軍用防護口罩通用規范立項研究

林 濤 趙寶旭 張婷婷 李秀明 張 杰 任 瑋

1. 陸軍裝備部防化軍事代表局駐北京地區防化軍事代表室，北京100000；2. 陸軍裝備部防化軍事代表局，北京 100000；3. 北京邦維高科特種紡織品有限責任公司，北京100043

在2019冠狀病毒肆虐全球的早期，防護口罩一度成為了全球緊缺的醫療和防護物資[1]。如今，除了醫療行業對口罩的需求量很大外，人們的日常生活也離不開口罩的防護。我國是最早為全球拉響疫情警報的國家，已為全球提供了大量的口罩。目前，國內外防護口罩品類眾多，各國根據使用領域及防護對象制定了諸多產品標準，以規范和檢驗口罩質量。這些標準對口罩提出了一系列的指標要求，其中較為常見的有顆粒物過濾效率、細菌過濾效率、合成血液穿透壓力、呼吸阻力、呼吸阻力壓力差、泄漏率、微生物菌落總數、環氧乙烷殘留量、pH值、可致癌芳香胺染料含量、皮膚刺激性、遲發型超敏反應、細胞毒性等[2]，基本滿足了醫療及民用領域的防護要求。

疫情肆虐期間，部分國家軍隊中出現了新冠肺炎感染病例，部隊的軍心和戰斗力受到影響[3]。軍用防護口罩與醫護工作者、普通群眾佩戴的口罩，在使用環境和勞動強度等方面存在諸多差異。我國目前的口罩執行標準大多是為醫護人員或普通大眾制定的[4]，故現有的指標無法滿足軍人簡易呼吸防護的需求，特別是在呼吸阻力和舒適性方面。疫情初期，軍用防護口罩一度緊缺，陸軍裝備部防化軍事代表局駐北京地區防化軍事代表室聯合北京邦維高科特種紡織品有限責任公司，在極短時間內緊急完成了軍用防護口罩的研究、設計、試制和性能檢測工作，并完成了一定數量的軍用防護口罩的生產任務，有力保障了部隊防疫的需求。但至今尚無適用于軍隊的簡易呼吸防護裝備技術規范，這十分不利于軍用防護口罩的采購、研發、生產、質控、包裝、運輸及存儲等活動。因此，著手開展軍用防護口罩通用規范的制定，建立、健全我國軍用呼吸防護裝備標準，從軍用防毒面具到軍用簡易呼吸防護裝備，對保證軍用防護口罩的質量穩定性，確保廣大軍人的安全與健康，提高我軍素質，全面提升我軍作戰能力，具有重要意義。

1 國內外標準現狀分析

目前，國內外防護口罩標準包括GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》、GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、TAJ 1001—2015 《PM2.5防護口罩》、AQ/T 1114—2014《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》、ASTM F2100-20Standardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalfacemasks(《醫用口罩材料性能規范》)、BS EN 149∶2001+A1∶2009Respiratoryprotectivedevices-filteringhalfmaskstoprotectagainstparticles-requirements,testing,marking(《呼吸防護裝置 顆粒物防護面罩 要求、測試與標記》)、BS EN 14683-2019Medicalfacemasks-requirementsandtestmethods(《醫用口罩要求和測試方法》)等。這些標準均對口罩的過濾效率提出了具體要求，其中滿足相關醫用使用要求的標準有GB 19083—2010、YY 0469—2011、ASTM F2100-20和BS EN 14683-2019。

