浙江省三級醫院醫務人員科研設計倫理知識的調查情況分析*

馬雯娜，陳 丹，楊 麗，陳 麗，孫家衍，沈昱平

(1 浙江《心電與循環》雜志社，浙江 杭州 310003，wenna.ma@163.com； 2 《浙江醫學》雜志社，浙江 杭州 310003；3 浙江省醫學會，浙江 杭州 310003)

我國引進和學習倫理審查制度已有近30年的歷史。30多年來，倫理委員會歷經從無到有、快速發展和逐步規范等發展階段[1]。雖然我國醫療機構倫理委員會的建立較晚，但是發展較好，在成員組成、立法、審查制度規范化等方面均取得了一定的成績。2007年，原國家衛生部頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》，明確要求開展涉及人的生物醫學研究和相關技術應用活動的機構設立機構倫理委員會。2016年，原國家衛計委修訂了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》[2]，補充倫理審查的原則和標準等內容，擴大倫理審查的研究活動范圍等，進一步促進了倫理委員會的發展。然而，由于我國各地的經濟基礎和醫療水平發展不同，各地醫療機構倫理委員會的建立情況各有不同，醫務人員的倫理知識水平參差不齊。2008年一項針對浙江省醫療機構倫理委員會運行現狀的調查結果顯示，該省醫務人員認知率普遍不高，文化程度是影響其對倫理法規、審查監督職能、需要審查的醫療行為等認知的相關因素，而醫院級別對其倫理審查知識的認知也有影響[3]。但該研究距今已有10余年，現在的實際情況與當時調查結果也可能有較大的差距。因此，本研究從浙江省65家三級醫院隨機抽取了158名醫務人員進行問卷調查，以了解浙江省三級醫院醫務人員對倫理知識的認知情況，為該省三級醫院科研設計倫理審查的實際工作提出建議和改進措施。

1 對象和方法

1.1 調查對象

以2019年1至12月在浙江省65家綜合性三級醫院(數據來自浙江省醫學會，2017年)工作的醫務人員為研究對象。利用《心電與循環》《浙江醫學》雜志作者庫(該作者庫包含每篇文章所有作者的信息)，按隨機數字表法抽取浙江省三級醫院每家3人(共195人)進行問卷調查。本次調查實際發放問卷195份，回收有效問卷158份，有效回收率為81.03%。

1.2 問卷設計與調查

通過查閱人民衛生出版社《醫學倫理學》等教材，借閱三甲醫院倫理委員會工作手冊、制度、操作流程等資料，全面學習并了解倫理學專業情況；同時利用中國知網、萬方等數據庫檢索并閱讀相關文獻，尋找倫理學的基礎及熱點問題，自行設計《浙江省三級醫院醫務人員科研設計倫理知識調查表》，調查內容包括醫務人員的基本信息，對相關倫理規范、倫理審查原則、需要審查的醫療行為的認知，對所在醫院倫理委員會的了解程度、滿意度及改進建議，申報項目倫理審查的經歷及失敗原因分析，提高醫務人員倫理知識的建議等。經預調查并進一步優化調整后，導入問卷星生成問卷鏈接及二維碼，通過郵件或短信方式發送給調查對象。

1.3 信息采集與分析

收集調查對象的性別、年齡、學歷、職稱、所在醫院級別和地級市等人口學特征資料，統計并比較不同人口學特征的醫務人員接受醫學倫理學教育和培訓情況、對倫理學法規及審查原則的認知情況、對醫院倫理委員會的認知情況、項目審查經歷以及對審查流程的滿意度等指標。

1.4 統計學處理

采用SPSS 20.0統計軟件。不符合正態分布的計量資料以JQR(P25，P75)表示，兩組比較采用Mann Whitney U檢驗，多組比較采用Kruskal-Wallis H檢驗；計數資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 調查對象的人口學資料

158名醫務人員中，男98人(62.03%)，女60人(37.97%)；年齡在28～65歲之間，其中25～34歲47人(29.75%)，35～44歲90人(56.96%)，大于等于45歲21人(13.29%)；學歷：本科66人(41.77%)，研究生92人(8.23%，其中碩士87人，博士5人)；職稱：初級21人(13.29%)，中級68人(43.04%)，副高級44人(27.85%)，高級25人(15.82%)；調查對象醫院級別：三級甲等89人(56.33%)，三級乙等69人(43.67%)；醫院所在地級市：以杭州(30.38%)、溫州(13.29%)、紹興(12.66%)、寧波(12.03%)為主。

