國家藥品標準與假藥劣藥罪刑法規制適用問題分析

張平 孫波 佟孟達

摘要：藥品質量安全關系到社會公眾的身體健康和生命安全，關系到經濟、社會的穩定和發展。國家藥品主管部門根據藥品監管客觀實際發展情況，在不斷的完善相應的國家藥品標準和質量安全監督管理制度，藥品標準是保證藥品質量的基本準則，是保障藥品質量的基礎屏障，刑法作為藥品保障的最后一道防線，是以國家的藥品標準為標尺發揮對藥品質量安全的保護作用。但是，現階段我們國家在有關于藥品質量安全類犯罪的刑法規制中，依然存在著一些國家的藥品標準與假藥劣藥犯罪規制規范適用不完善的問題，還有待進一步深入研究解決。本文就國家藥品標準與生產銷售提供假劣藥犯罪的刑法規制適用問題，展開相應的分析探討。

關鍵詞：國家藥品標準;假藥劣藥犯罪;刑法規制適用;問題分析

藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節人的生理機能的物質，藥品應當符合國家藥品標準，只有藥品質量安全有保障，病人安全有效診治和公共衛生安全的才能有保證。我國在藥品質量上的法律規范體系，基本符合WHO要求采取干預措施的內容，包括假劣藥的處罰措施[1]，目前，我國藥品抽檢結果水平較好，質量穩定可控。藥品的安全關系到大眾的健康和生命安全，甚至還會在一定程度上，影響著人類社會的長遠發展和進步。藥品標準是藥品的質量保證規范，是藥品的質量屏障，是藥品質量提升的引領途徑和實現措施，伴隨我們國家社會法治建設的不斷發展進步，刑法立法發展、司法制度的完善，對生產銷售提供假藥、劣藥犯罪規制適用的理論研究也在不斷深入和完善，國家藥品標準作為規制生產銷售提供假藥、劣藥犯罪最重要衡量標準尺度，在懲治與規訓生產銷售提供假藥、劣藥規制工作中有舉足輕重的作用，因此，司法理論和司法實踐需要對國家藥品標準與生產銷售使用假藥、劣藥規制適用考量規范進行深入研究。

一、國家藥品標準概念與適用問題解決

1、藥品標準。所謂藥品標準，包括國家藥品標準和國家法律、法規、規章規定，由國家藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準，還有由省級藥品監督管理部門制定、并向國家藥監局備案藥品標準，實際上，就是指國家藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準、藥品注冊標準和省級藥品標準，其中的質量指標以及檢驗方法，還有生產工藝等技術，是藥品標準主要包含的技術規范內容，是藥品研發、生產、銷售、使用和國家機關監督管理必須遵守的技術準則和法定依據。經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量的注冊標準，應當要高于或者是符合中國《藥品管理法》關于核準藥品標準的規定。

2、《藥品管理法》規定的國家藥品標準。《藥品管理法》是國家人大常委會制定的，是我們國家最高層級、最權威的對藥品監督管理的法律規范和行為規范，根據《藥品管理法》規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，經國家藥品監督管理部門核準的藥品標準，是藥品注冊標準。《藥品管理法》第九十八條二款規定了假藥認定標準，九十八條三款規定了劣藥的認定標準，我國《刑法》規定的生產銷售提供假藥罪和生產銷售提供劣藥罪，其對假藥、劣藥的司法規制適用主要是以《藥品管理法》九十八條規定為認定適用標準的，因此，《藥品管理法》九十八條關于假藥、劣藥的認定適用標準規定，關于“國家藥品標準”在適用中怎樣認識、理解和把握，是刑法規制生產銷售提供假藥、劣藥犯罪關鍵問題。

