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國家藥品監督管理局連任ICH管委會成員，藥品監管加速國際化進程。加大蘇州投入，百濟神州穩步加速全球產業化布局。柯爾柏被Gartner魔力象限評為MES領導者。榮昌生物ADC抗癌藥維迪西妥獲批上市。藥明合聯與LegoChem Biosciences簽署合作備忘錄。

基地加大蘇州投入，百濟神州穩步加速全球產業化布局

百濟神州近期宣布新建蘇州創新藥物產業化基地項目正式啟動奠基。新建基地將具備全面滿足公司現有小分子商業化產品與未來臨床研發管線臨床產品的生產供應能力，顯著提升自主生產與臨床后期藥物研發實力，助力公司創新抗癌新藥的全球化戰略布局。

百濟神州創始人、董事長兼首席執行官歐雷強表示：“蘇州新建產業化基地建設是百濟神州加速全球產業化布局，構建穩定供應體系的又一次重大舉措。專注建設自主生產能力，能夠為我們創造速度和成本優勢，以高度的靈活性更加有效地實現管線產品的商業化。”

日前，百濟神州第三款自主研發的抗癌新藥百匯澤?正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件上市批準，并在短短3天內實現了從蘇州產業化基地出貨并送達患者手中的無縫銜接,順利送往全國30個省（自治區、直轄市）。蘇州大學附屬第一醫院婦產科主任兼百匯澤?首方專家陳友國教授表示：“近年來，PARP抑制劑的出現為卵巢癌的治療帶來了重大變革。很高興看到在蘇州生產的百匯澤為卵巢癌患者帶來了除化療外的治療新選擇。相信隨著百濟神州蘇州新建產業化基地的建設，患者可及性有望得到進一步提升，也希望未來能有更多像百濟神州這樣的公司為患者帶去更多的創新療法與藥物，造福更多患者。”

百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于將高質量、療效佳、可負擔的創新藥物惠及全球更多患者。目前，百濟神州自主研發與合作引進的產品管線充分覆蓋實體瘤和血液瘤領域。預計到2021年底，百濟神州將擁有12款商業化產品。未來，我們將加速落實‘放眼全球’的發展戰略，讓中國創新藥惠及更多‘一帶一路’沿線國家，為中國乃至全球患者的藥物可及性保駕護航。”

連任國家藥品監督管理局連任ICH管委會成員

6月3日，人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）2021年第一次大會上宣布國家藥品監督管理局連任ICH管委會成員。

ICH工作的實質是審評標準的國際化。加入ICH 4年來，國家藥監部門推動我國充分實施46個ICH指導原則，借鑒國際經驗深化藥審改革，吸引全球創新資源加速流向中國。中國上市的創新藥連續增加，僅2020年就審評通過創新藥上市申請20個品種、境外生產原研藥品新藥上市申請72個品種，國內患者能夠更快、更多地用上全球新藥。

我國充分實施了70%以上的ICH全部指導原則，派出專家的數量僅次于ICH創始成員。標準的國際接軌推動了我國藥品監管改革、藥審制度完善和技術指導原則體系建設，便利了中國參與全球研發。例如，我國實現全球同步研發、同步注冊的藥品從2017年的3個增長到2020年的6個。

藥監部門加入ICH的這幾年，也是我國深入推進藥品監管體制改革的階段。國家藥品監督管理局態度堅定地推動我國藥品監管政策法規、標準、指導原則等與國際接軌，在制修訂法律法規的過程中，給擬轉化實施的ICH 指導原則和協調中的議題預留了落地空間。

隨著我國藥品監管國際化步伐的前進，不但要繼續轉化實施ICH指導原則，也要為制定新指導原則作出更大貢獻。國家藥品監督管理局對尚未轉化實施的ICH指導原則已有實施計劃，在下一個階段，實施ICH指導原則的重點是“遵循”。