1.1 國內相關標準介紹

GB 2626—2019適用于防護顆粒物的自吸過濾式呼吸器，是我國強制性標準[5]。其按照結構將面罩分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三類，并根據防護顆粒物的類型將過濾元件分為兩大類——只過濾非油性顆粒物(以“KN”標記)、過濾油性和非油性顆粒物(以“KP”標記)。其中，KN口罩根據對非油性顆粒物的過濾效率，區分為KN90(過濾效率≥90.00%)、KN95(過濾效率≥95.00%)和KN100(過濾效率≥99.97%)；KP口罩根據對油性顆粒物的過濾效率，區分為KP90(過濾效率≥90.00%)、KP95(過濾效率≥95.00%)、KP100(過濾效率≥99.97%)。標準中各類口罩呼吸阻力的要求如表1所示。除此之外，該標準對口罩的整體性能進行了諸多要求，包括泄漏性、死腔、視野、氣密性、可燃性及頭帶性能等，但未涉及抗合成血液穿透性、表面抗濕性、微生物菌落總數等，故不適用于可能有體液噴濺的醫用場合。

表1 GB 2626—2019中呼吸阻力要求 (Pa)

GB 19083—2010是在我國應對非典疫情制定的GB 19083—2003基礎上制定的修訂版，是我國醫用防護口罩的強制性標準，適用于醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩[6]。該標準根據對非油性顆粒物過濾效率的不同，將醫用防護口罩分為1級(過濾效率≥95.00%)、2級(過濾效率≥99.00%)和3級(過濾效率≥99.97%)，但沒有對油性顆粒物的過濾效率提出規定。標準著重對吸氣阻力、抗合成血液穿透性能、表面抗濕性能、微生物菌落總數、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性等醫用相關指標進行了強制要求，但整體性能方面僅對密合性和阻燃性(續燃時間≤5 s)進行了要求。

GB/T 32610—2016是由中國產業用紡織品行業協會牽頭，聯合數十家單位共同制定的國家推薦性標準，主要滿足日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物的防護需求[7]。該標準將口罩的防護效果從高到低分為A、B、C、D這4個級別，要求各級口罩在相應的空氣污染環境下能吸入的PM2.5顆粒物濃度≤75 μg/m3。該標準著重強調了人員佩戴的舒適性，要求吸氣阻力≤175 Pa、呼氣阻力≤145 Pa、口罩帶斷裂強力≥20 N。除此之外，還就微生物菌落總數、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量及環氧乙烷殘留量等諸多安全性指標提出了要求。

YY 0469—2011適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中佩戴的一次性口罩[8]。該標準明確要求這種口罩應設計有鼻夾，口罩帶斷裂強力≥10 N；未就過濾效率指標進行分級，僅要求口罩對細菌的過濾效率≥95.00%，對非油性顆粒物的過濾效率≥30.00%；側重于醫用防護指標，對合成血液穿透壓力、微生物菌落總數、環氧乙烷殘留量、細胞毒性和遲發性超敏反應等指標提出了要求。

TAJ 1001—2015是我國首個防護口罩團體標準，由中國科學院城市環境研究所牽頭聯合多家單位共同制定，適用于日常生活中民用所佩戴的防止空氣中PM2.5顆粒物吸入的口罩[9]。該標準按過濾效率和總泄漏率將這類口罩分為1級F95(過濾效率≥95.00%、總泄漏率<8%)、2級F90(過濾效率≥90.00%、總泄漏率<10%)；對口罩的呼吸阻力提出了更細致的要求，將口罩的呼吸阻力區分為初始呼吸阻力和加載呼吸阻力，其中要求1級F95的初始吸氣阻力≤150 Pa、初始呼氣阻力≤120 Pa，2級F90的初始吸氣阻力≤120 Pa、初始呼氣阻力≤100 Pa，兩者的加載呼吸阻力要求相同，即要求加載吸氣阻力≤230 Pa、加載呼氣阻力≤200 Pa；還就口罩帶斷裂強力、死腔、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、微生物菌落總數等指標提出了具體要求。