3、國家藥品標準理解適用問題。一是國家藥品標準含義不明確、不統一，我國《藥品管理法》九十八條規定的假藥標準是“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符”，劣藥的認定標準是“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”，這里的國家藥品標準含義不明確。國家藥品標準不完全等同國家的藥品標準，當國家藥品標準采用廣義的概念時，可以等同國家的藥品標準，當國家藥品標準采用狹義，即《藥品管理法》二十八條規定的含義時，只是國家的藥品標準的一個種類、一個層級，是國家級的藥品標準。《藥品管理法》九十八條所規定的國家藥品標準，如果采用《藥品管理法》二十八條法律規定的含義，在法律適用認定假藥、劣藥時，會出現認定適用行不通的情況，因為，我們國家的藥品標準體系，不是《藥品管理法》二十八條規定的“國家藥品標準”一元化的體系，藥品標準還客觀存在多層次、多元化狀況。二是經國家藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準，是否屬于國家藥品標準，能否屬于《藥品管理法》九十八條規定的國家藥品標準？三是在《藥品管理法》第四十四條中規定的省級中藥飲片“炮制規范”，沒有使用藥品標準一詞表述，但是，在一百一十七條二款卻使用了“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準”一詞，這里的藥品標準是否包含省級中藥飲片炮制規范？上述問題的妥善解決，需要我們面對我國目前藥品標準規定的實際情況，從實際出發，正視國家藥品標準與其他藥品標準同時存在關系，建立重要藥品標準是國家藥品標準一元化建構，國家藥品標準是國家的藥品標準的核心、重心，是全部藥品標準體系的頂級建構。但是，因為全部藥品標準體系是多層次、多元化、開放性的結構，國家藥品標準的概念，應根據具體情境和實際需要，采用廣義和狹義處理方法，猶如法律概念有廣義與狹義類似使用方法一樣，《藥品管理法》九十八條國家藥品標準適用問題會得到解決。

解決國家藥品標準概的準確含義，深入理解國家藥品標準與其他藥品標準之間層級區分與適用范圍問題，是學習研究、運用《藥品管理法》關鍵問題，由于在《藥品管理法》等法律、法規、規章中，對“國家藥品標準”與“藥品標準”沒有區別規定表述，客觀、正確、符合實際地理解“國家藥品標準”含義，在有關藥品法律認定規制適用中其意義是舉足輕重的。

二、生產銷售提供假藥劣藥犯罪刑法規制和適用問題

（一）我國對假藥、劣藥區分規制的問題

1.在我國《藥品管理法》和《刑法》的適用中，是根據藥品不符合國家藥品標準所含成份的性質，將達不到國家藥品標準的藥品認定為假藥，對藥品成份含量程度達不到國家藥品標準的，認定為劣藥。在對這兩種犯罪行為的定罪量刑區別上能夠看出來，通常情況下認為，假藥罪對于社會的危害性更大一些，相比較劣藥罪的危害性較小一些，這種認識是有一定的客觀事實根據，并且是符合社會公眾認識的，但是，這只是對假藥劣藥危害程度的“感性情感認識”。《刑法》對這兩種罪，在犯罪構成罪名成立，以及相應的量刑處罰上面卻有著十分大的差距。其中，生產、銷售假藥罪是行為犯罪，如果對人體健康產生特別嚴重的危害情節，就定罪量刑來說最高可以判處死刑。然而生產、銷售劣藥罪是屬于結果犯罪，只有當它能夠對人體健康產生危害的時候，才能夠對其進行判定構成犯罪，最高刑是無期徒刑。

《刑法》立法規定是理性認識，是在假藥劣藥危害程度“感性情感認識”基礎上的理性認識。但是從假藥罪與劣藥罪刑法規定結構上看，假藥罪比劣藥罪僅僅多出了一檔“三年以下有期徒刑”，還有在假藥罪第三檔刑中多出了一個“死刑刑種”，在刑事司法適用解釋中，量刑情節也多有相同之處。而在藥品監督管理實踐中，由于假藥與劣藥這種分類情形，增加執法和司法認定、判定、法律適用難度，從法經濟學角度對待分析，認定判定、規制適用成本較大，需要進行更深入研究。

2.關于假劣藥品延誤診治問題。《刑法》第一百四十一條一款規定“生產銷售假藥的，對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節，處三年以下十年以上有期徒刑，并出罰金”，與一百四十二條一款劣藥犯罪一擋刑規定的基本相同，假藥罪僅多出了“或者有其他嚴重情節”，表明刑法立法對兩種犯罪某些社會危害性有相同或者相近之處的深刻洞察。但是在司法實踐中，卻還有可以作相同或比照適用法律事實情節，在司法解釋中未作規定，如“延誤診治情節”。對患者延誤診治，是生產銷售提供假藥犯罪與生產銷售提供劣藥犯罪共同的、常見的社會危害性，也就是無論輕重的患者，都會發生被假劣藥品犯罪延誤病情診治情況，對于病情較輕的患者，假藥劣藥可能有時延誤診治后果不太重，而對于患病較重的患者，假藥的危害性會比較劣藥會重得多，無論把“延誤診治”作為入罪情節還是刑罰處罰情節，對于治理假藥犯罪和劣藥犯罪都是非常重要的。

