某院24份皮膚外用藥品說明書中兒童用藥標注情況分析

楊文飛，朱曉娜，凌心

（1.徐州醫科大學附屬醫院藥劑科，江蘇 徐州221000；2.江蘇省徐州市兒童醫院藥劑科，江蘇 徐州 221006；3.江蘇省徐州市腫瘤醫院藥劑科，江蘇 徐州221005）

0 引言

藥品說明書是一份含有重要藥品信息的法律文件，是藥品選擇的法律指南，是藥師審核醫院處方的重要依據。兒童作為一個特殊的群體，處在發育時期，他們皮膚比較嫩，皮下的血管比較豐富，對外用的一些藥物有較高的吸收和利用率，與成年人相比，局部外用藥后吸收更快。那么，藥品說明書中關于兒童用藥的相關注意事項及藥代動力學參數，極為重要。筆者通過收集我院24份皮膚外用藥品說明書，根據《藥品說明書和標簽管理規定》[1]和《關于印發中藥、天然藥物處方說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》[2]，對說明書中兒童用藥、用法用量、注意事項等內容的書寫情況進行統計分析，為相關藥企修訂說明書中關于兒童用藥提高參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集我院藥房2020年1-12月份24份皮膚外用藥物說明書。藥品說明書均為隨藥品附帶的說明書原件。

1.2 方法

根據《藥品說明書和標簽管理規定》中相關規定，對收集的24份藥物說明書中與兒童用藥、藥代動力學、注意事項相關的內容做統計，并進行分類匯總。

2 結果

2.1 皮膚外用藥物說明書中關于兒童用藥的統計結果

24份藥品說明書中，國產企業13家，其中包括本院制劑室；進口企業4家；合資企業1家；西藥19份，中成藥5份。詳細結果見表1。

2.2 不同企業類型藥物說明書中兒童用藥情況標準情況統計

24份藥品說明書中，18份（75%）標注兒童用藥，8份（33.3%）標注兒童注意事項，6份（25%）標注兒童用法用量，2份（8.3%）標注兒童藥動學，詳見表2。

2.3 西藥、中成藥分類藥品說明書中兒童用藥內容的標注情況統計

19份西藥藥品說明書中，16份（84.21%）標注兒童用藥，6份（31.58%）標注兒童注意事項，5份（26.32%）標注兒童用法用量，2份（10.53%）標注兒童藥動學；5份中成藥藥品說明書中，2份（40.00%）標注兒童用藥，2份（40.00%）標注兒童注意事項，1份（20.00%）標注兒童用法用量，未標注兒童藥動學，詳見表3。

2.4 藥品說明書中兒童用藥標注內容確切情況匯總

24份說明書中，明確標準兒童用藥用法用量的有4份（16.7%），詳見表4。

3 討論

3.1 兒童用藥標注率存在較大差異

藥品說明書是臨床治療和選藥的指導性文書，醫生或患者會通過藥品說明書獲取相關藥品信息，因而，其文字表達必須準確和嚴謹。《藥品說明書和標簽管理規定》規定，藥品說明書應有兒童用藥相關項目。在本次調查的24種外用皮膚藥品說明書中，標注兒童用藥的18份（標注率為75%），其中國產藥品的標注率為73.68%，湖南科倫藥業有限公司生產的康復新液、貴州科福麗康制藥有限公司生產的膚舒止癢膏、湖北恒安藥業有限公司生產的糠酸莫米松乳膏等均未標注兒童用藥；合資藥品僅1份，為西安楊森制藥有限公司生產的曲安奈德益康唑乳膏且標注了兒童用藥；進口藥品標注率為75%，稍微高于國產藥品。根據《關于印發中藥、天然藥物處方說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》，“兒童用藥”應列入中藥說明書中；如未進行該項相關研究，則必須標注“尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料”。在本次調查中，中成藥膚舒止癢膏、康復新液、川百止癢洗劑均未標明兒童用藥項。

3.2 兒童用藥項標注的內容模糊不清，缺乏藥動學數據

24份藥品說明書中，明確兒童用法用量的有4份，其余均標注為“兒童患者慎用”“兒童用藥尚不明確”“無相關研究”等。醫師和患兒家屬不能很好的從說明書獲取相關有用的信息。用法用量是藥品說明書的重要內容，而皮膚外用藥的劑量常常被忽略，兒童給藥劑量一般需要計算體表面積，根據體重等相關數據得出最終使用劑量。在本次調查中發現，復方利多卡因乳膏明確按兒童年齡及體表面積給出了用藥劑量；妥洛特羅貼劑和川百止癢洗劑按年齡列出了用藥劑量。而鹵米松乳膏僅列出“對于幼兒及兒童，避免長期連續治療，以免腎上腺軸抑制的發生，連續使用不應超過2個星期；2歲以下兒童，治療不超過七天”；復方氟米松軟膏地僅提到了幼兒及兒童應謹慎使用，避免長期連續治療，兩歲以下兒童使用不能超過7天。藥品說明書中兒童用法用量內容缺失可導致用藥缺乏相關準確依據，增加了兒科臨床合理用藥的困難和危險。

本次調查發現，國產藥品普遍缺乏兒童藥動學數據；僅有妥洛特羅貼劑、吡美莫司乳膏標出藥代動力學數據，均為進口藥品。其主要原因是我國兒童藥代動力學研究弱，新藥上市缺乏此項數據。筆者認為，當前國內藥品藥代動力學研究少，特別是一些對兒童生長發育有影響的藥物，急需完善兒童相關藥代動力學研究并及時更新藥品說明書。

表1 皮膚外用藥品說明書中有關兒童用藥內容的調查結果

表2 不同企業類型藥物說明書中兒童用藥情況標準情況統計

表4 藥品說明書中兒童用藥標注內容明確性情況

4 個人建議

兒童是祖國的未來，兒童的用藥顯得尤為重要。通過本次說明書調查研究，筆者認為國家有關部門需要加強藥品說明書的監督力度，鼓勵和大力支持藥廠研發兒童專用藥品。督促相關藥企要重視兒童用藥的重要性。要規范藥品說明書的修訂工作，大力推進兒童臨床試驗的進行。適合兒童外用皮膚的藥品稀缺，臨床醫生常常處于無藥可用的地步。我國的藥品研發能力欠佳，主要以仿制藥為主，兒童臨床研究主要集中在歐美發達國家。筆者認為，為解決臨床資料的缺乏，國內藥企也可效仿國外藥企，在不違背倫理的前提下，在藥品獲批上市后進行兒童藥物臨床試驗。

表3 西藥及中成藥分類藥品說明書中兒童用藥內容的標注情況

藥師肩負著指導患者合理用藥及為臨床醫生提供有用的藥品信息，應定期收集相關藥品說明書的更新信息并及時反饋給臨床醫生。藥師在審核兒童處方時，遇有不合理處方或存在用藥安全隱患的處方應及時與臨床醫生溝通，若確實是病情需要應向患兒家長交代藥品詳情。鑒于兒童用藥的特殊性，迫切需要專門針對兒童的用藥知識教育，隨著網絡的發達，藥師可以通過建立微信公眾號或微信群的方式對患兒家長進行用藥宣教，提高患兒家長安全用藥的意識。