基于信息化的兒童特殊藥物使用與規范化管理體系的持續質量改進

徐穎，吳丹，黃怡蝶，張旭暉，李智平

（復旦大學附屬兒科醫院 臨床藥學部，上海 201102）

0 引言

腫瘤化療藥物、腸外營養藥物，激素類藥物由于在臨床治療過程中，如果使用不當將造成嚴重后果，因此在2019年《上海市三級兒童醫院評審標準（2019年版）》中作為特殊藥物，需要成立專門的治療管理小組進行管理。確保特殊藥物的規范化使用是藥品管理的重要方面。當前，質量管理的重心就是質量改進。2003年，持續質量改進的名詞出現在人們生活中。并且，持續質量改進在全面質量管理的推動下，愈加完善。質量管理概論的要點，就是落實質量流程與步驟品質的管控。品質管理具有普遍性與持續性的特點。想要達到更高標準，探究高效的措施尤為關鍵。兒童由于藥物吸收、代謝和排泄的差異等生長發育因素，在用藥劑量計算等方面更易出現人為錯誤[1]，因用藥差錯造成傷害的，根據WHO報道兒童用藥差錯發生率約為成人的三倍[2]，其中特殊藥物占用藥差錯總數的30%～35%。因此，規范兒童特殊藥物使用，對于保障患兒用藥安全，提高臨床治療效果，改善患兒疾病預后具有重要意義。

我院既往主要通過特殊藥物處方點評和月度質量考評兩種方式監測每月特殊藥物使用情況，雖能較為準確的了解特殊藥物的使用情況和變化趨勢，但未能實現特殊藥物使用的事先判斷和干預，不能有效預防用藥差錯的發生。有研究表明，信息化處方決策系統能有效降低用藥差錯的發生率[3]，故我院于2019年11月至2020年4月通過PDCA的方式對現有特殊藥物規范化體系進行質量改進，通過采取處方醫囑前置審核信息化建設、用藥全流程閉環管理等多方面信息化措施，提升特殊藥物臨床使用的規范率。

1 資料與方法

1.1 現狀分析（Plan）

1.1.1 建立特殊藥物治療管理小組：在管理層面，建立醫院特殊藥物治療管理小組。分管院長為組長，醫、技、藥、護共同參與，進一步完善特殊藥物治療小組的工作制度和工作流程，制定改進措施與方案，使特殊藥物治療制度化、規范化。

1.1.2 確定考核指標：考核指標主要為特殊藥物使用規范率，根據藥品可能造成的危害程度、臨床處方醫囑開具的規范性、實際藥品調配沖配的規范性，進行綜合考量。處方專項點評結果占70%，操作規范性占30%。圖1所示。

圖1 特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）使用規范率的制定

1.1.3 設立目標值：結合既往處方專項點評數據，醫務部、護理部、藥學部對特殊藥物操作規范性考核的結果，以及三甲評審標準要求處方合理率大于95%，制定我院的特殊藥物使用規范率目標值為98%。

1.1.4 進行原因分析：針對既往考評數據中的扣分點，從管理因素、臨床因素，信息因素等多維度進行根因性分析，并分別對這些因素對應的相應藥物種類，進行了歸納與分析，根據統計結果，用藥劑量不適宜約占25%，用藥療程不適宜約占20%，沖配操作不當約占10%，其他因素約占45%。具體問題主要為：①目前醫囑系統無法直觀顯示腫瘤藥物的治療療程，部分腫瘤藥物治療醫囑需要根據病情及診療需要進行預停，病情變化時無法及時調整，評價腫瘤化療藥物處方/醫囑是無法直觀判斷用藥療程，需要人工進行核算療程劑量是否符合規范，過程中易導致用藥療程不適宜；②前置審方系統無法有效識別患兒使用腸外營養藥的途徑（中央靜脈/外周靜脈），導致無法區分判斷滲透壓和藥物濃度是否超標，需要醫生開具醫囑時人工備注，過程中易導致用藥劑量不適宜。