《最高人民檢察院、公安部立案追訴標準》規定過“貽誤診治”作為追訴立案標準，但在最新的修改中，因為《刑法》已經把假藥犯罪從危險犯改為行為犯，所以作出相應司法解釋變化;更深入的原因還是在《藥品管理法》中，把不合格藥品作出假藥和劣藥的區別分類。假藥犯罪與劣藥犯罪對社會危害性，與生產銷售提供假藥時間、數量、假藥的種類等有很重要關系，這一違法犯罪情節，對于假藥犯罪與劣藥犯罪，在定罪和量刑過程中都是有較大影響的法律事實，在《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中，僅把它作為假藥犯罪的量刑情節，而對劣藥犯罪卻沒有予以關注和考慮。分析上述情況的原因，一是《藥品管理法》對假劣藥品的分類，并且假劣藥品的法律規定在民事法律、行政法律中，已經產生較大的法律性質差別。二是由于假藥犯罪與劣藥犯罪，在《刑法》的規定中，已經由分別規定為行為犯罪與危險犯罪兩種不同的犯罪形態。

3.我國對假劣藥品犯罪的刑法治理，集中在生產銷售提供階段，或者說是集中在對藥品生產結果考察發力，在藥品監管實踐中看，刑法作用鏈條不夠充分，應當在研發過程和生產過程中對相關因素就作為法律規制，包括作為刑法規制的對象。我國最高立法機關已經明察這種實際情況，在刑法修正案十一中，對此已經有了若干規定，但是與歐美國家規定還有一些差別，對藥品安全的刑法織網還有差別之處。

（二）歐美國家法律關于藥品質量不合格犯罪的相關規定。從歐美國家立法狀況上看，歐美國家重視刑法保護藥品生產經營秩序和管理秩序的起步工作較早，對藥品上市前的藥品注冊造假行為，對上市后的摻假、冒牌行為，歐美國家都是一律予以嚴格的刑罰規制。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第331條規定，以下行為成立犯罪：（1）洲際間貿易藥品摻假或冒牌;（2）藥品研發、注冊、生產、銷售過程中提供虛假承諾和虛假擔保;（3）藥品研發、注冊、生產、銷售過程中偽造、假冒、編造或提供虛假數據，或無適當授權使用任何標記、標簽等行為。由此可見，美國對于藥品研發、注冊、生產、銷售過程中的許多行為均規定為犯罪，其中包括基于過失提交不完整和不準確數據的行為，對于故意實施上述行為的，設定了更為嚴厲的刑罰處罰[2]。

我國有學者認為，美國對假劣藥品界定方式有可取之處：①劃分標準明確。即把內在質量存在問題的藥品歸為摻假藥，而藥品本身無問題但標簽有問題的藥品歸為冒牌藥。這種清晰的劃分標準為FDA及時準確的執行對違法行為的處理提供了行之有效的依據。②摻假藥、冒牌藥判斷類型明確。即生產或銷售者在何種情況下屬于摻假藥或冒牌藥的規定相當嚴格，也相當詳細明確，這增加了FDA行政執法的可操作性[3]。

英國在《1968藥品法案》（MedicinesAct1968）中規定：任何人根據本法案第44條規定（藥品注冊、生產或進行藥品信息變更）提交信息材料時，明知是虛假而依然提供或者做虛假說明的，成立犯罪，應當接受判處罰金、監禁的制裁，或并處[4]。德國對不合格藥品的規定主要在（1）以藥品標準為準則，偏離標準的藥品作為統一的概念認定為不合格藥品。（2）禁止藥品含有虛假、誤導的名稱、說明以及外包裝。違法者會被處以罰金、監禁[4]。

（三）我國對假藥劣藥犯罪刑法規制方式與歐美國家相應藥品質量刑法規制方式主要不同

在歐美國家對藥品法律規定中，關于摻假藥、冒牌藥規定內容的表述可以看出來，我們國家關于假藥劣藥的規定和其他國家相應藥品質量刑法規制方式和內容，還是有著很多不同之處的，具體體現在以下三點：

1、法律規定的認定標準內容不同。我們國家藥品監督管理部門對假藥、劣藥認定方法，是以國家《藥品管理法》規定為認定法律依據的，將所有的與國家藥品標準成份不符合以及成份含量要求不一致的都被認定為假藥或者是劣藥，藥品所含成份、藥品成份含量，是認定假藥或者劣藥的根本因素[5]，根據《藥品管理法》對假劣藥認定標準，《刑法》規定了對不同情況刑事規制措施。然而在國外，一般情況下就是將藥品的內在質量不符合標準、不符合實際規定要求的生產的藥品認定是摻假藥或不合格藥品，沒有進一步區分假藥與劣藥。