AQ/T 1114—2014是我國首個煤礦行業專用防塵口罩標準，由中國安全生產科學研究院牽頭制定，專用于煤礦行業呼吸性煤塵和矽塵的防御[10]。標準中口罩的結構分類與GB 2626—2019相似，分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和可更換式全面罩，并首次對不同結構口罩的質量提出了要求，即隨棄式面罩質量≤40 g、可更換式半面罩質量≤160 g、可更換式全面罩質量≤800 g，該數據可為制定軍用防護口罩提供參考，且不同結構的口罩其連接帶與連接部位的連接強度要求不同。此外，標準要求隨棄式面罩和可更換式半面罩的下方視野≥60°，可更換式全面罩的總視野≥70°。標準還根據過濾效率將口罩分為CM95(過濾效率≥95.00%)和CM99(過濾效率≥99.00%)兩類，不同氣流量下CM95和CM99的吸氣阻力和呼氣阻力要求也不同。該標準還首次對口罩提出了高低溫環境適應性要求，即經70 ℃和-30 ℃的高低溫處理后，口罩應無部件脫落或失效變形，這點極具現實使用意義。

目前，國內防護口罩標準主要適用于醫療用和民用領域，標準對口罩的形狀、過濾效率、呼吸阻力等提出了要求，其中醫療用防護口罩還增加了環氧乙烷殘留量、微生物菌落總數等項目。軍用防護口罩標準的制定可根據使用人員的任務環境，在民用口罩標準的基礎上增加細菌過濾效率等指標，還可根據使用要求增加面罩種類分類、高低溫環境適應性等指標。

1.2 國外相關標準介紹

ASTM F2100-20是美國材料與實驗協會起草的適用于醫用防護口罩的標準[11]，但提出的技術指標要求較少，詳見表2。該標準重點關注細菌過濾效率、顆粒物過濾效率、合成血液穿透壓力、呼吸阻力壓力差和阻燃性等指標，對泄漏性、死腔、視野、氣密性、皮膚刺激性、pH值、致癌芳香胺染料含量等均沒有提出相關要求。目前，我國國內市場很多口罩產品均可以達到該標準的認證要求。

表2 ASTM F2100-20技術指標要求

BS EN 149∶2001+A1∶2009標準適用于防護顆粒物的專用半面罩，其將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3這3種防護級別，具體性能要求如表3所示[12]。標準對口罩的整體防護性能提出了總向內泄漏率的指標要求，更符合實際使用；著重提出了不同防護級別和不同氣流量條件下的呼吸阻力；采用堵塞試驗模擬了顆粒物的污染，提出了相應的呼吸阻力指標；對皮膚相容性、可燃性、死腔等指標做出了詳細規定；但對細菌過濾效率、微生物菌落總數等沒有做出相關規定。因此，該標準不適用于醫療防護用口罩。

表3 BS EN 149∶2001+A1∶2009的技術指標要求

BS EN 14683-2019是專為醫用環境制定的，其將口罩產品區分為Type Ⅰ、Type Ⅱ和Type ⅡR等3個等級[13]。該標準與ASTM F2100-20類似，所提技術要求少、性能要求低，其中只有Type ⅡR等級的口罩對抗潑濺壓力提出了要求，具體如表4所示。

表4 BS EN 146832019技術指標要求

BS EN 14683-2019中，Type Ⅰ的使用對象僅局限于病人或普通人，可用于減少傳染病的流行與傳播，不可用于手術室或其他專業醫療環境中的防護。

國外關于防護口罩產品的標準較少。這些標準根據使用場景對口罩的形式和性能進行了區分，并從過濾效率、呼吸阻力、抗潑濺性能等方面提出了具體規定，其中醫用防護口罩由于使用環境特殊，增加了微生物指標。

1.3 小結

綜合對比國內外關于防護口罩的標準可以發現：國內針對不同的使用環境分別制定了專門的防護口罩產品標準，使用規定更為詳細；國外標準中，歐盟標準規定得較為細致，其從總向內泄露率、各氣流量下的呼吸阻力、死腔及堵塞試驗后口罩呼吸阻力等方面對防護口罩提出了詳細規定，并根據使用環境進行了等級劃分[14]。

2 軍用防護口罩研究內容

軍用防護口罩既要沿用現行民用口罩標準中成熟的技術指標，還應在滿足現代軍事需求的基礎上，吸納近年來新型高效過濾材料、工業設計及系統設計等方面的技術進步，并在制定軍用防護口罩通用規范時予以充分論證。

