質量風險管理在口服制劑生產中的運用研究

陳雪平

摘要：目的 ?在藥物口服固體制劑生產過程中對質量風險管理的應用探索。方法 ?選取近一年時段內質量風險管理在企業口服固體制劑生產過程中的應用，并分析其實踐應用效果。結果 ?通過對此時間段內質量風險管理的應用，使口服固體制劑的不良率明顯下降，有效提升了生產質量。結論 ?質量風險管理在口服固體制劑的生產過程中，能夠發揮其效能降低生產中不良事件的發生率，有效提升生產的安全性并保證了生產的質量。

關鍵詞：質量風險管理;口服固體制劑;運用研究

【中圖分類號】R01 ? ?【文獻標識碼】A ? ?【文章編號】2107-2306（2019）01-096-02

藥品是人類生活中不可或缺的基本商品，它通過其藥物作用的發揮幫助人類預防和抵御疾病的產生，從而達到良好的治療與康復效果。隨著社會生活水平與科技水平的不斷發展，人們對于健康的重視程度越來越高，對醫療事業的發展也提出了更高的要求。與此同時，社會不僅更加關注藥品的療效，更將藥品的安全納入了重要的管理范疇，尤其是藥品的生產階段的管理，不僅關系著藥品生產企業的經濟利益，更關乎消費者的生命安全。因此，運用科學的生產工藝與管理手段，是提升藥品生產質量與效率的可靠保證。

1 質量風險管理的內容

1.1藥品質量安全控制

藥品的安全風險主要體現于患者的不良反應，因而落實藥物安全風險管理顯得成為必要。藥品的質量安全控制行為，就是要實現藥品的全過程管理和控制，從藥品的研發、生產、流通等諸多環節進行細致的管理，杜絕不良事件的發生，從源頭上進行藥品安全的控制，從而使患者能夠獲取質量可靠、使用安全、療效明顯的安全藥品，以確保在藥品的使用過程中避免患者的不良反應，同時也保證患者的生命安全[1]。

1.2藥物流通環節管理

藥物的生成是一個系統性的過程，而質量風險管理也是一個循環閉合的管理模式。在確保了藥品生產環節安全的同時，藥品的流通環節也對藥品的質量具有關鍵的影響。如藥物進行運輸、存儲、分發、使用等環節，都是質量風險管理中的重要組成，這也組成了一個完整的風險管理周期。因此，質量風險管理仍然需要將藥品的流通納入管理范疇之中，確保風險管理的實施效果。

1.3藥品使用療效管理

藥品的療效是藥品價值的最終體現，也是藥品作為特殊商品的本質特征。質量風險管理的內容不僅局限于藥品的生產安全、流通安全，更應該重視其使用的有效性，也是質量風險管理必須深入解決的現實問題。應用質量風險管理手段，將藥品的療效進行管理，充分發揮藥品的使用效果，以達到治療疾病的最終目的，也從根本上體現藥品的安全和質量。

2 口服固體制劑在生產中的風險因素

2.1藥品生產設備不完善

隨著新版GMP潔凈級別標準的廣泛應用，藥品生產企業都相繼進行執行，包括廠房更新、設施改造、設備升級、工藝轉換等主要內容，但仍然有部分企業固體制劑廠房老舊，在設計等各方面都無法達到GMP的標準。另外，藥品生產企業中大部分的固體制劑生產設備相對落后，主要以車產老舊的生產設備進行生產，而未采用現有的自動化生產設備，在生產中不僅無法獲得理想的生產效果，更損失了藥品的質量穩定性。

2.2物料管理制度不健全

物料是保證藥品生產的基本原料，應具備完善的管理方法。當前的藥品生產企業在進行口服固體制劑生產時，一般會采取多品種同時生產的方式，有的企業甚至會出現數十個品種同時生產的現象，這種生產模式在提升生產效率的同時，也在一定程度上推動了數字化、自動化、智能化的物料管理系統的運用。但從現實情況來看，仍然有部分企業沿用傳統的物料管理模式，缺乏自動化故障管理手段與能力。同時，在物料的供應與選擇方面渠道單一，無法獲得優質、穩定的供應商，一旦出現管理問題將使藥品質量出現巨大風險。

2.3生產管理水平不穩定

我國現階段的藥品生產企業生產管理水平仍處于發展階段，著重滿足于藥品的標準化生產，在生產管理方面存在一定的不穩定性。部分企業難以在短期內構建有效的管理機制，面對不斷擴大的市場與機遇，藥品生產企業無法具備可靠的市場競爭力，對于口服固體制劑的工藝驗證、設備驗證等內容缺乏了解，尤其是在生產過程中難以避免藥品交叉污染的風險，從而出現藥品的質量與安全風險，很大程度上影響了企業的發展。

