基于PubMed數據庫的近10年高影響因子期刊 假針刺對照研究文獻計量學分析

孔金莉，周明學，史紅賽，劉紅旭

1.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010；2.北京市中醫研究所，北京 100010； 3.首都醫科大學中醫藥學院，北京 100069

隨著學術交流的日益深入，針灸相關的科學研究日益國際化，但因現有技術未能明確經絡、穴位的本質，人們在肯定其療效的同時亦對針刺是否屬安慰劑效應存疑。近年來，國內外開展了大量針灸相關的臨床試驗及基礎研究，其中不乏質量較高的臨床隨機對照試驗，但研究焦點多在于“針灸是否等同于安慰劑”。隨機對照試驗在循證醫學中屬于一級證據，安慰劑對照設計直接決定著研究質量[1]。因此，設置合理的假針刺對照尤為關鍵。而針刺治療的復雜性及特殊性導致目前業內尚未找到理想、統一的假針刺對照方法。鑒于此，筆者以PubMed數據庫為來源，對近10年SCI收錄的影響因子（IF）＞5的期刊刊載的假針刺對照研究相關文獻進行分析與總結，以了解其現狀，為改進假針刺對照研究的設計提供參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源

檢索PubMed數據庫2010年1月1日－2020年1月1日收錄的采用假針刺對照的臨床試驗和動物實驗類型文獻，選取IF＞5（采用2018－2019年IF，來源于Web of Science）期刊的文獻。期刊包括：

JAMA-Journal of the American Medical Association，Journal of Clinical Oncology，JAMA Internal Medicine，Gastroenterology，Annals of Internal Medicine，Brain，Cancer，Pain，Journal of Pain，Faseb Journal。

1.2 檢索策略

以“sham acupuncture”“sham electroacupuncture”“placebo acupuncture”“placebo electroacupuncture”“acupuncture nonacupoint”為關鍵詞，“publication date”為“20100101 to 20200101”，檢索式：“TS=(sham acupuncture OR sham electroacupuncture OR placebo acupuncture OR acupuncture nonacupoint) AND SO= (期刊名稱) AND PY= (2010-2020)”。其中，“各期刊名稱”具體為：JAMA-J Am Med Assoc，J Clin Oncol，JAMA Inter Med，Gastroenterology，Ann Intern Med，Brain，Cancer，Pain，J Pain，Faseb J。依據上述檢索策略檢索文獻，根據其標題和摘要等進行初篩，同時下載全文。

1.3 納入標準

①針刺相關的臨床研究或實驗研究；②相關研究設置假針刺對照，且設計方法敘述明確；③文獻來源于IF＞5的期刊。

1.4 排除標準

①綜述類、述評類、理論類、病例報道類、系統評價和Meta分析類文獻；②會議等內容簡略的文獻；③以艾灸、溫針灸、穴位埋線、穴位注射、經皮電刺激、穴位貼敷為主要干預措施的文獻。

1.5 數據提取與分析

文獻篩選過程由2名課題組成員獨立完成，再進行雙方核對。對存在爭議的文獻，共同討論判斷是否納入。將文獻導入Excel2010，對文獻數量、來源期刊、影響因子、涉及病種、引用情況、假針刺對照設計進行分析。

2 結果

2.1 期刊分析

共納入37篇文獻[2-38]，期刊來源為美國8種、英國1種、荷蘭1種，地域分布極不平衡。符合條件的文獻中，臨床試驗類文獻26篇，動物實驗類文獻11篇。

按期刊IF排序進行統計，IF＞30的期刊發文3篇（8.1%）；20＜IF≤30的期刊發文7篇（18.9%）；10≤IF≤20的期刊發文最多，為14篇（37.8%）；IF＜10的期刊發文13篇（35.1%）。其中影響因子最高的期刊為JAMA-Journal of the American Medical Association（IF＝51.273）。該期刊近10年刊載了3篇采用假針刺作為對照研究的泌尿生殖系統疾病相關臨床試驗。近10年來發表假針刺相關文獻最多的期刊為Gastroenterology（10篇）。詳見表1。

表1 假針刺研究文獻來源期刊情況

2.2 文獻涉及病種分析

37篇文獻涉及病種多樣化，人體8個系統疾病均有相關臨床或基礎研究。其中，消化系統疾病10篇（27.0%），且大多來源于Gastroenterology，包括針刺對克羅恩病、彌漫性食管痙攣、嘔吐、腸梗阻、腸道動力障礙、便秘、腸易激綜合征、胃潴留等疾病的治療；其次為生殖系統疾病6篇（16.2%），主要為針刺對乳腺癌相關病癥的治療；運動系統疾病5篇（13.5%），包括針刺對關節痛、急性腰痛、慢性腰痛、慢性背痛、吞咽困難等病癥的治療；神經系統疾病5篇（13.5%），包括針刺鎮痛及針刺對偏頭痛、腕管綜合征等疾病的治療。其中，文獻數量最少的為呼吸系統疾病，僅1篇。使用假針刺對照的針刺研究病種分布見圖1。