2.1 材料方面

市面上已出現以微孔PTFE膜或以靜電紡納米纖維膜為主要過濾層的新型過濾材料。與現有口罩大多采用的丙綸熔噴非織造材料或紡黏多層非織造材料不同，新型過濾材料可在兼顧低呼吸阻力的同時大幅提升口罩的過濾效率[15-16]。制定軍用防護口罩通用規范時，要充分考慮新型過濾材料用于軍用防護口罩產品的技術可行性，提升軍用防護口罩技術水平，進而提高穿戴舒適性。

2.2 結構方面

口罩結構與佩戴舒適性息息相關。市售的口罩款式包括平面式、折疊式、鴨嘴式、杯式和立體式等，口罩系帶也分為耳戴式、頭戴式等。制定軍用防護口罩通用規范時，可結合軍用防護口罩的技術要求，對口罩結構進行研究。

2.3 設計方面

軍用防護口罩定位為軍隊專用簡易呼吸防護裝備，其標準不宜簡單集成目前民用或醫用口罩的所有設計特點，而是應根據我軍實際使用及防護需求，綜合論證呼氣閥、質量、環境適應性、死腔、視野等性能要求。

2.4 重復使用性方面

新冠肺炎疫情期間，各類防護口罩用后廢棄數量令人觸目驚心，這便對口罩的重復使用性提出了迫切要求[17]。軍用防護口罩通用規范中明確口罩重復使用次數、使用后洗消方法及洗消后性能合格評價方法等，將對降低口罩使用量、減少廢棄口罩數量，具有重要意義。

3 軍用防護口罩通用規范申報及制定的工作流程

為適應軍隊物資采購要求，在現行的國內外防護口罩標準的基礎上，結合軍隊實際防護需求和相關科學技術的發展，按GJB 0.2—2001《軍用規范編寫規定 第2部分：軍用規范編寫規定》，研究申報和制定軍用防護口罩通用規范[18]。具體工作流程示意如圖1所示。

圖1 立項流程示意

通過系統開展軍用防護口罩的調研與論證工作，考察軍用防護口罩的材料特點、結構差異、系統組件、測試驗證等內容，并依據科學性、先進性和實用性的標準制定原則，根據部隊業務部門關于提高軍用防護口罩的過濾效率、舒適性，降低呼吸阻力等要求，從材料工藝、織物層次、罩體結構及系統設計等方面，強化軍用防護口罩關鍵技術指標。對與部隊使用關系密切的原材料及成品要求、性能指標，適度從嚴掌握，增設相關強制性考核指標，使之滿足我軍的實際使用要求。

3.1 調研論證

研究確定軍用防護口罩通用規范的標準名稱，構建標準的基本結構，開展標準論證的可行性分析工作，對比分析國內外相關標準異同點。

3.2 技術要求

研究確定軍用防護口罩的過濾效率、呼吸阻力、阻燃等防護性能技術指標，考察不同測試方法之間的差異性，以及造成相關差異的機理。研究確定軍用防護口罩的舒適性及安全性指標，規范防護口罩的形式結構，以及系統組件要求。研究軍用防護口罩的消殺方法、洗滌次數，以及對空白對照樣的要求。

3.3 試驗驗證

開展標準各項技術指標的測試驗證及使用性指標的批量驗證工作，分析測試及應用示范的相關數據，指導軍用防護口罩技術要求的確定。

4 結束語

軍用防護口罩通用規范的制定，可為軍用防護口罩的研發、生產、質控、包裝、運輸及存儲等環節的控制、監督、檢查和評價提供參照依據，預防品質事件發生，穩定市場秩序，提高競爭門檻。該標準的運行有利于規范軍用防護口罩的品質，指導軍用防護口罩的研制及生產，健全我軍防護口罩標準體系，滿足我軍專用簡易呼吸防護實際要求，并為我軍軍事需求、軍用裝備發展提供有力的支持和保障。