1.2 實施情況（Do）。根據以上分析結果，主要從加強處方醫囑前置審核信息化建設、細化藥品使用規則、進行相關人員培訓、形成全流程閉環管理，深化處方專項點評等方式，實現兒童特殊藥物使用規范化體系的持續優化。

1.2.1 處方醫囑前置審核信息化建設：前置審核，與傳統意義的處方審核不同之處在于，前置審核是利用信息技術手段，在處方下達前實現事前干預、實時審核，做到防患于未然。2018年底，我院臨床藥學部以全院信息化建設為平臺，開始著手建設兒童用藥智能輔助決策系統，旨在提高藥師處方醫囑審核的效率和同質性，減少用藥差錯的發生。目前，我院智能前置審核系統已經可以覆蓋全部住院醫囑，全部急診處方和部分門診處方，實現在0.08 s內結合患兒生理生化指標對用藥合理性做出判斷，更好的保障兒童用藥的安全。

1.2.2 藥品采購：對于醫院而言，制定《基本用藥供應目錄》，便于工作人員快速找到藥物。保障目錄中藥物普遍、耐保存、方便購買等，以適應臨床基本應用。鑒于兒童專用劑與成人劑的庫存問題，致使市場上兒童劑型的藥物都被醫院采購。我院在購買藥品時，通常比較錯落無序。不僅會浪費時間與精力，還會導致藥品分類、擺放不規范、不細致。因此，我院應根據藥品的作用、庫存、保質期等，制定與其相關的流程、預案等。另外，我院購買藥品時，藥品企業必須合格。對于藥劑科而言，需要定期對藥品企業檢查、監督，時刻保障藥品的質量。

1.2.3 細化藥品使用規則：為保證藥品信息的全面性和準確性，我院兒童特殊藥物使用規則數據庫，除了參照藥品說明書和國家兒童處方集外，還參考了國外較為權威的Pediatric & Neonatal Dosage Handbook，馬丁代爾藥物大典、WHO兒童處方集等參考書，以及UPtodate，Micromedex，FDA等藥學專業數據庫。通過信息的匯總和遴選，最終建立了包括藥品的常規用量、藥品極量、用藥途徑、溶媒配伍、藥物相互作用等全方位兒童用藥信息的數據庫[4]。

針對特殊藥物中的腸外營養藥物，除每種成分單獨設置以上藥品信息外，還對整組營養液按照不同給藥途徑（中心靜脈/外周靜脈輸注）設置不同的安全范圍，對營養液的滲透壓、糖濃度、糖脂比、熱氮比等等進行系統控制[5-6]，同時考慮不同臨床科室的實際情況（兒童ICU，新生兒ICU，兒童消化科或其他科室）個性化的調整藥品使用規則，使之更符合臨床需要。針對激素類藥物和腫瘤化療藥物，根據不同疾病種類、不同療程、不同給藥途徑設定不同的劑量范圍。

1.2.4 進行相關人員培訓：在有臨床藥師參與查房的重點病區，如血液腫瘤科、兒童ICU、新生兒ICU，風濕科等，在醫生開具醫囑時給與適當干預，并通過小講課等方式對醫護人員進行特殊藥物合理用藥宣教，減少不合理處方的發生，提高患兒的用藥安全。

1.2.5 形成全流程閉環管理：特殊藥物處方經系統前置審核通過后，在調配前，需經過藥師人工再次審核、半成品核對、沖配核對、成品核對，均無誤后才可送往病區，整個閉環過程中藥師多次檢查核對，確保患兒用藥安全，提高醫療質量。

1.2.6 深化處方專項點評：在傳統處方點評的基礎上，利用信息化技術輔助藥師深化特殊藥物處方專項點評工作[7]。通過擴大處方抽取樣本量，點評處方覆蓋面顯著提升，有助于藥師發現潛在的用藥問題和風險。同時由于抽樣方式的多樣化，可以實現針對某一時間段、某一科室、某一醫師，某一藥物的精細化樣本抽取，自動生成點評報表，有助于藥師更全面高效的發現用藥問題，了解差錯發生的原因。

