乳寧顆粒治療450例乳腺增生病臨床療效對比觀察

翁曉源，陳佳毅，何清安，王進勝*

（1.泉州醫學高等?？茖W校附屬人民醫院，福建 泉州 362000；2.泉州醫學高等?？茖W校，福建 泉州 362000）

0 引言

乳腺增生癥是與女性內分泌紊亂相關的乳腺組織異常增生、退化的乳腺間質良性病變，在世界范圍內是女性乳腺疾病發病率最高的疾病[1]。相關研究發現，傳統中藥制劑乳寧顆?？梢悦黠@改善癥狀及乳腺增生結節并且未發現明顯不良反應[2]。因此，本研究以乳寧顆粒為實驗研究組，以為乳癖消片對照組，對乳腺門診中900例乳腺增生癥患者進行療效對比研究及評估不良反應發生率。

1 資料與方法

1.1 一般資料。從泉州醫學高等?？茖W校附屬人民醫院2017年8月至2020年8月間予以治療的乳腺增生患者中隨機選取900例為研究對象，按就診順序分為研究組、對照組；其中，研究組450例，年齡20～65歲，平均（42.1±6.8）歲，平均病程（2.2±1.9）年，對照組450例，年齡22～63歲，平均（41.2±5.3）歲，平均病程（2.1±1.8）年。兩組間年齡、病程等一般資料比較，差異（P＞0.05）無統計學意義，可比。納入標準：①符合乳腺增生癥西醫診斷標準；②符合乳腺增生癥中醫診斷標準；③臨床癥狀大于3月內且3月內未服用西藥或中藥治療者；④無其他疾病者；⑤溝通交流能力正常，自愿參加本項研究并簽署知情同意書。排除標準：①合并其他乳腺病變者如乳腺腫瘤、乳腺炎患者；②建議手術治療的乳腺疾病患者；③對藥物或藥物成分過敏者；④正在服用其他藥物或其他治療方法者；⑤肝腎功能不全或合并其他重要器官功能異常者；⑥3個月內參加其他臨床研究者。中斷標準：①因過敏反應、嚴重不良事件不宜繼續治療者；②病情進展需要手術治療者；③受試過程中出現無法遵醫囑或需要使用其他藥物治療疾病者；④嚴重違反納入或排除標準；⑤受試者中途要求退出本研究。

1.2 診斷標準。西醫診斷標準：參照中華預防醫學會婦女保健分會乳腺保健與乳腺疾病防治學組2016年乳腺增生癥診治專家共識[3]。

1.2.1 臨床表現：① 乳房疼痛：乳腺增生病癥早期臨床表現為與月經周期有相關的乳房疼痛，而乳腺囊性增生臨床表現多以非周期性疼痛為主，且定位明確，疼痛癥狀持續或間斷時間在3個月以上；②結節狀或腫塊：乳腺增生病癥觸診有結節狀或腫塊，呈條索結節、顆粒狀結節、腺體增厚等，結節通常非單個存在，會對兩側乳腺造成影響。通常情況下腫塊形狀不一、體積較小，可隨月經周期性變化而變硬、增大或變軟、縮?。虎?乳頭溢液：在臨床上部分乳腺增生患者有溢液表現，該類患者在所有乳腺增生患者中占比約為3.6%～20%，溢液多為無色、淡黃色或乳白色，少見血性溢液。

1.2.2 排除標準：排除乳腺纖維腺瘤和乳腺癌。

1.2.3 輔助檢查：① 乳腺影像學檢查，其中包括B超、X線及造影；② 病理學檢查。中醫診斷標準：參照全國中醫藥行業高等教育“十三五”規劃教材《中醫外科學》中國中醫藥出版社制定[4]乳腺增生癥（肝郁痰凝型）主癥：乳房刺痛或脹痛；乳房腫塊，質韌不堅。次癥：患者情緒會對癥狀產生影響；善郁易怒；心煩口苦。舌脈：舌底脈絡迂曲，苔薄黃，脈弦滑。以上主證必備，并兼次證至少1 項，結合舌象、脈象即可確立辨證。