2、法律規定的內容范圍不同。以國外對于摻假藥品的標準來看的話，其中不單單只包含著實體的假藥，還包括不遵守藥品質量管理規范規定要求生產的藥品;使用的藥品容器使其內容物危害健康;使用非法色素添加劑;違反美國藥典的要求;不符合標識效價或純度要求等[6]。然而，我國對于假藥的規定相對來說就比較狹窄了，我國所規定的假藥，實際上僅僅主要只是指藥品的實質成份這一方面，對它的內涵并沒有展開的規定。在這一點上就完全可以看出來，我國和歐美國家對于假藥所規定的范圍是不一致的。相比較而言，國外的規定更加廣泛、全面和明確，方便區分和識別，就其基本包括了《藥品管理法》規定的假藥的內容和劣藥的內容，并且與我國藥品法不同的是，還規定了在不衛生的條件下制造、包裝、保管的藥品;未遵守藥品生產質量規范所生產的藥品[7]。

3、法律規制的適用分類不同。在我們國家主要是以與藥品質量成份密切關系的、藥品上的虛偽標示[8]與藥品成份不符合國家藥品標準規定的成份，藥品成份含量不符合國家藥品標準程度為依據，將不夠合格的藥品分成假藥和劣藥兩種形式。與我們國家不同的是，通常情況下，國外都是根據藥品的外部質量，以及內部質量等因素，將不達標準的藥品分成冒牌藥品或者是摻假藥兩種，所以，在藥品監督管理實踐中方便實際操作。在我們國家的法學理論中，有時還可以把假藥、劣藥、侵犯商標、冒用名牌等概括在偽劣產品罪之中，雖然是從理論上講得通，但是，概念內容較多，內容性質不一致，有的內容性質差別較大，部門法律與部門法律之間銜接適用難度較大，在司法實踐中適用較為困難。由于我們國家對于假藥，以及劣藥的界限劃定界限不清楚，根據標準內容復雜，實體內容標準與形式標示標準交織，區分難度較大，在實踐中不方便法律適用，加之假劣藥品危害程度，有時區分不能夠夠精準明確，適用障礙較多，加重法律監督管理適用難度。所以，我們國家在假劣藥品認定適用標準，有效監管和刑法規制這一方面的法律適用研究，還存在著一定努力探索空間。

三、結束語

伴隨著我們國家社會的不斷改革和發展，國家逐漸加大了對于藥品質量安全管理的重視程度，正在積極的進行著藥品管理法律制度調整和完善。國家的藥品標準建立和完善，是藥品管理體制機制改革的重要成就一，以國家藥品標準為中心，理順其他藥品標準職能，發揮好各種藥品標準的功能作用，建立國家的藥品標準體系屏障，是實現藥品管理高質量發展必要條件，是深入有效治理假劣藥品犯罪的重要措施。

在我們國家的《藥品管理法》和刑法規制適用中，對于假藥以及劣藥的界定還存在著缺陷。我們可以深入地考察研究國外的藥品監督管理法律制度和形事政策，以此為參考基礎，根據我們國家治理假藥和劣藥實際經驗，將假藥以及劣藥兩個概念內容細致分辨、有機相結合，從而可以更好的和國際接軌。同時，也可以將生產銷售使用假藥罪與生產銷售使用劣藥罪，進行統一整合，統稱為生產、銷售、提供假劣藥品罪，加強區分識別便利，提高適用便捷程度，不斷的完善我們國家有關藥品方面的法律。

參考文獻：

[1]張亞，韓肖玨，龔時薇.基于WHO概念框架視角的我國藥物警戒體系現狀分析，藥物流行病學雜志，2016年第25卷第11期，727-729

[2]美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》.第九章第三分章禁止行為和處罰，第331條禁止行為和處罰。

[3]丁錦希，劉瀟，中美假劣藥品監管制度比較分析[J] 中國新藥雜志2009，18（1），08

[4]于沖，藥品犯罪的法益分立：監管秩序從生產銷售的剝離與獨立化保護[J]，青海社會科學2020，2

[5]羅列，楊悅，《藥品管理法》中有關假劣藥界定的研究，2009年中國藥學會藥事管理專業委員會年會，暨“國家藥物政策與《藥品管理法》修訂研究”論壇論文集?939-944

[6]《藥品管理法》（2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第2、3款。

[7]趙健，邵蓉，淺析我國《藥品管理法》對假劣藥的界定[J]，藥事進展2004.8.380.

[8]《藥品管理法》2009年修訂），2019年12月施行，第九十八條第二款（二）項、（四）項，第三款（三）、（四）、（六）（七）項.