2.2 醫務人員接受醫學倫理學教育和培訓的總體情況

158名醫務人員中，127人(80.38%)接受過系統的醫學倫理學教育和培訓，主要通過醫學院校學習(97人次)、專業講座(75人次)、網上繼續教育學習(69人次)、專題培訓班(49人次)、學術會議(49人次)等途徑；141人(89.24%)所在醫院組織開展過科研設計倫理知識的培訓；153人(96.84%)認為有必要對醫務人員進行醫學倫理學教育和培訓。不同性別、學歷、職稱以及所在醫院級別、地級市的醫務人員接受醫學倫理學教育和培訓的比例比較，差異均無統計學意義(P均>0.05)；不同年齡的醫務人員接受醫學倫理學教育和培訓的比例比較，差異有統計學意義(P<0.05)，其中25 ～34歲組占比最高，見表1。不同性別、年齡、職稱以及所在醫院級別、地級市的醫務人員對醫學倫理學教育和培訓必要性的認知率比較，差異均無統計學意義(P均>0.05)；不同學歷的醫務人員對醫學倫理學教育和培訓必要性的認知率比較，差異有統計學意義(P<0.05)，其中研究生的認知率最高，見表2。

表1 不同人口學特征的醫務人員接受醫學倫理學教育和培訓的比例比較[n(%)]

表2 不同人口學特征的醫務人員對醫學倫理學教育和培訓必要性的認知率比較[n(%)]

2.3 醫務人員對倫理審查相關規范、原則、醫療行為等認知情況

醫務人員對《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的認知率最高(72.44%)，對《紐倫堡法典》的認知率最低(13.39%)；對于倫理審查原則，知情同意、保護隱私、特殊保護的認知率均大于80%，4項及以上的認知率為74.68%(118/158)；對于需要倫理審查的醫療行為，除臨床工作外的其余6項認知率均大于80%，5項及以上的認知率為86.08%(136/158)，見表3。

表3 158名醫務人員對倫理審查相關規范、原則、醫療行為等認知情況

2.4 醫務人員對醫院倫理委員會的總體認知情況

158名醫務人員均知曉倫理委員會。對于倫理委員會職能，倫理咨詢、審查監督的認知率均大于90%，4項及以上的認知率為54.43%(86/158)，見表4。

表4 158名醫務人員對倫理委員會職能的認知情況

2.5 醫務人員項目審查經歷及滿意度

158名醫務人員中，152人(96.20%)所在醫院成立了倫理委員會；其中58人(36.71%)作為倫理委員會成員參加過申報項目的倫理審查，126人(79.75%)就自己負責的科研項目、臨床試驗或新技術項目等申請過倫理審查，126人(79.75%)就自己發表的科研論文申請過倫理審查；12人(7.59%)有申報項目倫理審查未通過的經歷。132人(86.84%)對所在醫院倫理委員會項目審查流程表示滿意；不同性別、年齡、學歷、職稱以及所在醫院級別、地級市的醫務人員對醫院倫理委員會項目審查流程滿意度比較，差異均無統計學意義(P均>0.05)，見表5。

表5 不同人口學特征的醫務人員對所在醫院倫理委員會項目審查流程滿意度

3 討論

醫學倫理學是研究、解決醫療衛生實踐和醫學發展過程中存在的醫學道德現象和問題的一個學科，在現代醫療機構的發展中逐漸受到醫患雙方的重視[4]。本研究對浙江省65家三級醫院醫務人員科研設計倫理知識水平進行了調查，結果如下。

3.1 醫務人員接受倫理學教育和培訓情況良好

本次調查結果顯示，80.38%的醫務人員接受過倫理學教育和培訓，明顯高于2017年某三甲綜合性醫療機構的調查結果(39.33%)[5]，這說明該省對醫務人員的倫理學教育和培訓工作較為重視，成效明顯。在接受倫理學教育和培訓的途徑方面，主要有醫學院校學習、專業講座、網上繼續教育等。該省自2017年成立浙江省醫學研究倫理管理辦公室以來，開發建立了浙江省醫學研究倫理管理信息化系統，定期舉辦關于倫理學的專題培訓班，同時建議浙江省醫學會、浙江省醫師協會等相關學會、協會在學術會議中增設倫理學講座等相關內容，加強對全省醫務人員的醫學倫理學知識培訓。從調查結果來看，有89.24%的醫院組織開展過科研設計倫理知識培訓。醫院是為人類健康服務的機構，有義務也有責任通過開展定期培訓、張貼宣傳海報等方式來增強醫務人員的倫理意識，讓他們學會“從患者的角度出發”看待問題，在保障患者利益的同時確保自身權益不受損害[6]。雖然該省三級醫院開展院內倫理學教育和培訓情況良好，但仍有進步的空間：①挖掘多元化培訓方式，開展院外合作與交流；②宣傳倫理審查的重要性，要求每位醫務人員熟知科研項目、臨床試驗或新技術項目等的開展需要申報倫理審查；③定期組織開展倫理學知識測評，并納入醫生績效考核中；④把倫理委員會的建立與規范納入醫院考核管理體系，作為醫院科研課題申報、成果評獎的必備條件之一[7]等。另外，本次調查還收集了醫務人員對提高科研設計倫理知識的建議與意見，發現絕大多數醫務人員建議組織有針對性的培訓與講座，普及基本倫理知識，就難點進行系統解析；部分醫務人員建議完善規范的倫理培訓教育體制，設置網絡公開課等；部分醫務人員建議利用微信公眾號或官網不定期推送相關倫理知識，自主學習等；建議各家醫院調查本院醫務人員的實際需求，有選擇地采納其建議與意見，開展針對性的教育與培訓。

