況

表2 報告類型分布情況

表3 無效卡分布情況

3 討論與分析

從整體上來看，近五年某院藥品不良反應報告水平呈現逐年下降趨勢且下降程度嚴重，2020年全年藥品不良反應填報的有效卡僅有6例，并且瞞報漏報情況時有發生。全軍藥品不良反應監測中心發布的《藥品不良反應/事件報告和監測管理辦法》要求部隊醫療單位藥品不良反應的年填報率不低于1%[6]，近五年某院只有2016年與2017年達標，并且2019年與2020年嚴重不達標。上報的不良反應中無效卡依然占比較大，大多數無效卡為填寫不規范和信息缺失，與臨床醫生的責任感缺失有很大關系。除此之外還存在嚴重的漏報情況，某院藥品不良反應上報的主體人群為臨床藥師，這與胡曉燕、龍鳳等人的研究一致[7]，臨床藥師在核對患者出院病歷時發現藥品不良反應后才進行補報。但在新的和嚴重的藥品不良反應報告表現較好，根據世界衛生組織WHO的建議，新的和嚴重的藥品不良反應報告占比30%以上具有警戒信號意義[5]，某院近五年基本均達標。總結近五年某院藥品不良反應報告情況出現的問題，主要原因有以下幾點。

3.1 住院病人減少

因為部隊改革的原因，導致某院許多臨床科室合并改組，取消了部分對外醫療服務，從而導致門診病人與住院病人大量減少，如有危重病人、疑難雜癥患者前來就診，進行必要的檢查與急救后對患者進行轉院處理，故住院的危重病人、疑難雜癥患者大大減少，除此之外，大量長期住院的老干部患者轉交其他部隊體系醫院。特殊人群用藥更易出現藥品不良反應[8]，某院目前使用的藥物偏向于常見病的常規用藥，再加上醫護人員用藥更加謹慎合理，使得藥品不良反應情況減少。加之2019年末新冠疫情暴發，全國人員流動限制，某院醫療專長為腎病專業，眾多外地腎病患者選擇就地診療或復查，部分患者僅進行電話咨詢，致使2020年某院全年的住院患者不足2019年的一半，藥品不良反應報告例數也不及上一年的一半。

3.2 報告要求改變

按照全軍藥品不良反應監測中心新下發的藥品不良反應報告規定要求，某院從2018年7月20日將原來上市滿5年的藥品“可疑即報”原則改為只報告新的和嚴重的藥品不良反應，大量上市滿5年藥品的一般的藥品不良反應被攔截，致使某院年填報率急劇下降。即使僅報告新的和嚴重的藥品不良反應，2018年藥品不良反應報告例數僅為14例，報告率0.27%為近五年最低水平，故藥品不良反應報告要求發生改變和住院病人的逐年減少僅是藥品不良反應報告數量減少的重要原因，并不是某院藥品不良反應報告質量降低的主要原因。

3.3 人員變動頻繁

因處于改革特殊時期，各科室合并改組，人員相對不固定，大部分部隊醫護技人員面臨轉業退伍、自主擇業、退休、調離單位等情況，所有社會招聘人員都面臨解聘問題，導致某院部分工作人員出現消極怠工的情況，不能夠積極認真的填報藥品不良反應報告，同時臨床藥學室人員督導檢查力度下降，導致了大量的瞞報、漏報和無效卡的發生。再加上改革期間醫務工作人員調動頻繁，各種工作交接不及時，責任分工不明確，尤其是近兩年招聘大量新畢業醫生前來工作，新人缺乏基本的業務知識與工作經驗，且某院沒有及時對新畢業醫生進行崗前培訓，臨床科室實習老師沒有盡心帶教新畢業醫生，使得院內工作人員對藥品不良反應上報工作制度與知識掌握程度參差不齊，從而加重了藥品不良反應瞞報、漏報和無效卡的發生。

3.4 重視程度不夠

某院近幾年的工作中心并沒有傾向于藥品不良反應的上報，相關政策的宣傳、專業知識的培訓、獎懲制度的完善等方面均未落實到位。某院缺少對于藥品不良反應報告工作的具體規章制度與監督獎懲機制；藥事管理委員會與其他相關部門對于國家藥品不良反應的政策新動態和新上市藥品的不良發應報告缺乏必要的關注，沒有及時收集匯總向全院發布；某院組織的新任職醫生的崗前培訓課程里缺少關于藥品不良反應報告的相關內容；臨床科室醫護人員對藥品不良反應報告制度的認識程度不足，未能及時認真填報報告內容。無論是機關領導，還是臨床醫生、藥房藥師都沒有在藥品不良反應上報工作中付出太多精力，從而導致近五年藥品不良反應上報工作越來越差。