圖1 近10年高影響力期刊假針刺對照研究論文涉及病種分布

2.3 文獻引用情況

37篇假針刺對照文獻截至2020年1月1日共被引844次（含自引），篇均引用22.8次。其中被引次數＞50的文獻有6篇；被引25～50次的文獻9篇；被引次數＜25的文獻22篇，被引次數為0的論文13篇。

被引次數最高的是由美國哥倫比亞大學的Hershman發表于Journal of Clinical Oncology的《針刺對早期乳腺癌婦女芳香酶抑制劑相關關節癥狀治療的一項早期、隨機、盲法試驗》，共被引155次（均為他引），該文以肢體遠端非經非穴淺刺為對照，證實了在早期乳腺癌婦女使用芳香酶抑制劑治療產生的相關關節癥狀中，針灸是一種有效的和良好的管理相關副作用的耐受策略。中國中醫科學院廣安門醫院的劉志順發表于JAMA-Journal of the American Medical Association的《電針對壓力性尿失禁女性漏尿量的影響：一項隨機臨床試驗》，共被引84次（均為他引），這是近10年高影響力期刊假針刺對照研究的文獻中，中國作者的論文引用次數最高的文獻，該文以穴位旁開、淺刺、無電流的方式作為對照，開展了504名受試者的多中心臨床試驗，得出腰骶部電針治療6周可顯著降低壓力性尿失禁患者漏尿量的結論。劉志順發表于Annals of Internal Medicine的《電針治療慢性重度功能性便秘：一項隨機試驗》，共被引68次（他引67次），該文以遠端非穴、淺刺、無電流為對照，結果顯示電針治療8周后可明顯改善慢性重度功能性便秘患者完全自發排便次數。近10年高影響力期刊假針刺對照研究中被引次數＞50（含自引）的文獻信息見表2。

表2 近10年高影響力期刊假針刺對照研究論文被引次數＞50次的文獻信息

2.4 假針刺對照的設計

考慮到針刺與電針治療的差異性，分別總結針刺與電針的假針刺對照設置方式，并對設置類型進行分類，共歸納出5種假針刺設置類型，3種假電針設置類型。

2.4.1 假針刺的設置

關于假針刺對照的設置，根據文獻數量從高到低依次為：非穴淺刺6篇，非穴可伸縮針假刺5篇，穴位可伸縮針假刺4篇，非穴常規刺2篇，穴位淺刺1篇。可見，目前國際上較為認可且常用的假針刺方式為非穴淺刺及非穴可伸縮針假刺。對于使用可伸縮針的研究，使用次數最多的是Streitberger針和Park針，其中尤以非穴非插入式Streitberger鈍頭針居多（4篇）。

2.4.2 假電針的設置

關于假電針對照的設置，根據文獻數量從高到低依次為：穴位直刺無電流6篇，非穴直刺無電流4篇，非穴直刺接電3篇，非穴可伸縮針假刺無電流2篇，非穴可伸縮針假刺接電1篇，非穴淺刺接電1篇，非穴淺刺無電流1篇，穴位無針電刺激1篇。目前使用最多的是穴位直刺無電流和非穴直刺無電流，其中9篇為動物實驗研究。

2.4.3 非經非穴的選取

有25篇文獻選取非經非穴作為對照，12篇文獻選用穴點作為對照。非經非穴對照主要有以下3種分類方式：非經非穴在遠端選取、非經非穴在經穴旁開選取、非經非穴在兩經/穴中點選取。其中，遠端非經非穴的選取占據絕對優勢（80.0%），經穴旁開選取非經非穴占16.0%，僅1篇文章使用兩穴間選取非經非穴。

3 討論

3.1 文獻數量及影響力有待提高

通過檢索、查閱文獻，近10年高影響因子期刊中使用假針刺對照的針刺研究類文獻有37篇，在近10年SCI收錄的所有假針刺對照類文獻中占比僅1.8%，且期刊IF越高，其刊載的假針刺對照研究相關文獻的數量越少。由此看來，雖然近年來此類研究較多，但高質量的假針刺對照研究文獻數量仍有待提升。

論文被引用情況是體現國際同行認可和重視程度的重要標準[39]。而對于假針刺對照研究類文章而言，37篇文獻雖發表于高影響因子期刊，但被引次數總體偏低，13篇（35.1%）文獻未被引用。假針刺對照研究文獻的影響力有待提升。本研究中被引次數＞50的6篇文獻均為臨床試驗，內容涉及多個系統的疾病，來源于5種期刊，關于假針刺的臨床試驗類文獻顯然更受同行關注，各病種關注度較為平均。