1.3 實施效果（Check）。通過以上干預措施，我院2020年特殊藥物規范使用率不斷提升，均達到并超過了預期目標值98%，至2020年10月特殊藥物規范使用率已達99.70%。與2019年同期相比規范率上升了20.06%。圖2、圖3所示。

圖2 2020年特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）使用規范率

圖3 2019、2020年同期特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）使用規范率對比

1.4 后續改進計劃（Action）。在腫瘤化療藥物方面，主要包括藥品使用規則進一步優化，將不同療法的用藥療程添加到規則中，規范腫瘤化療藥物的使用；同時為了提升藥物配置濃度和劑量的精確度，防止腫瘤化療藥物對配置人員造成危害，引入自動配液機器人，保護醫護人員及患兒的安全，進一步提高療效[8-9]。在腸外營養藥物方面，實現腸外營養配方智能化、標準化管理。利用信息化技術，在開具腸外營養醫囑時，根據患兒的體重和生理病理指標，自動計算腸外營養各組分藥物的最佳使用劑量，減少人工計算的偏差，保證患兒腸外營養藥物使用安全、精準。

2 討論

兒童不同于成年人，身體尤為虛弱。所以，兒童出現疾病問題后，需要服用兒童專用藥物。不過，兒童用藥始終是當前醫學發展的難題。2013年，中國兒童用藥安全調查報告白皮書中國產藥品批文高達18萬條。但是，針對兒童的藥品批文不到3000條。結合有關數據信息發現，中國化學藥品制劑為3500多種。但是，針對兒童的化學藥品制劑不到100種。進而，兒童專用化學藥品制劑的匱乏、藥品選擇不合理、用藥劑量有誤等，降低兒童用藥安全性的同時，家長信心也逐漸喪失。并且，我國不完善的法律、法規，也是降低兒童用藥安全性的主要因素。“二胎政策”的全面開放，導致兒童數量逐漸增多，進而，兒童用藥的需求隨之提升。兒童用藥的安全性，具有非常重要的價值。提高用藥的正確率、降低人為失誤率，保障兒童用藥的安全性。由于兒童個人體質不同，導致對藥品的排斥程度不同。醫務人員應結合兒童實際情況，防止兒童再次受到傷害。

對于兒童而言，身體以及機能發育都不成熟。醫務人員在兒童用藥后，應仔細留意、觀察兒童對特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）的排異性。當前，我院就兒童使用特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）設立專門會診，需要醫務人員做好會診記錄。兒童在使用特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）時，保障臨床藥師與醫師共同在場。根據兒童使用特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）情況，醫務人員應定時做好藥物處方的評價工作。將藥物使用期間出現的問題記錄下來，注重使用特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）知識的宣傳。進而，提升醫師正確使用特殊藥物（腸外營養、腫瘤化療、激素類）的思想觀念，是我院需要落實的工作。兒童在用藥期間，臨床醫生應將藥物的用法用量、保質期、療程等一一告知兒童家長，保障藥物使用的科學化、均衡化。

隨著醫療衛生體制改革的深入，醫院藥學服務模式已經逐步從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，提高藥學服務水平、促進合理用藥、保證患者用藥安全是醫院藥師適應新形勢新要求的必然要求[10]。目前我國大部分醫院藥房已采取了防范用藥差錯的多項措施，但大多還是加強藥師責任心、完善工作制度、提高業務能力等人為措施[11]，在高強度、快節奏的三甲兒童專科醫院中，能起到的作用有限。我院通過信息化技術，打造兒童專用處方醫囑前置審核系統和全流程用藥閉環管理，減少普通處方醫囑用藥差錯，同時在此基礎上細化特殊藥物使用規則，開發獨立的腸外營養處方醫囑審核規則模塊，為臨床及患兒提供高質量藥學服務。

3 結論

兒童特殊藥物使用規范化體系的建立和優化是持續改進的過程，需要信息化的支撐，更需要醫、技、藥、護共同參與緊密合作，才能實現兒童特殊藥物使用規范率持續提升，讓兒童特殊藥物的使用更加安全合理。