4 整改措施

針對目前某院較差的藥品不良反應上報情況，有必要對其進行改進和加強管理，讓藥品不良反應上報工作更加規范的執行，要采取一系列行之有效的措施，以提高藥品不良反應上報的數量和質量。

4.1 明確責任分工

藥品不良反應的上報工作不是某個科室或某個部門的工作，而是整個醫院所有臨床科室和藥事部門共同完成的工作，所以需要明確各個部門的責任與分工，建立藥品不良反應報告質量控制體系，以提高藥品不良反應報告的整體水平[9]。臨床各科室醫生需嚴格按照藥物說明書進行使用，出現不良反應后應先進行鑒定評價，如符合上報標準需及時通過系統上報；臨床藥學室要認真檢查出院病人的病歷，核對藥品使用情況，尤其是注意危重病人、疑難雜癥患者和使用特殊藥品的患者[10]，如從病歷中發現藥品不良反應的情況，需及時聯系臨床醫生并進行補報；院內成立藥事委員會，委員分別為各臨床科室的藥事骨干，藥事委員會成員平時需經常提醒并監督臨床醫生完成藥品不良反應上報的工作。

4.2 完善獎懲制度

建立獎懲制度可以有效地促進藥品不良反應上報工作的落實和提高藥品不良反應上報工作水平[11]，臨床藥學室負責收集統計各臨床科室的藥品不良反應報告數據，統計填報率、漏報率和無效比，并將統計結果細化到個人，將每月統計數據匯報給質量控制管理科，由質量控制管理科根據科室和個人的藥品不良反應報告情況，做出相應的獎勵與懲戒，可根據問題嚴重程度分為通報批評（表揚）、書面檢查、科室或個人績效扣罰（獎勵）并每月進行公示。對于報告未達標者進行通報批評，出現瞞報、漏報、錯報者給予一定的績效扣罰措施，多次出錯無改正者除按照規定扣罰績效外還需寫出情況說明或書面檢討，對全院藥品不良反應報告質量最好的科室與個人予以績效獎勵并進行全院通報表揚。

4.3 開展教育培訓

針對各級部門對藥品不良反應上報工作不夠重視的問題，需先對國家關于藥品不良反應的政策與法律法規進行宣傳，強調藥品不良反應報告工作的重要性，引起各部門工作人員及院領導的足夠重視，確實將此工作納入日常工作之一。其次有針對性地對院內臨床醫生進行相關的業務知識培訓，保證一線臨床醫生必須掌握此工作的流程與知識[12]，保證在發現藥品不良反應時，能有及時上報的意識和規范填報的知識，保證上報卡的數量與質量。還需定期對臨床醫生藥品不良反應知識的掌握程度進行抽查考評，并將考評結果納入績效考評標準中。除此之外，臨床藥師也需要學習個例報告質量評估方法[13]，通過對臨床醫生的個例報告進行分級評價后反饋給臨床科室和質量控制管理科，有利于科室醫生提高報告水平和進行獎懲決定。

4.4 加強組織領導

組織領導要起到決策和協調作用，科學而高效的組織領導可以發揮極大的醫院藥事管理運行的整體效能[14]，由院領導牽頭并參與到藥品不良反應報告工作的各個環節，依托藥事委員會進行監督，臨床藥學室負責核查病例并統計報告，質量控制管理科負責獎懲，形成一套藥品不良反應上報工作檢查督導體系，從而有效的促進藥品不良反應上報工作的落實。

評價重點監測品種離不開藥品不良反應的報告收集，如果報告的質量難以保證，藥品的安全性評價也會有所偏倚，藥品不良反應報告的收集評價也會失去意義[15]。從某院目前藥品不良反應報告數據分析來看，藥品不良反應報告數量少且質量普遍較差，數據可利用性不高，藥品不良反應報告亟待改善。因此，在保證藥品不良反應報告數量穩步上漲的同時，如何不斷提高報告質量、提高數據可利用性成為我們面臨的一項艱巨而又重要的任務。各醫院需從自身做起、從細節做起，盡快實現我國藥品不良反應報告監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同推動我國藥品不良反應報告監測工作邁上新臺階[16]。