乳寧顆粒聯合乳癖散結茶治療乳腺增生的臨床研究

張媞，馬仕昆，史建中

（南京中醫藥大學附屬揚州市中醫院 乳腺外科，江蘇 揚州 225000）

0 引言

由于現代生活的快節奏，以及與工作相關的壓力和競爭力的增加，乳腺增生逐步呈年輕化、多發化發展。乳腺癌的發病機制與乳腺增生的相似，研究發現，乳腺增生性病變會增加患乳腺癌的風險[1]。因此，治療乳腺增生可有效預防乳腺癌的發生。現代醫學多采用隨訪觀察或性激素制劑、性激素受體拮抗劑、催乳素抑制劑等，易出現潮熱、盜汗等副作用[2]。中醫認為本病屬“乳癖”范疇，病因病機在于情志不暢、飲食不節、勞倦等以致肝郁、脾虛、腎虛，臨床諸多研究顯示中醫藥對于改善、控制乳腺增生效果良好，且安全性佳。乳寧顆粒是以疏肝養血、理氣解郁為主的純中藥制劑，可用于治療乳腺增生所致乳痛癥、乳房結節等。乳癖散結茶為揚州市中醫院乳腺外科協定方，臨床使用于因情志不暢、肝氣不舒所致乳房不適的患者。本研究采用乳寧顆粒聯合乳癖散結茶治療乳腺增生，療效良好。

1 資料與方法

1.1 一般資料。選擇南京中醫藥大學附屬揚州市中醫院2020年6月至2020年12月乳腺外科門診就診的乳腺增生女性60例，年齡25～55歲，平均33.52歲，隨機分為對照組、治療組，每組各30例。對照組年齡25～50歲，平均（38.12±12.31）歲。治療組年齡26～53歲，平均（35.77±13.81）。兩組患者一般資料相比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。納入標準：符合診斷標準：西醫診斷：參照《乳腺疾病診治》[3]：乳房內存在腫塊，多數有不同程度的乳房疼痛等癥狀，與月經、情緒有關，且連續3個月未見緩解；觸及乳房（一側或兩側）有形態不規則腫塊（單個或多個），腫塊活動度尚可，但與周圍組織邊界模糊；結合乳腺鉬鈀攝片、乳房彩色多普勒等檢查確診。無乳腺癌病史，無乳腺手術史；近期未接受本研究以內的其他藥物治療；自愿參與本次研究，并簽署知情同意書。排除標準：哺乳期及妊娠期婦女；伴有惡性腫瘤者；精神異常者；對本研究藥物過敏者；近期服用避孕藥者；月經周期或經期嚴重不規則者；合并乳腺炎、乳腺纖維瘤、乳腺惡性腫瘤者；合并肋軟骨炎、乳房外傷及功能性子宮出血者；合并心、肝、腎、肺等嚴重系統疾病者。

1.2 方法

1.2.1 對照組：單純予乳癖散結茶泡服，每日1劑，藥物清洗后使用開水200 mL浸泡半小時，溫飲，每日重復泡服4次。乳癖散結茶藥物組成：炒麥芽30 g，焦山楂5 g，大貝5 g，青皮6 g，橘核6 g。治療2個月。

1.2.2 治療組：在對照組基礎上加用乳寧顆粒（南京同仁堂藥業有限責任公司，國藥準字Z1090003），每日3次，每次15 g（1袋）。治療2個月。

1.3 觀察指標

1.3.1 乳腺疼痛評分：無疼痛視為0分，隱隱作痛、有觸痛為2分，疼痛較重但能忍受為4分，疼痛劇烈及不能近衣為6分。

1.3.2 乳腺腫塊縮小率：兩組治療前、治療2個月后分別行B超檢查（飛利浦iU Elite型超聲系統）測量腫塊的最大直徑，并計算腫塊縮小率，縮小率=（治療前腫塊直徑-治療后腫塊直徑）/治療前腫塊直徑×100%。