1.3 治療方案。對照組：乳癖消片。用法：口服，一次3片，一天3次，經期停用，3月1療程。研究組：乳寧顆粒，（南京同仁堂藥業有限責任公司）。用法：開水沖服，每袋5 g，一次1袋，一日3次；經期結束后3天至經前，20天為一療程，連續觀察3療程。

1.4 療效觀察指標

1.4.1 臨床療效：參照中華中醫外科學會乳腺病專題組制定的療效標準。痊愈：經治療后患者乳房疼痛、腫塊等癥狀完全消失，且持續時間在6個月以上；顯效：經治療后患者乳房疼痛癥狀明顯減輕，乳房腫塊縮減比例大于50%；有效：經治療后患者乳房疼痛癥狀所有環緩解，乳房腫塊縮小比例為33%～50%；無效：經治療后患者臨床癥狀無變化或加重?？傆行?（痊愈+顯效+有效）/總例數×100%。

1.4.2 乳腺疼痛評分[5]：采用視覺模擬疼痛評分（VAS）量表評估，評分由0至10，疼痛級別與評分隨之提升。

1.4.3 乳腺腫塊大?。和ㄟ^乳腺鉬靶射線或乳腺彩超測量腫塊最長及最短徑線值（cm）。

1.5 統計學處理。運用SPSS 20.0處理，計數資料[n（%）]比較，經χ2檢驗；計量用（）比較，經t檢驗，P＜0.05差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較。研究組總有效率明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.01）。見表1。

表1 兩組總有效率比較[n（%）]

2.2 兩組治療前后乳房疼痛評分比較。研究組治療前后乳房疼痛評分明顯低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.001）。見表2。

表2 兩組乳房疼痛評分比較（）

表2 兩組乳房疼痛評分比較（）

組別 例數 治療前評分 治療后評分研究組 450 8.21±3.32 2.97±0.89對照組 450 8.25±3.53 3.26±1.03 t - 0.175 4.51 P-0.861 ＜0.001

2.3 兩組治療前后乳腺結節大小比較。兩組治療前后乳腺結節大小比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 治療前后乳腺結節大小比較（）

表3 治療前后乳腺結節大小比較（）

組別 例數 治療前腫塊大小 治療后腫塊大小研究組 450 0.56±0.25 0.36±0.18對照組 450 0.55±0.29 0.35±0.20 t - 0.554 0.788 P-0.579 0.430

3 討論

在傳統中醫醫學范疇中，乳腺增生癥被認為是“乳癖”的一種類別?！叭轳薄币脖徽J為是由于肝氣郁結、沖任失調、痰凝血淤等多種病機構成，氣血不暢、乳腺經絡不通導致乳腺疼痛、結節等癥狀。乳寧顆粒組方由柴胡、當歸、香附、丹參、白芍、王不留行、赤芍、白術、茯苓、青皮、陳皮、薄荷構成[6]。功能主治疏肝養血，理氣解郁，用于乳腺增生病氣滯證，對兩肋脹痛，乳房結節壓痛，經前疼痛加重或月經不調等癥狀有良好效果。本研究以乳癖消片為對照發現，兩組均能緩解乳腺增生疼痛癥狀及縮小乳房腫塊，乳寧顆粒在安全性及有效性上均優于乳癖消片。本研究不足在于，研究時長短、病例數有限，對于臨床療效差異未進一步分層分析，在患者入組是還應考慮患者既往妊娠情況及個體化中醫體質辨證。

綜上所述，乳寧顆粒和乳癖消片治療乳腺增生均是安全有效。乳寧顆粒的安全性及有效性高于乳癖消片。乳寧顆粒能夠有效改善患者癥狀，有利于改善生活質量。