3.2 針刺治療的適應證范圍擴大

世界衛生組織（WHO）1980年推薦的針灸優勢病種共43種，包括呼吸系統疾病、消化系統疾病、神經肌肉骨骼疾病、眼科疾病、口腔科疾病五大類。本研究中的文獻所涉及疾病部分歸屬其中，但亦有一定數量的針刺治療生殖系統、循環系統、內分泌系統、泌尿系統等疾病的研究受到科研工作者廣泛關注。針刺治療的適應證范圍不斷擴大。其中，關于消化系統疾病的文獻數量最多，亦屬于WHO推薦的優勢病種，顯示了針刺對消化系統疾病的治療優勢。近年來，關于針刺治療乳腺癌芳香酶抑制劑相關副作用的臨床研究越來越多，相較于對照組療效明顯，針刺在減輕患者痛苦方面發揮了不可替代的作用。

3.3 根據研究需要合理選擇假針刺對照

1997年，美國國立衛生研究院在針灸聽證會上提出，可用“sham acupuncture”和“placebo acupuncture”（“假針刺”和“安慰針刺”）作為對照來研究針刺，正式開啟了假針刺的研究。隨著針灸在世界各國廣泛的研究與應用，如何選擇合適的假針刺對照成為針灸研究領域的熱點和難點。在近10年高影響因子期刊中，常用的假針刺對照為非穴淺刺和非穴可伸縮針假刺。非穴點淺刺的操作為針尖僅刺入皮下，患者可感受到針刺刺激，但與常規針刺相比減小了刺激量，蒙蔽性較好。此方式的前提是非穴點沒有任何與研究病種相關的治療作用，故其選取應以盡量遠離治療穴為佳。可伸縮針針尖圓鈍，針體靠管狀外套固定于皮膚上，接觸皮膚時患者會產生針刺感覺，但針頭并未刺入皮膚，而是回縮至針柄內，產生的刺激量較淺刺小[40]。就蒙蔽性而言，針尖刺入感蒙蔽性較好，但外觀與普通針灸針差異明顯，對于有針刺經驗的人蒙蔽性較差，且針具的設計不適用于頭皮、手指、足趾等部位。若患者治療體位為俯臥位、俯伏坐位，針刺頸背部、腿后側時，選擇非穴可伸縮針是蒙蔽性較好又幾乎沒有治療作用的假針刺對照。

因手針操作難以達到基礎研究中統一、定量、均質性干預的要求，大多研究者會采用電針進行基礎實驗研究。參照本研究中的假電針對照，使用次數最多的穴位直刺無電流和非穴直刺無電流對照方法中90%為動物實驗研究。雖然假電針對照中穴位直刺無電流對照使用較多，但穴位直刺必將產生一定的治療效果，此對照可能更適用于比較電針和普通針刺效應差異的研究。而對于非穴直刺無電流對照，研究對象以常用的大鼠、小鼠為例，雖其取穴有常用實驗動物穴位定位圖譜[41]，但因大鼠、小鼠肢體細小，骨度分寸易產生誤差，且穴區肌肉、骨骼解剖標志并不明顯，不易準確取穴，故以避開穴區方式選取非經非穴實施起來相對困難。對于假電針對照而言，非穴直刺無電流對照是目前使用次數較多且相對合理的安慰劑對照，而選擇合適的非經非穴是其重要前提，但目前尚無統一規范。

非經非穴對照是說明針刺經穴特異性效應的一種常用假針刺對照方法，經穴與非經非穴比較研究一直是腧穴研究重點，但目前尚無關于非經非穴選取方法的統一標準。本研究中常用的選取方式為遠端非經非穴（80.0%）。因穴位、經絡遍布全身且因人而異，而“真穴”鄰近部位并不能確定其“非經”或“非穴”的屬性，且如果非穴與鄰近穴區屬于相同神經節段的分布區，就可能具有相似功效。因此，距真穴較遠的遠端非經非穴選取屬較為合理的選取方式。

當然，對照方式的選擇不能完全拘泥于假針刺。可從研究目的出發，選擇現代醫學公認有效的療法作為對照組，以直接證明針灸療效的優勢[42]。

4 結語

以上通過對近10年高影響力期刊假針刺對照研究的現狀、局限性及存在的問題進行討論，可知針刺治療的適應證范圍較前擴大，研究病種增多，研究者對假針刺方式的選擇也逐漸規范。但目前假針刺對照研究的質量及影響力仍有較大提升空間。因針刺治療的復雜性及特殊性，難以找到一種理想的假針刺對照方式。研究者應根據針刺病種、部位及實際情況，選擇合理的對照方式，才能得到嚴謹的研究結果。本研究尚存在一定局限性，納入文獻范圍有限，文獻樣本量較少，使部分數據推斷強度不夠。未來仍須繼續完善數據，以增加結論的說服力與可信度。