1.3.3 療效評價：參照《現代中醫乳房病學》[3]制定的療效標準評定。治愈：乳房結節狀腺體或增生的腺體腫塊消失，乳房疼痛等癥狀完全消失；顯效：乳房結節狀腺體或增生的腺體腫塊直徑減小1/2以上，乳房疼痛等癥狀得到顯著改善；有效：乳房結節狀腺體或增生的腺體腫塊直徑減小不足1/2，乳房疼痛等癥狀得到改善；無效：乳房疼痛無改善，腫塊無縮小或又增大變硬。

1.4 統計學分析。使用SPSS 24.0軟件進統計學分析，計量資料以（±s）表示，組間比較采用t檢驗分析；計數資料以例數（百分比）表示，組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前后乳房疼痛評分。兩組患者經過治療之后，治療組治療前積分為（5.53±0.86）分，治療2個月后積分為（1.46±1.73）分，與本組治療前、對照組同期比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組雖然在治療后癥狀積分有所下降，差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組治療前與治療1、2個月后乳房疼痛評分比較（±s）

表1 兩組治療前與治療1、2個月后乳房疼痛評分比較（±s）

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2.2 兩組治療前后乳房腫塊腫塊直徑變化情況。兩組患者經過治療之后，雖腫塊直徑均有所改變，但相比較而言治療組變化更為突出，治療后腫塊直徑明顯降低，其腫塊縮小率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。對照組雖然在治療后腫塊直徑有所下降，差異無統計學意義（P＞0.05），見表2。

表2 兩組治療前后腫塊直徑變化情況（±s，cm）

表2 兩組治療前后腫塊直徑變化情況（±s，cm）

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2.3 兩組療效比較。根據療效評定標準，治療2個月之后，治療組30例患者中，痊愈病例15例，顯效病例9例，有效病例5例，無效1例，總有效率為96.7%。對照組痊愈病例2例，顯效4例，有效6例，無效18例，總有效率為40%。治療組療效明顯優于對照組（P＜0.05），見表3。

表3 兩組療效評價（n，%）

3 討論

乳腺增生癥臨床癥狀主要包括乳房出現大小和形態不一、邊界不清的腫塊，常伴有觸痛或者腫脹[4]。現代社會的高速發展帶來了工作生活等方面的巨大變化，相關疾病的高發病率也隨之而來，包括乳腺增生癥，鑒于其存在惡變風險，醫者需選擇合適的治療方法，改善癥狀、防止癌變。

目前中醫針對該病的治療原則主要以疏肝散結、理氣止痛、調理沖任為主。乳寧顆粒為一種中成藥制劑，由柴胡、當歸、醋香附、丹參、王不留行、青皮、陳皮、薄荷、赤芍、炒白術、茯苓組成[5]。其中柴胡可疏肝、解少陽之邪；香附疏肝理氣；柴胡、香附配伍青皮可增疏肝行氣止痛之功；赤芍、丹參、王不留行可活血化瘀、通絡散結；炒白術理氣健脾；薄荷可疏肝行氣，藥理研究表明薄荷具有良好的抗炎鎮痛、抗腫瘤的作用[6]。縱觀該方，行氣藥與活血藥共用，具有良好的行氣止痛、活血化瘀的作用。現代研究表明，乳寧顆粒可調節患者體內FSH、E2、P等內分泌激素水平，并通過下調Ang-2，HIF-1α，VEGF等血管生成因子水平，抑制乳腺增生血管生成[7]。對照組采用我院乳癖散結茶，由炒麥芽、焦山楂、大貝、青皮、橘核組成，具有疏肝健脾、行氣止痛等功效。

本研究結果顯示，乳癖散結茶總有效率為40.0%，與治療組相比，對照組治療后乳房疼痛、腫塊縮小率有所改善，但其變化差異無統計學意義（P>0.05），表明乳癖散結茶可起到臨床用藥輔助作用。治療組中聯合乳寧顆粒，總有效率為96.7%，且乳房疼痛、腫塊縮小等癥狀均得到顯著改善，差異有統計學意義（P<0.05）。

綜上所述，研究認為乳寧顆粒聯合乳癖散結茶，相輔相成，具有良好的緩解乳腺疼痛不適、縮小腫塊的優勢，且其價格低廉、使用方便、安全性良。