心臟介入藥物涂層球囊臨床使用合理性評價及干預研究*

李岳飛 朱丹丹 張曉燕 王學軍 高關心* 白 飛 林 夏

1 內蒙古自治區人民醫院 內蒙古 呼和浩特 010017 2 國家衛生健康委員會醫療管理服務指導中心 北京 100037

目前，國內多家醫療機構均開展了醫院衛生技術評估(Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA)[1-5]。HB-HTA是一種政策分析工具，主要通過分析衛生技術的安全性、臨床效果、成本效益及社會、倫理影響等，為醫院管理決策制定提供科學依據[6]。

高值醫用耗材是指直接作用于人體，對安全性有嚴格要求，臨床使用量大，價格相對較高的醫用耗材。近年來，國家不斷加大對高值醫用耗材的監管力度，國務院辦公廳2019年印發的《治理高值醫用耗材改革方案》及國家衛生健康委員會2020年發布的《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中均明確要求，醫療機構要加強高值醫用耗材管理，促進臨床合理使用高值醫用耗材。

心臟介入藥物涂層球囊在臨床上主要用于球囊血管成形術植入并擴張冠脈靶病變血管狹窄部位[7]，具有價格昂貴、涉及治療技術操作難度高、安全要求嚴格等特點，屬于典型的高值醫用耗材。本研究中的心臟介入藥物涂層球囊適用于冠脈分叉病變(指冠狀動脈的主支和分支同時存在嚴重狹窄)治療，通常臨床冠狀動脈病變患者中分叉病變的比例約為15%～20%，過去臨床主要使用藥物洗脫支架進行介入治療，技術較為成熟。本研究參考HB-HTA評估維度制定評價指標，通過與藥物洗脫支架進行對比分析，評價該藥物涂層球囊臨床應用合理性，并將評價結果應用于醫用耗材管理決策。

1 資料與方法

1.1 研究資料

收集某三級醫院2019年8月—11月心臟介入藥物涂層球囊45例及藥物洗脫支架45例，共90例患者臨床資料。

1.2 研究方法

以歐盟HB-HTA手冊為指導，參考醫用耗材管理相關法律法規、醫學文獻資料[8-13]、臨床診療指南[14]、技術操作規范、院內臨床專家意見等，從安全性、有效性、經濟性3個方面制定合理性評價指標進行分析評價。具體指標數據從醫院病歷系統和患者隨訪記錄中提取，錄入Excel 2016表格，采用SPSS 19.0統計軟件對數據進行整理分析。

2 結果與分析

藥物涂層球囊與藥物洗脫支架臨床使用合理性評價指標及結果見表1。

(1)醫生使用行為。醫生使用行為主要體現為藥物涂層球囊的臨床使用規范性。臨床醫生只有嚴格按照規范要求使用，才能確保患者醫療安全。研究結果顯示，藥物涂層球囊的醫生使用資格、知情同意均與藥物洗脫支架一致，但有32例未按照藥物涂層球囊說明書要求使用，使用行為存在不合理。

(2)術中器械性能。術中器械性能主要體現為藥物涂層球囊的臨床操作可靠性。術中臨床醫生的操作水平會受到器械操作性能的影響，器械操作性能穩定可以保障醫生手術操作安全。研究結果顯示，藥物涂層球囊植入器械成功率與藥物洗脫支架一致，臨床醫生對藥物涂層球囊推送能力、回撤能力的評價較藥物洗脫支架差，但通過能力較藥物洗脫支架好。綜合而言，藥物涂層球囊與藥物洗脫支架臨床操作可靠性基本一致，無統計學差異。

(3)術后患者安全。術后患者安全主要體現為藥物涂層球囊的治療安全性。該院臨床專家建議，若術后出現不良事件和死亡，則表明治療安全性差。研究結果顯示，藥物涂層球囊的不良事件發生率和死亡率均為0，比藥物洗脫支架臨床治療安全性好。

(4)靶病變治療效果。“病變成功”和“手術成功”這兩個指標由該院臨床專家進行定義和評價，主要體現為器械的靶病變治療效果。研究結果顯示，藥物涂層球囊全部患者的病變成功率、手術成功率均為100%，且術后再次手術、心肌梗死、急性血管閉塞、血栓發生率均為0，所有指標與藥物洗脫支架一致，說明藥物涂層球囊靶病變治療效果好，符合臨床治療有效性要求。

(5)患者人均材料費用。藥物涂層球囊臨床應用前醫生主要使用藥物洗脫支架進行冠脈分叉病變治療[15]。對比冠脈血管分叉病變患者人均材料費用，結果顯示，藥物涂層球囊應用后，人均材料費用從31 921.1元(患者人均藥物洗脫支架費用)降至23 203.1元，說明其臨床應用經濟性較好。

3 問題與改進

該院將評價結果應用于醫用耗材管理決策，針對醫生未按說明書適應證要求使用藥物涂層球囊問題，制定以下改進措施：(1)制定藥物涂層球囊臨床合理應用標準規范，要求臨床醫生嚴格按照標準規范使用。(2)加強宣傳，將藥物涂層球囊說明書制作成手冊下發給臨床醫生，強化其合理使用意識。(3)加強培訓，協調科室組織醫生開展藥物涂層球囊臨床合理應用培訓。(4)監測評價，對藥物涂層球囊臨床使用情況進行追蹤監測，對存在不合理使用問題的責任醫生和科室進行點評，同時將評價結果納入科室和醫務人員臨床技術操作資格或權限調整評價。

改進措施實施后，對開展HB-HTA前后藥物涂層球囊使用數據進行對比。由于改進措施制定于2019年12月，故改進效果數據統計2020年1月—5月，改進前數據統計2019年8月—12月。研究結果顯示，開展HB-HTA后，未按說明書使用病例比例由69%降為0，不合理使用問題得到有效解決；同時由于醫生使用行為規范，減少了因不合理使用行為造成的耗材過度使用，患者人均藥物涂層球囊使用費用從23 203.1元降至20 350.0元，減輕了患者經濟負擔。

表1 藥物涂層球囊與藥物洗脫支架臨床使用合理性評價指標及結果

4 結語

本研究參考HB-HTA評估維度，通過制定評價指標，將藥物涂層球囊與藥物洗脫支架進行對比分析，評價了心臟介入藥物涂層球囊的臨床應用合理性。結果發現，藥物涂層球囊臨床應用的有效性與藥物洗脫支架基本一致，經濟性較藥物洗脫支架更好，但在安全性方面存在一定問題，主要表現為醫生未按照說明書適應證要求規范使用藥物涂層球囊。該藥物涂層球囊說明書中明確要求，該產品只適用于原發冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張，而研究過程中發現部分臨床醫生將其應用到冠脈小血管病變、支架內再狹窄、冠狀動脈慢性完全閉塞病變的治療中，導致患者治療存在一定醫療安全風險。該院耗材管理部門針對使用不合理問題，制定改進措施，加強管理、宣傳和培訓，使存在問題得以有效解決。因此，建議醫院開展醫用耗材臨床合理應用管理工作時，參考該HB-HTA研究模式，建立臨床使用合理性評價指標體系進行定期評價，并將評價結果應用于醫用耗材管理決策，以不斷提升醫院醫用耗材管理水平。

由于臨床冠狀動脈病變患者中分叉病變比例較低，且藥物涂層球囊屬于分叉病變治療的新興技術，臨床醫生在選擇治療方案時較為慎重，導致在研究期內選取的樣本量較少；同時，由于數據來源限制，本研究在經濟性評價方面僅對耗材費用進行了對比，今后將進一步做成本—效果分析。