低輻射劑量模式下經皮冠狀動脈介入治療對有效性及安全性分析

楊鳴宇

(廣東省化州市人民醫院心血管內科，廣東 化州 525100)

0 引言

冠狀動脈性心臟病是臨床常見的心血管疾病，是世界范圍內導致死亡的首要原因[1]。經皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)是冠心病治療的有效手段。由于療效好，創傷小的優點，PCI得到了迅猛的發展及廣泛的應用2。數字減影血管造影技術(Digital Subtraction Angiography，DSA)是血管造影和血管性介入治療不可缺少的工具，已然成為了介入放射學的重要部分[3]。然而，有很多介入治療過程需要長時間的輻射照射，患者無法進行有效的射線防護，同時醫務工作人員必須在X射線下操作，這給介入患者及放射工作人員帶來非常高的輻射照射劑量。因此，在放射性介入診療過程中，經常會出現患者和醫務工作人員的輻射損傷事故，發生白內障、白血病、皮膚損傷的風險，甚至誘發惡性腫瘤和可遺傳的基因突變的可能[4]。如何在不影響手術效率情況下選擇合適輻射劑量條件對患者及醫務人員具有重要臨床意義。規范化的操作流程能有效降低輻射劑量[5]，在此基礎上，有國外學者提出低劑量模式，即7.5 幀/秒(FPS)模式，代替常規15 FPS模式行介入治療，能顯著降低手術輻射劑量。但是目前仍缺乏相關臨床數據。所以，本研究旨評估低劑量模式在冠心病介入治療中的可行性及安全性。

1 方法

1.1 研究對象

連續入選2018年3月至2019年3月于我院住院治療的380例冠心病患者，其中需行介入治療患者186例。PCI治療指征依據《中國經皮冠狀動脈介入治療指南2016》[6]。共入選患者。按介入治療輻射模式以2:1隨機分為，常規劑量組(Standard Dose Protocol，SDP)即15FPS與低劑量組組(Low Dose Protocol LDP)即7.5FPS。

1.2 患者資料收集

包括人口學資料，冠心病相關的危險因素，冠脈造影及PCI資料，手術成功率及相關并發癥。

1.3 手術方法

本研究均使用Angios1(荷蘭飛利浦 PhilipsAlluraXper FD10)，冠脈造影常規投照體位完成雙側冠狀動脈造影。依照術者經驗行介入治療。設備均有低、常規、高3種透視模式選擇。圖像采集有15 FPS和7.5 FPS兩種模式。控制面板上顯示積累的總空氣比釋動能(Air Kerma，AK) 和總透視時間(fluoroscopy times，FT)。冠脈造影統一使用15 FPS 常規劑量的電影采集模式，PCI按分組采用7.5FPS或15 FPS模式，采用常規透視模式。管電壓和管電流采用系統自動調節。

1.4 統計分析

連續變量正態分布變量使用均值±標準差表示，采用Students’檢驗；分類變量使用n(%)表示，采用卡方檢驗或Fish確切實驗。本研究統計分析軟件為 SPSS21.0(IBM SPSS，Inc.，Chicago，USA)，P＜0.05為有統計學意義。

2 結果

2.1 基本臨床資料

本研究中共入選186例患者，其中SDP組121例，LSP組65例，總人群年齡為(62±17)歲，其中男性114例(61.3%)。所有病例均成功植入支架。兩組患者基線特征和臨床狀態如表1所示。各組患者的基線特征之間無統計學顯著差異。

表1 兩組患者基本臨床資料

2.2 介入資料

在LDP組中，具有較多介入治療血管數及一部分左主干病例數，并且植入較多支架，具有統計學差異(P＜0.05)。而SDP組中，操作時間及FT較短，但是AK較高，具有統計學差異(P＜0.05)，但造影劑用量并不增加，如表2、圖1所示。兩組患者術中并發癥、住院期間不良事件及住院天數無統計學差異。而且無死亡病例。如表3所示。

圖1 兩組患者介入時間（A）及AK（B）情況

表2 兩組患者介入資料

表3 兩組患者住院不良事件

3 討論

本研究主要探討不同DSA模式，即SDP模式(15FPS)與LDP模式(7.5FPS)，對PCI治療的影響，主要發現為：(1)低劑量模式操作時間及透視時間高于常規劑量模式。(2)低劑量模式介入治療時間雖然延長，但AK仍顯著減少(780±119vs1010±315mGyP＜0.01)，而且不增加造影劑用量。(3)兩組患者手術成功率均為100%，LDP模式不增加手術并發癥及住院不良事件。

LDP模式在冠狀動脈病變介入治療中是有效可行的。對于復雜病變，由于需要長時間的操作，使用LDP模式具有更加重要的意義。學者Davide等人[7]對冠狀動脈不同復雜程度的病變進行亞組分析，結果顯示LDP模式增加各亞組患者手術造影劑或手術時間，而且能顯著降低輻射劑量。低劑量模式在復雜病變病例中同樣有效。冠狀動脈慢性閉塞病變(chronictotalocclusion，CTO)病例介入治療常需要長時間的操作，既往報道CTO-PCI治療輻射劑量均較高[8]。為了保護患者免受輻射傷害，要求術者遵守ALARA規則以盡可能保持輻射于合理范圍[9]。輻射暴露劑量已構成CTO介入的限制因素之一，而近期德國學者在冠狀動脈慢性閉塞病變病例研究顯示，采用LDP模式在不影響手術成功率前提下能顯著降低輻射劑量[10]。這進一步表明對于各種冠狀動脈病變類型，減少介入治療過程中圖像幀數是降低輻射劑量簡單有效的措施。在本研究中，LDP組中介入治療時間延長，可能原因是該組需介入治療多支血管病例數較多。然而LDP組中手術AK仍顯著低于SDP組，支持低劑量模式的有效性。

輻射相關損傷，特別是皮膚輻射損傷是患者及介入醫師面臨的主要問題之一。美國報導皮膚輻射損傷發生率約為萬分之一至十萬分之一，而且80%是由于心臟介入操作相關[11]。由于小部位輻射性皮膚損傷具有自愈的趨勢，所以發病率可能被明顯低估。應該警惕皮膚損傷的風險[12]。在本研究中并無輻射皮膚損傷患者，可能的原因是本研究入選病例主要為單支血管病變，難度相對較低。減少輻射暴露是避免輻射損傷至關重要的環節，如何在保證手術有效性及安全是減少輻射暴露的前提。本研究采用LDP模式下，介入術中并發癥及住院不良事件無差異，也表明該模式的安全性。

需要指出的是，SDP模式仍不能完全被LDP模式代替。對于高BMI患者，為獲得清晰圖像，常需要較高的輻射量[13]，此時如果仍使用LDP模式可能因圖像模糊，增加手術并發癥甚至手術失敗的風險。基于本中心的實踐，建議首選LDP模式，圖像不清晰時及時轉換為SDP模式。在學者Davide等人研究中[14]，有75例嚴重肥胖患者由于在LDP模式下圖像質量較差，所以轉換為SDP模式行進一步介入治療。另外，盡管研究顯示LDP模式下亦能獲得足夠質量的冠脈造影圖像。為了避免出現病變遺漏，在本研究中，統一使用SDP模式進行造影保證高質量造影圖像，隨著對LDP模式的經驗積累，造影時采用LDP模式，有望進一步降低輻射劑量。

本研究存在一定限制。首先這是一項單中心小樣本研究。此外，研究中納入病例多為單支病變血管，也并未對血管病變特征進行亞組分析。最后，本研究未評估分析術者的輻射劑量情況。