3 口服固體制劑生產的質量風險管理應用策略

3.1構建完善的企業風險管理機制

在口服固體制劑的生產中，藥品企業負有藥品安全的直接責任[2]。藥品的質量安全完全可以通過企業自身的質量風險管理手段避免，因此企業在藥品的生產中發揮著關鍵性的作用。而藥品的監督管理機構在實施管理的過程中，應該加強對企業的了解與監督，利用廣泛的宣傳檢查手段促進企業對藥品生產的重視與管理，最大程度的避免外界不利因素的影響，規避可能存在或出現的風險，從而促進企業風險管控能力的提升。藥品監督管理機構作為藥品上市的管理者，必須要積極促進藥品生產企業進行廠房的改造、設備的升級，有效發揮其監督也管理的職能。

3.2全面進行藥品生產設備的改造

藥品生產企業設備是保證藥品質量的重要環節，尤其是當前部分藥品生產企業，在風險管理控制等方面缺乏有效的技術支撐，導致企業在藥品的生產中無法滿足藥品的生產標準與需求，生產工藝與管理標準落后，藥品質量問題突顯。隨著GMP標準的全面實施，在一定程度上也促進了企業的設備改造進程。與此同時，藥品監督管理機構也應該積極推進企業的改革，嚴格對照GMP的標準進行落實，以提升企業的藥品生產質量和品質。從藥品的監督管理程序而言，藥品監督管理機構應該加強與企業的溝通聯絡，在藥品的設計階段加強企業的指導，防止由于不合理設計而導致的藥品質量安全問題產生。從質量風險管理角度而言，企業要根據自身的生產實際和藥品企業的發展要求，不斷加強企業自身的風險管理水平，依托于現代化的管理平臺，全面投入現代化的生產設備。雖然前期的投入巨大，但從長期效益而言，既能提升藥品的生產效能，更能夠節省人力成本，提升藥品的安全性、穩定性，有效促進企業的核心競爭力形成。

3.3強化藥品生產整體環節的監督

由于當前醫療研發能力的進步，各種類型的藥品不斷更新，也給藥品生產企業增加了生產難度，同時也使得藥品生產企業具備了一定的生產管理能力。從口服固體制劑來看，其所涉及的種類繁多，尤其是對于物料的需求更為繁雜，為保證藥品的生產安全和質量，必須依靠企業的科學管理手段進行。從我國當前的藥品生產企業實力來分析，部分企業對于藥品的質量控制能力和水平還有所欠缺。因此，還需要建立外部合作的平臺，加強藥品生產企業間的交流與合作，并進行企業技術的交流與培訓，從技術的角度實現企業生產管理能力的提升。藥品的質量絕大部分取決于藥品的生產環節，這其中更需要立足于企業的風險評估機制，由此必須要加強和落實對藥品的生產工藝與關鍵屬性進行監控，加強生產環節的質量管控與安全問題防范。從口服固體制劑的生產過程中，藥品監督管理機構和企業要切實加強生產監督，從中發現可能出現的風險和漏洞，并采取有利的規避措施，從原材料到生產流通使用等全過程的監督管理，全面發揮質量風險管理機制的內在功能[3]。通過質量風險管理的應用，能夠有效控制藥品生產過程中的質量問題產生，確保企業的藥品生產流程安全有序。

4 討論

綜上所述，從質量風險管理的角度來講，藥品生產企業必須要認真落實每一個環節，從藥品的設計、生產、流通、使用等環節的管控入手，加強企業自身的基礎能力建設，嚴格落實GMP的標準和要求，切實將藥品的生產管理落到實處。隨著質量風險管理在口服固體制劑生產中的應用，不僅提升了藥品的生產質量，降低了安全風險，還能夠為企業提供有效的管理創新，提升企業的安全生產、質量管控的能力，在市場中更具競爭力，同時也為患者的用藥提供了安全保障，在規避了外界不利因素影響的同時，全面促進藥品生產企業的可持續發展。

參考文獻：

[1]楊渤，王偉.口服固體制劑生產質量風險評價的研究[J].中國科技投資，2014（A11）：543.

[2]李曙明，張璐.質量風險管理在藥物口服固體制劑生產的應用[J].醫藥衛生：引文版，2015（9）：265.

[3]田英娜.質量風險管理在藥物口服固體制劑生產中的應用研究[D].開封：河南大學，2013.

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