輸入是輸出的基礎。監管部門和行業方面都認為，ICH中國實踐的重頭戲在于參與制定新指導原則。

國家藥品監督管理局已經在增強能力儲備。成為ICH管委會成員后，國家藥品監督管理局積極通過亞太經合組織卓越中心，向其他發展中國家和地區宣貫ICH相關規則。隨著藥品監管科學行動計劃的推進，國家藥品監督管理局研究制定了監管工作所需的新工具、新方法、新標準，已基于行動計劃“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”項目研究成果，向ICH提交了關于基因治療產品和干細胞產品研發國際協調的戰略建議書。

評選柯爾柏被Gartner魔力象限評為MES領導者

6月10日，在2021年Gartner魔力象限(Gartner Magic Quadrant)評選中，柯爾柏市場領先的維隆PAS-X MES被評為生產執行系統的領導者。維隆PAS-X MES用于制藥、生物技術和細胞和基因治療生產。PAS-X為模塊化和云就緒的系統，專為協作和集成而構建，并提供強大的數據可見性和分析功能。

行業領先的Gartner魔力象限報告，基于Gartner分析愿景完整性和執行能力的評估標準，表彰領先的MES供應商。領導者將愿景和思想領導的最高特征與強大的執行能力相結合。MES市場的領導者需出現在新的MES交易中的比例很高，并且贏得了大量交易。他們擁有強大的核心MES，并在擴展的 MES/MOM（生產運營管理）領域中提供合理的能力。柯爾柏的維隆PAS-X專注于制藥和生物技術，已在整個MES細分市場中取得成功。

柯爾柏醫藥軟件全球銷售市場副總裁Jan-Henrik Dieckert表示：“我們很高興榮獲全球領先的研究和咨詢公司Gartner的杰出認可。通過我們的維隆PAS-X MES套餐和維隆PAS-X智能軟件，我們不斷開發產品，以推動行業數字化并促進我們客戶的業務。例如，我們的客戶將受益于人工智能、電子GMP檔案、細胞和基因治療的數字化、過程表征中的數字孿生、數據收集和分析以及車間集成等成熟方案。”

獲批榮昌生物ADC抗癌藥維迪西妥獲批上市

6月9日，國家藥品監督管理局公布，通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗(商品名：愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，本次批準的適應癥為至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）。

注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。該品種的上市為局部晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。除了胃癌，維迪西妥單抗在其他癌癥中也有廣泛的應用前景。在剛剛結束的美國臨床腫瘤學會（ASCO）第57屆年會上，榮昌生物公布了維迪西妥單抗的多項臨床研究的最新數據。該藥在尿路上皮癌及乳腺癌領域取得的新突破令人振奮。

合作藥明合聯與LegoChem Biosciences簽署合作備忘錄

專注于生物偶聯藥物端到端服務的全球CDMO公司藥明合聯與LegoChem Biosciences（以下簡稱LCB）近期宣布，雙方已針對抗體偶聯藥物（ADC）研發和生產簽署合作備忘錄。根據合作備忘錄，LCB公司將通過藥明合聯的一體化服務推進其創新ADC藥物研發進程。藥明合聯將在車程2 h以內的集中化區域提供抗體、連接子、有效載荷、分析方法及工藝開發，偶聯原液和制劑開發及生產等服務，極大地簡化了ADC藥物的整個研發和生產流程。

LCB公司董事長兼首席執行官Yong-Zu Kim博士表示：“我們非常高興與藥明合聯達成合作，我們期待借助藥明合聯創新的偶聯技術和世界一流的端到端服務，加速推進更多ADC藥物上市，惠及患者。”

“我們非常高興賦能LCB公司推進其領先的ADC藥物進入臨床試驗，早日實現產品商業化。”藥明合聯首席執行官李錦才博士表示，“作為聚焦生物偶聯藥物端到端服務且擁有完整供應鏈的CDMO公司，藥明合聯致力于提供創新技術解決方案以及可靠穩定的生產供應鏈，賦能全球合作伙伴更好地布局創新ADC藥物，造福廣大病患。”