3.2 醫務人員對倫理審查相關規范、原則及醫療行為的認知度參差不齊

醫務人員對相關衛生制度規范、醫療服務、權利義務等的認知水平是影響醫療糾紛的重要因素之一。本次調查結果顯示，醫務人員對《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》較為熟悉，對《赫爾辛宣言》《紐倫堡法典》的認識不足。有關機構在組織開展醫務人員倫理學教育和培訓時，應注重全面學習。對于醫學倫理審查原則，醫務人員或多或少都有了解，但是知曉4項及以上的僅占74.68%。其中知情同意、保護隱私的認知率較高，均大于90%；而免費與經濟補償、依法賠償等的認知率較低，均在50%以下。對于需要倫理審查的醫療行為，除臨床工作外的其余6項認知率均在80%以上，5項及以上的認知率為86.08%；但值得注意的是，對臨床工作需要倫理審查的認知率僅為45.57%。因此，組織強化醫務人員倫理學知識的培訓時，建議先摸底調查，掌握醫務人員薄弱且迫切需要學習的知識點，給予有針對性的培訓。

3.3 醫務人員對醫院倫理委員會的認知度有待提高

為了解決臨床和科研中存在的倫理難題，緩解醫患矛盾，各大醫療機構陸續建立醫院倫理委員會。近年來，該組織的職能也在不斷拓展，以更好地保護醫務人員、患者及受試者的權益。在醫務人員對提高科研設計倫理知識的建議與意見中，就有醫務人員提出需要成立提供倫理咨詢的機構。本次調查結果顯示，醫務人員對倫理委員會機構的知曉率為100%，高于王明霞等[8]調查結果(85.71%)。對于所列舉的倫理委員會職能，知曉4項及以上的僅占54.43%，其中對倫理咨詢、審查監督職能的認知率較高，均在90%以上；但對醫療糾紛、交流研究、政策研究等認知度較低，均在60%以下。因此，在醫務人員對倫理委員會職能的認知方面，有待進一步加強。

3.4 醫務人員對醫院倫理委員會項目審查流程的滿意度較好

總體來看，醫務人員對所在醫院倫理委員會項目審查流程的滿意度為86.84%，屬于中上水平。但不容忽視的是，仍有2.53%的醫務人員感到不滿意或很不滿意，13.92%的醫務人員表示一般。雖然他們并未羅列不滿意的原因，但筆者從醫務人員對醫院倫理委員會建設與改進的意見與建議中，推測可能與某些醫院倫理審查機制尚未完善有關，比如不認可倫理委員會審查結果、項目審查流程繁瑣且耗時較長、找不到專職人員溝通與反饋等。此外，本次調查還發現7.59%的醫務人員有過審查未通過的經歷，這可能與部分醫務人員感到不滿意也有一定的關系。

此外，有學者提出醫學期刊在完善自身出版倫理建設的基礎上，應切實履行出版倫理規范，積極參加醫學科研人員科研倫理的教育活動，充分發揮其在科研誠信體系建設中應有的作用[9]；對于存在違背醫學倫理情況的醫學論文，應有相應的處理措施和流程[10-12]。通過醫學期刊的從嚴把關，也能為提高醫務人員倫理審查的重視度貢獻力量。

綜上所述，我省三級醫院醫務人員接受倫理學教育和培訓情況以及對醫院倫理委員會項目審查流程的滿意度均較好；但在倫理審查相關知識及醫院倫理委員會職能方面，認知率參差不一，醫院倫理委員會應進一步加強倫理審查相關知識培訓，提高醫務人員倫理審查的參與度。本研究調查對象的樣本量較小，代表性不足，筆者將在今后的研究中進一步擴大樣本量證實。

(本研究得到了浙江省醫學研究倫理管理辦公室老師的大力支持，特此致謝！)